- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06818760
Zdalne monitorowanie u kobiet w ciąży z wrodzoną chorobą serca za pomocą urządzeń do noszenia nadgarstka
Badanie pilotażowe w pojedynczym centrum zdalnego monitorowania u kobiet w ciąży z wrodzonymi chorobami serca za pomocą urządzeń do noszenia nadgarstka
Wrodzona choroba serca (CHD) obejmuje szeroką gamę rodzajów chorób, w tym wrodzone nieprawidłowości zaworów serca. Może to wahać się od dwukopidowej zastawki aortalnej i innych deformacji zastawki aortalnej po bardziej złożoną choroby, takie jak tetralogia Fallot.
W przypadku wielu rodzajów CHD optymalny czas interwencji pozostaje niejasny. Na przykład, w tetralogii Falllot, nadal istnieje wyposażenie, kiedy zaoferować wymianę zastawki płucnej (PVR), podczas gdy w niedomykalności aorty niektórzy pacjenci mogą pozostać stabilne przez wiele lat.
Głównym celem tego badania jest zastosowanie ciągłych danych fizjologicznych (CPD), uzyskane przy użyciu biosensorów noszących (rodzaj technologii monitorowania biometrycznego), aby rozwinąć ulepszone biomarkery progresji choroby i prognozy od pacjentów z wrodzoną chorobą serca (CHD), gdy są w domu, a także szukają doświadczenia pacjentów i interakcji z noszeniem biosensorów z noszenia w domu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba sercowo -naczyniowa matki (MCD) pozostaje główną przyczyną śmierci u kobiet w ciąży, szczególnie w Stanach Zjednoczonych, gdzie rosną choroby serca. Gorsze wyniki nieproporcjonalnie wpływają na populacje w niekorzystnej sytuacji, w tym osoby o słabym dostępie do opieki zdrowotnej i mniejszości etnicznych. Zmniejszenie śmiertelności matek jest globalnym celem zdrowia światowej organizacji zdrowotnej, a wielokrotne wysiłki rozpoczęto zarówno badanie choroby serca, jak i zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Można zapobiec co najmniej połowy poważnych powikłań serca przy bliższym monitorowaniu i odpowiedniej opiece. Wykazano, że multidyscyplinarne podejście z wykorzystaniem modelu kliniki cardio-obozsetrycznej poprawia wyniki u kobiet z chorobami sercowo-naczyniowymi, ale udane wysiłki ograniczały się do kompleksowych centrów opieki w większych miastach. W ciągu ostatnich dziesięcioleci nastąpił również postęp w ocenie ryzyka kobiet w ciąży z chorobą serca, ale wszystkie modele ryzyka nie były tak dokładne w modelach walidacji i uzasadnione są dalsze badania.
Zmiany hemodynamiczne ciąży, podczas porodu i na wczesnym okresie poporodowym obejmują spadek ogólnoustrojowej oporności naczyniowej (SVR) oraz wzrost objętości krwi i częstości akcji serca, a wszystko to powoduje zwiększenie pojemności pojemności serca (CO). Istnieje również powiązany wzrost masy mięśniowej i końcowej objętości rozkurczowej o ulepszonej funkcji skurczowej, ale bez patologicznego wzrostu ciśnienia końcowego. Takie zmiany hemodynamiczne i anatomiczne mogą zaostrzyć leżącą u podstaw choroby serca, a także odkryć wcześniej nierozpoznaną patologię sercowo -naczyniową, zwiększając w ten sposób ryzyko powikłań serca. 12 Kilka powikłań serca podczas ciąży i okresu poporodowego wynika z odpowiedzi inaptowej na ciążę z niezdolnością do zwiększenia CO lub niezdolności do tolerowania zwiększonego CO. Zwracanie się do powikłań serca matki wymagałoby wcześniejszego wykrywania i identyfikacji osób zagrożonych.
Biomarkery pochodzące z noszenia: fizjologiczne parametry zdrowia pochodzące z nieinwazyjnych monitorów lub urządzeń do noszenia umożliwiają ciągłe śledzenie takich parametrów w stanie ambulatoryjnym:
- Pulsoksymetria (SPO2) jest stosowana do wykrywania sinicy obwodowej, normalnie> 95%, i została wykorzystana do wykrycia noworodka sinicy u dzieci z wrodzoną chorobą serca, choć z zmniejszoną dokładnością przy nasyceniach <60%.
- Szybkość oddechu w oddechach na minutę (RRP) może wzrastać ciążę z 8-12 oddechów na minutę do 15-17 oddechów na minutę, ale w większym stopniu wzrasta w stanach stresu, infekcji i dekompensacji sercowo-naczyniowej. W jednym badaniu wykryto podwyższony RRP i tętno (HR) we wczesnym etapie kobiet, które miały zakażenie śródłogowiskowe, wykazując korzyści z takich monitorów we wczesnym wykryciu patologii.
- Zmienność tętna (HRV) mierzy zmiany w przedziałach czasowych między kolejnymi bicie serca i jest surogatem dla neuronowej kontroli serca i równowagi między napędem współczulnym i przywspółczulnym. Wyższa zmienność (50-100 ms) jest normalna z ogólnym spadkiem wieku. Wykazano, że niski HRV jest predyktorem słabych wyników u pacjentów z chorobą serca W małych badaniach, do oceny HRV zastosowano urządzenie do noszenia podczas normalnej ciąży i stwierdzono, że ogólnie zmniejszył się (50-70 ms), ale z dynamiczną serią autonomiczną aktywnością w przejściu od sekundy do trzeciego trymestru trymestru trymestru.
- Ponadto monitory te mogą dostarczać wskaźniki dynamiczne, które obejmują wskaźnik perfuzji (PI), który zależy od przepływu krwi w krążeniu obwodowym, pojemności pojemności serca i napięcia naczyniowego, które jest obliczane z ilości światła stale wchłaniane przez skórę z niższej procentowej krwi, oraz zmiennej ilości światła pochłoniętej przez pulsujące zapalenie tętnicowe, z wartościami 0,2%-20%, z niższą procentową perspektywą. Istnieją nieważne sugestie, że PI może być używane jako surogat dla CO.
- Wskaźnik zmienności mnóstwa (PVI) jest maksymalnym i minimalnym PI w cyklu oddechowym i jest również wyrażany w %, przy zakresie 9-13 %. W randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjentów śródoperacyjnych i pooperacyjnych podwyższone PVI zastosowano do bezpośredniego leczenia płynu poprzez podanie infuzji krystaloidowych w PVI> 13%, z odpowiednią reaktywnością płynów. Taka interwencja zmniejszyła ogólny płyn wlewu do pacjentów i obniżył poziom mleczanu. Podwyższone PVI zastosowano również do przewidywania niedociśnienia u kobiet w ciąży poddawanych sekcji C.
Nieinwazyjne monitory MASIMO® (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia) są zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych i noworodków w celu zapewnienia pulsoksymetrii w czasie rzeczywistym (SPO2) i tętna. MASIMO ma znak CE dla dodatkowych parametrów, które obejmują PVR, migotanie przedsionków na minutę na minutę (RRP), zmienność tętna (HRV) i PVI. Badania kliniczne wykazały, że są to tolerujące ruch, zgłaszają funkcjonalne nasycenie tlenu i walidację w warunkach niskiej perfuzji. Inteligentne opaski są dyskretną i obiecującą nową metodą monitorowania ambulatoryjnych parametrów zdrowia przez całą ciążę. Opaska na rękę Masimo W1® jest zatwierdzona przez FDA i wykorzystuje klinicznie testowaną technologię w przyjaznym dla pacjenta formatu. Zgodność z urządzeniami do noszenia została wykazana w niewielkim badaniu 20 kobiet w ciąży, gdzie noszono ona około 6 na 7 miesięcy, z niewielkim spadkiem przylegania po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanna Ghobrial, MD
- Numer telefonu: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Joanna Ghobrial, MD
- Numer telefonu: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
-
Pod-śledczy:
- Justin Lappen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety oceniane w klinice Cardio-Obstetrycs Albo przedprzedek, intrapartu lub poporodowe z wrodzoną chorobą serca.
Wrodzona choroba serca: na podstawie klasyfikacji zmodyfikowanej Światowej Organizacji Zdrowia (MWHO) grupy chorób sercowo -naczyniowych matki ≥ II.
- Klasa Mwho I obejmuje łagodne zwężenie płuc, nieskomplikowane patentowe przewody tętnicze i naprawione pokonyki, które zostaną wykluczone.
- Klasa Mwho II obejmuje nieoprzewodzoną wadę przegrody przedprzedawca lub wadę przegrody komorowej i naprawioną tetralogię Fallot.
- Mwho klasy II-III obejmuje łagodne upośledzenie lewej komory, choroby zastawek serca nie w klasie I, naprawioną koarctation aorty, Marfan bez rozszerzenia aorty, dwuwarstwowej zastawki aorty z <45 mm, kardiomiopatią przerostową.
- Klasa Mwwho III obejmuje ogólnoustrojową prawą komorę, krążenie czcionki, nieoparowaną cyjanotyczną chorobę serca, Marfan z aortem 40-45 mm, dwuwarstwową zastawkę aorty z korzeniem 45-50 mm, inne złożone wrodzone choroby serca (takie jak kompleks Shone).
- Klasa Mwho IV obejmuje Marfan z aortą> 45 mm, dwuwarstwową zastawką aortalną z aortą> 50 mM, ciężką ogólnoustrojową dysfunkcję komorową (EF <30%), ciężkie objawowe AS lub MS, rodzime ciężkie współwokółka, wszystkie ciężkie pacjentów z nadciśnieniem płucnym z dowolnej przyczyny.
Wrodzona choroba zastawkowa serca:
- Native Valvular Choroba serca: trójkalna, płucna, mitralna i aorta z ≥ umiarkowaną niedomykalnością lub zwężeniem za pomocą echokardiografii.
- BIOPROCETYCZNA WALWALNA Choroba serca z ≥ umiarkowaną niedomykalnością lub zwężeniem za pomocą echokardiografii.
- Każda proteza mechaniczna
Wrodzona kardiomiopatia
- Kardiomiopatia z EF <30%
- Kardiomiopatia z 30-50% EF
- Wyślij świadomą zgodę
- Wiek> 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci na hemodializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Masimo Smart Borterband
Ciągłe monitorowanie ambulatoryjne Masimo Smart
|
Ciągłe noszenie Masimo Smart Branchband
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy początek przedsionków lub arytmii komorowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Nowy początek tachykardii przedsionkowej, trzepotania lub migotania, nietrzymanego VT (3 lub więcej PVC, trwały <30 sekund), obciążenie PVC> 10% w ciągu 24 godzin wykryte w przypadku EKG lub monitorów zdarzeń podczas wizyt w klinice lub skłonione przez subiektywne dajęciczniki, EKG lub monitorowanie zdarzeń uzyskało rutynowe monitorowanie zdarzeń.
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększony NT-Probnp
Ramy czasowe: Podczas pierwszego (do 12 tygodni ciąży) i trzeci trymestr (28-40 tygodni ciąży)
|
Zmiana wartości> 200 pg/ml w pierwszym i drugim trymestrze i> 150 pg/ml w trzecim trymestrze ciąży
|
Podczas pierwszego (do 12 tygodni ciąży) i trzeci trymestr (28-40 tygodni ciąży)
|
|
Nowe lub pogarszające się zaburzenia czynności biventrumbul lub dysfunkcję zastawczą na echokardiografii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
zmniejszenie EF o> 5%.
Nowa lub pogarszająca się dysfunkcja zastawkowa definiuje się jako wzrost dysfunkcji zastawki o 1 stopień nasilenia (łagodny, umiarkowany, ciężki) na echokardiografię.
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Przyjęcie do szpitala lub oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba wystąpienia przyjęcia szpitala lub na OIOM
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Inotropowe lub mechaniczne wsparcie krążenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba występowania inotropowego lub mechanicznego wsparcia krążenia
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Śmierć serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Występowanie śmierci z powodu przyjęcia sercowego
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .