Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie u kobiet w ciąży z wrodzoną chorobą serca za pomocą urządzeń do noszenia nadgarstka

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie pilotażowe w pojedynczym centrum zdalnego monitorowania u kobiet w ciąży z wrodzonymi chorobami serca za pomocą urządzeń do noszenia nadgarstka

Wrodzona choroba serca (CHD) obejmuje szeroką gamę rodzajów chorób, w tym wrodzone nieprawidłowości zaworów serca. Może to wahać się od dwukopidowej zastawki aortalnej i innych deformacji zastawki aortalnej po bardziej złożoną choroby, takie jak tetralogia Fallot.

W przypadku wielu rodzajów CHD optymalny czas interwencji pozostaje niejasny. Na przykład, w tetralogii Falllot, nadal istnieje wyposażenie, kiedy zaoferować wymianę zastawki płucnej (PVR), podczas gdy w niedomykalności aorty niektórzy pacjenci mogą pozostać stabilne przez wiele lat.

Głównym celem tego badania jest zastosowanie ciągłych danych fizjologicznych (CPD), uzyskane przy użyciu biosensorów noszących (rodzaj technologii monitorowania biometrycznego), aby rozwinąć ulepszone biomarkery progresji choroby i prognozy od pacjentów z wrodzoną chorobą serca (CHD), gdy są w domu, a także szukają doświadczenia pacjentów i interakcji z noszeniem biosensorów z noszenia w domu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba sercowo -naczyniowa matki (MCD) pozostaje główną przyczyną śmierci u kobiet w ciąży, szczególnie w Stanach Zjednoczonych, gdzie rosną choroby serca. Gorsze wyniki nieproporcjonalnie wpływają na populacje w niekorzystnej sytuacji, w tym osoby o słabym dostępie do opieki zdrowotnej i mniejszości etnicznych. Zmniejszenie śmiertelności matek jest globalnym celem zdrowia światowej organizacji zdrowotnej, a wielokrotne wysiłki rozpoczęto zarówno badanie choroby serca, jak i zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Można zapobiec co najmniej połowy poważnych powikłań serca przy bliższym monitorowaniu i odpowiedniej opiece. Wykazano, że multidyscyplinarne podejście z wykorzystaniem modelu kliniki cardio-obozsetrycznej poprawia wyniki u kobiet z chorobami sercowo-naczyniowymi, ale udane wysiłki ograniczały się do kompleksowych centrów opieki w większych miastach. W ciągu ostatnich dziesięcioleci nastąpił również postęp w ocenie ryzyka kobiet w ciąży z chorobą serca, ale wszystkie modele ryzyka nie były tak dokładne w modelach walidacji i uzasadnione są dalsze badania.

Zmiany hemodynamiczne ciąży, podczas porodu i na wczesnym okresie poporodowym obejmują spadek ogólnoustrojowej oporności naczyniowej (SVR) oraz wzrost objętości krwi i częstości akcji serca, a wszystko to powoduje zwiększenie pojemności pojemności serca (CO). Istnieje również powiązany wzrost masy mięśniowej i końcowej objętości rozkurczowej o ulepszonej funkcji skurczowej, ale bez patologicznego wzrostu ciśnienia końcowego. Takie zmiany hemodynamiczne i anatomiczne mogą zaostrzyć leżącą u podstaw choroby serca, a także odkryć wcześniej nierozpoznaną patologię sercowo -naczyniową, zwiększając w ten sposób ryzyko powikłań serca. 12 Kilka powikłań serca podczas ciąży i okresu poporodowego wynika z odpowiedzi inaptowej na ciążę z niezdolnością do zwiększenia CO lub niezdolności do tolerowania zwiększonego CO. Zwracanie się do powikłań serca matki wymagałoby wcześniejszego wykrywania i identyfikacji osób zagrożonych.

Biomarkery pochodzące z noszenia: fizjologiczne parametry zdrowia pochodzące z nieinwazyjnych monitorów lub urządzeń do noszenia umożliwiają ciągłe śledzenie takich parametrów w stanie ambulatoryjnym:

  • Pulsoksymetria (SPO2) jest stosowana do wykrywania sinicy obwodowej, normalnie> 95%, i została wykorzystana do wykrycia noworodka sinicy u dzieci z wrodzoną chorobą serca, choć z zmniejszoną dokładnością przy nasyceniach <60%.
  • Szybkość oddechu w oddechach na minutę (RRP) może wzrastać ciążę z 8-12 oddechów na minutę do 15-17 oddechów na minutę, ale w większym stopniu wzrasta w stanach stresu, infekcji i dekompensacji sercowo-naczyniowej. W jednym badaniu wykryto podwyższony RRP i tętno (HR) we wczesnym etapie kobiet, które miały zakażenie śródłogowiskowe, wykazując korzyści z takich monitorów we wczesnym wykryciu patologii.
  • Zmienność tętna (HRV) mierzy zmiany w przedziałach czasowych między kolejnymi bicie serca i jest surogatem dla neuronowej kontroli serca i równowagi między napędem współczulnym i przywspółczulnym. Wyższa zmienność (50-100 ms) jest normalna z ogólnym spadkiem wieku. Wykazano, że niski HRV jest predyktorem słabych wyników u pacjentów z chorobą serca W małych badaniach, do oceny HRV zastosowano urządzenie do noszenia podczas normalnej ciąży i stwierdzono, że ogólnie zmniejszył się (50-70 ms), ale z dynamiczną serią autonomiczną aktywnością w przejściu od sekundy do trzeciego trymestru trymestru trymestru.
  • Ponadto monitory te mogą dostarczać wskaźniki dynamiczne, które obejmują wskaźnik perfuzji (PI), który zależy od przepływu krwi w krążeniu obwodowym, pojemności pojemności serca i napięcia naczyniowego, które jest obliczane z ilości światła stale wchłaniane przez skórę z niższej procentowej krwi, oraz zmiennej ilości światła pochłoniętej przez pulsujące zapalenie tętnicowe, z wartościami 0,2%-20%, z niższą procentową perspektywą. Istnieją nieważne sugestie, że PI może być używane jako surogat dla CO.
  • Wskaźnik zmienności mnóstwa (PVI) jest maksymalnym i minimalnym PI w cyklu oddechowym i jest również wyrażany w %, przy zakresie 9-13 %. W randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjentów śródoperacyjnych i pooperacyjnych podwyższone PVI zastosowano do bezpośredniego leczenia płynu poprzez podanie infuzji krystaloidowych w PVI> 13%, z odpowiednią reaktywnością płynów. Taka interwencja zmniejszyła ogólny płyn wlewu do pacjentów i obniżył poziom mleczanu. Podwyższone PVI zastosowano również do przewidywania niedociśnienia u kobiet w ciąży poddawanych sekcji C.

Nieinwazyjne monitory MASIMO® (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia) są zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych i noworodków w celu zapewnienia pulsoksymetrii w czasie rzeczywistym (SPO2) i tętna. MASIMO ma znak CE dla dodatkowych parametrów, które obejmują PVR, migotanie przedsionków na minutę na minutę (RRP), zmienność tętna (HRV) i PVI. Badania kliniczne wykazały, że są to tolerujące ruch, zgłaszają funkcjonalne nasycenie tlenu i walidację w warunkach niskiej perfuzji. Inteligentne opaski są dyskretną i obiecującą nową metodą monitorowania ambulatoryjnych parametrów zdrowia przez całą ciążę. Opaska na rękę Masimo W1® jest zatwierdzona przez FDA i wykorzystuje klinicznie testowaną technologię w przyjaznym dla pacjenta formatu. Zgodność z urządzeniami do noszenia została wykazana w niewielkim badaniu 20 kobiet w ciąży, gdzie noszono ona około 6 na 7 miesięcy, z niewielkim spadkiem przylegania po porodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joanna Ghobrial, MD
  • Numer telefonu: 216-444-5923
  • E-mail: GHOBRIJ@ccf.org

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Justin Lappen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety większe lub równe 18 lat, które mają wrodzoną chorobę serca (wrodzona zastawkowa choroba serca, rodzima choroba zastawkowa serca, bioprotetyczna choroba zastawkowa serca, każda mechaniczna proteza zastawek i kardiomiopatia wrodzona z EF mniej niż 50%), które są w ciąży z kliniki położniczej wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety oceniane w klinice Cardio-Obstetrycs Albo przedprzedek, intrapartu lub poporodowe z wrodzoną chorobą serca.

  • Wrodzona choroba serca: na podstawie klasyfikacji zmodyfikowanej Światowej Organizacji Zdrowia (MWHO) grupy chorób sercowo -naczyniowych matki ≥ II.

    • Klasa Mwho I obejmuje łagodne zwężenie płuc, nieskomplikowane patentowe przewody tętnicze i naprawione pokonyki, które zostaną wykluczone.
    • Klasa Mwho II obejmuje nieoprzewodzoną wadę przegrody przedprzedawca lub wadę przegrody komorowej i naprawioną tetralogię Fallot.
    • Mwho klasy II-III obejmuje łagodne upośledzenie lewej komory, choroby zastawek serca nie w klasie I, naprawioną koarctation aorty, Marfan bez rozszerzenia aorty, dwuwarstwowej zastawki aorty z <45 mm, kardiomiopatią przerostową.
    • Klasa Mwwho III obejmuje ogólnoustrojową prawą komorę, krążenie czcionki, nieoparowaną cyjanotyczną chorobę serca, Marfan z aortem 40-45 mm, dwuwarstwową zastawkę aorty z korzeniem 45-50 mm, inne złożone wrodzone choroby serca (takie jak kompleks Shone).
    • Klasa Mwho IV obejmuje Marfan z aortą> 45 mm, dwuwarstwową zastawką aortalną z aortą> 50 mM, ciężką ogólnoustrojową dysfunkcję komorową (EF <30%), ciężkie objawowe AS lub MS, rodzime ciężkie współwokółka, wszystkie ciężkie pacjentów z nadciśnieniem płucnym z dowolnej przyczyny.
  • Wrodzona choroba zastawkowa serca:

    • Native Valvular Choroba serca: trójkalna, płucna, mitralna i aorta z ≥ umiarkowaną niedomykalnością lub zwężeniem za pomocą echokardiografii.
    • BIOPROCETYCZNA WALWALNA Choroba serca z ≥ umiarkowaną niedomykalnością lub zwężeniem za pomocą echokardiografii.
    • Każda proteza mechaniczna
  • Wrodzona kardiomiopatia

    • Kardiomiopatia z EF <30%
    • Kardiomiopatia z 30-50% EF
  • Wyślij świadomą zgodę
  • Wiek> 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci na hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Masimo Smart Borterband
Ciągłe monitorowanie ambulatoryjne Masimo Smart
Ciągłe noszenie Masimo Smart Branchband

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy początek przedsionków lub arytmii komorowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Nowy początek tachykardii przedsionkowej, trzepotania lub migotania, nietrzymanego VT (3 lub więcej PVC, trwały <30 sekund), obciążenie PVC> 10% w ciągu 24 godzin wykryte w przypadku EKG lub monitorów zdarzeń podczas wizyt w klinice lub skłonione przez subiektywne dajęciczniki, EKG lub monitorowanie zdarzeń uzyskało rutynowe monitorowanie zdarzeń.
Do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony NT-Probnp
Ramy czasowe: Podczas pierwszego (do 12 tygodni ciąży) i trzeci trymestr (28-40 tygodni ciąży)
Zmiana wartości> 200 pg/ml w pierwszym i drugim trymestrze i> 150 pg/ml w trzecim trymestrze ciąży
Podczas pierwszego (do 12 tygodni ciąży) i trzeci trymestr (28-40 tygodni ciąży)
Nowe lub pogarszające się zaburzenia czynności biventrumbul lub dysfunkcję zastawczą na echokardiografii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
zmniejszenie EF o> 5%. Nowa lub pogarszająca się dysfunkcja zastawkowa definiuje się jako wzrost dysfunkcji zastawki o 1 stopień nasilenia (łagodny, umiarkowany, ciężki) na echokardiografię.
Do 12 miesięcy po porodzie
Przyjęcie do szpitala lub oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba wystąpienia przyjęcia szpitala lub na OIOM
Do 12 miesięcy po porodzie
Inotropowe lub mechaniczne wsparcie krążenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba występowania inotropowego lub mechanicznego wsparcia krążenia
Do 12 miesięcy po porodzie
Śmierć serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Występowanie śmierci z powodu przyjęcia sercowego
Do 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj