- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06818760
Etävalvonta raskaana olevilla naisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus rannetta puettavissa
Yksikeskuksen pilottitutkimus etävalvonta raskaana olevilla naisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ranteen pukeutumisten avulla
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) sisältää monenlaisia tyyppisiä sairauksia, mukaan lukien sydämen venttiilien synnynnäiset poikkeavuudet. Tämä voi vaihdella bicuspid -aortan venttiilistä ja muista aortan venttiilien muodonmuutoksista monimutkaisempaan sairauteen, kuten Fallotin tetralogiaan.
Monenlaisille CHD: lle interventioiden optimaalinen ajoitus on edelleen epäselvä. Esimerkiksi Fallotin tetralogiassa on edelleen tasapainossa siitä, milloin tarjota keuhkoventtiilin korvaamista (PVR), kun taas aortan regurgitaatiossa jotkut potilaat voivat pysyä vakaana monien vuosien ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena painopisteenä on käyttää jatkuvaa fysiologista tietoa (CPD), joka saadaan käyttämällä puettavia biosensoreita (tyyppinen biometrinen seurantatekniikka), kehittääkseen parannettuja tautien etenemisen ja ennusteena olevien potilaita (CHD), jotka ovat raskaana ollessaan kotona, samoin kuin potilaiden kokemuksia ja vuorovaikutusta kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin sydän- ja verisuonisairaus (MCD) on edelleen johtava kuolinsyy raskaana olevilla naisilla, etenkin Yhdysvalloissa, joissa sydänsairaudet ovat nousussa. Pahemmat tulokset vaikuttavat suhteettomasti epäedullisessa asemassa oleviin väestöryhmiin, mukaan lukien ne, joilla on huono pääsy terveydenhuoltoon, ja etniset vähemmistöt. Äitien kuolleisuuden vähentäminen on maailman terveysjärjestön globaali terveystavoite, ja äitien sydänsairauksien tutkimiseksi on aloitettu useita ponnisteluja että sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Ainakin puolet vakavista sydämen komplikaatioista voidaan estää tarkemmin seurannan ja riittävän hoidon avulla. Monitieteisen lähestymistavan, joka käyttää sydän- ja objekttiklinikkamallia, on osoitettu parantavan sydän- ja verisuonisairauksien naisilla tuloksia, mutta onnistuneet ponnistelut ovat rajoittuneet kattaviin hoitokeskuksiin suurissa kaupungeissa. Viime vuosikymmeninä on tapahtunut myös riskinarviointia raskaana oleville sydämen sairauksille, mutta kaikki riskimallit eivät ole olleet yhtä tarkkoja validointimalleissa, ja lisätutkimuksia on perusteltua.
Raskauden hemodynaamisiin muutoksiin, synnytyksen aikana ja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä ajanjaksossa on systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) väheneminen ja veren määrän ja sykkeen lisääntyminen, mikä johtaa lisääntyneeseen sydämen tuotantoon (CO). Kammion lihasmassan ja diastolisten määrien lisääntyminen on myös lisääntynyt parantuneella systolisella toiminnalla, mutta ilman diastolisten paineiden patologista kasvua. Tällaiset hemodynaamiset ja anatomiset muutokset voivat pahentaa sydämen taustalla olevaa sydänsairautta, samoin kuin paljastaa aiemmin tunnistamattomat sydän- ja verisuonitautit, lisäämällä siten sydämen komplikaatioiden riskiä.12 Useat sydämen komplikaatiot raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona johtuvat raskauden aiheuttamasta vasteesta joko kyvyttömyydellä lisätä CO: ta tai kyvyttömyyttä sietää lisääntynyttä CO: ta. Äitien sydämen komplikaatioiden käsitteleminen edellyttäisi aikaisempaa havaitsemista ja vaarassa olevien tunnistamista.
Pukeutuvat johdetut biomarkkerit: fysiologiset terveysparametrit, jotka on johdettu joko ei-invasiivisista näytöistä tai puettavista, mahdollistavat tällaisten parametrien jatkuvan seurannan ambulatorisessa tilassa:
- Pulssioksimetriaa (SPO2) käytetään perifeerisen syanoosin havaitsemiseksi, normaali on> 95%, ja sitä on käytetty vastasyntyneen syanoosin havaitsemiseen synnynnäisellä sydänsairaudella lapsilla, vaikkakin vähentyneen tarkkuuden kyllästymisissä <60%.
- Hengitysnopeus hengityksissä minuutissa (RRP) voi kasvaa raskauden aikana 8-12 hengityksestä minuutissa 15-17 hengityksessä minuutissa, mutta se kasvaa suuremmassa määrin hätätiloissa, tartunta- ja sydän- ja verisuonten dekompensaatioissa. Yhdessä tutkimuksessa lisääntynyt RRP ja syke (HR) havaittiin varhaisessa vaiheessa naisilla, joilla havaittiin olevan intraamnioottinen infektio, mikä osoitti tällaisten tarkkailijoiden hyötyä patologian varhaisessa havaitsemisessa.
- Sykevaihtelu (HRV) mittaa muutoksia peräkkäisten sykeiden välisissä aikaväleissä ja on korvike hermon sydämen hallintaan ja tasapainon sympaattisen ja parasympaattisen aseman välillä. Suurempi variaatio (50-100 ms) on normaali, kun kokonais laski iän myötä. Matalan HRV: n on osoitettu ennustavan huonoja tuloksia sydänsairauksien potilailla pienissä tutkimuksissa, käytettävää laitetta käytettiin HRV: n arvioimiseksi normaalin raskauden aikana, ja sen havaittiin vähentyneen yleisesti (50-70 ms), mutta dynaamisen purskeen autonomisessa aktiivisuudessa siirtyessä toisesta kolmanteen kolmannekseen
- Lisäksi nämä näytöt voivat tarjota dynaamisia indeksejä, jotka sisältävät perfuusioindeksin (PI), joka riippuu perifeerisen verenkierron verenvirtauksesta, sydämen tuotannosta ja verisuonien sävystä, joka on laskettu ihon absorboivan valon määrästä jatkuvasti, ja pulatiivien veren vaihteleva määrä, joka absorboi matalamman perfraation alhaisemman frominaation, ja arvojen kanssa, joiden arvo on 0,2%-julkaisu. valtio. On ollut validoituja ehdotuksia, että PI: tä voidaan käyttää korvikkeena CO: lle.
- Pleth-variaatioindeksi (PVI) on maksimaalinen ja minimaalinen PI hengitysjakson aikana ja ilmaistaan myös %, etäisyys 9-13 %. Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten potilaiden satunnaistetussa kontrolloituneessa tutkimuksessa nesteiden hallintaa käytettiin kohonneita PVI: tä antamalla kristalloidi -infuusioita PVI: ssä> 13%, asianmukaisella nestevastuksella. Tällainen interventio vähensi potilaille infusoidun kokonaisnesteen ja vähensi laktaattitasoja. Korkean PVI: tä on käytetty myös ennustamaan hypotensio raskaana olevilla naisilla, jotka ovat käyneet C-osiossa.
Masimo® noninvasiiviset näytöt (Masimo Corp, Irvine, CA) ovat FDA: n hyväksyttyjä aikuisten ja vastasyntyneiden käytettäväksi reaaliaikaisen pulssioksimetrian (SPO2) ja sykkeen tarjoamiseksi. Masimolla on CE -merkki lisäparametreille, jotka sisältävät PVR: n, eteisvärinän hengitysnopeuden minuutissa (RRP), sykevaihteluissa (HRV) ja PVI. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että ne ovat liikkeen sietokykyä, raportoivat funktionaalista hapen kylläisyyttä ja validointia alhaisissa perfuusio-olosuhteissa. Älykkäät rannekkeet ovat häiritsemättömiä ja lupaavia uusia menetelmiä ambulatoristen terveysparametrien seuraamiseksi koko raskauden ajan. Masimo W1®-ranneke on FDA: n hyväksytty ja käyttää kliinisesti testattua tekniikkaa puettavassa potilasystävällisessä muodossa. Kukeavien laitteiden noudattaminen on osoitettu pienessä 20 raskaana olevan naisen tutkimuksessa, jossa sitä käytettiin noin 6 7 kuukaudesta, ja tarttumisen jälkeen vähäinen laski synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Ghobrial, MD
- Puhelinnumero: 216-444-5923
- Sähköposti: GHOBRIJ@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Ghobrial, MD
- Puhelinnumero: 216-444-5923
- Sähköposti: GHOBRIJ@ccf.org
-
Alatutkija:
- Justin Lappen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset arvioitiin sydän- ja objekttiklinikalla joko prepartum, nauhoon tai synnytyksen jälkeiseen sydänsairauteen.
Synnynnäinen sydänsairaus: Perustuu modifioituun maailman terveysjärjestöön (MWHO) äidin sydän- ja verisuonisairausryhmän luokittelu ≥ II.
- MWHO -luokkaan I sisältävät lievän keuhkojen stenoosin, mutkattomat patenttikanava arteriosus ja korjatut shuntit, jotka on jätettävä pois.
- MWHO -luokka II sisältää toimimattoman eteis -väliseinämän vian tai kammion väliseinämän vian ja korjatun tetralogian Fallotin.
- MWHO-luokan IIIII sisältää lievän vasemman kammion heikkenemisen, venttiilin sydänsairaudet, jotka eivät ole luokassa I, korjattu aortan koarktio, marfan ilman aortan dilaatiota, bicuspid-aortan venttiili <45 mm juurella, hypertrofinen kardiomyopatia.
- MWHO-luokka III sisältää systeemisen oikean kammion, fontanin verenkierron, korjaamattoman syanoottisen sydänsairauden, Marfanin aorta 40-45 mm, bicuspid-aortan venttiilin kanssa juurella 45-50 mm, muut monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet (kuten loistava kompleksi).
- MWHO -luokka IV sisältää Marfanin, jossa on> 45 mm aorta, bicuspid aortan venttiili> 50 mm aorta, vaikea systeeminen kammion toimintahäiriö (EF <30%), vaikea oireellinen AS tai MS, kotoperäinen vaikea karktio, kaikki vakavat keuhkojen verenpainepotilaat.
Synnynnäinen venttiilin sydänsairaus:
- Alkuperäinen venttiilin sydänsairaus: trikuspidi, keuhko-, mitraalinen ja aortan, jolla on ≥ kohtalainen regurgitaatio tai stenoosi ehokardiografialla.
- Bioproteettinen venttiilin sydänsairaus, jolla on ≥ kohtalainen regurgitaatio tai stenoosi ehokardiografialla.
- Mekaaninen venttiiliproteesi
Synnynnäinen kardiomyopatia
- Kardiomyopatia, jonka EF on <30%
- Kardiomyopatia EF 30-50%
- Antaa tietoinen suostumus
- 18 -vuotias ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat hemodialyysistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Masimo Smart -ranneke
Masimo Smart -rannekkeen jatkuva ambulatorinen seuranta
|
Masimo Smart -rannan jatkuva kuluminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet alkavat eteis- tai kammion rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Eteen takykardian, räpytys tai fibrillaation uusi alkaminen, ei-ylläpitämätön VT (3 tai enemmän PVC, kestävät <30 sekuntia), PVC-taakka> 10% 24 tunnin sisällä EKG- tai tapahtumavalvojissa havaittuja klinikkavierailuja tai subjektiivisten sydämentykymien, EKG- tai Event Monitor, joka saatiin rutiinin mukaan rutiininomaisesti.
|
Jopa 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt NT-probNP
Aikaikkuna: Ensimmäisen (jopa 12 raskausviikon) ja kolmannen kolmanneksen aikana (28-40 raskausviikkoa)
|
Arvon muutos> 200 pg/ml ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella ja> 150 pg/ml kolmannella kolmanneksella
|
Ensimmäisen (jopa 12 raskausviikon) ja kolmannen kolmanneksen aikana (28-40 raskausviikkoa)
|
|
Biventrikulaarisen toimintahäiriön uusi tai paheneminen tai venttiilin toimintahäiriöt ehokardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
EF: n väheneminen> 5%.
Uudet tai pahenevat venttiilin toimintahäiriöt määritellään venttiilin toimintahäiriöiden lisääntymiseksi yhdellä vakavuudella (lievä, kohtalainen, vakava) ehokardiografialla.
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sydänpääsyyn liittyvä sairaala- tai tehohoitoyksikkö (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sydänpääsyyn liittyvän sairaalan tai ICU: n sisäänpääsyn esiintymisen lukumäärä
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Inotrooppinen tai mekaaninen verenkiertotuki
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Inotrooppisen tai mekaanisen verenkiertotuen esiintymisen lukumäärä
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kuoleman esiintyminen sydämen syistä
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .