Proceduremæssig iltmaske vs. næsekanyl med høj strømning til forebyggelse af hypoxæmi under ERCP
Sammenligning af proceduremæssig iltmaske vs. næsekanula med høj strømning til forebyggelse
Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) er en billeddannelsesprocedure, der visualiserer dræningskanalerne i bugspytkirtlen, galdeblæren og leveren ved hjælp af et duodenoskop og kontrastmedier. Ved endoskopisk identificering af ampulla af Vater kan den almindelige galdekanal kanales. ERCP anvendes også ofte til terapeutiske interventioner, såsom endoskopisk sfinkterotomi, galdekanal -udvinding, stentplacering i ondartede og godartede galdestrerninger og biopsiopsamling, hvilket spiller en kritisk rolle i både diagnose og behandling af pancreatobiliary -disordor.
ERCP, der er mere invasiv end rutinemæssige øvre endoskopier eller koloskopier, kræver typisk dybere niveauer af sedation. Proceduren udføres i den tilbøjelige, modificerede tilbøjelige eller laterale decubitus -position, hvilket øger risikoen for hypoxæmi og hypoventilation på grund af øvre luftvejsobstruktion. Endvidere begrænser endoskopiske instrumenter, der er indsat gennem mundhulen, anæstesiologers adgang til patientens luftvej, hvilket begrænser ventilationsstøtte under gastrointestinal endoskopi. At sikre luftvejsstabilitet under sedation er vigtig for patientsikkerhed og proceduremæssig effektivitet. I øjeblikket anvendes en række enheder, herunder traditionelle næsekanuler, iltmasker med høj strømning og proceduremæssige iltmasker, til at yde iltstøtte under hele proceduren.
Den eksisterende litteratur inkluderer randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske anmeldelser, der sigter mod at forhindre hypoxæmi under ERCP. Gennem denne undersøgelse har efterforskere til formål at yde et nyt bidrag til litteraturen ved at vurdere effektiviteten af en for nylig introduceret proceduremaske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af to iltleveringsmetoder-høj-flow nasal kanyle (HFNC) og proceduremæssig iltmaske (POM)-i forebyggelse af hypoxæmi under endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP). Deltagerne blev designet som en randomiseret, parallel-gruppe, prospektiv undersøgelse og blev tildelt to grupper, gruppe H (HFNC) og gruppe P (POM) i et forhold på 1: 1 ved anvendelse af computerassisteret tilfældig allokering. På grund af de synlige forskelle mellem iltleveringsenhederne kunne hverken sundhedsudbydere eller patienter blive blændet for randomiseringen.
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 134 patienter (67 pr. Gruppe) med et 95% konfidensniveau (1-a) og 90% testkraft (1-ß). For at redegøre for en forventet frafald på 10% blev den samlede prøvestørrelse indstillet til 150 patienter.
Gennem ERCP-proceduren overvåges alle patienter ved hjælp af pulsoximetri, elektrokardiografi (EKG) og ikke-invasiv blodtryksovervågning. Kapnografi vil blive anvendt i begge grupper, og nødvendige interventioner vil blive udført af anæstesi -specialister, hvis en patients iltmætning falder under 90%. Alle interventioner og begivenheder dokumenteres omhyggeligt. Efter proceduren overvåges patienterne i Post-Anesthesia Care Unit (PACU), og de med en modifiye Alderete-score på 10 vil blive udskrevet.
FiO2 opretholdes konstant under hele proceduren. Patienter vil oprindeligt modtage midazolam i en dosis på 0,02 mg/kg efterfulgt af 0,5 mg/kg ketamin. For at sikre tilstrækkelig sedation administreres propofol som en indledende bolusdosis på 0,5-1,0 Mg/kg med yderligere boluser på 0,25-0,5 mg/kg hvert 1-3 minut efter behov for at opretholde målsedationsniveauet.
Målsedationsdybden vil være 3-4 på Ramsay Sedation Scale (RSS), og dette niveau opretholdes under hele proceduren. Efter afslutningen vækkes patienterne ved hjælp af verbale og taktile stimuli. Når deres RSS når 2, overføres de til Post-Anesthesia Care Unit (PACU). Patienter vil blive udskrevet fra PACU efter opnåelse af en modificeret Aldete -score (MAS) på 10.
Vituationstegn, procedurens varighed og doseringer af medicin, der bruges til hver patient, vil blive omhyggeligt registreret. Alle anæstesierelaterede beslutninger under proceduren vil blive truffet af den overvågning af anæstesi-specialist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, Kalkun, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af 1-2-3
- Patienter, der er planlagt til ERCP på Kocaeli City Hospital Endoscopy Unit
Ekskluderingskriterier:
- Nægtede at deltage i undersøgelsen
- Havde en allergi mod ketamin, propofol eller midazolam
- Havde en BMI> 30 kg/m²
- Var gravid eller i postpartum -perioden
- Havde en stop-bang-score ≥3
- Havde en intubationshistorie inden for de sidste 3 måneder
- Havde en historie med infektion i nedre luftvej inden for de sidste 3 måneder
- Havde en historie med intensivafdeling (ICU) optagelse inden for de sidste 3 måneder
- Havde en tracheostomi eller en historie med placering af tracheostomi
- Var iltafhængig
- Havde lungekræft eller en historie med lungekirurgi
- Havde astma, KOLS eller interstitiel lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe s
Oxygen administreret under den endoskopiske retrograd cholangiopancreatography (ERCP) procedure leveres gennem en proceduremæssig iltmaske (POM® Elite MF).
Den proceduremaske er en enhed, der dækker både munden og næsen for at levere ilt til patienten.
Dens reservoirfunktion øger koncentrationen af leveret ilt
|
Proceduremaske vil blive brugt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe h
Under den endoskopiske retrograd cholangiopancreatography (ERCP) -procedure leveres ilt gennem en enhed med høj strømningskanyle (HFNC).
Den høje strømningskanyle er en enhed, der giver befugtet og opvarmet ilt til patienten via næsevejen.
Dens høje strømningshastighed øger brøkdelen af inspireret ilt (FIO₂), hvilket sikrer mere effektiv iltning og reducerer døde rumventilation.
|
Nasal kanyle med høj strømning (HFNC) vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Hyppigheden af hypoxæmi under sedation (defineret som SpO2 < 90%).
SpO₂ vil løbende blive målt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under sedation.
|
Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypoxæmi-episoder
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Der blev registreret en episode, hvor SpO2 faldt til under 90 % efter at have nået et niveau af SpO2 ≥ 90 % i 30 sekunder.
SpO₂ vil løbende blive målt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under sedation.
|
Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
Varighed af hypoxæmi
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Defineret som den tid, det tager at nå SpO2 ≥ 90 %.
SpO₂ vil løbende blive målt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under sedation.
|
Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres i hele ERCP -proceduren
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres i hele ERCP -proceduren
|
Minimum SPO2 -værdi observeret under proceduren.
Spo₂ måles kontinuerligt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under hele sedation.
|
Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres i hele ERCP -proceduren
|
|
Hyppighed af hage lift manøvre
Tidsramme: Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
Dette resultatmål vil vurdere hyppigheden af Chin Lift -manøvren udført under proceduren på grund af hypoxæmi
|
Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
|
Frekvens af kæbeudviklingsmanøvre
Tidsramme: Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
Dette resultatmål vil vurdere hyppigheden af kæben skyvemanøvre udført under proceduren på grund af hypoxæmi
|
Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
|
Hyppighed af maskeventilation
Tidsramme: Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
Dette resultatmål vurderer hyppigheden af den maskeventilation, der udføres under proceduren på grund af hypoxæmi
|
Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
|
Hyppigheden af behovet for aspiration
Tidsramme: Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
Dette resultatmål vurderer hyppigheden af behovet for aspiration, der udføres under proceduren på grund af hypoxæmi
|
Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
|
Hyppighed af næsekanyle med høj strømning eller proceduremæssig iltmaske (POM) omplacering
Tidsramme: Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
Dette resultatmål vil vurdere hyppigheden af hyppigheden af næsekanylen med høj strømning eller proceduremæssig iltmaske (POM) omplacering under proceduren på grund af hypoxæmi
|
Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
|
Andre potentielle komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
|
Andre potentielle komplikationer, der kan opstå under proceduren (hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, bevægelser, der hindrer proceduren) (hypotension defineres som et fald i patientens baseline -systoliske blodtryk på mere end 20% eller et fald under 90 mm Hg .
Hypertension defineres som en stigning i patientens baseline -systoliske blodtryk på mere end 20%.
En hjerterytme under 60 slag pr. Minut betragtes som bradykardi, mens en hastighed over 100 slag pr. Minut klassificeres som takykardi)
|
Under proceduren
|
|
Gastroenterologtilfredshed
Tidsramme: med data rapporteret umiddelbart efter afslutningen af proceduren
|
Et 10-punkts scoringssystem blev anvendt, hvor 0 indikerer "uhåndterbare, adskillige afbrydelser eller afsluttet procedure", og 10 indikerer "fremragende sedation, ingen afbrydelser"
|
med data rapporteret umiddelbart efter afslutningen af proceduren
|
|
Patienttilfredshed relateret til anæstesi
Tidsramme: Data registreres indtil decharge fra PACU, som forventes at forekomme inden for op til 2 timer efter proceduren
|
Patienttilfredshed relateret til anæstesi blev vurderet og registreret før udskrivning (en skala fra 0 til 10 blev brugt, hvor 0 betyder "meget dårlig, jeg ville aldrig gennemgå denne procedure igen," og 10 betyder "fremragende, jeg ville gennemgå denne procedure igen i på samme måde
|
Data registreres indtil decharge fra PACU, som forventes at forekomme inden for op til 2 timer efter proceduren
|
|
Tør mund/næse/hals:
Tidsramme: Data registreres indtil decharge fra PACU, som forventes at forekomme inden for op til 2 timer efter proceduren
|
Før udskrivning vurderes patienter i den post-anestesi-plejeenhed (PACU) for tør mund, næse og hals
|
Data registreres indtil decharge fra PACU, som forventes at forekomme inden for op til 2 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH-ANREA-BG-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .