- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818760
Fernüberwachung bei schwangeren Frauen mit angeborenen Herzerkrankungen unter Verwendung von Handgelenk Wearables
Einzelzentrum -Pilotstudie zur Fernüberwachung bei schwangeren Frauen mit angeborenen Herzerkrankungen unter Verwendung von Handgelenkwegen
Zu den angeborenen Herzerkrankungen (KHK) umfasst eine Vielzahl von Krankheiten, einschließlich angeborener Anomalien der Herzklappen. Dies kann von bikuspiden Aortenklappen und anderen Deformitäten der Aortenklappen bis hin zu komplexeren Erkrankungen wie Tetralogie von Fallots reichen.
Für viele Arten von KHK bleibt der optimale Zeitpunkt der Interventionen unklar. Zum Beispiel gibt es in der Tetralogie von Fallots immer noch Ausrüstung darüber, wann Lungenklappenersatz (PVR) anbieten können, während einige Patienten in Aorteninsuffizienz viele Jahre stabil bleiben können.
Der Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Verwendung kontinuierlicher physiologischer Daten (CPD), die unter Verwendung von tragbaren Biosensoren (eine Art biometrischer Überwachungstechnologie) erhalten wurden, um verbesserte Biomarker für das Fortschreiten von Krankheiten zu entwickeln, und die Prognose von Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen (CHD), die während der Schwangerschafts -Biose -Technologie zu Hause sind, bei der Erfahrung mit angeborenen Herzerkrankungen, die bei der Erfahrung der Patienten zu Hause sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mütterliche Herz -Kreislauf -Erkrankungen (MCD) sind nach wie vor die häufigste Todesursache bei schwangeren Frauen, insbesondere in den USA, wo die Herzerkrankungen zunehmen. Die schlechteren Ergebnisse beeinflussen überproportional benachteiligte Bevölkerungsgruppen, einschließlich solcher mit schlechtem Zugang zu medizinischem Versorgung und ethnischen Minderheiten. Die Reduzierung der Müttersterblichkeit ist ein globales Gesundheitsziel der Weltgesundheitsorganisation, und es wurden mehrere Anstrengungen initiiert, um sowohl Herzerkrankungen bei Müttern zu untersuchen als auch die Verringerung der Morbidität und Mortalität. Mindestens die Hälfte der schwerwiegenden Herzkomplikationen kann durch genauere Überwachung und angemessene Versorgung verhindert werden. Es wurde gezeigt, dass ein multidisziplinäres Ansatz unter Verwendung des Cardio-Obstoquic-Klinikmodells die Ergebnisse bei Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert, aber erfolgreiche Anstrengungen waren auf umfassende Pflegezentren in größeren Städten beschränkt. In den letzten Jahrzehnten gab es auch Fortschritte bei der Risikobewertung für schwangere Frauen mit Herzerkrankungen, aber alle Risikomodelle waren in Validierungsmodellen nicht so genau und weitere Forschungen sind gerechtfertigt.
Die hämodynamischen Schwangerschaftsänderungen, während der Wehen und in der frühen postpartalen Periode umfassen eine Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und eine Zunahme des Blutvolumens und der Herzfrequenz, was zu einem erhöhten Herzzeitvolumen (CO) führt. Es gibt auch eine damit verbundene Zunahme der ventrikulären Muskelmasse und der diastolischen Volumina mit verbesserter systolischer Funktion, jedoch ohne einen pathologischen Anstieg des enddiastolischen Drucks. Solche hämodynamischen und anatomischen Veränderungen können die zugrunde liegenden Herzerkrankungen verschlimmern und die zuvor nicht anerkannten kardiovaskulären Pathologie aufdecken, wodurch das Risiko für Herzkomplikationen erhöht wird.12 Mehrere Herzkomplikationen während der Schwangerschaft und im Zeitraum nach der Geburt sind auf die unpassende Reaktion auf eine Schwangerschaft zurückzuführen, wobei entweder die Unfähigkeit, CO zu erweitern, oder nicht in der Lage ist, die erhöhte CO zu tolerieren. Die Behandlung von kardialen Komplikationen bei Müttern würde eine frühere Erkennung und Identifizierung der gefährdeten Personen erfordern.
Tragbare abgeleitete Biomarker: Physiologische Gesundheitsparameter, die entweder aus nicht-invasiven Monitoren oder Wearables abgeleitet sind, ermöglichen eine kontinuierliche Verfolgung solcher Parameter in einem ambulanten Zustand:
- Die Pulsoximetrie (SPO2) wird verwendet, um periphere Zyanose zu erfassen, die normal von> 95%beträgt, und zur Nachweis von Neugeborenenzyanose bei Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen, wenn auch mit verringerter Genauigkeit bei Sättigungen <60%.
- Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute (RRP) kann die Schwangerschaft von 8 bis 12 Atemzügen pro Minute auf 15-17 Atemzüge pro Minute erhöhen, aber in den Zuständen von Not, Infektionen und kardiovaskulären Dekompensationen in größerem Maße zunimmt. In einer Studie wurde zu Beginn von Frauen, bei denen eine intraamniotische Infektion festgestellt wurde, zu Beginn von Frauen festgestellt, dass eine erhöhte RRP und die Herzfrequenz (HR) festgestellt wurden, was den Nutzen solcher Monitore bei der Früherkennung der Pathologie zeigt.
- Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst Veränderungen in den Zeitintervallen zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und ist ein Ersatz für die neuronale Herzkontrolle und das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischer Antrieb. Eine höhere Variabilität (50-100 ms) ist bei einem Gesamtrückgang mit dem Alter normal. Es wurde gezeigt, dass niedrige HRV ein Prädiktor für schlechte Ergebnisse bei Patienten mit Herzerkrankungen in kleinen Studien ist. Ein tragbares Gerät wurde verwendet, um HRV während der normalen Schwangerschaft zu bewerten, und es wurde festgestellt
- Darüber hinaus können diese Monitore dynamische Indizes liefern, die den Perfusionsindex (PI) umfassen, der vom Blutfluss im peripheren Kreislauf, des Herzzeitvolumens abhängt, und des Gefäßtonus, der aus der Menge an Licht berechnet wird, die ständig durch die hautverletzte Struktur absorbiert wird, und die Variable, die durch den abzahlenen Stadium absorbiert wurde, und der abzüglich niedrigeren Stützpunkte mit einem niedrigeren Gewicht mit dem ärterlichen Anstieg mit dem Anstieg mit dem Abhöhung des Werts mit dem Auszug von 0,2%, mit dem arteriellen Anstieg, mit dem Anstieg mit der Anstündung von 0,2, mit der ärteren Anstündung mit dem Anstieg mit der Anstündung mit dem Anstieg mit dem Anstieg von 0,2, mit dem armierenden Anstieg, mit dem Anstieg, mit dem armierenden Anstieg, mit der Anstündung mit der Anstündung, mit der Anstündung mit der Anstündung mit der Flüssigkeitsausfall. Es wurden nicht validierte Vorschläge gegeben, dass PI als Ersatz für CO verwendet werden kann.
- Der PVI-Variabilitätsindex (PVI) ist der maximale und minimale PI über einen Atemzyklus und wird auch in %mit einem Bereich von 9-13 %ausgedrückt. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit intraoperativen und postoperativen Patienten wurde erhöhte PVI verwendet, um das Flüssigkeitsmanagement durch Verabreichung von Kristalloid -Infusionen in PVI> 13%mit geeigneter Fluidreaktion zu leiten. Eine solche Intervention reduzierte die Gesamtflüssigkeit, die den Patienten infundiert ist, und verringerte die Laktatwerte. Erhöhter PVI wurde auch verwendet, um eine Hypotonie bei schwangeren Frauen vorherzusagen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Massimo® Nichtinvasive Monitore (Masimo Corp, Irvine, CA) sind für die Verwendung bei Erwachsenen und Neugeborenen von der FDA zugelassen, um eine Echtzeit -Pulsoximetrie (SPO2) und die Herzfrequenz zu liefern. Masimo verfügt über eine CE -Marke für zusätzliche Parameter, die PVR, Vorhofflimmern der Atemwegsrate pro Minute (RRP), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und PVI umfassen. Klinische Studien zeigten, dass sie bewegtolerant sind, eine funktionelle Sauerstoffsättigung und die Validierung unter geringen Perfusionsbedingungen berichten. Intelligente Armbänder sind eine unauffällige und vielversprechende neuartige Methode zur Überwachung der ambulanten Gesundheitsparameter während der gesamten Schwangerschaft. Das Masimo W1®-Armband ist von der FDA zugelassen und verwendet klinisch getestete Technologie in einem tragbaren patientenfreundlichen Format. Die Einhaltung tragbarer Geräte wurde in einer kleinen Studie von 20 schwangeren Frauen nachgewiesen, bei denen es ungefähr 6 von 7 Monaten getragen wurde, wobei ein geringfügiger Anhängertum nach der Geburt eingehalten wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joanna Ghobrial, MD
- Telefonnummer: 216-444-5923
- E-Mail: GHOBRIJ@ccf.org
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Kontakt:
- Joanna Ghobrial, MD
- Telefonnummer: 216-444-5923
- E-Mail: GHOBRIJ@ccf.org
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Unterermittler:
- Justin Lappen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen wurden in der Cardio-Obtercrics-Klinik präpartum, intrapartum oder postpartums mit angeborenen Herzerkrankungen bewertet.
Angeborene Herzerkrankungen: Basierend auf der Klassifikation der mütterlichen kardiovaskulären Erkrankung mütterlicher kardiovaskulärer Erkrankung ≥ II.
- Die MWHO -Klasse I umfasst milde Lungenstenose, unkomplizierte Patentkanal -Arteriosus und reparierte Shunts, die ausgeschlossen werden sollen.
- Die MWHO -Klasse II umfasst einen in Betrieb genommenen vorhofenden Septumdefekt oder einen ventrikulären Septumdefekt und reparierte Tetralogie von Fallotten.
- Die MWHO-Klasse II-III umfasst eine linksventrikuläre Beeinträchtigung, die Herzkrankheit der Klappen, nicht in der Klasse I, reparierte Aortenkoarktation, Marfan ohne Aortendilatation, bikuspidale Aortenklappe mit <45 mm Wurzel, hypertropher Kardiomyopathie.
- MWHO-Klasse-III umfasst systemische Rechtsventrikel, Fontan-Kreislauf, nicht reparierte zyanotische Herzerkrankungen, Marfan mit Aorta 40-45 mm, bikuspidierter Aortenklappe mit Wurzel 45-50 mm, anderer komplexer angeborener Herzerkrankungen (z. B. schiefkomplex).
- MWHO -Klasse IV umfasst Marfan mit> 45 mm Aorta, ein bikuspidales Aortenventil mit> 50 mm Aorta, schwere systemische ventrikuläre Dysfunktion (EF <30%), schwere symptomatische as- oder ms, einheimische schwere Koarktation, alle schwerwiegenden Lungenhypertonie -Patienten aus jeder Ursache.
Angeborene Klappenherzerkrankung:
- Native Valvular Herzerkrankung: Trikuspidal, Lungen, Mitral und Aorta mit ≥ moderatem Regurgitation oder Stenose durch Echokardiographie.
- Bioprothetische Klappenherzerkrankung mit ≥ mäßiger Regurgitation oder Stenose durch Echokardiographie.
- Jede mechanische Klappenprothese
Angeborene Kardiomyopathie
- Kardiomyopathie mit EF <30%
- Kardiomyopathie mit EF 30-50%
- Eine Einverständniserklärung geben
- Alter 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hämodialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Masimo Smart Armband
Masimo Smart Armband Kontinuierliche ambulante Überwachung
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Kontinuierlicher Verschleiß von Masimo Smart Armband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue Vorhof- oder ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Partium
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Neues Beginn von Vorhoffykardien, Flattern oder Fibrillationen, nicht gespeicherter VT (3 oder mehr PVC, Dauer von <30 Sekunden), PVC-Belastung> 10% innerhalb von 24 Stunden nach EKG oder Ereignismonitoren bei Klinikbesuchen oder durch subjektives Palenpfahl, Ereignismonitoren, die durch das Verschwinden von Klinikern erhältlich sind, wurden routinemäßig auf Klinikverdächtigen ausgelöst.
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Bis zu 12 Monate nach der Partium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhter NT-Probnp
Zeitfenster: Während der ersten (bis zu 12 Schwangerschaftswochen) und dem dritten Trimester (28-40 Schwangerschaftswochen)
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Wertänderung von> 200 pg/ml im ersten und zweiten Trimester und> 150 pg/ml im dritten Trimester
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Während der ersten (bis zu 12 Schwangerschaftswochen) und dem dritten Trimester (28-40 Schwangerschaftswochen)
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Neue oder verschlechterte biventrikuläre Dysfunktion oder Klappenfunktionsstörung auf die Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Eine Verringerung der EF um> 5%.
Eine neue oder verschlechterende Klappenfunktionsstörung ist definiert als eine Erhöhung der Ventilfunktionsstörung um 1 Schweregradgrad (leicht, mittelschwer, schwerwiegend) bei der Echokardiographie.
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Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Zulassung im Zusammenhang mit dem kardialen Krankenhaus oder einer Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Anzahl des Auftretens eines kardialen Krankenhauses oder einer Aufnahme im Zusammenhang mit der Intensivstation
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Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Anzahl des Auftretens einer inotropen oder mechanischen Kreislaufunterstützung
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Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Herz Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Auftreten des Todes durch Herzkrankheit
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Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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