Proceduralna maska tlenu vs. kaniula nosowy o wysokim przepływie do zapobiegania hipoksemii podczas ERCP
Porównanie proceduralnej maski tlenu w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie do zapobiegania hipoksemii podczas endoskopowej cholangiopancreatografii (ERCP): randomizowany równoległy grupa grupy
Endoskopowa wsteczna cholangiopancreatografia (ERCP) to procedura obrazowania, która wizualizuje kanały drenażowe trzustki, pęcherzyka żółciowego i wątroby za pomocą dwunastnicy i pożywki kontrastowej. Dzięki endoskopowej identyfikacji ampulli Vater wspólny przewód żółciowy jest kaniulowany. ERCP jest również często wykorzystywany do interwencji terapeutycznych, takich jak endoskopowa zwieracza, ekstrakcja kamienia przewodu żółciowego, umieszczenie stentu w złośliwych i łagodnych zwężeniach żółciowych oraz zbieranie biopsji, odgrywając w ten sposób kluczową rolę zarówno w diagnozowaniu, jak i leczeniu zaburzeń trzustki.
ERCP, jest bardziej inwazyjny niż rutynowe górne endoskopie lub kolonoskopie, zwykle wymaga głębszych poziomów sedacji. Procedura jest wykonywana w podatnej, zmodyfikowanej podatnej lub bocznej pozycji dekbitnej, co zwiększa ryzyko hipoksemii i hipowencji z powodu niedrożności górnych dróg oddechowych. Ponadto instrumenty endoskopowe wstawione przez jamę jamy ustnej ogranicza dostęp do anestezjologów do dróg oddechowych pacjenta, ograniczając w ten sposób wsparcie wentylacyjne podczas endoskopii przewodu pokarmowego. Zapewnienie stabilności dróg oddechowych podczas sedacji jest najważniejsze dla bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności proceduralnej. Obecnie w celu zapewnienia wsparcia tlenu w trakcie procedury stosuje się szereg urządzeń, w tym tradycyjne kaniulki nosa, maski tlenu o wysokim przepływie i maski tlenu.
Istniejąca literatura obejmuje randomizowane kontrolowane badania i systematyczne przeglądy mające na celu zapobieganie hipoksemii podczas ERCP. Poprzez to badanie badacze mają na celu wniesienie nowatorskiego wkładu w literaturę poprzez ocenę skuteczności niedawno wprowadzonej proceduralnej maski tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod dostarczania tlenu kaniulki o wysokim przepływie (HFNC) i proceduralnej maski tlenu (POM) -in zapobiegającej hipoksemii podczas endoskopowej cholangiopantareatografii (ERCP). Zaprojektowane jako randomizowane, równoległe, prospektywne badanie, uczestnicy przypisali się do dwóch grup, grupy H (HFNC) i grupy P (POM), w stosunku 1: 1 przy użyciu losowego alokacji wspomaganej komputerowo. Jednak ze względu na widoczne różnice między urządzeniami do dostarczania tlenu ani świadczeniodawcy, ani pacjenci nie mogli być zaślepieni na randomizację.
Badanie zaplanowano obejmowanie 134 pacjentów (67 na grupę) z 95% poziomem ufności (1 α) i 90% mocy testowej (1-β). Aby uwzględnić przewidywaną 10% wskaźnik rezygnacji, całkowita wielkość próby ustalono u 150 pacjentów.
Podczas procedury ERCP wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, elektrokardiografii (EKG) i nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. Kapnografia zostanie zastosowana w obu grupach, a niezbędne interwencje zostaną przeprowadzone przez specjalistów anestezjologicznych, jeśli nasycenie tlenu pacjenta spadnie poniżej 90%. Wszystkie interwencje i wydarzenia zostaną skrupulatnie udokumentowane. Po zabiegu pacjenci będą monitorowani na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), a pacjenci z wynikiem modyfiki wynoszącym 10 zostaną wypisani.
FIO2 będzie utrzymywany na stałym poziomie podczas procedury. Pacjenci początkowo otrzymają midazolam w dawce 0,02 mg/kg, a następnie 0,5 mg/kg ketaminy. Aby zapewnić odpowiednią sedację, propofol będzie podawany jako początkowa dawka bolusa 0,5-1,0 Mg/kg, z dodatkowymi bolusami 0,25-0,5 mg/kg co 1-3 minuty w razie potrzeby w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji.
Docelowa głębokość sedacji wyniesie 3-4 w skali sedacji Ramsay (RSS), a poziom ten będzie utrzymywany w trakcie procedury. Po zakończeniu pacjenci zostaną obudzone przy użyciu bodźców werbalnych i dotykowych. Gdy ich RSS osiągnie 2, zostaną przeniesione do oddziału opieki po Anestezji (PACU). Pacjenci zostaną wypisani z PACU po osiągnięciu zmodyfikowanego wyniku Aldrete (MAS) wynoszącego 10.
Znaki życiowe, czas trwania procedury i dawki leków stosowanych dla każdego pacjenta zostaną skrupulatnie zarejestrowane. Wszystkie decyzje związane z znieczuleniem podczas procedury będą podejmowane przez specjalistę ds. Anestezji nadzorczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, Indyk, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–75 lat
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2-3
- Pacjenci zaplanowani na ERCP na oddziale endoskopii szpitala w Kocaeli City
Kryteria wykluczenia:
- Odmówił udziału w badaniu
- Miał alergię na ketaminę, propofol lub midazolam
- Miał BMI> 30 kg/m²
- Były w ciąży lub w okresie poporodowym
- Miał wynik stop-bang ≥3
- Miał historię intubacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał historię infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał historię wstępu na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał tracheostomię lub historię umieszczania tracheostomii
- Były zależne od tlenu
- Miał raka płuc lub historię operacji płuc
- Miała astmę, POChP lub śródmiąższową chorobę płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa p
Tlen podawany podczas endoskopowej procedury cholangiopancreatografii (ERCP) zostanie dostarczona przez proceduralną maskę tlenu (POM® elite MF).
Proceduralna maska tlenu jest urządzeniem, które obejmuje zarówno usta, jak i nos do dostarczania tlenu pacjentowi.
Jego cecha zbiornika zwiększa stężenie dostarczanego tlenu
|
Zastosowana zostanie procedualna maska tlenu
|
|
Aktywny komparator: Grupa H.
Podczas procedury endoskopowej cholangiopancreatografii (ERCP) tlen zostanie dostarczany przez urządzenie kaniulki nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
Kaniula nosowa o wysokim przepływie jest urządzeniem, które zapewnia pacjentowi nawilżony i podgrzewany tlen drogą nosową.
Jego wysokie natężenie przepływu zwiększa frakcję inspirowanego tlenu (FIO₂), zapewniając bardziej efektywne natlenienie i zmniejszając wentylację martwej przestrzeni.
|
Zastosowana zostanie kaniula nosowy o wysokim przepływie (HFNC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Częstość występowania hipoksemii podczas sedacji (definiowanej jako SpO2 < 90%).
SpO₂ będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomu nasycenia tlenem przez cały czas trwania sedacji.
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Odnotowano epizod, gdy SpO2 spadło poniżej 90% po osiągnięciu poziomu SpO2 ≥ 90% przez 30 sekund.
SpO₂ będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomu nasycenia tlenem przez cały czas trwania sedacji.
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
|
Czas trwania hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia SpO2 ≥ 90%.
SpO₂ będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomu nasycenia tlenem przez cały czas trwania sedacji.
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
|
Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane podczas procedury ERCP
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane podczas procedury ERCP
|
Minimalna wartość SPO2 zaobserwowana podczas procedury.
SPO₂ będzie stale mierzony za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomów nasycenia tlenem podczas sedacji.
|
Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane podczas procedury ERCP
|
|
Częstotliwość manewru podnośnika podbródka
Ramy czasowe: Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
Ta miara wyniku oceni częstotliwość manewru podnoszenia podbródka przeprowadzonego podczas zabiegu z powodu hipoksemii
|
Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
|
Częstotliwość manewru pędu szczęki
Ramy czasowe: Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
Ta miara wyniku oceni częstotliwość manewru pędu szczęki wykonanego podczas procedury z powodu hipoksemii
|
Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
|
Częstotliwość wentylacji maski
Ramy czasowe: Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
Ta miara wyniku oceni częstotliwość wentylacji maski przeprowadzonej podczas procedury z powodu hipoksemii
|
Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
|
Częstotliwość potrzeby aspiracji
Ramy czasowe: Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
Ta miara wyniku oceni częstotliwość potrzeby aspiracji przeprowadzonej podczas procedury z powodu hipoksemii
|
Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
|
Częstotliwość zmiany kaniuli nosowej lub proceduralnej maski tlenu (POM)
Ramy czasowe: Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
Ta miara wyniku oceni częstotliwość częstotliwości zmiany kaniuli nosowej lub proceduralnej repozycjonowania maski tlenu (POM) podczas zabiegu z powodu hipoksemii
|
Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas procedury
|
|
Inne potencjalne komplikacje
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Inne potencjalne powikłania, które mogą pojawić się podczas zabiegu (niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, ruchy, które utrudniają procedurę) (niedociśnienie jest zdefiniowane jako spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta o więcej niż 20% lub spadek poniżej 90 mm Hg .
Nadciśnienie definiuje się jako wzrost wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta o ponad 20%.
Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę jest uważane za bradykardię, podczas gdy szybkość powyżej 100 uderzeń na minutę jest klasyfikowana jako tachycardia)
|
podczas procedury
|
|
Satysfakcja gastroenterologa
Ramy czasowe: z danymi zgłoszonymi natychmiast po zakończeniu procedury
|
Zastosowano 10-punktowy system punktacji, w którym 0 wskazuje „niemożliwe do opanowania, liczne przerwy lub zakończona procedura”, a 10 wskazuje „doskonałą sedację, brak przerwy”
|
z danymi zgłoszonymi natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Zadowolenie pacjenta związane z znieczuleniem
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane do momentu zwolnienia z PACU, które ma nastąpić w ciągu do 2 godzin po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta związane z znieczuleniem oceniono i zarejestrowano przed wypisem (zastosowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bardzo słabą, nigdy więcej nie poddałbym się tej procedurze”, a 10 oznacza „doskonałe, poddałbym się tej procedurze ponownie w procedurze w w ten sam sposób
|
Dane będą rejestrowane do momentu zwolnienia z PACU, które ma nastąpić w ciągu do 2 godzin po zabiegu
|
|
Suche usta/nos/gardło:
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane do momentu zwolnienia z PACU, które ma nastąpić w ciągu do 2 godzin po zabiegu
|
Przed wypisem pacjenci na oddziale opieki po przejściu (PACU) będą oceniani pod kątem suchości w ustach, nosa i gardle
|
Dane będą rejestrowane do momentu zwolnienia z PACU, które ma nastąpić w ciągu do 2 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH-ANREA-BG-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .