- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06818760
Dálkové monitorování u těhotných žen s vrozenou srdeční chorobou pomocí nositelných zápěstí
Pilotní studie s jedním centrem o vzdáleném monitorování u těhotných žen s vrozeným srdečním onemocněním pomocí nositelných zápěstí
Vrozené srdeční choroby (CHD) zahrnují širokou škálu typů onemocnění, včetně vrozených abnormalit srdečních ventilů. To se může pohybovat od bikuspidové aortální chlopně a dalších deformit aortálních chlopní po složitější onemocnění, jako je tetralogie Fallota.
Pro mnoho druhů CHD zůstává optimální načasování intervencí nejasné. Například v tetralogii Fallot stále existuje vybavení o tom, kdy nabídnout náhradu plicního chlopně (PVR), zatímco při aortální regurgitaci mohou někteří pacienti zůstat po mnoho let stabilní.
Primárním zaměřením této studie je používání kontinuálních fyziologických údajů (CPD), získaných pomocí nositelných biosenzorů (typ biometrické monitorovací technologie), k vývoji zlepšených biomarkerů progrese a prognózy onemocnění od pacientů s vrozenou srdeční chorobou (CHD), kteří jsou těhotné, zatímco jsou doma, jakož jsou doma, a také se dívají na zkušenosti s nositelnými životopisy a technologií nositelných biosensorů (CHD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění matek (MCD) zůstává hlavní příčinou úmrtí u těhotných žen, zejména ve Spojených státech, kde je na vzestupu srdeční choroby. Horší výsledky nepřiměřeně ovlivňují znevýhodněné populace, včetně těch, kteří mají špatný přístup ke zdravotní péči a etnické menšiny. Snížení úmrtnosti matek je světovou zdravotnickou organizací globálním zdravotním cílem a bylo zahájeno mnohonásobné úsilí jak pro studium srdečních chorob matek, tak ke snížení morbidity a úmrtnosti. Nejméně polovinu vážných srdečních komplikací lze zabránit bližším monitorováním a přiměřenou péčí. Ukázalo se, že multidisciplinární přístup využívající model kliniky kardio-obrstetrics zlepšuje výsledky u žen s kardiovaskulárním onemocněním, ale úspěšné úsilí bylo omezeno na komplexní centra péče ve větších městech. V posledních desetiletích došlo k pokroku v hodnocení rizik u těhotných žen se srdeční chorobou, ale všechny rizikové modely nebyly v validačních modelech tak přesné a další výzkum je zaručen.
Hemodynamické změny těhotenství, během porodu a v časném období po porodu zahrnují pokles systémové vaskulární rezistence (SVR) a zvýšení objemu krve a srdeční frekvence, což vede ke zvýšení srdečního výdeje (CO). K dispozici je také související zvýšení komorové svalové hmoty a koncových diastolických objemech se zlepšenou systolickou funkcí, ale bez patologického zvýšení koncových diastolických tlaků. Takové hemodynamické a anatomické změny mohou prohloubit základní srdeční onemocnění a také odhalit dříve neuznanou kardiovaskulární patologii, čímž se zvyšuje riziko srdečních komplikací.12 Několik srdečních komplikací během těhotenství a v období po porodu je způsobeno inaptem reakce na těhotenství s neschopností rozšířit CO nebo neschopnost tolerovat zvýšenou CO. Řešení mateřských srdečních komplikací by vyžadovalo dřívější detekci a identifikaci ohrožených osob.
Nositelné biomarkery odvozené: Fyziologické zdravotní parametry odvozené z neinvazivních monitorů nebo nositelných nositelných umožňují nepřetržité sledování takových parametrů v ambulantním stavu:
- Pulzní oxymetrie (SPO2) se používá k detekci periferní cyanózy, normální je> 95%a byl použit k detekci novorozené kyanoózy u dětí s vrozenou srdeční chorobou, i když se sníženou přesností při nasycení <60%.
- Rychlost dýchání v dechu za minutu (RRP) se může zvýšit těhotenství z 8-12 dechů za minutu na 15-17 dechů za minutu, ale ve větší míře se zvyšuje ve stavech nouze, infekce a kardiovaskulární dekompenzace. V jedné studii byly detekovány zvýšený RRP a srdeční frekvence (HR) na začátku žen, u nichž bylo zjištěno, že mají intraamniotickou infekci, což prokazuje přínos takových monitorů v včasné detekci patologie.
- Variabilita srdeční frekvence (HRV) měří změny v časových intervalech mezi po sobě jdoucími srdečními rytmy a je náhradníkem pro nervovou srdeční kontrolu a rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou pohonem. Vyšší variabilita (50-100 ms) je normální s celkovým poklesem s věkem. Ukázalo se, že nízký HRV je prediktorem špatných výsledků u pacientů se srdečními onemocněním v malých studiích, k vyhodnocení HRV během normálního těhotenství bylo použito nositelné zařízení v přechodu z druhého do třetího trimestru, ale bylo zjištěno, že je celkově sníženo (50–70 ms), ale s dynamickým prasknutím v autonomické aktivitě v přechodu z druhého do třetího trimestru se s dynamickým prasknutím v autonomické aktivitě v přechodu z druhého do třetího trimestru od druhého do třetího trimestru z druhého do třetího trimestru z druhého do třetího trimestru z druhého do třetího trimestru z druhého do třídy.
- Kromě toho mohou tyto monitory poskytnout dynamické indexy, které zahrnují index perfúze (PI), který závisí na průtoku krve v periferním oběhu, srdečním výdeji a vaskulárním tónem, který se vypočítává od množství světla neustále absorbovanou kůží, a nižším procentním množstvím plnějšího přítoku, a to s nižším procentem-20.2010; stát. Existují neověřené návrhy, že PI lze použít jako náhradu pro CO.
- Index variability pleth (PVI) je maximální a minimální PI v respiračním cyklu a je také exprimován v %, s rozsahem 9-13 %. V randomizované kontrolované studii s intraoperačními a pooperačními pacienty byl zvýšený PVI použit k řízení tekutin podáváním krystaloidních infuzí v PVI> 13%, s vhodnou citlivostí na tekutinu. Taková intervence snížila celkovou tekutinu infuzovanou na pacienty a snížila hladiny laktátu. Zvýšená PVI byla také použita k predikci hypotenze u těhotných žen podstupujících c-sekce C.
Masimo® neinvazivní monitory (Masimo Corp, Irvine, CA) jsou schváleny FDA pro použití u dospělých a novorozenců k zajištění oximetrie pulzní oximetrie v reálném čase (SPO2) a srdeční frekvenci. Masimo má značku CE pro další parametry, které zahrnují PVR, fibrilaci síní respirační rychlost za minutu (RRP), variabilitu srdeční frekvence (HRV) a PVI. Klinické studie prokázaly, že jsou tolerantní, hlásí funkční nasycení kyslíkem a ověření za podmínek nízké perfuze. Inteligentní náramky jsou nenápadné a slibné nové metody pro sledování ambulantních zdravotních parametrů během těhotenství. Náramek Masimo W1® je schválen FDA a používá klinicky testovanou technologii v nositelném formátu pro pacienta. Soulad s nositelnými zařízeními byla prokázána v malé studii 20 těhotných žen, kde se nosilo přibližně 6 ze 7 měsíců, s mírným poklesem dodržování po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Ghobrial, MD
- Telefonní číslo: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Joanna Ghobrial, MD
- Telefonní číslo: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justin Lappen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy hodnocené na kardio-obrstetrické klinice buď předběžného, intrapartum nebo poporodní s vrozenou srdeční chorobou.
Vrozené srdeční choroby: Na základě klasifikace modifikované Světové zdravotnické organizace (MWHO) skupiny mateřských kardiovaskulárních chorob ≥ II.
- Mwho třída I zahrnuje mírnou plicní stenózu, nekomplikované patentové ductus arteriosus a opravené shunty, které mají být vyloučeny.
- Mwho třída II zahrnuje neoperovaný defekt síňového septa nebo komorovou defekt septa a opravenou tetralogii Fallota.
- Mwho třída II-III zahrnuje mírné poškození levé komory, chlopní srdeční choroby, které nejsou ve třídě I, opravenou aortální koarktaci, marfan bez dilatace aorty, bicuspidální aortální chlopně s <45 mm kořenem, hypertrofickou kardiomyopatií.
- Třída Mwho III zahrnuje systémovou pravou komoru, cirkulaci Fontanu, neopravené kyanotické srdeční choroby, marfan s aortou 40-45 mm, bikuspidovou aortální chlopně s kořenem 45-50 mm, jiné komplexní vrozené srdeční choroby (jako je komplex záři).
- Třída Mwho IV zahrnuje Marfan s> 45 mm aorta, bicuspidovou aortální chlopní s> 50 mm aorta, těžkou systémovou komorovou dysfunkcí (EF <30%), závažnou symptomatickou AS nebo MS, nativní těžkou koarktaci, z jakékoli příčiny.
Vrozené onemocnění srdeční chlopně:
- Nativní choroba srdečního chlopně: trikuspidální, plicní, mitrální a aortál s ≥ střední regurgitací nebo stenózou pomocí echokardiografie.
- Bioprostetická chlopní srdeční choroba s ≥ střední regurgitací nebo stenózou echokardiografií.
- Jakákoli protéza mechanického ventilu
Vrozená kardiomyopatie
- Kardiomyopatie s EF <30%
- Kardiomyopatie s EF 30-50%
- Poskytnout informovaný souhlas
- Věk> 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti na hemodialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Masimo Smart Wristband
Masimo inteligentní náramek nepřetržité monitorování ambulantního monitorování
|
Neustálé opotřebení inteligentního náramku Masimo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové nástupní síní nebo komorové arytmie
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Nový nástup síňové tachykardie, flutter nebo fibrilace, neudržovaného VT (3 nebo více PVC, trvající <30 sekund), PVC zatížení> 10% do 24 hodin detekovaných na EKG nebo monitory událostí při návštěvách klinických návštěv nebo na podněcovaném eKG nebo událostech, které jsou rutinně způsobeny klinickou podezření.
|
Až 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená NT-Probnp
Časové okno: Během prvního (až 12 týdnů těhotenství) a třetím trimestru (28-40 týdnů těhotenství)
|
Změna hodnoty> 200 pg/ml v prvním a druhém trimestru a> 150 pg/ml ve třetím trimestru
|
Během prvního (až 12 týdnů těhotenství) a třetím trimestru (28-40 týdnů těhotenství)
|
|
Nové nebo zhoršení biventrikulární dysfunkce nebo chlopní dysfunkce na echokardiografii
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Snížení EF o> 5%.
Nová nebo zhoršující se valvulární dysfunkce je definována jako zvýšení dysfunkce chlopně o 1 stupeň závažnosti (mírná, střední, těžká) na echokardiografii.
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Přijetí nemocnice nebo jednotky intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Počet výskytu přijetí nemocnice nebo ICU v souvislosti s srdcem
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Inotropní nebo mechanická podpora oběhu
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Počet výskytu inotropní nebo mechanické podpory oběhu
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Výskyt smrti na srdeční příčinu
|
Až 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .