Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonta raskaana olevilla naisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus rannetta puettavissa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Yksikeskuksen pilottitutkimus etävalvonta raskaana olevilla naisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ranteen pukeutumisten avulla

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) sisältää monenlaisia ​​tyyppisiä sairauksia, mukaan lukien sydämen venttiilien synnynnäiset poikkeavuudet. Tämä voi vaihdella bicuspid -aortan venttiilistä ja muista aortan venttiilien muodonmuutoksista monimutkaisempaan sairauteen, kuten Fallotin tetralogiaan.

Monenlaisille CHD: lle interventioiden optimaalinen ajoitus on edelleen epäselvä. Esimerkiksi Fallotin tetralogiassa on edelleen tasapainossa siitä, milloin tarjota keuhkoventtiilin korvaamista (PVR), kun taas aortan regurgitaatiossa jotkut potilaat voivat pysyä vakaana monien vuosien ajan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena painopisteenä on käyttää jatkuvaa fysiologista tietoa (CPD), joka saadaan käyttämällä puettavia biosensoreita (tyyppinen biometrinen seurantatekniikka), kehittääkseen parannettuja tautien etenemisen ja ennusteena olevien potilaita (CHD), jotka ovat raskaana ollessaan kotona, samoin kuin potilaiden kokemuksia ja vuorovaikutusta kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin sydän- ja verisuonisairaus (MCD) on edelleen johtava kuolinsyy raskaana olevilla naisilla, etenkin Yhdysvalloissa, joissa sydänsairaudet ovat nousussa. Pahemmat tulokset vaikuttavat suhteettomasti epäedullisessa asemassa oleviin väestöryhmiin, mukaan lukien ne, joilla on huono pääsy terveydenhuoltoon, ja etniset vähemmistöt. Äitien kuolleisuuden vähentäminen on maailman terveysjärjestön globaali terveystavoite, ja äitien sydänsairauksien tutkimiseksi on aloitettu useita ponnisteluja että sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Ainakin puolet vakavista sydämen komplikaatioista voidaan estää tarkemmin seurannan ja riittävän hoidon avulla. Monitieteisen lähestymistavan, joka käyttää sydän- ja objekttiklinikkamallia, on osoitettu parantavan sydän- ja verisuonisairauksien naisilla tuloksia, mutta onnistuneet ponnistelut ovat rajoittuneet kattaviin hoitokeskuksiin suurissa kaupungeissa. Viime vuosikymmeninä on tapahtunut myös riskinarviointia raskaana oleville sydämen sairauksille, mutta kaikki riskimallit eivät ole olleet yhtä tarkkoja validointimalleissa, ja lisätutkimuksia on perusteltua.

Raskauden hemodynaamisiin muutoksiin, synnytyksen aikana ja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä ajanjaksossa on systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) väheneminen ja veren määrän ja sykkeen lisääntyminen, mikä johtaa lisääntyneeseen sydämen tuotantoon (CO). Kammion lihasmassan ja diastolisten määrien lisääntyminen on myös lisääntynyt parantuneella systolisella toiminnalla, mutta ilman diastolisten paineiden patologista kasvua. Tällaiset hemodynaamiset ja anatomiset muutokset voivat pahentaa sydämen taustalla olevaa sydänsairautta, samoin kuin paljastaa aiemmin tunnistamattomat sydän- ja verisuonitautit, lisäämällä siten sydämen komplikaatioiden riskiä.12 Useat sydämen komplikaatiot raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona johtuvat raskauden aiheuttamasta vasteesta joko kyvyttömyydellä lisätä CO: ta tai kyvyttömyyttä sietää lisääntynyttä CO: ta. Äitien sydämen komplikaatioiden käsitteleminen edellyttäisi aikaisempaa havaitsemista ja vaarassa olevien tunnistamista.

Pukeutuvat johdetut biomarkkerit: fysiologiset terveysparametrit, jotka on johdettu joko ei-invasiivisista näytöistä tai puettavista, mahdollistavat tällaisten parametrien jatkuvan seurannan ambulatorisessa tilassa:

  • Pulssioksimetriaa (SPO2) käytetään perifeerisen syanoosin havaitsemiseksi, normaali on> 95%, ja sitä on käytetty vastasyntyneen syanoosin havaitsemiseen synnynnäisellä sydänsairaudella lapsilla, vaikkakin vähentyneen tarkkuuden kyllästymisissä <60%.
  • Hengitysnopeus hengityksissä minuutissa (RRP) voi kasvaa raskauden aikana 8-12 hengityksestä minuutissa 15-17 hengityksessä minuutissa, mutta se kasvaa suuremmassa määrin hätätiloissa, tartunta- ja sydän- ja verisuonten dekompensaatioissa. Yhdessä tutkimuksessa lisääntynyt RRP ja syke (HR) havaittiin varhaisessa vaiheessa naisilla, joilla havaittiin olevan intraamnioottinen infektio, mikä osoitti tällaisten tarkkailijoiden hyötyä patologian varhaisessa havaitsemisessa.
  • Sykevaihtelu (HRV) mittaa muutoksia peräkkäisten sykeiden välisissä aikaväleissä ja on korvike hermon sydämen hallintaan ja tasapainon sympaattisen ja parasympaattisen aseman välillä. Suurempi variaatio (50-100 ms) on normaali, kun kokonais laski iän myötä. Matalan HRV: n on osoitettu ennustavan huonoja tuloksia sydänsairauksien potilailla pienissä tutkimuksissa, käytettävää laitetta käytettiin HRV: n arvioimiseksi normaalin raskauden aikana, ja sen havaittiin vähentyneen yleisesti (50-70 ms), mutta dynaamisen purskeen autonomisessa aktiivisuudessa siirtyessä toisesta kolmanteen kolmannekseen
  • Lisäksi nämä näytöt voivat tarjota dynaamisia indeksejä, jotka sisältävät perfuusioindeksin (PI), joka riippuu perifeerisen verenkierron verenvirtauksesta, sydämen tuotannosta ja verisuonien sävystä, joka on laskettu ihon absorboivan valon määrästä jatkuvasti, ja pulatiivien veren vaihteleva määrä, joka absorboi matalamman perfraation alhaisemman frominaation, ja arvojen kanssa, joiden arvo on 0,2%-julkaisu. valtio. On ollut validoituja ehdotuksia, että PI: tä voidaan käyttää korvikkeena CO: lle.
  • Pleth-variaatioindeksi (PVI) on maksimaalinen ja minimaalinen PI hengitysjakson aikana ja ilmaistaan ​​myös %, etäisyys 9-13 %. Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten potilaiden satunnaistetussa kontrolloituneessa tutkimuksessa nesteiden hallintaa käytettiin kohonneita PVI: tä antamalla kristalloidi -infuusioita PVI: ssä> 13%, asianmukaisella nestevastuksella. Tällainen interventio vähensi potilaille infusoidun kokonaisnesteen ja vähensi laktaattitasoja. Korkean PVI: tä on käytetty myös ennustamaan hypotensio raskaana olevilla naisilla, jotka ovat käyneet C-osiossa.

Masimo® noninvasiiviset näytöt (Masimo Corp, Irvine, CA) ovat FDA: n hyväksyttyjä aikuisten ja vastasyntyneiden käytettäväksi reaaliaikaisen pulssioksimetrian (SPO2) ja sykkeen tarjoamiseksi. Masimolla on CE -merkki lisäparametreille, jotka sisältävät PVR: n, eteisvärinän hengitysnopeuden minuutissa (RRP), sykevaihteluissa (HRV) ja PVI. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että ne ovat liikkeen sietokykyä, raportoivat funktionaalista hapen kylläisyyttä ja validointia alhaisissa perfuusio-olosuhteissa. Älykkäät rannekkeet ovat häiritsemättömiä ja lupaavia uusia menetelmiä ambulatoristen terveysparametrien seuraamiseksi koko raskauden ajan. Masimo W1®-ranneke on FDA: n hyväksytty ja käyttää kliinisesti testattua tekniikkaa puettavassa potilasystävällisessä muodossa. Kukeavien laitteiden noudattaminen on osoitettu pienessä 20 raskaana olevan naisen tutkimuksessa, jossa sitä käytettiin noin 6 7 kuukaudesta, ja tarttumisen jälkeen vähäinen laski synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joanna Ghobrial, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-5923
  • Sähköposti: GHOBRIJ@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Ghobrial, MD
          • Puhelinnumero: 216-444-5923
          • Sähköposti: GHOBRIJ@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Justin Lappen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka ovat suurempia tai yhtä suurempia kuin 18 -vuotiaita, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (synnynnäinen venttiilin sydänsairaus, natiivi venttiilin sydänsairaus, bioproteettinen venttiilisydämen, mikä tahansa mekaaninen venttiiliproteesi ja synnynnäinen kardiomyopatia EF: n kanssa vähemmän kuin 50%), jotka ovat raskaana korkean riskin obstretrisesta klinikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset arvioitiin sydän- ja objekttiklinikalla joko prepartum, nauhoon tai synnytyksen jälkeiseen sydänsairauteen.

