- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06818760
Fjernovervågning hos gravide kvinder med medfødt hjertesygdom ved hjælp af håndleds bærbare
Pilotundersøgelse af enkelt center af fjernovervågning hos gravide kvinder med medfødt hjertesygdom ved hjælp af håndleds bærbare ting
Medfødt hjertesygdom (CHD) inkluderer en bred vifte af sygdomme, herunder medfødte abnormiteter i hjerteknapperne. Dette kan variere fra bicuspid aortaventil og andre aortaventildeformiteter til mere kompleks sygdom, såsom tetralogi af Fallot.
For mange slags CHD forbliver den optimale tidspunkt for interventioner uklar. For eksempel i Tetralogy of Fallot er der stadig udstyret med, hvornår man skal tilbyde lungeventiludskiftning (PVR), mens nogle patienter i aorta -regurgitation kan forblive stabile i mange år.
Det primære fokus i denne undersøgelse er at bruge kontinuerlige fysiologiske data (CPD), opnået ved hjælp af bærbare biosensorer (en type biometrisk overvågningsteknologi), til at udvikle forbedrede biomarkører for sygdomsprogression og prognose fra patienter med medfødt hjertesygdom (CHD), der er gravide, mens de er hjemme såvel som at se på patienternes erfaring og interaktion med bærbar biosensorteknologi derhjemme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødre kardiovaskulær sygdom (MCD) forbliver den førende dødsårsag hos gravide kvinder, især i USA, hvor hjertesygdomme er stigende. De værre resultater påvirker uforholdsmæssigt dårligt stillede befolkninger, herunder dem med dårlig adgang til sundhedsydelser og etniske minoriteter. Reduktion af mødredødelighed er et verdens sundhedsorganisations globale sundhedsmål, og flere bestræbelser er blevet indledt til både at undersøge mødrens hjertesygdom samt reducere sygelighed og dødelighed. Mindst halvdelen af alvorlige hjertekomplikationer kan forhindres med tættere overvågning og tilstrækkelig pleje. En tværfaglig tilgang ved hjælp af Cardio-Obstetrics klinikmodel har vist sig at forbedre resultaterne hos kvinder med hjerte-kar-sygdomme, men en vellykket indsats har været begrænset til omfattende plejecentre i større byer. I løbet af de sidste årtier har der også været fremskridt inden for risikovurderingen for gravide kvinder med hjertesygdom, men alle risikomodeller har ikke været så nøjagtige i valideringsmodeller, og yderligere forskning er berettiget.
Hæmodynamiske ændringer i graviditet, under fødslen og i den tidlige postpartum -periode inkluderer et fald i systemisk vaskulær resistens (SVR) og stigninger i blodvolumen og hjerterytme, hvilket resulterer i øget hjerteproduktion (CO). Der er også en tilknyttet stigning i ventrikulær muskelmasse og slut diastoliske volumener med forbedret systolisk funktion, men uden en patologisk stigning i slutdiastolisk tryk. Sådanne hæmodynamiske og anatomiske ændringer kan forværre den underliggende hjertesygdom samt afdække tidligere ikke -anerkendt hjerte -kar -patologi og derved øge risikoen for hjertekomplikationer.12 Flere hjertekomplikationer under graviditet og i postpartum -perioden skyldes den inapt respons på graviditet med enten en manglende evne til at øge CO eller manglende evne til at tolerere den øgede co. Adressering af mødre -hjertekomplikationer kræver tidligere påvisning og identifikation af dem, der er i fare.
Bærbare afledte biomarkører: Fysiologiske sundhedsparametre, der stammer fra enten ikke-invasive skærme eller bærbare, tillader kontinuerlig sporing af sådanne parametre i en ambulant tilstand:
- Pulsoximetri (SPO2) bruges til at detektere perifer cyanose, normalt> 95%, og er blevet brugt til at påvise nyfødt cyanose hos børn med medfødt hjertesygdom, omend med reduceret nøjagtighed ved mætninger <60%.
- Åndedrætsfrekvens i åndedræt pr. Minut (RRP) kan stige i graviditeten fra 8-12 åndedræt pr. Minut til 15-17 åndedræt pr. Minut, men det øges i større grad i tilstande, infektion og kardiovaskulær dekompensation. I en undersøgelse blev forøget RRP og hjerterytme (HR) påvist tidligt hos kvinder, der blev fundet at have en intraamniotisk infektion, hvilket demonstrerede fordelen ved sådanne skærme i tidlig påvisning af patologi.
- Pulsvariabilitet (HRV) måler ændringer i tidsintervaller mellem på hinanden følgende hjerteslag og er et surrogat til neural hjerte -kontrol og balancen mellem det sympatiske og parasympatiske drivkraft. Højere variation (50-100 ms) er normal med en samlet tilbagegang med alderen. Lav HRV har vist sig at være en forudsigelse af dårlige resultater hos patienter med hjertesygdom i små studier, en bærbar enhed blev brugt til at evaluere HRV under normal graviditet, og det blev konstateret, at det blev reduceret generelt (50-70 ms), men med en dynamisk burst i autonom aktivitet i overgangen fra anden til tredje trimester
- In addition, these monitors can provide dynamic indices that include the perfusion index (Pi), which depends on the blood flow in the peripheral circulation, the cardiac output, and the vascular tone, which is calculated from the amount of light constantly absorbed by skin from non-pulsatile blood, and the variable amount of light absorbed by pulsating arterial inflow, with values ranging from 0.2%-20%, with lower percentages indicating lower Perfusion tilstand. Der har været uvaliderede forslag om, at PI kan bruges som surrogat til co.
- Pleth-variabilitetsindekset (PVI) er den maksimale og minimale PI over en åndedrætscyklus og udtrykkes også i %med et interval på 9-13 %. I et randomiseret kontrolleret forsøg med intraoperative og postoperative patienter blev forhøjet PVI anvendt til at dirigere fluidhåndtering ved at administrere krystalloid infusioner i PVI> 13%med passende væskesponsivitet. En sådan intervention reducerede den samlede væske, der blev tilført patienter, og reducerede laktatniveauer. Forhøjet PVI er også blevet brugt til at forudsige hypotension hos gravide kvinder, der gennemgår C-sektion.
MASIMO® ikke -invasive skærme (Masimo Corp, Irvine, CA) er FDA godkendt til brug hos voksne og nyfødte til at tilvejebringe pulsoximetri i realtid (SPO2) og hjerterytme. Masimo har CE -mærke for yderligere parametre, der inkluderer PVR, atrieflimmers åndedrætsfrekvens pr. Minut (RRP), hjerterytmevariabilitet (HRV) og PVI. Kliniske undersøgelser demonstrerede, at de er bevægelsestolerante, rapporterer funktionel iltmætning og validering under lav perfusionsbetingelser. Smarte armbånd er en diskret og lovende ny metode til at overvåge ambulante sundhedsparametre under hele graviditeten. Masimo W1®-armbåndet er FDA-godkendt og bruger klinisk testet teknologi i et bærbart patientvenligt format. Overholdelse af bærbare enheder er blevet demonstreret i en lille undersøgelse af 20 gravide kvinder, hvor det blev båret cirka 6 ud af 7 måneder med et lille fald i adhæsion efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Ghobrial, MD
- Telefonnummer: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Joanna Ghobrial, MD
- Telefonnummer: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
-
Underforsker:
- Justin Lappen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder evaluerede i Cardio-Obstetrics Clinic enten prepartum, intrapartum eller postpartum med medfødt hjertesygdom.
Medfødt hjertesygdom: Baseret på modificeret Verdenssundhedsorganisation (MWhO) klassificering af mødre -kardiovaskulær sygdomsgruppe ≥ II.
- MWhO -klasse I inkluderer mild lungestenose, ukompliceret patent ductus arteriosus og reparerede shunts, der skal udelukkes.
- MWhO klasse II inkluderer uopereret atrial septumdefekt eller ventrikulær septumdefekt og repareret tetralogi af Fallot.
- MWhO klasse II-III inkluderer mild svækkelse af venstre ventrikulær, valvulær hjertesygdom ikke i klasse I, repareret aorta-coarctation, marfan uden aorta-udvidelse, bicuspid aortaventil med <45 mm rod, hypertrofisk kardiomyopati.
- MWhO klasse III inkluderer systemisk højre ventrikel, fontancirkulation, ikke-repareret cyanotisk hjertesygdom, Marfan med aorta 40-45 mm, bicuspid aortaventil med rod 45-50 mm, anden kompleks medfødt hjertesygdom (såsom Shone Complex).
- MWho klasse IV inkluderer marfan med> 45 mm aorta, bicuspid aortaventil med> 50 mM aorta, svær systemisk ventrikulær dysfunktion (EF <30%), svær symptomatisk som eller MS, indfødt svær coarctation, alle alvorlige pulmonale hypertensionspatienter fra enhver årsag.
Medfødt valvulær hjertesygdom:
- Indfødt valvulær hjertesygdom: tricuspid, lunge, mitral og aorta med ≥ moderat regurgitation eller stenose ved ekkokardiografi.
- Bioprotetisk valvulær hjertesygdom med ≥ moderat regurgitation eller stenose ved ekkokardiografi.
- Enhver mekanisk ventilprotese
Medfødt kardiomyopati
- Kardiomyopati med EF <30%
- Kardiomyopati med EF 30-50%
- Give informeret samtykke
- Alder> 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Masimo Smart armbånd
Masimo smart armbånd kontinuerlig ambulant overvågning
|
Kontinuerlig slid af masimo smart armbånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny begyndelse af atrialt eller ventrikulære arytmier
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ny begyndelse af atrial takykardi, fladder eller fibrillering, ikke-bæret VT (3 eller flere PVC, der varer <30 sekunder), PVC-byrde> 10% inden for 24 timer, der er påvist på EKG eller begivenhedsmonitorer på klinikbesøg eller bedt om subjektivt palpitations, ELG eller begivenhedsmonitor opnået rutineret på grund af klinisk suspension af renten.
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøget NT-Probnp
Tidsramme: I løbet af den første (op til 12 ugers drægtighed) og tredje trimester (28-40 ugers drægtighed)
|
Ændring i værdi på> 200 pg/ml i det første og andet trimester og> 150 pg/ml i tredje trimester
|
I løbet af den første (op til 12 ugers drægtighed) og tredje trimester (28-40 ugers drægtighed)
|
|
Ny eller forværring af biventrikulær dysfunktion eller valvulær dysfunktion på ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
En reduktion i EF med> 5%.
Ny eller forværring af valvulær dysfunktion defineres som en stigning i ventildysfunktion med 1 alvorlighedsklasse (mild, moderat, svær) på ekkokardiografi.
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Hjerterelateret hospital eller intensivafdeling (ICU) optagelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Antal forekomst af hjerte-relateret hospital eller ICU-optagelse
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Inotropisk eller mekanisk cirkulationsstøtte
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Antal forekomst af inotropisk eller mekanisk cirkulationsstøtte
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Forekomst af død fra hjerteårsag
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .