Máscara de oxigênio processual vs. cânula nasal de alto fluxo para prevenção de hipoxemia durante o CERCP
Comparação da máscara de oxigênio processual vs. cânula nasal de alto fluxo para prevenção de hipoxemia durante a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (ERCP): um grupo paralelo randomizado
A colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (ERCP) é um procedimento de imagem que visualiza os dutos de drenagem do pâncreas, vesícula biliar e fígado através do uso de um duodenoscópio e meios de contraste. Ao identificar endoscopicamente a ampulla de Vater, o duto biliar comum é canulado. O ERCP também é freqüentemente utilizado para intervenções terapêuticas, como esfincterotomia endoscópica, extração de pedra do ducto biliar, colocação de stents em restrições biliares malignas e benignas e coleta de biópsia, desempenhando assim um papel crítico no diagnóstico e tratamento de distúrbios pancreatobiliares.
O CERC, sendo mais invasivo que as endoscopias ou colonoscopias superiores rotineiras, geralmente exige níveis mais profundos de sedação. O procedimento é realizado na posição propensa, propensa modificada ou decúbito lateral, o que aumenta o risco de hipoxemia e hipoventilação devido à obstrução das vias aéreas superiores. Além disso, instrumentos endoscópicos inseridos através da cavidade oral limitam o acesso dos anestesiologistas às vias aéreas do paciente, restringindo assim o apoio da ventilação durante a endoscopia gastrointestinal. Garantir a estabilidade das vias aéreas durante a sedação é fundamental para a segurança do paciente e a eficácia processual. Atualmente, uma variedade de dispositivos, incluindo cânulas nasais tradicionais, máscaras de oxigênio de alto fluxo e máscaras de oxigênio processual, são empregadas para fornecer suporte de oxigênio ao longo do procedimento.
A literatura existente inclui ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas destinadas a prevenir a hipoxemia durante o ERCP. Através deste estudo, os pesquisadores pretendem fazer uma nova contribuição para a literatura, avaliando a eficácia de uma máscara de oxigênio processual recentemente introduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de dois métodos de entrega de oxigênio em cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e máscara de oxigênio processual (POM)-em prevenção de hipoxemia durante a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (ERCP). Projetado como um estudo prospectivo randomizado e paralelo, os participantes foram designados para dois grupos, o grupo H (HFNC) e o grupo P (POM), em uma proporção de 1: 1 usando alocação aleatória assistida por computador. No entanto, devido às diferenças visíveis entre os dispositivos de entrega de oxigênio, nem os prestadores de serviços de saúde nem os pacientes poderiam estar cegos para a randomização.
O estudo foi planejado para incluir 134 pacientes (67 por grupo) com um nível de confiança de 95% (1-α) e 90% de potência de teste (1-β). Para contabilizar uma taxa de abandono prevista de 10%, o tamanho total da amostra foi estabelecido em 150 pacientes.
Durante o procedimento do ERCP, todos os pacientes serão monitorados usando oximetria de pulso, eletrocardiografia (ECG) e monitoramento não invasivo da pressão arterial. A capnografia será aplicada em ambos os grupos e as intervenções necessárias serão realizadas por especialistas em anestesia se a saturação de oxigênio de um paciente cair abaixo de 90%. Todas as intervenções e eventos serão meticulosamente documentados. Após o procedimento, os pacientes serão monitorados na Unidade de Assistência à Anestesia (SCU) e aqueles com uma pontuação de 10 modifiye alderete de 10 serão descarregados.
O FIO2 será mantido constante ao longo do procedimento. Os pacientes receberão inicialmente midazolam na dose de 0,02 mg/kg, seguidos por 0,5 mg/kg de cetamina. Para garantir sedação adequada, o propofol será administrado como uma dose inicial de bolus de 0,5-1,0 mg/kg, com bolus adicionais de 0,25-0,5 mg/kg a cada 1-3 minutos, conforme necessário para manter o nível de sedação alvo.
A profundidade de sedação alvo será 3-4 na Escala de Sedação de Ramsay (RSS) e esse nível será mantido ao longo do procedimento. Após a conclusão, os pacientes serão despertados usando estímulos verbais e táteis. Quando o RSS atingir 2, eles serão transferidos para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU). Os pacientes receberão alta da PAC ao alcançar uma pontuação modificada de Aldrete (MAS) de 10.
Sinais vitais, durações de procedimentos e dosagens de medicamentos usados para cada paciente serão meticulosamente registrados. Todas as decisões relacionadas à anestesia durante o procedimento serão tomadas pelo especialista em anestesia supervisor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, Peru, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1-2-3
- Pacientes programados para CERC na unidade de endoscopia do Hospital da Cidade de Kocaeli
Critérios de exclusão:
- Recusou -se a participar do estudo
- Tinha alergia à cetamina, propofol ou midazolam
- Teve um IMC> 30 kg/m²
- Estavam grávidas ou no período pós -parto
- Teve uma pontuação de stop-bang ≥3
- Teve um histórico de intubação nos últimos 3 meses
- Teve um histórico de infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
- Teve um histórico de admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 3 meses
- Teve uma traqueostomia ou um histórico de colocação de traqueostomia
- Eram dependentes de oxigênio
- Teve câncer de pulmão ou uma história de cirurgia pulmonar
- Tinha asma, DPOC ou doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo p
O oxigênio administrado durante o procedimento endoscópico de colangiopancreatografia (ERCP) será entregue através de uma máscara de oxigênio processual (POM® Elite MF).
A máscara processual de oxigênio é um dispositivo que cobre a boca e o nariz para entregar oxigênio ao paciente.
Seu recurso de reservatório aumenta a concentração de oxigênio entregue
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Máscara de oxigênio processual será usada
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Comparador Ativo: Grupo H.
Durante o procedimento endoscópico de colangiopancreatografia (CERCP), o oxigênio será entregue através de um dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
A cânula nasal de alto fluxo é um dispositivo que fornece oxigênio umidificado e aquecido ao paciente através da rota nasal.
Sua alta taxa de fluxo aumenta a fração do oxigênio inspirado (FIO₂), garantindo oxigenação mais eficaz e reduzindo a ventilação do espaço morto.
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Cânula nasal de alto fluxo (HFNC) será usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hipoxemia
Prazo: O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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A incidência de hipoxemia durante a sedação (definida como SpO2 <90%).
SpO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio durante a sedação.
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O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de hipoxemia
Prazo: O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Foi registrado um episódio quando a SpO2 caiu abaixo de 90% após atingir um nível de SpO2 ≥ 90% por 30 segundos.
SpO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio durante a sedação.
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O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Duração da hipoxemia
Prazo: O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Definido como o tempo necessário para atingir SpO2 ≥ 90%.
SpO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio durante a sedação.
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O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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O monitoramento contínuo do SPO2 será realizado em todo o procedimento CERCP
Prazo: O monitoramento contínuo do SPO2 será realizado em todo o procedimento CERCP
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Valor mínimo de SPO2 observado durante o procedimento.
O SPO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio ao longo da sedação.
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O monitoramento contínuo do SPO2 será realizado em todo o procedimento CERCP
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Frequência da manobra do elevador de queixo
Prazo: Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Esta medida de resultado avaliará a frequência da manobra de elevação do queixo realizada durante o procedimento devido à hipoxemia
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Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Frequência de manobra de impulso da mandíbula
Prazo: Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Esta medida de resultado avaliará a frequência da manobra de empuxo da mandíbula realizada durante o procedimento devido à hipoxemia
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Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Frequência de ventilação de máscara
Prazo: Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Esta medida de resultado avaliará a frequência da ventilação da máscara realizada durante o procedimento devido à hipoxemia
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Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Frequência de necessidade de aspiração
Prazo: Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Essa medida de resultado avaliará a frequência da necessidade de aspiração realizada durante o procedimento devido à hipoxemia
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Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Frequência de cânula nasal de alto fluxo ou máscara de oxigênio processual (POM) Reposicionamento
Prazo: Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Essa medida de resultado avaliará a frequência de frequência de cânula nasal de alto fluxo ou reposicionamento de máscara de oxigênio processual (POM) durante o procedimento devido à hipoxemia
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Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Outras complicações em potencial
Prazo: durante o procedimento
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Outras complicações em potencial que podem surgir durante o procedimento (hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia, movimentos que impedem o procedimento) (a hipotensão é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica da linha de base mais de 20% ou uma queda abaixo de 90 mm Hg .
A hipertensão é definida como um aumento na pressão arterial sistólica da linha de base do paciente superior a 20%.
Uma frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto é considerada bradicardia, enquanto uma taxa acima de 100 batimentos por minuto é classificada como taquicardia)
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durante o procedimento
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Satisfação gastroenterologista
Prazo: com dados relatados imediatamente após a conclusão do procedimento
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Foi utilizado um sistema de pontuação de 10 pontos, onde 0 indica "inúmeras interrupções incontroláveis, numerosas ou procedimento terminado" e 10 indica "excelente sedação, sem interrupções"
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com dados relatados imediatamente após a conclusão do procedimento
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Satisfação do paciente relacionada à anestesia
Prazo: Os dados serão registrados até a descarga da PACU, que deve ocorrer dentro de até 2 horas após o procedimento
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A satisfação do paciente relacionada à anestesia foi avaliada e registrada antes da alta (uma escala de 0 a 10 foi usada, onde 0 significa "muito ruim, eu nunca passaria por esse procedimento novamente" e 10 significa "excelente, eu passaria por esse procedimento novamente em da mesma maneira
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Os dados serão registrados até a descarga da PACU, que deve ocorrer dentro de até 2 horas após o procedimento
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Boca seca/nariz/garganta:
Prazo: Os dados serão registrados até a descarga da PACU, que deve ocorrer dentro de até 2 horas após o procedimento
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Antes da alta, os pacientes da Unidade de Assistência a Pós-Anestesia (PACU) serão avaliados quanto à boca, nariz e garganta seca e garganta
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Os dados serão registrados até a descarga da PACU, que deve ocorrer dentro de até 2 horas após o procedimento
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSH-ANREA-BG-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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