Procedurální kyslíková maska vs. nosní kanyla s vysokým průtokem pro prevenci hypoxémie během ERCP
Porovnání procedurální kyslíkové masky vs. nosní kanyla s vysokým průtokem pro prevenci hypoxémie během endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP): randomizovaný paralelní skupinový
Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) je zobrazovací postup, který vizualizuje drenážní kanály pankreatu, žlučníku a jater pomocí duodenoskopu a kontrastního média. Endoskopickým identifikací ampully Vater je běžný žlučový potrubí kanylováno. ERCP se také často používá pro terapeutické intervence, jako je endoskopická sfinkterotomie, extrakce kamene žlučovodů, umístění stentu v maligních a benigních biliárních omezeních a sběr biopsie, a tak hrají rozhodující roli v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních poruch.
ERCP, která je invazivnější než rutinní horní endoskopie nebo kolonoskopie, obvykle vyžaduje hlubší úroveň sedace. Postup se provádí v náchylné, modifikované náchylné nebo laterální poloze dekubitus, což zvyšuje riziko hypoxémie a hypoventilace v důsledku překážky horních cest dýchacích. Kromě toho endoskopické nástroje vložené přes ústní dutinovou limit anesteziologové přístup k dýchacím cestám pacienta, čímž omezují podporu ventilace během gastrointestinální endoskopie. Zajištění stability dýchacích cest během sedace je prvořadé pro bezpečnost pacientů a procedurální účinnost. V současné době se pro zajištění podpory kyslíku v průběhu postupu používá řada zařízení, včetně tradičních nosních kanysů, kyslíkových mask s vysokým průtokem a procedurálních mask kyslíku.
Stávající literatura zahrnuje randomizované kontrolované studie a systematické přezkumy zaměřené na prevenci hypoxémie během ERCP. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé snaží přispět k novému příspěvku do literatury posouzením účinnosti nedávno zavedené procedurální kyslíkové masky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost dvou metod podávání kyslíku-tok-průtoku nosní kanyly (HFNC) a procedurální kyslíkové masky (POM)-zabraňující hypoxémii během endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP). Účastníci, navrženi jako randomizovaná paralelní skupina, prospektivní studie, byli přiřazeni ke dvěma skupinám, skupině H (HFNC) a skupině P (POM), v poměru 1: 1 pomocí náhodné alokace asistované počítačem. Avšak vzhledem k viditelným rozdílům mezi zařízeními pro dodávání kyslíku nemohli být poskytovatelé zdravotní péče ani pacienti oslepeni randomizací.
Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 134 pacientů (67 na skupinu) s 95% hladinou spolehlivosti (1-a) a 90% testovacím výkonem (1-β). Aby se zohlednila očekávanou míru předčasného ukončení studia 10%, byla celková velikost vzorku stanovena na 150 pacientů.
Během postupu ERCP budou všichni pacienti monitorováni pomocí pulzní oximetrie, elektrokardiografie (EKG) a neinvazivního monitorování krevního tlaku. Kapnografie bude použita v obou skupinách a nezbytné intervence budou prováděny specialisté na anestezii, pokud pacientova saturace kyslíkem klesne pod 90%. Všechny intervence a události budou pečlivě zdokumentovány. Po postupu budou pacienti monitorováni v jednotce péče o anestezii (PACU) a pacienti se skóre Modifiye Alderete 10 budou propuštěni.
Během postupu bude FIO2 udržován konstantní. Pacienti budou zpočátku dostávat midazolam v dávce 0,02 mg/kg, následovaný 0,5 mg/kg ketaminu. Pro zajištění dostatečné sedace bude propofol podáván jako počáteční dávka bolus 0,5-1,0 mg/kg, s dalšími bolusy 0,25-0,5 mg/kg každé 1-3 minuty podle potřeby k udržení cílové sedace.
Hloubka cílové sedace bude 3-4 na stupnici sedace Ramsay (RSS) a tato úroveň bude udržována během postupu. Po dokončení budou pacienti probuzeni pomocí verbálních a taktilních podnětů. Jakmile jejich RSS dosáhne 2, budou přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU). Po dosažení modifikovaného skóre Aldrete (MAS) 10 z 10 z 10.
Vitální příznaky, trvání postupu a dávky léků použitých pro každého pacienta budou pečlivě zaznamenány. Všechna rozhodnutí související s anestezií během postupu budou přijímat dohlížející anestezii specialista.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, Krocan, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace 1-2-3
- Pacienti naplánovaní na ERCP v Endoskopické jednotce městské nemocnice v Kocaeli
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítl se zúčastnit studie
- Měl alergii na ketamin, propofol nebo midazolam
- Měl BMI> 30 kg/m²
- Byla těhotná nebo v období po porodu
- Měl skóre stop-bang ≥3
- Měl historii intubace za poslední 3 měsíce
- Měl historii infekce dolních dýchacích cest za poslední 3 měsíce
- Měl historii přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) během posledních 3 měsíců
- Měl tracheostomii nebo historii umístění tracheostomie
- Byly závislé na kyslíku
- Měl rakovinu plic nebo anamnézu plicní chirurgie
- Měl astma, CHOPN nebo intersticiální plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina p
Kyslík podávaný během endoskopického retrográdního postupu cholangiopancreatografie (ERCP) bude dodáván prostřednictvím procedurální kyslíkové masky (POM® Elite MF).
Procesní maska kyslíku je zařízení, které pokrývá ústa i nos, aby pacientovi dodávala kyslík.
Jeho funkce nádrže zvyšuje koncentraci dodávaného kyslíku
|
Bude použita procedurální kyslíková maska
|
|
Aktivní komparátor: Skupina H.
Během postupu endoskopického retrográdního cholangiopancreatografie (ERCP) bude kyslík dodáván prostřednictvím zařízení s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC).
Nosní kanyla s vysokým průtokem je zařízení, které pacientovi poskytuje zvlhčovaný a vyhřívaný kyslík nosní cestou.
Jeho vysoký průtok zvyšuje frakci inspirovaného kyslíku (FIO₂), zajišťuje účinnější okysličení a snižuje ventilaci mrtvého prostoru.
|
Používá se s vysokým průtokem nosní kanyla (HFNC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypoxémie
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Incidence hypoxémie během sedace (definovaná jako SpO2 < 90 %).
SpO₂ bude kontinuálně měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) k monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod hypoxémie
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Byla zaznamenána epizoda, kdy SpO2 klesl pod 90 % po dosažení úrovně SpO2 ≥ 90 % po dobu 30 sekund.
SpO₂ bude kontinuálně měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) k monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
|
Trvání hypoxémie
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Definováno jako čas potřebný k dosažení SpO2 ≥ 90 %.
SpO₂ bude kontinuálně měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) k monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
|
Během postupu ERCP bude provedeno nepřetržité monitorování SPO2
Časové okno: Během postupu ERCP bude provedeno nepřetržité monitorování SPO2
|
Minimální hodnota SPO2 pozorovaná během postupu.
Spo₂ bude neustále měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) pro monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během postupu ERCP bude provedeno nepřetržité monitorování SPO2
|
|
Frekvence manévru výtahu brady
Časové okno: Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
Toto výsledkové opatření posoudí frekvenci manévru pro výtah brady během postupu v důsledku hypoxémie
|
Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
|
Frekvence manévru čelisti
Časové okno: Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
Toto výsledkové opatření posoudí frekvenci manévru čelisti prováděného během postupu v důsledku hypoxemie
|
Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
|
Frekvence ventilace masky
Časové okno: Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
Toto výsledkové opatření posoudí frekvenci ventilace masky prováděné během postupu v důsledku hypoxémie
|
Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
|
Frekvence potřeby aspirace
Časové okno: Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
Toto výsledkové opatření posoudí frekvenci potřeby aspirace prováděné během postupu v důsledku hypoxémie
|
Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
|
Frekvence nosní kanyly s vysokým průtokem nebo procesní kyslíkové masky (POM)
Časové okno: Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
Toto výsledné opatření posoudí frekvenci frekvence nosní kanyly s vysokým průtokem nebo procedurální kyslíkové masky (POM) přemístění během postupu v důsledku hypoxémie
|
Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
|
|
Další potenciální komplikace
Časové okno: během postupu
|
Další potenciální komplikace, které mohou během postupu nastat (hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, pohyby, které tento postup brání) (hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku pacienta o více než 20% nebo pokles pod 90 mm HG .
Hypertenze je definována jako zvýšení systolického krevního tlaku pacienta o více než 20%.
Srdeční frekvence pod 60 rytmů za minutu se považuje za bradykardii, zatímco míra nad 100 tepů za minutu je klasifikována jako tachykardie)
|
během postupu
|
|
Spokojenost gastroenterologa
Časové okno: s údaji nahlášenými okamžitě po dokončení postupu
|
Byl použit desetibodový bodovací systém, kde 0 označuje „nezvládnutelné, četné přerušení nebo ukončený postup“ a 10 naznačuje „vynikající sedaci, žádná přerušení“
|
s údaji nahlášenými okamžitě po dokončení postupu
|
|
Spokojenost pacientů související s anestezií
Časové okno: Data budou zaznamenána až do propuštění z PACU, o kterém se očekává, že dojde do 2 hodin po zákroku
|
Spokojenost pacienta související s anestezií byla hodnocena a zaznamenána před propuštěním (byla použita stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „velmi chudý, už bych tento postup už nikdy nepodporoval“ a 10 znamená „vynikající, tento postup bych znovu podstoupil v tomto postupu v stejným způsobem
|
Data budou zaznamenána až do propuštění z PACU, o kterém se očekává, že dojde do 2 hodin po zákroku
|
|
Suché ústa/nos/krk:
Časové okno: Údaje budou zaznamenány až do propuštění z PACU, o kterém se očekává, že dojde do 2 hodin po zákroku
|
Před propuštěním budou pacienti v jednotě anesteziové jednotky (PACU) hodnoceni na sucho v ústech, nose a krku
|
Údaje budou zaznamenány až do propuštění z PACU, o kterém se očekává, že dojde do 2 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANREA-BG-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .