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リストウェアラブルを使用した先天性心疾患のある妊婦のリモートモニタリング

2026年2月11日 更新者:The Cleveland Clinic

手首ウェアラブルを使用した先天性心疾患のある妊婦のリモートモニタリングの単一センターパイロット研究

先天性心疾患(CHD)には、心臓弁の先天性異常を含む、さまざまな種類の疾患が含まれます。 これは、二胞性大動脈弁や他の大動脈弁の変形から、ファロットの四字様体などのより複雑な疾患に及ぶ可能性があります。

多くの種類のCHDでは、介入の最適なタイミングは不明のままです。 たとえば、Fallotの四字様体では、肺弁置換術(PVR)をいつ提供するかについてはまだ等エコーゼがありますが、大動脈逆流では、一部の患者は長年安定したままになります。

この研究の主な焦点は、ウェアラブルバイオセンサー(バイオメトリックモニタリング技術の種類)を使用して得られた連続生理学的データ(CPD)を使用して、妊娠中の患者であり、家庭での生物学的技術の経験と相互作用を扱っている妊娠中の先天性心臓病(CHD)の患者からの疾患の進行と予後の改善されたバイオマーカーを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

母体の心血管疾患(MCD)は、特に心臓病が増加している米国では、妊娠中の女性の主要な死因であり続けています。 より悪い結果は、医療へのアクセスが不十分な人々や少数民族を含む、不均等な人口に不均衡に影響を与えます。 母親の死亡率を減らすことは、世界保健機関の世界的な健康目標であり、母体の心疾患を研究するだけでなく、罹患率と死亡率を軽減するための複数の努力が開始されました。 深刻な心臓合併症の少なくとも半分は、より緊密な監視と適切なケアで防ぐことができます。 Cardio-Obstetrics Clinicモデルを使用した学際的なアプローチは、心血管疾患の女性の結果を改善することが示されていますが、成功した努力は大都市の包括的なケアセンターに限定されています。 過去数十年にわたって、心臓病の妊娠中の女性のリスク評価にも進歩がありましたが、すべてのリスクモデルは検証モデルではそれほど正確ではなく、さらなる研究が保証されています。

妊娠中、分娩中、および産後の初期の血行動態の変化には、全身性血管抵抗性(SVR)の減少と血液量と心拍数の増加が含まれ、すべてが心拍出量(CO)の増加をもたらします。 また、心室筋腫瘤の増加と、収縮機能が改善された拡張期の末端の増加もありますが、拡張末期の圧力に病理学的増加はありません。 このような血行動態および解剖学的変化は、根本的な心臓病を悪化させ、以前に認識されていなかった心血管病理を明らかにし、それによって心臓合併症のリスクを高める可能性があります。 妊娠中および産後期間中のいくつかの心臓合併症は、COを増やすことができないか、COの増加を許容できないことを伴う妊娠に対する不変の反応によるものです。 母体の心臓合併症に対処するには、危険にさらされている人の早期の検出と識別が必要です。

ウェアラブル派生バイオマーカー:非侵襲的モニターまたはウェアラブルのいずれかに由来する生理学的健康パラメーターにより、外来状態でのそのようなパラメーターの連続追跡が可能になります。

  • パルスオキシメトリー(SPO2)は、末梢チアノーシスを検出するために使用され、正常は95%> 95%であり、飽和度の精度が60%未満であるにもかかわらず、先天性心疾患のある小児の新生児チアノーシスを検出するために使用されています。
  • 1分あたりの呼気の呼吸数(RRP)は、妊娠中の1分あたり8〜12呼吸から1分あたり15〜17呼吸に増加する可能性がありますが、苦痛、感染、および心血管代謝の状態では大幅に増加します。 ある研究では、RRPの増加と心拍数(HR)が、羊膜内感染症を患っていることが判明した女性で早期に検出され、病理学の早期発見におけるそのようなモニターの利点を示しています。
  • 心拍数の変動(HRV)は、連続した心拍間の時間間隔の変化を測定し、神経心臓制御と交感神経と副交感神経の駆動のバランスの代理です。 より高い変動性(50〜100ミリ秒)は正常であり、年齢とともに全体的に減少します。 低HRVは、小規模研究で心臓病患者の転帰不良の予測因子であることが示されています。通常の妊娠中にHRVを評価するためにウェアラブルデバイスを使用し、全体的に減少(50-70ミリ
  • さらに、これらのモニターは、末梢循環の血流、心拍出量、および非乳房血液から絶えず吸収された光の量と、潜水透過性に吸収された光によって吸収される光の多様な光から絶えず吸収される光の量から計算される血管の量に依存する血管緊張に依存する灌流指数(PI)を含む動的な指標を提供できます。 州。 Piは共同の代理として使用できるという未検証の提案がありました。
  • PLETH変動指数(PVI)は、呼吸サイクルにわたって最大および最小限のPIであり、9〜13%の範囲で%で表されます。 術中および術後患者のランダム化比較試験では、PVIの上昇を使用して、PVI> 13%で結晶液を投与し、適切な液体応答性を伴う液体管理を指示しました。 このような介入により、患者に注入された全体の液体が減少し、乳酸レベルが低下しました。 上昇したPVIは、Cセクションを経験している妊婦の低血圧を予測するためにも使用されています。

Masimo®NonvasiveMonitors(Masimo Corp、Irvine、CA)は、リアルタイムパルスオキシメトリー(SPO2)と心拍数を提供するために、成人および新生児での使用が承認されているFDAです。 Masimoには、PVR、心房細動呼吸速度あたりの呼吸速度(RRP)、心拍数の変動(HRV)、およびPVIを含む追加のパラメーターのCEマークがあります。 臨床研究は、それらが運動耐性、機能的酸素飽和を報告し、低灌流条件での検証であることを示しました。 スマートリストバンドは、妊娠中の外来型の健康パラメーターを監視するための控えめで有望な新しい方法です。 MasimoW1®リストバンドはFDA承認済みであり、ウェアラブル患者に優しい形式で臨床的にテストされた技術を使用しています。 ウェアラブルデバイスへのコンプライアンスは、20人の妊婦の小さな研究で実証されており、7か月のうち約6ヶ月で着用され、産後の遵守がわずかに減少しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Joanna Ghobrial, MD
  • 電話番号:216-444-5923
  • メール:GHOBRIJ@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Joanna Ghobrial, MD
          • 電話番号:216-444-5923
          • メール:GHOBRIJ@ccf.org
        • 副調査官:
          • Justin Lappen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患(先天性弁膜心疾患、在来椎間心臓病、生物系弁膜心疾患、あらゆる機械的弁の補綴物、EFが50%未満の先天性心筋症)が高い18歳以上の女性が妊娠しています。

説明

包含基準:

先天性心疾患のある心臓前部、子宮内、または産後の心臓局クリニックで評価された女性。

  • 先天性心疾患:母体心血管疾患グループの修正された世界保健機関(MWHO)分類≥IIに基づく。

    • MWHOクラスIには、軽度の肺狭窄症、合併症のない特許運搬ダクト、および修復されたシャントが含まれています。
    • MWHOクラスIIには、操作されていない心房中隔欠損または心室中隔欠損と修復されたファロットの修復されたテトロロジーが含まれています。
    • MWHOクラスII-IIIには、軽度の左心室障害、クラスIではなく弁膜心疾患、大動脈濃度の修復、大動脈拡張のないMARFAN、45 mm根を持つ二胞性大動脈弁、肥大型心筋症が含まれます。
    • MWHOクラスIIIには、全身性右心室、フォンタン循環、修復されていないチアノーシス心疾患、大動脈40-45 mmのマルファン、根45〜50 mmの二極大動脈弁、他の複雑な先天性心疾患(株骨複合体など)が含まれます。
    • MWHOクラスIVには、45 mM大動脈を持つMarfan、> 50 mM大動脈を備えた二極大動脈弁、重度の全身性心室機能障害(EF <30%)、重度の症状ASまたはMS、ネイティブの重度の併質、すべての原因からのすべての重度の肺高血圧症患者が含まれます。
  • 先天性弁心疾患:

    • 天然の弁膜症:心エコー検査による≥中程度の逆流または狭窄を伴う三毛、肺、僧帽弁、大動脈。
    • 心エコー造影による≥中程度の逆流または狭窄を伴う生体院弁虫心臓病。
    • 機械的バルブプロテーゼ
  • 先天性心筋症

    • EF <30%の心筋症
    • EF 30-50%の心筋症
  • インフォームドコンセントを提供します
  • 18歳以上の年齢

除外基準:

  • 血液透析患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Masimoスマートリストバンド
Masimoスマートリストバンド連続外来監視
マシモスマートリストバンドの継続的な摩耗

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい開始心房または心室性不整脈
時間枠:産後12か月まで
心房頻脈、羽ばたきまたは細動の新たな発症、存在しないVT(3以上のPVC、<30秒)、PVCの負担は、ECGまたはイベントモニターで検出された24時間以内に> 10%> 10%> 10%> 10%> clinicの訪問、または主観的な触覚、ECGまたはイベントモニターが臨床的疑わしい疑いのある疑いのあるイベントモニターによって入手しました。
産後12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-PROBNPの増加
時間枠:最初の(妊娠の最大12週間)および第三期(妊娠28〜40週間)
妊娠第1期と第2段階で200 pg/mlを> 200 pg/ml、妊娠後期では150 pg/mlの変化
最初の(妊娠の最大12週間)および第三期(妊娠28〜40週間)
心エコー造影での二重室機能障害または弁機能障害の新規または悪化
時間枠:産後12か月まで
EFの減少は5%以上です。 新しいまたは悪化した弁機能障害は、心エコー検査での重症度(軽度、中程度、重度)のグレードによるバルブ機能障害の増加として定義されます。
産後12か月まで
心臓関連の病院または集中治療室(ICU)入場
時間枠:産後12か月まで
心臓関連の病院またはICU入院の発生数
産後12か月まで
不快または機械的循環サポート
時間枠:産後12か月まで
不快または機械的循環サポートの発生数
産後12か月まで
心臓死
時間枠:産後12か月まで
心臓原因による死亡の発生
産後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joanna Ghobrial, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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