Menettelyllinen happimaski vs. korkea virtaus nenän kanyyli hypoksemian ehkäisyyn ERCP: n aikana
Menettelyllisen happimaskin vertailu vs. korkea virtaus nenän kanyyli hypoksemian ehkäisyyn endoskooppisen taaksepäin kolangiopanncreatografian (ERCP) aikana: satunnaistettu rinnakkaisryhmä
Endoskooppinen taaksepäin suuntautuva cholangiopancreagraphy (ERCP) on kuvantamismenettely, joka visualisoi haiman, sappirakon ja maksan viemärikanavat käyttämällä duodenoskooppi- ja kontrastimedia. Tunnistamalla endoskooppisesti Vaterin ampulla, yhteinen sappikanava kanyloituu. ERCP: tä käytetään myös usein terapeuttisiin interventioihin, kuten endoskooppiseen sulkija, sappikanavan kivinpoisto, stentin sijoittaminen pahanlaatuisissa ja hyvänlaatuisissa sappiruokissa ja biopsian keräämisessä, mikä on kriittinen rooli sekä haiman diagnoosissa että haiman häiriöiden diagnoosissa että hoidossa.
ERCP, joka on invasiivisempi kuin rutiininomaiset ylemmät endoskopiat tai kolonoskopiat, edellyttää tyypillisesti syvempiä sedaatiotasoja. Menettely suoritetaan alttiissa, modifioidussa alttiissa tai lateraalisessa dekubitus -asennossa, mikä lisää hypoksemian ja hypoventilaation riskiä ylemmän hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi. Lisäksi endoskooppiset instrumentit, jotka on asetettu suun ontelon läpi, rajoittavat anestesiologien pääsyä potilaan hengitysteille, rajoittaen siten ilmanvaihtotukea maha -suolikanavan endoskopian aikana. Hengitysteiden stabiilisuuden varmistaminen sedaation aikana on ensiarvoisen tärkeää potilaan turvallisuudelle ja menettelylle. Tällä hetkellä käytetään erilaisia laitteita, mukaan lukien perinteiset nenän kanyylit, suuren virtauksen happimaskit ja menettelytavat happimaskit, happea tuen tarjoamiseksi koko toimenpiteen ajan.
Nykyinen kirjallisuus sisältää satunnaistettuja kontrolloituja kokeita ja systemaattisia katsauksia, joiden tarkoituksena on estää hypoksemia ERCP: n aikana. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät antamaan uuden panoksen kirjallisuuteen arvioimalla äskettäin käyttöön otetun menettelyllisen happimaskin tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hapen jakelumenetelmän tehokkuutta korkealla virtaus nenän kanyylillä (HFNC) ja menettelyllisen happimaskin (POM)-estämällä hypoksemiaa endoskooppisen taaksepäin kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäksi, tulevaisuuden tutkimukseksi, osallistujat osoitettiin kahteen ryhmään, ryhmään H (HFNC) ja ryhmään P (POM), suhteessa 1: 1 käyttämällä tietokoneavustettua satunnaista allokointia. Hapen jakelulaitteiden näkyvien erojen vuoksi terveydenhuollon tarjoajia tai potilaita ei kuitenkaan voitu sokea satunnaistamiseen.
Tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää 134 potilasta (67 ryhmää kohti) 95%: n luottamustasolla (1-a) ja 90%: n testitehoon (1-p). Odotettavissa olevan 10%: n keskeyttämisasteen huomioon ottamiseksi näytteen koko asetettiin 150 potilaalle.
Koko ERCP-toimenpiteen aikana kaikkia potilaita tarkkaillaan pulssioksimetrialla, sähkökardiografialla (EKG) ja ei-invasiivisella verenpaineen seurannalla. Kapnografiaa sovelletaan molemmissa ryhmissä, ja anestesiaasiantuntijat suorittavat tarvittavat interventiot, jos potilaan hapen kyllästyminen laskee alle 90%. Kaikki interventiot ja tapahtumat dokumentoidaan huolellisesti. Menettelyn jälkeen potilaita tarkkaillaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), ja potilaat, joiden alderete-pistemäärä on 10, puretaan.
FIO2 ylläpidetään vakiona koko toimenpiteen ajan. Potilaat saavat alun perin midatsolaamia annoksella 0,02 mg/kg, mitä seuraa 0,5 mg/kg ketamiinia. Riittävän sedaation varmistamiseksi propofolia annetaan alkuperäisenä bolusannoksena 0,5-1,0 mg/kg, lisäbolusten ollessa 0,25-0,5 mg/kg 1-3 minuutin välein tarpeen mukaan kohdesedaatiotason ylläpitämiseksi.
Kohdesedaation syvyys on 3-4 Ramsay-sedaatioasteikolla (RSS), ja tämä taso ylläpidetään koko toimenpiteen ajan. Valmistuttuaan potilaat herätetään käyttämällä suullisia ja kosketusärsykkeitä. Kun heidän RSS saavuttaa 2, ne siirretään Anesthesia-hoitoyksikköön (PACU). Potilaat puretaan PACU: sta saavutettaessa modifioidun aldreetin pistemäärän (MAS) 10.
Jokaiselle potilaalle käytettyjen lääkkeiden elintärkeät merkit, toimenpiteet ja annokset kirjataan huolellisesti. Kaikki anestesiaan liittyvät päätökset menettelyn aikana tehdään valvova anestesia-asiantuntija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, Turkki, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) 1-2-3
- Potilaat, jotka on suunniteltu ERCP: lle Kocaelin kaupungin sairaalan endoskopiayksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Oli allergia ketamiinille, propofolille tai midatsolaamille
- Oli BMI> 30 kg/m²
- Olivat raskaana tai synnytyksen jälkeen
- Oli pysähtymispisteen ≥3
- Oli historia intubaatiota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oli aiemmin ollut alahengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oli historiaa tehohoitoyksikön (ICU) pääsy viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oli trakeostomia tai trakeostomian sijoittaminen
- Olivat happista riippuvaisia
- Oli keuhkosyöpä tai keuhkojen kirurgian historia
- Oli astma-, keuhkoahtauma- tai interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Endoskooppisen retrograde -kolangiopankreatografian (ERCP) menettelyn aikana annettu happi toimitetaan menettelytavan happimaskin (POM® Elite MF) kautta.
Menettelyllinen happimaski on laite, joka peittää sekä suun että nenän hapen toimittamiseksi potilaalle.
Sen säiliöominaisuus lisää toimitetun hapen pitoisuutta
|
Käytetään menettelytapaa
|
|
Active Comparator: Ryhmä H
Endoskooppisen retrograde-kolangiopancreatography (ERCP) -menettelyn aikana happi toimitetaan korkean virran nenän kanyyli (HFNC) -laitteella.
Korkean virtauksen nenän kanyyli on laite, joka tarjoaa potilaalle kostutettua ja lämmitettyä happea nenän reitin kautta.
Sen korkea virtausnopeus lisää inspiroidun hapen (FIO₂) osaa, mikä varmistaa tehokkaamman hapettumisen ja vähentää kuolleen avaruuden ilmanvaihtoa.
|
Käytetään korkean virran nenän kanyyliä (HFNC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Hypoksemian ilmaantuvuus sedaation aikana (määritelty SpO2:ksi < 90 %).
SpO₂:ta mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) happisaturaatiotasojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Episodi tallennettiin, kun SpO2 putosi alle 90 % saavutettuaan tason SpO2 ≥ 90 % 30 sekunnin ajaksi.
SpO₂:ta mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) happisaturaatiotasojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Määritelty aika, joka kuluu SpO2 ≥ 90 %:n saavuttamiseen.
SpO₂:ta mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) happisaturaatiotasojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
Jatkuva SPO2 -valvonta suoritetaan koko ERCP -menettelyssä
Aikaikkuna: Jatkuva SPO2 -valvonta suoritetaan koko ERCP -menettelyssä
|
Menetelmän aikana havaittu SPO2 -arvo.
Spo₂ mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) hapen kyllästymistasojen seuraamiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SPO2 -valvonta suoritetaan koko ERCP -menettelyssä
|
|
Leukan nostotiheys
Aikaikkuna: Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
Tämä tulosmitta arvioi menettelyn aikana suoritetun leuka -nostomatkan taajuuden hypoksemian takia
|
Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
|
Leuan työntövoiman tiheys
Aikaikkuna: Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
Tämä tulosmitta arvioi menettelyn aikana suoritetun leuan työntövoiman taajuuden hypoksemian takia
|
Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
|
Maskin tuuletustiheys
Aikaikkuna: Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
Tämä tulosmitta arvioi menettelyn aikana suoritetun maskin tuuletuksen taajuuden hypoksemiasta johtuen
|
Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
|
Pyrkimyksen tarpeen tiheys
Aikaikkuna: Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
Tämä tulosmitta arvioi menettelyn aikana suoritetun aspiraation tarpeen tiheyttä hypoksemiasta johtuvan toimenpiteen aikana
|
Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
|
Korkean virtauksen nenän kanyylin tai menettelytavan happimaskin (POM) taajuus uudelleenlähetys
Aikaikkuna: Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
Tämä tulosmitta arvioi korkean virran nenän kanyylin tai menettelytavan happimaskin (POM) uudelleensijoittamisen tiheyden toimenpiteen aikana hypoksemian aiheuttaman toimenpiteen aikana
|
Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
|
Muut mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Muita potentiaalisia komplikaatioita, joita voi syntyä toimenpiteen aikana (hypotensio, verenpainetauti, bradykardia, takykardia, menetelmää haittaavat liikkeet) (hypotensio määritellään potilaan lähtötason systolisen verenpaineessa yli 20% tai pudota alle 90 mm Hg .
Hypertensio määritellään potilaan lähtötason systolisen verenpaineen lisääntymiseksi yli 20%.
Bradykardia pidetään alle 60 lyöntiä minuutissa, kun taas yli 100 lyöntiä minuutissa luokitellaan takykardiaksi)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Gastroenterologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tietojen kanssa, jotka on ilmoitettu välittömästi menettelyn päättymisen jälkeen
|
Käytettiin 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 0 osoittaa "hallitsemattomia, lukuisia keskeytyksiä tai lopetettua menettelyä", ja 10 osoittaa "erinomaisen sedaation, ei keskeytyksiä"
|
Tietojen kanssa, jotka on ilmoitettu välittömästi menettelyn päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan PACU: n vastuuvapauden saakka, jonka odotetaan tapahtuvan jopa 2 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Anestesiaan liittyvä potilaiden tyytyväisyys arvioitiin ja rekisteröitiin ennen vastuuvapautta (käytettiin asteikkoa 0: sta 10: een, missä 0 tarkoittaa "erittäin huonoa, en koskaan suorita tätä toimenpidettä uudelleen" ja 10 tarkoittaa "erinomaista, minun suoritetaan tämä menettely uudelleen samalla tavalla
|
Tiedot tallennetaan PACU: n vastuuvapauden saakka, jonka odotetaan tapahtuvan jopa 2 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuiva suu/nenä/kurkku:
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan PACU: n vastuuvapauden saakka, jonka odotetaan tapahtuvan jopa 2 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Ennen purkautumista anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) arvioidaan kuivan suun, nenän ja kurkun suhteen
|
Tiedot tallennetaan PACU: n vastuuvapauden saakka, jonka odotetaan tapahtuvan jopa 2 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-ANREA-BG-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .