Maschera procedurale di ossigeno vs. cannula nasale ad alto flusso per prevenzione dell'ipossie durante ERCP

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due metodi di erogazione dell'ossigeno a flusso alto al flusso nasale (HFNC) e maschera procedurale di ossigeno (POM) -in che prevengono l'ipossiemia durante la colangiopancreatografia endoscopica retrograda retrograda (ERCP). Progettato come uno studio prospettico randomizzato, in gruppo parallele, i partecipanti sono stati assegnati a due gruppi, il gruppo H (HFNC) e il gruppo P (POM), in un rapporto 1: 1 usando un'allocazione casuale assistita da computer. Tuttavia, a causa delle differenze visibili tra i dispositivi di erogazione dell'ossigeno, né gli operatori sanitari né i pazienti potrebbero essere accecati dalla randomizzazione.

Lo studio è stato pianificato per includere 134 pazienti (67 per gruppo) con un livello di confidenza del 95% (1-α) e una potenza di prova al 90% (1-β). Per tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 10%, la dimensione totale del campione è stata impostata a 150 pazienti.

Durante la procedura ERCP, tutti i pazienti verranno monitorati usando la pulsossimetria, l'elettrocardiografia (ECG) e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. La capnografia verrà applicata in entrambi i gruppi e gli interventi necessari saranno effettuati da specialisti di anestesia se la saturazione di ossigeno di un paziente scende al di sotto del 90%. Tutti gli interventi e gli eventi saranno meticolosamente documentati. Seguendo la procedura, i pazienti saranno monitorati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e quelli con un punteggio modifiye di Altredete di 10 verranno scaricati.

Il FIO2 sarà mantenuto costante per tutta la procedura. I pazienti inizialmente riceveranno midazolam alla dose di 0,02 mg/kg, seguita da 0,5 mg/kg di chetamina. Per garantire un'adeguata sedazione, il propofol verrà somministrato come una dose iniziale di bolo di 0,5-1,0 Mg/kg, con boli aggiuntivi di 0,25-0,5 mg/kg ogni 1-3 minuti, se necessario per mantenere il livello di sedazione target.

La profondità di sedazione target sarà 3-4 sulla scala di sedazione Ramsay (RSS) e questo livello verrà mantenuto durante la procedura. Al termine, i pazienti verranno risvegliati usando stimoli verbali e tattili. Una volta che il loro RSS raggiunge 2, verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU). I pazienti verranno dimessi dal PACU dopo aver raggiunto un punteggio Aldrete modificato (MAS) di 10.

I segni vitali, le durate della procedura e i dosaggi dei farmaci utilizzati per ciascun paziente saranno registrati meticolosamente. Tutte le decisioni relative all'anestesia durante la procedura saranno prese dallo specialista dell'anestesia supervisionante.