Prozedurale Sauerstoffmaske im Vergleich zur Hypoxämie-Prävention während der ERCP
Vergleich der prozeduralen Sauerstoffmaske mit einer Nasenkanüle mit hoher Fluss für die Hypoxämie-Prävention während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP): eine randomisierte parallel-gruppentriale
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein Bildgebungsverfahren, das die Entwässerungskanäle der Bauchspeicheldrüse, der Gallenblase und der Leber durch die Verwendung eines Duodenoskop- und Kontrastmediens visualisiert. Durch endoskopische Identifizierung der Ampulla von Vater wird der gemeinsame Gallengang kanülal. ERCP wird auch häufig für therapeutische Interventionen verwendet, wie z.
ERCP, der invasiver als die routinemäßigen oberen Endoskopien oder Koloskopien ist, erfordert typischerweise ein tieferes Sedierungsniveau. Das Verfahren wird in der anfälligen, modifizierten Bauch- oder lateralen Dekubitusposition durchgeführt, wodurch das Risiko für Hypoxämie und Hypoventilation aufgrund der oberen Atemwegsobstruktion erhöht wird. Darüber hinaus begrenzen endoskopische Instrumente, die durch den Mundhöhlengrenze eingeführt wurden, Anästhesisten Zugang zur Atemwege des Patienten, wodurch die Belüftungsunterstützung während der Magen -Darm -Endoskopie eingeschränkt wird. Die Gewährleistung der Atemwegsstabilität während der Sedierung ist für die Sicherheit und die Verfahrenswirksamkeit von Patienten von größter Bedeutung. Derzeit werden eine Reihe von Geräten, darunter traditionelle Nasenkanülen, Sauerstoffmasken mit hohem Flow und prozedurale Sauerstoffmasken, eingesetzt, um während des gesamten Verfahrens Sauerstoffunterstützung zu bieten.
Die vorhandene Literatur umfasst randomisierte kontrollierte Studien und systematische Überprüfungen, die darauf abzielen, Hypoxämie während der ERCP zu verhindern. In dieser Studie wollen die Forscher einen neuen Beitrag zur Literatur leisten, indem die Wirksamkeit einer kürzlich eingeführten prozeduralen Sauerstoffmaske bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Nasenkanülen (HFNC) und prozeduraler Sauerstoffmaske (POM) in der Hypoxämie während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) zu vergleiche. Die Teilnehmer wurden als randomisierte, parallele Gruppe und prospektive Studie entwickelt und wurden zwei Gruppen, Gruppe H (HFNC) und Gruppe P (POM), in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung computergestützter Zufallszuordnung zugeordnet. Aufgrund der sichtbaren Unterschiede zwischen den Sauerstoffabgabegeräten konnten weder Gesundheitsdienstleister noch Patienten für die Randomisierung geblendet werden.
Die Studie sollte 134 Patienten (67 pro Gruppe) mit einem Konfidenzniveau von 95% (1-α) und einer Testleistung von 90% (1-β) umfassen. Um eine erwartete Abbrecherquote von 10% zu berücksichtigen, wurde die Gesamtstichprobengröße auf 150 Patienten festgelegt.
Während des gesamten ERCP-Verfahrens werden alle Patienten unter Verwendung der Pulsoximetrie, der Elektrokardiographie (EKG) und der nicht-invasiven Blutdrucküberwachung überwacht. Die Kapnographie wird in beiden Gruppen angewendet, und die erforderlichen Interventionen werden von Anästhesiespezialisten durchgeführt, wenn die Sauerstoffsättigung eines Patienten unter 90%fällt. Alle Interventionen und Ereignisse werden akribisch dokumentiert. Nach dem Eingriff werden die Patienten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) überwacht, und Patienten mit einem Modifiye-Alderete-Score von 10 werden entlassen.
Der FIO2 wird während des gesamten Verfahrens konstant gehalten. Die Patienten erhalten zunächst Midazolam in einer Dosis von 0,02 mg/kg, gefolgt von 0,5 mg/kg Ketamin. Um eine angemessene Sedierung zu gewährleisten, wird Propofol als anfängliche Bolusdosis von 0,5-1,0 verabreicht Mg/kg mit zusätzlichen Bolus von 0,25 bis 0,5 mg/kg alle 1-3 Minuten nach Bedarf, um den Sedierungsniveau der Ziele aufrechtzuerhalten.
Die Ziel-Sedationstiefe beträgt 3-4 auf der Ramsay Sedationskala (RSS), und dieses Niveau wird während des gesamten Verfahrens aufrechterhalten. Nach Abschluss werden die Patienten mit verbalen und taktilen Reizen geweckt. Sobald ihr RSS 2 erreicht ist, werden sie in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen. Die Patienten werden bei der Erreichung eines modifizierten Aldrete Score (MAS) von 10 aus der PACU entlassen.
Vitalfunktionen, Verfahrensdauern und Dosierungen von Medikamenten, die für jeden Patienten verwendet werden, werden akribisch aufgezeichnet. Alle Anästhesie-bezogenen Entscheidungen während des Verfahrens werden vom Spezialisten für beaufsichtigende Anästhesie getroffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, Truthahn, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung von 1-2-3
- Patienten, die für ERCP in der Kocaeli City Hospital Endoscopy Unit geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, an der Studie teilzunehmen
- Hatte eine Allergie gegen Ketamin, Propofol oder Midazolam
- Hatte einen BMI> 30 kg/m²
- Waren schwanger oder in der postpartalen Zeit
- Hatte einen Stop-Bang-Score ≥3
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Intubation der Intubation
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Infektionen der unteren Atemwege
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Eintritt in der Intensivstation (Intensivstation) aufgenommen
- Hatte eine Tracheotomie oder eine Geschichte der Tracheostomie -Platzierung
- Waren sauerstoffabhängig
- Hatte Lungenkrebs oder eine Vorgeschichte der Lungenoperation
- Hatte Asthma, COPD oder interstitielle Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe p
Sauerstoff während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie -Verfahrens (ERCP) wird durch eine prozedurale Sauerstoffmaske (POM® Elite MF) abgegeben.
Die prozedurale Sauerstoffmaske ist ein Gerät, das sowohl Mund als auch Nase bedeckt, um den Patienten Sauerstoff zu liefern.
Das Reservoir -Merkmal erhöht die Konzentration des abgegebenen Sauerstoffs
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Verfahrens Sauerstoffmaske wird verwendet
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Aktiver Komparator: Gruppe h
Während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Verfahrens (ERCP) wird Sauerstoff über ein Gerät mit hoher Flussnasenkanüle (HFNC) geliefert.
Die Nasenkanüle mit hohem Fluss ist ein Gerät, das dem Patienten über den Nasenrouten feucht und erhitzten Sauerstoff vermittelt.
Seine hohe Durchflussrate erhöht den Anteil des inspirierten Sauerstoffs (FIO₂), um eine effektivere Sauerstoffversorgung zu gewährleisten und die Beatmung des toten Raums zu verringern.
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Die Nasenkanüle (HFNC) wird verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Das Auftreten von Hypoxämie während der Sedierung (definiert als SpO2 < 90 %).
SpO₂ wird kontinuierlich mit einem Pulsoximeter (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigung während der Sedierung zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Es wurde eine Episode aufgezeichnet, bei der der SpO2-Wert unter 90 % fiel, nachdem 30 Sekunden lang ein SpO2-Wert von ≥ 90 % erreicht wurde.
SpO₂ wird kontinuierlich mit einem Pulsoximeter (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigung während der Sedierung zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Definiert als die Zeit, die benötigt wird, um einen SpO2-Wert von ≥ 90 % zu erreichen.
SpO₂ wird kontinuierlich mit einem Pulsoximeter (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigung während der Sedierung zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten ERCP -Verfahrens durchgeführt
Zeitfenster: Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten ERCP -Verfahrens durchgeführt
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Der minimale SPO2 -Wert während des Verfahrens beobachtet.
Spo₂ wird kontinuierlich unter Verwendung eines Pulsoximeters (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigungsspiegel während der gesamten Sedierung zu überwachen und aufzunehmen.
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Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten ERCP -Verfahrens durchgeführt
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Frequenz des Kinnleutermanövers
Zeitfenster: Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Häufigkeit des Kinnlift -Manövers, die während des Verfahrens aufgrund von Hypoxämie durchgeführt werden
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Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Frequenz des Kieferschubmanövers
Zeitfenster: Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Häufigkeit des Kieferschubmanövers, der während des Verfahrens aufgrund von Hypoxämie durchgeführt wird
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Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Maskenlüftungsfrequenz
Zeitfenster: Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Häufigkeit der Maskenbeatmung, die während des Verfahrens aufgrund von Hypoxämie durchgeführt wurde
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Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Häufigkeit des Bedarfs an Aspiration
Zeitfenster: Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Häufigkeit des Bedarfs an Aspiration während des Verfahrens aufgrund von Hypoxämie
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Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Häufigkeit von Nasenkanülen mit hohem Flow oder prozeduraler Sauerstoffmaske (POM) Repositionierung
Zeitfenster: Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Häufigkeit der Häufigkeit der Nasenkanüle mit hohem Flow oder prozeduraler Sauerstoffmaske (POM) während des Verfahrens aufgrund von Hypoxämie
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Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
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Andere potenzielle Komplikationen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Weitere mögliche Komplikationen, die sich während des Verfahrens ergeben können (Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie, Tachykardie, Bewegungen, die das Verfahren behindern) (Hypotonie wird als Abnahme des systolischen Blutdrucks des Patienten von mehr als 20% oder einem Abfall unter 90 mm HG definiert .
Hypertonie ist definiert als eine Zunahme des systolischen Blutdrucks des Patienten von mehr als 20%.
Eine Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute gilt als Bradykardie, während eine Rate über 100 Schläge pro Minute als Tachykardie eingestuft wird)
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während des Verfahrens
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Zufriedenheit der Gastroenterologin
Zeitfenster: mit den Daten unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens gemeldet
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Es wurde ein 10-Punkte-Bewertungssystem verwendet, wobei 0 "unüberschaubare, zahlreiche Unterbrechungen oder Beendigungsverfahren" angibt, und 10 zeigt auf "ausgezeichnete Sedierung, keine Unterbrechungen".
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mit den Daten unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens gemeldet
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Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit Anästhesie
Zeitfenster: Die Daten werden bis zur Entlassung von der PACU erfasst, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff auftritt
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Die Zufriedenheit der Patienten im Zusammenhang mit der Anästhesie wurde vor der Entlassung bewertet und aufgezeichnet (eine Skala von 0 bis 10 wurde verwendet, wobei 0 "sehr schlecht, ich würde dieses Verfahren nie wieder durchlaufen", und 10 bedeutet "ausgezeichnet, ich würde dieses Verfahren wieder in diesem Verfahren unterziehen die gleiche Weise
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Die Daten werden bis zur Entlassung von der PACU erfasst, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff auftritt
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Trockener Mund/Nase/Hals:
Zeitfenster: Die Daten werden bis zur Entlassung von der PACU erfasst, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff auftritt
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Vor der Entlassung werden Patienten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) auf trockene Mund, Nase und Hals bewertet
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Die Daten werden bis zur Entlassung von der PACU erfasst, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff auftritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KSH-ANREA-BG-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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