- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818760
Monitoreo remoto en mujeres embarazadas con cardiopatía congénita utilizando dispositivos portátiles de muñeca
Estudio piloto de un solo centro de monitoreo remoto en mujeres embarazadas con enfermedad cardíaca congénita utilizando dispositivos portátiles de muñeca
La enfermedad cardíaca congénita (CHD) incluye una amplia variedad de tipos de enfermedades, incluidas las anormalidades congénitas de las válvulas cardíacas. Esto puede variar desde válvula aórtica bicúspide y otras deformidades de la válvula aórtica hasta enfermedades más complejas, como la tetralogía de Fallot.
Para muchos tipos de CHD, el momento óptimo de las intervenciones sigue sin estar claro. Por ejemplo, en la tetralogía de Fallot, todavía hay equipos de equilibrio sobre cuándo ofrecer reemplazo de válvulas pulmonares (PVR), mientras que en la regurgitación aórtica, algunos pacientes pueden permanecer estables durante muchos años.
El enfoque principal de este estudio es utilizar datos fisiológicos continuos (CPD), obtenidos utilizando biosensores portátiles (un tipo de tecnología de monitoreo biométrico), para desarrollar biomarcadores mejorados de progresión de la enfermedad y pronóstico de pacientes con enfermedad cardíaca congénita (CHD) que están embarazadas mientras están en el hogar y observan la experiencia de los pacientes e interacciones con la tecnología de biosensores portátiles en el hogar en el hogar en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular materna (MCD) sigue siendo la principal causa de muerte en mujeres embarazadas, especialmente en los Estados Unidos, donde la enfermedad cardíaca está en aumento. Los peores resultados afectan desproporcionadamente a las poblaciones desfavorecidas, incluidas aquellas con bajo acceso a la atención médica y minorías étnicas. La reducción de la mortalidad materna es un objetivo de salud global de la Organización Mundial de la Salud, y se han iniciado múltiples esfuerzos para estudiar la enfermedad cardíaca materna, así como para reducir la morbilidad y la mortalidad. Al menos la mitad de las complicaciones cardíacas graves se pueden prevenir con un monitoreo más cercano y una atención adecuada. Se ha demostrado que un enfoque multidisciplinario que utiliza el modelo de la clínica Cardio-Obstetrics mejora los resultados en mujeres con enfermedad cardiovascular, pero los esfuerzos exitosos se han limitado a centros de cuidados integrales en ciudades más grandes. En las últimas décadas, también ha habido avances en la evaluación de riesgos para las mujeres embarazadas con enfermedad cardíaca, pero todos los modelos de riesgo no han sido tan precisos en los modelos de validación y se justifica más investigaciones.
Los cambios hemodinámicos del embarazo, durante el parto y en el período posparto temprano incluyen una disminución en la resistencia vascular sistémica (SVR) y aumentos en el volumen sanguíneo y la frecuencia cardíaca, todo lo que resulta en un aumento del gasto cardíaco (CO). También hay un aumento asociado en la masa muscular ventricular y los volúmenes diastólicos finales con una función sistólica mejorada, pero sin un aumento patológico en las presiones diastólicas finales. Dichas alteraciones hemodinámicas y anatómicas pueden exacerbar la enfermedad cardíaca subyacente, así como descubrir la patología cardiovascular previamente no reconocida, aumentando así el riesgo de complicaciones cardíacas.12 Varias complicaciones cardíacas durante el embarazo y en el período posparto se deben a la respuesta inaptativa al embarazo con la incapacidad de aumentar la CO o la incapacidad de tolerar el aumento de CO. Abordar las complicaciones cardíacas maternas requeriría la detección e identificación anteriores de aquellos en riesgo.
Biomarcadores derivados de portátiles: los parámetros de salud fisiológica derivados de monitores o wearables no invasivos permiten el seguimiento continuo de tales parámetros en un estado ambulatorio:
- La oximetría de pulso (SPO2) se usa para detectar la cianosis periférica, siendo normal> 95%, y se ha utilizado para detectar la cianosis recién nacida en niños con enfermedad cardíaca congénita, aunque con una precisión reducida a saturaciones <60%.
- La velocidad respiratoria en las respiraciones por minuto (PVP) puede aumentar en el embarazo de 8-12 respiraciones por minuto a 15-17 respiraciones por minuto, pero aumenta en mayor medida en los estados de angustia, infección y descompensación cardiovascular. En un estudio, el aumento de la PVP y la frecuencia cardíaca (HR) se detectaron temprano en las mujeres que se encontró que tenían una infección intraamniótica, lo que demuestra el beneficio de tales monitores en la detección temprana de la patología.
- La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) mide los cambios en los intervalos de tiempo entre los latidos cardíacos consecutivos y es un sustituto del control cardíaco neural y el equilibrio entre el disco simpático y parasimpático. Una mayor variabilidad (50-100 ms) es normal con una disminución general con la edad. Se ha demostrado que el HRV bajo es un predictor de malos resultados en pacientes con enfermedad cardíaca en estudios pequeños, se usó un dispositivo portátil para evaluar el HRV durante el embarazo normal, y se encontró que disminuyó en general (50-70 ms), pero con una explosión dinámica en la actividad autonómica en la transición de segundo a tercer trimestre.
- Además, estos monitores pueden proporcionar índices dinámicos que incluyen el índice de perfusión (PI), que depende del flujo sanguíneo en la circulación periférica, el gasto cardíaco y el tono vascular, que se calcula a partir de la cantidad de luz constantemente absorbida por la piel desde la piel no pulsacil, y la cantidad variable de luz absorbida por la impulso de arterial pulsante, con valores que van desde el 0.2%-20%del 20%, y la cantidad de luz de la luz infusión inferior. Ha habido sugerencias no validadas de que PI puede usarse como sustituto para CO.
- El índice de variabilidad (PVI) es el PI máximo y mínimo sobre un ciclo respiratorio y también se expresa en %, con un rango de 9-13 %. En un ensayo controlado aleatorio de pacientes intraoperatorios y postoperatorios, se usó PVI elevado para dirigir el manejo de líquidos mediante la administración de infusiones cristaloides en PVI> 13%, con una capacidad de respuesta de líquido adecuada. Dicha intervención redujo el líquido general infundido a los pacientes y redujo los niveles de lactato. El PVI elevado también se ha utilizado para predecir la hipotensión en mujeres embarazadas sometidas a cesárea.
Los monitores no invasivos MASIMO® (Masimo Corp, Irvine, CA) están aprobados por la FDA para su uso en adultos y recién nacidos para proporcionar oximetría de pulso en tiempo real (SPO2) y frecuencia cardíaca. Masimo tiene una marca CE para parámetros adicionales que incluyen PVR, tasa respiratoria de fibrilación auricular por minuto (RRP), variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y PVI. Los estudios clínicos demostraron que son tolerantes al movimiento, informan la saturación de oxígeno funcional y la validación en condiciones de baja perfusión. Las pulseras inteligentes son un método novedoso discreto y prometedor para monitorear los parámetros de salud ambulatoria durante todo el embarazo. La pulsera Masimo W1® está aprobada por la FDA y utiliza tecnología clínicamente probada en un formato portátil portátil portátil. El cumplimiento de los dispositivos portátiles se ha demostrado en un pequeño estudio de 20 mujeres embarazadas, donde se usó aproximadamente 6 de 7 meses, con una ligera caída en la adherencia después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Ghobrial, MD
- Número de teléfono: 216-444-5923
- Correo electrónico: GHOBRIJ@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Joanna Ghobrial, MD
- Número de teléfono: 216-444-5923
- Correo electrónico: GHOBRIJ@ccf.org
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Sub-Investigador:
- Justin Lappen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres evaluadas en la clínica cardio-obstética, ya sea prepararia, intraparto o posparto con enfermedad cardíaca congénita.
Enfermedad cardíaca congénita: basada en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud Modificada (MWHO) del grupo de enfermedades cardiovasculares maternas ≥ II.
- MWHO Clase I Incluya estenosis pulmonar leve, conducto arterioso no complicado y derivaciones reparadas para ser excluidas.
- MWHO Clase II incluye defecto septal auricular no operado o defecto septal ventricular y tetralogía reparada de Fallot.
- MWHO Clase II-III incluye deterioro del ventrículo izquierdo leve, cardiopatía valvular no en la clase I, coartación aórtica reparada, marfan sin dilatación aórtica, válvula aórtica bicúspide con <45 mM raíz, cardiomiopatía hipertrófica.
- MWHO Clase III incluye ventrículo derecho sistémico, circulación de Fontan, enfermedad cardíaca cianótica sin reparar, Marfan con aorta 40-45 mm, válvula aórtica bicúspida con raíz 45-50 mm, otra enfermedad cardíaca congénita compleja (como el complejo de brillo).
- MWHO Clase IV incluye Marfan con> 45 mm aorta, válvula aórtica bicúspide con> 50 mM aorta, disfunción ventricular sistémica grave (EF <30%), asignación o MS severa, coartación severa nativa, todos los pacientes con hipertensión pulmonar severa de cualquier causa.
Enfermedad cardíaca valvular congénita:
- Enfermedad válvular nativa: tricúspid, pulmonar, mitral y aórtico con ≥ regurgitación o estenosis moderada por ecocardiografía.
- Enfermedad válvular bioprotésica con ≥ regurgitación moderada o estenosis por ecocardiografía.
- Cualquier prótesis de válvula mecánica
Miocardiopatía congénita
- Miocardiopatía con EF <30%
- Miocardiopatía con EF 30-50%
- Proporcionar consentimiento informado
- Edad> 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Masimo Smart Wristband
Monitoreo ambulatorio continuo de Masimo Smart Welps
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Desgaste continuo de la pulsera Smart Masimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevas arritmias auriculares o ventriculares de inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Nuevo inicio de taquicardia auricular, aleteo o fibrilación, TV no sostenido (3 o más PVC, duradero <30 segundos), carga de PVC> 10% dentro de las 24 horas detectadas sobre ECG o monitores de eventos sobre visitas clínicas o solicitadas por palpitaciones subjetivas, ECG o monitor de eventos obtenidos rutinalmente por suspensión clínica de arrstitmios.
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Hasta 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Durante el primero (hasta 12 semanas de gestación) y el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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Cambio en el valor de> 200 pg/ml en el primer y segundo trimestre, y> 150 pg/ml en el tercer trimestre
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Durante el primero (hasta 12 semanas de gestación) y el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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Nuevo o empeoramiento de la disfunción biventricular o disfunción valvular en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Una reducción en EF en> 5%.
La disfunción valvular nueva o que empeora se define como un aumento en la disfunción de la válvula en 1 grado de gravedad (leve, moderado, severo) en la ecocardiografía.
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Hasta 12 meses después del parto
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Admisión al hospital o la unidad de cuidados intensivos (UCI) relacionados con el cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Número de aparición de hospital relacionado con el cardíaco o admisión de la UCI
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Hasta 12 meses después del parto
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Soporte circulatorio inotrópico o mecánico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Número de aparición de soporte circulatorio inotrópico o mecánico
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Hasta 12 meses después del parto
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Ocurrencia de muerte por causa cardíaca
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Hasta 12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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