Máscara de oxígeno procedimiento versus cánula nasal de alto flujo para la prevención de hipoxemia durante el EPCP
Comparación de la máscara de oxígeno procesal frente a la cánula nasal de alto flujo para la prevención de la hipoxemia durante el colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRP): un grupo paralelo aleatorizado
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) es un procedimiento de imagen que visualiza los conductos de drenaje del páncreas, la vesícula biliar y el hígado mediante el uso de un duodenoscopio y medios de contraste. Al identificar endoscópicamente la ampolla de Vater, el conducto biliar común se canula. El ERCP también se utiliza con frecuencia para las intervenciones terapéuticas, como la esfinterotomía endoscópica, la extracción de piedra de conductos biliares, la colocación del stent en las estenosis biliares malignas y biliares y la recolección de biopsia, desempeñando así un papel crítico tanto en el diagnóstico como en el tratamiento de los trastornos pancreatobiliares.
El EPCP, siendo más invasivo que las endoscopias superiores de rutina o las colonoscopias, generalmente requiere niveles más profundos de sedación. El procedimiento se realiza en la posición propensa, modificada propensa o decúbito lateral, lo que aumenta el riesgo de hipoxemia y hipoventilación debido a la obstrucción de las vías respiratorias superiores. Además, los instrumentos endoscópicos insertados a través del acceso de los anestesiólogos del límite de cavidad oral a la vía aérea del paciente, restringiendo así el soporte de ventilación durante la endoscopia gastrointestinal. Asegurar la estabilidad de las vías respiratorias durante la sedación es primordial para la seguridad del paciente y la eficacia del procedimiento. Actualmente, se emplean una variedad de dispositivos, incluidas las cánulas nasales tradicionales, las máscaras de oxígeno de alto flujo y las máscaras de oxígeno de procedimiento, para proporcionar apoyo de oxígeno durante todo el procedimiento.
La literatura existente incluye ensayos controlados aleatorios y revisiones sistemáticas destinadas a prevenir la hipoxemia durante el PCR. A través de este estudio, los investigadores tienen como objetivo hacer una contribución novedosa a la literatura evaluando la efectividad de una máscara de oxígeno de procedimiento recientemente introducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos métodos de suministro de oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNC) y máscara de oxígeno de procedimiento (POM) en prevención de hipoxemia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRP). Diseñado como un estudio prospectivo aleatorizado de grupos paralelos, los participantes fueron asignados a dos grupos, Grupo H (HFNC) y Grupo P (POM), en una relación 1: 1 utilizando la asignación aleatoria asistida por computadora. Sin embargo, debido a las diferencias visibles entre los dispositivos de suministro de oxígeno, ni los proveedores de atención médica ni los pacientes podrían cegarse a la aleatorización.
Se planeó que el estudio incluye 134 pacientes (67 por grupo) con un nivel de confianza del 95% (1-α) y el 90% de potencia de prueba (1-β). Para tener en cuenta una tasa de abandono del 10% anticipada, el tamaño total de la muestra se estableció en 150 pacientes.
A lo largo del procedimiento ERCP, todos los pacientes serán monitoreados utilizando oximetría de pulso, electrocardiografía (ECG) y monitoreo de la presión arterial no invasiva. La capnografía se aplicará en ambos grupos, y las intervenciones necesarias serán llevadas a cabo por especialistas en anestesia si la saturación de oxígeno de un paciente cae por debajo del 90%. Todas las intervenciones y eventos se documentarán meticulosamente. Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU), y aquellos con una puntuación de alderete de modificación de 10 serán dados de alta.
El FIO2 se mantendrá constante durante todo el procedimiento. Inicialmente, los pacientes recibirán midazolam a una dosis de 0.02 mg/kg, seguido de 0.5 mg/kg de ketamina. Para garantizar una sedación adecuada, el propofol se administrará como una dosis inicial de bolo de 0.5-1.0 Mg/kg, con bolos adicionales de 0.25-0.5 mg/kg cada 1-3 minutos según sea necesario para mantener el nivel de sedación objetivo.
La profundidad de sedación objetivo será 3-4 en la escala de sedación Ramsay (RSS), y este nivel se mantendrá durante todo el procedimiento. Al finalizar, los pacientes se despertarán utilizando estímulos verbales y táctiles. Una vez que su RSS alcanza 2, serán transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU). Los pacientes serán dados de alta de la PACU al lograr una puntuación de Aldrete modificada (MAS) de 10.
Se registrarán meticulosamente signos vitales, duraciones de procedimientos y dosis de medicamentos utilizados para cada paciente. Todas las decisiones relacionadas con la anestesia durante el procedimiento serán tomadas por el especialista en anestesia supervisor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, Pavo, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de 1-2-3
- Pacientes programados para CPRP en la Unidad de Endoscopia del Hospital de la Ciudad de Kocaeli
Criterios de exclusión:
- Se negó a participar en el estudio
- Tenía alergia a la ketamina, propofol o midazolam
- Tenía un IMC> 30 kg/m²
- Estaban embarazadas o en el período posparto
- Tenía una puntuación de parada ≥3
- Tenía antecedentes de intubación en los últimos 3 meses
- Tenía antecedentes de infección del tracto respiratorio inferior en los últimos 3 meses
- Tuvo un historial de admisión de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en los últimos 3 meses
- Tenía una traqueotomía o antecedentes de colocación de traqueotomía
- Dependían del oxígeno
- Tenía cáncer de pulmón o antecedentes de cirugía de pulmón
- Tenía asma, EPOC o enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo P
El oxígeno administrado durante el procedimiento endoscópico de colangiopancreatografía retrógrada (CPRP) se administrará a través de una máscara de oxígeno de procedimiento (POM® Elite MF).
La máscara de oxígeno de procedimiento es un dispositivo que cubre la boca y la nariz para administrar oxígeno al paciente.
Su característica del depósito aumenta la concentración de oxígeno administrado
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Se utilizará una máscara de oxígeno procesal
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Comparador activo: Grupo H
Durante el procedimiento endoscópico de colangiopancreatografía retrógrada (ERCP), el oxígeno se administrará a través de un dispositivo de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
La cánula nasal de alto flujo es un dispositivo que proporciona oxígeno humidificado y calentado al paciente a través de la ruta nasal.
Su alta velocidad de flujo aumenta la fracción de oxígeno inspirado (Fio₂), asegurando una oxigenación más efectiva y reduciendo la ventilación del espacio muerto.
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Se utilizará una cánula nasal de alto flujo (HFNC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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La incidencia de hipoxemia durante la sedación (definida como SpO2 <90%).
La SpO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Se registró un episodio cuando la SpO2 cayó por debajo del 90% después de alcanzar un nivel de SpO2 ≥ 90% durante 30 segundos.
La SpO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Definido como el tiempo necesario para alcanzar una SpO2 ≥ 90%.
La SpO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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El monitoreo continuo de SPO2 se realizará en todo el procedimiento ERCP
Periodo de tiempo: El monitoreo continuo de SPO2 se realizará en todo el procedimiento ERCP
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Valor mínimo de SPO2 observado durante el procedimiento.
SPO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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El monitoreo continuo de SPO2 se realizará en todo el procedimiento ERCP
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Frecuencia de maniobra de elevación de la barbilla
Periodo de tiempo: Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Esta medida de resultado evaluará la frecuencia de la maniobra de elevación de la barbilla realizada durante el procedimiento debido a la hipoxemia
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Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Frecuencia de maniobra de empuje de la mandíbula
Periodo de tiempo: Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Esta medida de resultado evaluará la frecuencia de la maniobra de empuje de la mandíbula realizada durante el procedimiento debido a la hipoxemia
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Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Frecuencia de ventilación de máscara
Periodo de tiempo: Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Esta medida de resultado evaluará la frecuencia de la ventilación de máscara realizada durante el procedimiento debido a la hipoxemia
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Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Frecuencia de necesidad de aspiración
Periodo de tiempo: Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Esta medida de resultado evaluará la frecuencia de necesidad de aspiración realizada durante el procedimiento debido a la hipoxemia
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Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Frecuencia de cánula nasal de alto flujo o máscara de oxígeno de procedimiento (POM) Reposicionamiento
Periodo de tiempo: Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Esta medida de resultado evaluará la frecuencia de frecuencia de cánula nasal de alto flujo o reposicionamiento de máscara de oxígeno (POM) de procedimiento durante el procedimiento debido a la hipoxemia
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Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
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Otras complicaciones potenciales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Otras complicaciones potenciales que pueden surgir durante el procedimiento (hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, movimientos que obstaculizan el procedimiento) (la hipotensión se define como una disminución en la presión arterial sistólica basal del paciente de más del 20% o una caída por debajo de 90 mmggggggggggg. .
La hipertensión se define como un aumento en la presión arterial sistólica basal del paciente de más del 20%.
Una frecuencia cardíaca por debajo de 60 latidos por minuto se considera bradicardia, mientras que una tasa de más de 100 latidos por minuto se clasifica como taquicardia)
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Durante el procedimiento
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Satisfacción de gastroenterólogo
Periodo de tiempo: con los datos reportados inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Se utilizó un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 0 indica "interrupciones inmanejables, numerosas o procedimientos terminados," y 10 indica "excelente sedación, sin interrupciones"
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con los datos reportados inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Satisfacción del paciente relacionada con la anestesia
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán hasta la descarga de la PACU, que se espera que ocurra dentro de hasta 2 horas después del procedimiento
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La satisfacción del paciente relacionada con la anestesia se evaluó y registró antes del alta (se usó una escala de 0 a 10, donde 0 significa "muy pobre, nunca volvería a someterme a este procedimiento" y 10 significa "Excelente, me sometería a este procedimiento nuevamente en de la misma manera
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Los datos se registrarán hasta la descarga de la PACU, que se espera que ocurra dentro de hasta 2 horas después del procedimiento
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Boca seca/nariz/garganta:
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán hasta la descarga de la PACU, que se espera que ocurra dentro de hasta 2 horas después del procedimiento
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Antes del alta, los pacientes en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) serán evaluados para la boca seca, la nariz y la garganta
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Los datos se registrarán hasta la descarga de la PACU, que se espera que ocurra dentro de hasta 2 horas después del procedimiento
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- KSH-ANREA-BG-05
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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