  • Synnynnäinen sydänsairaus: Perustuu modifioituun maailman terveysjärjestöön (MWHO) äidin sydän- ja verisuonisairausryhmän luokittelu ≥ II.

    • MWHO -luokkaan I sisältävät lievän keuhkojen stenoosin, mutkattomat patenttikanava arteriosus ja korjatut shuntit, jotka on jätettävä pois.
    • MWHO -luokka II sisältää toimimattoman eteis -väliseinämän vian tai kammion väliseinämän vian ja korjatun tetralogian Fallotin.
    • MWHO-luokan IIIII sisältää lievän vasemman kammion heikkenemisen, venttiilin sydänsairaudet, jotka eivät ole luokassa I, korjattu aortan koarktio, marfan ilman aortan dilaatiota, bicuspid-aortan venttiili <45 mm juurella, hypertrofinen kardiomyopatia.
    • MWHO-luokka III sisältää systeemisen oikean kammion, fontanin verenkierron, korjaamattoman syanoottisen sydänsairauden, Marfanin aorta 40-45 mm, bicuspid-aortan venttiilin kanssa juurella 45-50 mm, muut monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet (kuten loistava kompleksi).
    • MWHO -luokka IV sisältää Marfanin, jossa on> 45 mm aorta, bicuspid aortan venttiili> 50 mm aorta, vaikea systeeminen kammion toimintahäiriö (EF <30%), vaikea oireellinen AS tai MS, kotoperäinen vaikea karktio, kaikki vakavat keuhkojen verenpainepotilaat.
  • Synnynnäinen venttiilin sydänsairaus:

    • Alkuperäinen venttiilin sydänsairaus: trikuspidi, keuhko-, mitraalinen ja aortan, jolla on ≥ kohtalainen regurgitaatio tai stenoosi ehokardiografialla.
    • Bioproteettinen venttiilin sydänsairaus, jolla on ≥ kohtalainen regurgitaatio tai stenoosi ehokardiografialla.
    • Mekaaninen venttiiliproteesi
  • Synnynnäinen kardiomyopatia

    • Kardiomyopatia, jonka EF on <30%
    • Kardiomyopatia EF 30-50%
  • Antaa tietoinen suostumus
  • 18 -vuotias ikä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat hemodialyysistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Masimo Smart -ranneke
Masimo Smart -rannekkeen jatkuva ambulatorinen seuranta
Masimo Smart -rannan jatkuva kuluminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet alkavat eteis- tai kammion rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
Eteen takykardian, räpytys tai fibrillaation uusi alkaminen, ei-ylläpitämätön VT (3 tai enemmän PVC, kestävät <30 sekuntia), PVC-taakka> 10% 24 tunnin sisällä EKG- tai tapahtumavalvojissa havaittuja klinikkavierailuja tai subjektiivisten sydämentykymien, EKG- tai Event Monitor, joka saatiin rutiinin mukaan rutiininomaisesti.
Jopa 12 kuukauden synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt NT-probNP
Aikaikkuna: Ensimmäisen (jopa 12 raskausviikon) ja kolmannen kolmanneksen aikana (28-40 raskausviikkoa)
Arvon muutos> 200 pg/ml ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella ja> 150 pg/ml kolmannella kolmanneksella
Ensimmäisen (jopa 12 raskausviikon) ja kolmannen kolmanneksen aikana (28-40 raskausviikkoa)
Biventrikulaarisen toimintahäiriön uusi tai paheneminen tai venttiilin toimintahäiriöt ehokardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
EF: n väheneminen> 5%. Uudet tai pahenevat venttiilin toimintahäiriöt määritellään venttiilin toimintahäiriöiden lisääntymiseksi yhdellä vakavuudella (lievä, kohtalainen, vakava) ehokardiografialla.
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sydänpääsyyn liittyvä sairaala- tai tehohoitoyksikkö (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sydänpääsyyn liittyvän sairaalan tai ICU: n sisäänpääsyn esiintymisen lukumäärä
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Inotrooppinen tai mekaaninen verenkiertotuki
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Inotrooppisen tai mekaanisen verenkiertotuen esiintymisen lukumäärä
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kuoleman esiintyminen sydämen syistä
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa