- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818760
Monitoraggio remoto nelle donne in gravidanza con cardiopatia congenita usando indossabili da polso
Studio pilota a singolo centro sul monitoraggio remoto nelle donne in gravidanza con cardiopatia congenita usando dispositivi indossabili da polso
La cardiopatia congenita (CHD) comprende un'ampia varietà di tipi di malattie, tra cui anomalie congenite delle valvole cardiache. Ciò può variare dalla valvola aortica bicuspide e da altre deformità della valvola aortica a malattie più complesse come la tetralogia di Fallot.
Per molti tipi di CHD, il tempismo ottimale degli interventi rimane poco chiaro. Ad esempio, in tetralogia di Fallot, c'è ancora equipaggiamento su quando offrire la sostituzione della valvola polmonare (PVR), mentre nel rigurgito aortico, alcuni pazienti possono rimanere stabili per molti anni.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di utilizzare dati fisiologici continui (CPD), ottenuti usando biosensori indossabili (un tipo di tecnologia di monitoraggio biometrico), per sviluppare biomarcatori migliorati della progressione della malattia e della prognosi da pazienti con cardiopatia congenita (CHD) che sono in gravidanza mentre sono a casa oltre a cercare l'esperienza dei pazienti con la biosense indossabile a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare materna (MCD) rimane la principale causa di morte nelle donne in gravidanza, specialmente negli Stati Uniti, dove le malattie cardiache sono in aumento. I risultati peggiori influenzano in modo sproporzionato le popolazioni svantaggiate, comprese quelle con scarso accesso all'assistenza sanitaria e minoranze etniche. La riduzione della mortalità materna è un obiettivo globale dell'Organizzazione mondiale della sanità e sono stati avviati molteplici sforzi sia per studiare la malattia cardiaca materna sia per ridurre la morbilità e la mortalità. Almeno la metà delle gravi complicanze cardiache può essere prevenuta con un monitoraggio più stretto e cure adeguate. Un approccio multidisciplinare che utilizza il modello di clinica cardio-Obstetrics ha dimostrato di migliorare i risultati nelle donne con malattie cardiovascolari, ma gli sforzi di successo sono stati limitati ai centri di cure complete nelle città più grandi. Negli ultimi decenni, ci sono stati anche progressi nella valutazione del rischio per le donne in gravidanza con malattia cardiaca, ma tutti i modelli di rischio non sono stati così accurati nei modelli di validazione e sono garantite ulteriori ricerche.
I cambiamenti emodinamici della gravidanza, durante il travaglio, e nel primo periodo postpartum includono una diminuzione della resistenza vascolare sistemica (SVR) e aumenti del volume del sangue e della frequenza cardiaca, tutti con conseguente aumento della gittata cardiaca (CO). Vi è anche un aumento associato della massa muscolare ventricolare e dei volumi diastolici finali con una migliore funzione sistolica, ma senza un aumento patologico delle pressioni diastoliche terminali. Tali alterazioni emodinamiche e anatomiche possono esacerbare la malattia cardiaca sottostante, nonché scoprire una patologia cardiovascolare precedentemente non riconosciuta, aumentando così il rischio di complicanze cardiache.1 Diverse complicanze cardiache durante la gravidanza e nel periodo postpartum sono dovute alla risposta non inattacca alla gravidanza con l'incapacità di aumentare la CO o l'incapacità di tollerare l'aumento di CO. Affrontare le complicanze cardiache materne richiederebbe un rilevamento e l'identificazione precedenti di coloro che sono a rischio.
Biomarcatori derivati da indossabili: i parametri di salute fisiologica derivati da monitor non invasivi o indossabili consentono il monitoraggio continuo di tali parametri in uno stato ambulatoriale:
- La pulsossimetria (SPO2) viene utilizzata per rilevare la cianosi periferica, essendo normale> 95%ed è stata utilizzata per rilevare la cianosi del neonato nei bambini con cardiopatia congenita, sebbene con una ridotta precisione a saturazione <60%.
- La frequenza respiratoria nei respiri al minuto (RRP) può aumentare in gravidanza da 8-12 respiri al minuto a 15-17 respiri al minuto, ma aumenta in misura maggiore negli stati di angoscia, infezione e decommio cardiovascolare. In uno studio, sono stati rilevati un aumento del RRP e della frequenza cardiaca (HR) all'inizio delle donne che hanno avuto un'infezione intraamniotica, dimostrando il beneficio di tali monitor nella diagnosi precoce della patologia.
- La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misura i cambiamenti negli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci consecutivi ed è surrogato per il controllo cardiaco neurale e l'equilibrio tra l'impulso simpatico e parasimpatico. Una maggiore variabilità (50-100 ms) è normale con un declino complessivo con l'età. È stato dimostrato che un HRV basso è un predittore di scarsi esiti nei pazienti con malattia cardiaca in piccoli studi, è stato utilizzato un dispositivo indossabile per valutare l'HRV durante la gravidanza normale, e si è scoperto che è complessivamente ridotto (50-70 ms), ma con uno scoppio dinamico nell'attività autonoma nella transizione dal secondo al terzo trimestre
- Inoltre, questi monitor possono fornire indici dinamici che includono l'indice di perfusione (PI), che dipende dal flusso sanguigno nella circolazione periferica, dalla produzione cardiaca e dal tono vascolare, che viene calcolato dalla quantità di luce costantemente di 0,2%, dalla pelle inferiore per una perfusione inferiore e da una bassa perfusione, dalla quantità inferiore per una perdita di perfattura in basso, con una quantità inferiore per una perfattura in basso, con una quantità inferiore per una perfattura in basso, con una bassa perfusa, con una quantità inferiore per una perfattura in basso, con una quantità inferiore per una perfattura in basso, con una quantità inferiore per una perfattura in basso, con una quantità inferiore per una perdita per una perfattura in basso, con una riduzione di una bassa perfuma. stato. Ci sono stati suggerimenti non convalidati secondo cui PI può essere usato come surrogato per CO.
- L'indice di variabilità di Pleth (PVI) è il PI massimo e minimo su un ciclo respiratorio ed è anche espresso in %, con un intervallo del 9-13 %. In uno studio randomizzato controllato di pazienti intraoperatori e postoperatori, è stato utilizzato PVI elevato per dirigere la gestione dei fluidi somministrando infusioni cristalloidi in PVI> 13%, con un'adeguata reattività dei fluidi. Tale intervento ha ridotto il fluido complessivo infuso ai pazienti e ridotto i livelli di lattato. PVI elevato è stato anche usato per prevedere ipotensione nelle donne in gravidanza sottoposte a cesareo.
I monitor non invasivi di Masimo® (Masimo Corp, Irvine, CA) sono approvati dalla FDA per l'uso negli adulti e nei neonati per fornire ossimetria in tempo reale (SPO2) e frequenza cardiaca. Masimo ha il segno CE per parametri aggiuntivi che includono PVR, frequenza respiratoria atriale di fibrillazione al minuto (RRP), variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e PVI. Studi clinici hanno dimostrato di essere tolleranti al movimento, riportano la saturazione funzionale dell'ossigeno e validazione in condizioni di bassa perfusione. I bracciali intelligenti sono un nuovo metodo discreto e promettente per monitorare i parametri di salute ambulatoriale durante la gravidanza. Il braccialetto Masimo W1® è approvato dalla FDA e utilizza una tecnologia clinicamente testata in un formato indossabile per i pazienti. Il rispetto dei dispositivi indossabili è stato dimostrato in un piccolo studio su 20 donne in gravidanza in cui è stato indossato circa 6 su 7 mesi, con un leggero calo di aderenza dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joanna Ghobrial, MD
- Numero di telefono: 216-444-5923
- Email: GHOBRIJ@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Joanna Ghobrial, MD
- Numero di telefono: 216-444-5923
- Email: GHOBRIJ@ccf.org
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Sub-investigatore:
- Justin Lappen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne valutate nella clinica cardio-Obstetrics Prepartum, Intrapartum o Postpartum con cardiopatia congenita.
Malattia cardiaca congenita: basato sulla classificazione modificata dell'Organizzazione mondiale della sanità (MHO) del gruppo di malattie cardiovascolari materne ≥ II.
- Mwho Classe I include lieve stenosi polmonare, non composto ductus arteriosus e shunt riparati, da escludere.
- MHO Classe II include difetti del setto atriale non operato o difetto del setto ventricolare e la tetralogia di Fallot.
- MWHO Classe II-III comprende lieve compromissione ventricolare sinistra, cardiopatia valvolare non in classe I, coartazione aortica riparata, marfan senza dilatazione aortica, valvola aortica bicuspide con radice <45 mm, cardiomiopatia ipertrofica.
- MHO Classe III comprende ventricolo destro sistemico, circolazione di Fontan, cardiopatia cianotica non riparata, marfan con aorta 40-45 mm, valvola aortica bicuspide con radice 45-50 mm, altre malattie cardiache congenite complesse (come complesso shone).
- MWHO Classe IV include marfan con aorta> 45 mm, valvola aortica bicuspide con aorta> 50 mM, grave disfunzione ventricolare sistemica (EF <30%), grave sintomatica AS o MS, coarte grave nativa, tutte le gravi pazienti con ipertensione polmonare da qualsiasi causa.
Malattia valvolare congenita:
- Malattia valvolare nativa: tricuspide, polmonare, mitrale e aortico con ≥ moderato rigurgito o stenosi mediante ecocardiografia.
- Majera valvolare bioprotetica con ≥ Regurgitazione o stenosi mediante ecocardiografia.
- Qualsiasi protesi di valvola meccanica
Cardiomiopatia congenita
- Cardiomiopatia con EF <30%
- Cardiomiopatia con EF 30-50%
- Fornire il consenso informato
- Età> 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Masimo Smart Wristband
Monitoraggio ambulatoriale continuo del braccialetto Smart Masimo
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Abbigliamento continuo del braccialetto Smart Masimo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove aritmie atriale o ventricolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Nuovo inizio di tachicardia atriale, flutter o fibrillazione, VT non sostenuto (3 o più PVC, duratura <30 secondi), onere in PVC> 10% entro 24 ore rilevate su ECG o monitor di eventi su visite cliniche o provocate da palpitazioni soggettive, ECG o monitor di eventi ottenuti routici a causa di sospetto clinici di arridithmia.
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di NT-proBNP
Lasso di tempo: Durante le prime (fino a 12 settimane di gestazione) e il terzo trimestre (28-40 settimane di gestazione)
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Modifica del valore di> 200 pg/ml nel primo e nel secondo trimestre e> 150 pg/ml nel terzo trimestre
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Durante le prime (fino a 12 settimane di gestazione) e il terzo trimestre (28-40 settimane di gestazione)
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Nuovo o peggioramento della disfunzione biventricolare o della disfunzione valvolare sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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una riduzione dell'EF di> 5%.
La disfunzione valvolare nuova o peggioramento è definita come un aumento della disfunzione della valvola di 1 grado di gravità (lieve, moderata, grave) sull'ecocardiografia.
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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Ammissione ospedaliera o unità di terapia intensiva cardiaca (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Numero di presenza di ospedale cardiaco o ammissione in terapia intensiva
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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Supporto circolatorio inotropico o meccanico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Numero di presenza di supporto circolatorio inotropico o meccanico
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Occorrenza della morte da cardiaco
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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