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손목 웨어러블을 사용하여 선천성 심장병을 앓고있는 임산부의 원격 모니터링

2026년 2월 11일 업데이트: The Cleveland Clinic

손목 웨어러블을 사용하여 선천성 심장병을 앓고있는 임산부의 원격 모니터링에 대한 단일 센터 파일럿 연구

선천성 심장병 (CHD)에는 심장 판막의 선천성 이상을 포함한 다양한 유형의 질병이 포함됩니다. 이것은 Bicuspid 대동맥 밸브 및 기타 대동맥 판막 기형에서 Fallot의 Tetralogy와 같은보다 복잡한 질병에 이르기까지 다양합니다.

많은 종류의 CHD의 경우, 최적의 중재시기는 여전히 불분명합니다. 예를 들어, Fallot의 Tetralogy에서는 폐 밸브 교체 (PVR)를 언제 제공 해야하는지에 대한 장비가 여전히 있지만, 대동맥 역류에서는 일부 환자는 수년 동안 안정적으로 유지 될 수 있습니다.

이 연구의 주요 초점은 웨어러블 바이오 센서 (생체 인식 모니터링 기술의 유형)를 사용하여 획득 한 연속 생리 학적 데이터 (CPD)를 사용하여 집에있는 환자의 경험 및 웨어러스 기술에 대한 환자의 경험 및 간섭을 바라보고있는 선천성 심장 질환 (CHD)의 질병 진행 및 예후의 개선 된 바이오 마커를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모체 심혈관 질환 (MCD)은 임산부, 특히 심장병이 증가하고있는 미국에서 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 더 나쁜 결과는 건강 관리에 대한 접근성이 좋지 않은 사람들과 소수 민족을 포함하여 불리한 인구에 불균형 적으로 영향을 미칩니다. 모체 사망률을 줄이는 것은 세계 보건기구 글로벌 건강 목표이며, 모성 심장 질환을 연구하고 이환율과 사망률을 줄이기 위해 여러 노력이 시작되었습니다. 면밀한 모니터링과 적절한 치료를 통해 심각한 심장 합병증의 절반 이상을 예방할 수 있습니다. 심장 관측소 클리닉 모델을 사용한 다 분야 접근 방식은 심혈관 질환이있는 여성의 결과를 개선하는 것으로 나타 났지만, 성공적인 노력은 대도시의 종합 치료 센터로 제한되었습니다. 지난 수십 년 동안 심장 질환을 앓고있는 임산부의 위험 평가에서도 발전이 있었지만 모든 위험 모델은 검증 모델에서 정확하지 않았으며 추가 연구가 필요합니다.

임신, 노동 중 및 산후 초기의 혈역학 적 변화에는 전신 혈관 저항성 (SVR)의 감소 및 혈액량 및 심박수의 증가가 포함되며, 이는 모두 심장 생산량 (CO)을 증가시킵니다. 또한 수축기 기능이 개선되었지만 말단 이완기 압력의 병리학 적 증가없이 심실 근육 질량 및 종말 이완기 부피의 관련 증가가있다. 이러한 혈역학 적 및 해부학 적 변화는 심장 질환의 근본을 악화시킬 수있을뿐만 아니라 이전에 인식되지 않은 심혈관 병리학을 발견하여 심장 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다 .12 임신 중 및 산후 기간에 몇 가지 심장 합병증은 CO를 강화 할 수 없거나 증가 된 CO를 견딜 수없는 임신에 대한 Inapt 반응 때문입니다. 모체 심장 합병증을 해결하려면 위험에 처한 사람들의 조기 발견 및 식별이 필요합니다.

웨어러블 파생 바이오 마커 : 비 침습적 모니터 또는 웨어러블에서 파생 된 생리 건강 파라미터는 외래 상태에서 이러한 매개 변수를 지속적으로 추적 할 수 있습니다.

  • 맥박 산소 측정법 (SPO2)은 말초 청색증을 검출하는 데 사용되며, 정상은> 95%이며, 선천성 심장병이있는 어린이의 신생아 청색증을 감지하는 데 사용되었지만 포화도 <60%는 정확도가 감소합니다.
  • 분당 호흡 률 (RRP)은 임신의 1 분당 8-12 호흡에서 분당 15-17 호흡으로 증가 할 수 있지만, 고통, 감염 및 심혈관 퇴보 상태에서는 더 큰 정도로 증가합니다. 한 연구에서, 증가 된 RRP 및 심박수 (HR)는 암막 내 감염이있는 것으로 밝혀진 여성의 초기에 검출되어 병리의 조기 검출에서 이러한 모니터의 이점을 입증했다.
  • 심박수 변동성 (HRV)은 연속 심장 박동 사이의 시간 간격의 변화를 측정하며 신경 심장 조절에 대한 대리자와 교감 및 부교감 신경 구동 사이의 균형입니다. 더 높은 변동성 (50-100ms)은 나이가 내내 전반적으로 감소함에 따라 정상입니다. 낮은 HRV는 소규모 연구에서 심장 질환 환자의 열악한 결과를 예측하는 것으로 나타 났으며, 정상 임신 중에 HRV를 평가하는 데 웨어러블 장치가 사용되었으며, 전체적으로 감소 된 것으로 밝혀졌지만 (50-70ms), 두 번째에서 3 분기까지의 자율 활성에서 역동적 인 파열이있는 것으로 밝혀졌습니다.
  • 또한, 이들 모니터는 관류 지수 (PI)를 포함하는 동적 인덱스를 제공 할 수 있으며, 말초 순환의 혈류, 심장 출력 및 혈관 톤에 의존하는 동적 인 지수는, 비 중상성 혈액으로부터 피부에 의해 끊임없이 흡수되는 빛의 양으로부터, 가변적 인 가변적 인 광의 양이 0.2%에 의해 범위가 낮다. 상태. PI가 CO의 대리자로 사용될 수 있다는 검증되지 않은 제안이 있었다.
  • PVI (pleth variability index)는 호흡기주기에 걸쳐 최대 및 최소 PI이며 9-13 %의 범위로 %로 표현됩니다. 수술 중 및 수술 후 환자의 무작위 대조 시험에서, 상승 된 PVI를 사용하여 적절한 유체 반응성으로 PVI> 13%의 결정형 주입을 투여함으로써 유체 관리를 지시했다. 이러한 중재는 환자에게 주입 된 전체 유체를 감소시키고 젖산 수준을 감소시켰다. 높은 PVI는 또한 C- 섹션을받는 임산부의 저혈압을 예측하는 데 사용되었습니다.

Masimo® 비 침습적 모니터 (Masimo Corp, Irvine, CA)는 성인 및 신생아에서 사용하기 위해 FDA가 승인되어 실시간 맥박 산소 측정 (SPO2) 및 심박수를 제공합니다. Masimo는 PVR, 분당 심방 세동 호흡 속도 (RRP), 심박수 변동성 (HRV) 및 PVI를 포함하는 추가 매개 변수에 대한 CE 마크를 가지고 있습니다. 임상 연구에 따르면 운동 내성, 기능적 산소 포화도보고 및 낮은 관류 조건에서의 검증이 입증되었습니다. 스마트 손목 밴드는 임신 전반에 걸쳐 외래 건강 매개 변수를 모니터링하는 눈에 띄지 않고 유망한 새로운 방법입니다. Masimo W1® Wristband는 FDA 승인을 받았으며 임상 적으로 테스트 된 기술을 웨어러블 환자 친화적 형식으로 사용합니다. 웨어러블 장치에 대한 준수는 약 7 개월 중 약 6 개월 동안 착용 한 20 명의 임산부에 대한 소규모 연구에서 입증되었으며 산후의 준수가 약간 떨어졌습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joanna Ghobrial, MD
  • 전화번호: 216-444-5923
  • 이메일: GHOBRIJ@ccf.org

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Joanna Ghobrial, MD
          • 전화번호: 216-444-5923
          • 이메일: GHOBRIJ@ccf.org
        • 부수사관:
          • Justin Lappen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선천성 심장 질환 (선천성 판막 심장 질환, 천연 판막 심장병, 생체 밸브 컬 심장병, 기계적 판막 보철물 및 EF가 50%이하의 선천성 심근 병증을 앓고있는 18 세 이상의 여성).

설명

포함 기준 :

선천성 심장병이있는 사전 분만, 산맥 내 또는 산후의 심장 거주자 클리닉에서 평가 된 여성.

  • 선천성 심장병 : 모체 심혈관 질환 그룹의 변형 된 세계 보건기구 (MWHO) 분류에 근거한 II.

    • MWHO 클래스 I에는 가벼운 폐 협착증, 복잡하지 않은 특허 덕트 동맥 동맥 및 수리 분로가 포함됩니다.
    • MWHO 클래스 II에는 수술되지 않은 심방 중격 결함 또는 심실 중격 결손 및 폴로의 수리 테트 롤리가 포함됩니다.
    • MWHO 클래스 II-III에는 경미한 좌심실 장애, 1 급이 아닌 밸브 컬 심장 질환, 대동맥 확장이없는 대동맥 대동맥 대동맥 조류, <45mm 뿌리, 과축성 심근 병증을 갖는 이분치 대동맥 밸브가 포함됩니다.
    • MWHO 클래스 III에는 전신 우심실, 폰탄 순환, 수리되지 않은 청색증 심장병, 대동맥 40-45 mm가있는 마르 팬, 뿌리 45-50 mm가있는 2 백부 피드 대동맥 판막, 다른 복잡한 선천성 심장병 (예 : Shone Complex)이 포함됩니다.
    • MWHO 클래스 IV에는> 45 mm 대동맥, 20 mm 대동맥, 심각한 전신 심실 기능 장애 (EF <30%), 심각한 증상 AS 또는 MS, 천연 심각한 대회, 모든 원인으로부터의 모든 심각한 폐 고혈압 환자를 갖는 marfan이 포함됩니다.
  • 선천성 판막 심장 질환 :

    • 천연 판막 심장 질환 : 심 초음파에 의한 중간 정도의 역류 또는 협착증을 갖는 트리커스 피드, 폐, 승모 및 대동맥.
    • 심 초음파 검사에 의한 중간 정도의 역류 또는 협착증을 갖는 생체 valvular 심장 질환.
    • 모든 기계식 밸브 보철물
  • 선천성 심근 병증

    • EF <30%를 가진 심근 병증
    • EF 30-50%를 가진 심근 병증
  • 사전 동의를 제공하십시오
  • 나이> 18 세

제외 기준 :

  • 혈액 투석 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마시모 스마트 팔찌
Masimo Smart Wristband 연속 외래 모니터링
Masimo Smart Wristband의 지속적인 마모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 발병 심방 또는 심실 부정맥
기간: 산후 최대 12 개월
심방 빈맥의 새로운 발병, 플러터 또는 세동, 비 지속적 VT (3 개 이상의 PVC, 30 초 지속), 24 시간 내에 PVC 부담> 10%가 ECG 또는 이벤트 모니터에서 검출되거나 주관적이지 또는 이벤트 모니터, ECG 또는 이벤트 모니터에 의해 생성 된 임상 의심의 임상 적 의심으로 인해 발생합니다.
산후 최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-ProBNP 증가
기간: 첫 번째 (임신 12 주까지)와 3 분기 (임신 28-40 주) 동안
1 분기 및 두 번째 삼 분기에는> 200 pg/ml의 값 변화, 그리고 3 분기에> 150 pg/ml
첫 번째 (임신 12 주까지)와 3 분기 (임신 28-40 주) 동안
심 초음파 검사에 대한 2 입 중공차 기능 장애 또는 밸브 룰 기능 장애의 신규 또는 악화
기간: 산후 최대 12 개월
EF의> 5%감소. 새롭거나 악화되는 밸브 룰라 기능 장애는 심 초음파에서 1 등급의 심각도 (경증, 중등도, 심한)만큼 밸브 기능 장애의 증가로 정의됩니다.
산후 최대 12 개월
심장 관련 병원 또는 중환자 실 (ICU) 입장
기간: 산후 최대 12 개월
심장 관련 병원 또는 ICU 입학의 발생 수
산후 최대 12 개월
이방성 또는 기계적 순환 지원
기간: 산후 최대 12 개월
이방성 또는 기계적 순환 지원의 발생 수
산후 최대 12 개월
심장 사망
기간: 산후 최대 12 개월
심장 원인으로 인한 사망 발생
산후 최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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