- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818760
Monitoramento remoto em mulheres grávidas com doença cardíaca congênita usando wearables de pulso
Estudo piloto central único de monitoramento remoto em mulheres grávidas com cardío -cardíaco congênito usando wearables de pulso
As doenças cardíacas congênitas (DCC) incluem uma ampla variedade de tipos de doenças, incluindo anormalidades congênitas das válvulas cardíacas. Isso pode variar de válvula aórtica bicúspide e outras deformidades da válvula aórtica a doenças mais complexas, como tetralogia de Fallot.
Para muitos tipos de CHD, o momento ideal de intervenções permanece incerto. Por exemplo, na tetralogia de Fallot, ainda há equipamento sobre quando oferecer substituição da válvula pulmonar (PVR), enquanto na regurgitação aórtica, alguns pacientes podem permanecer estáveis por muitos anos.
O foco principal deste estudo é usar dados fisiológicos contínuos (DCP), obtidos usando biossensores vestíveis (um tipo de tecnologia de monitoramento biométrico), para desenvolver biomarcadores aprimorados de progressão da doença e prognóstico de pacientes com doenças cardíacas congênitas (DCD) que estão grávidas enquanto estão em casa, além de procurar a experiência dos pacientes e interação com a interação com a interação com a interação com a interação com a biológica e interação com a interação com a interação com a biológica e a interação com a interação com a interação com a interação com a biológica e a interação com a interação com a interação com a interação com a biológica que se desgastam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular materna (MCM) continua sendo a principal causa de morte em mulheres grávidas, especialmente nos Estados Unidos, onde a doença cardíaca está em ascensão. Os piores resultados afetam desproporcionalmente as populações desfavorecidas, incluindo aqueles com pouco acesso aos cuidados de saúde e minorias étnicas. A redução da mortalidade materna é uma meta global de saúde da Organização Mundial da Saúde, e vários esforços foram iniciados para estudar doenças cardíacas maternas, além de reduzir a morbimortalidade. Pelo menos metade das complicações cardíacas graves pode ser evitada com um monitoramento mais próximo e cuidados adequados. Uma abordagem multidisciplinar usando o modelo clínica cardio-obstetrica demonstrou melhorar os resultados em mulheres com doenças cardiovasculares, mas os esforços bem-sucedidos foram limitados a centros de cuidados abrangentes em cidades maiores. Nas últimas décadas, também houve avanços na avaliação de risco para mulheres grávidas com doenças cardíacas, mas todos os modelos de risco não foram tão precisos nos modelos de validação e são necessárias mais pesquisas.
Alterações hemodinâmicas da gravidez, durante o parto e no período pós -parto precoce incluem uma diminuição da resistência vascular sistêmica (SVR) e aumentos no volume sanguíneo e na frequência cardíaca, tudo resultando em aumento do débito cardíaco (CO). Há também um aumento associado na massa muscular ventricular e nos volumes diastólicos finais com função sistólica aprimorada, mas sem um aumento patológico nas pressões diastólicas finais. Tais alterações hemodinâmicas e anatômicas podem exacerbar a doença cardíaca subjacente, bem como descobrir patologia cardiovascular anteriormente não reconhecida, aumentando assim o risco de complicações cardíacas.12 Várias complicações cardíacas durante a gravidez e no período pós -parto se devem à resposta inaptada à gravidez com incapacidade de aumentar o CO ou a incapacidade de tolerar o aumento do CO. Abordar complicações cardíacas maternas exigiria detecção e identificação anteriores daqueles em risco.
Biomarcadores derivados de vestir: parâmetros de saúde fisiológica derivados de monitores não invasivos ou wearables permitem rastreamento contínuo de tais parâmetros em um estado ambulatorial:
- A oximetria de pulso (SPO2) é usada para detectar cianose periférica, sendo normal> 95%e tem sido usada para detectar cianose recém -nascida em crianças com doença cardíaca congênita, embora com precisão reduzida em saturações <60%.
- A frequência respiratória em respirações por minuto (RRP) pode aumentar na gravidez de 8 a 12 respirações por minuto para 15 a 17 respirações por minuto, mas aumenta em maior medida nos estados de angústia, infecção e descompensação cardiovascular. Em um estudo, o aumento da RRP e a freqüência cardíaca (FC) foram detectados no início de mulheres que tiveram uma infecção intraamniótica, demonstrando o benefício de tais monitores na detecção precoce de patologia.
- A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) mede alterações nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos e é um substituto do controle cardíaco neural e o equilíbrio entre o impulso simpático e parassimpático. Variabilidade mais alta (50-100 ms) é normal com um declínio geral com a idade. A baixa VFC demonstrou ser um preditor de maus resultados em pacientes com doença cardíaca em pequenos estudos, um dispositivo vestível foi usado para avaliar a VFC durante a gravidez normal, e foi considerado em geral diminuído (50-70 ms), mas com uma explosão dinâmica em atividade autonômica na transição do segundo a terceiro trimestre
- Além disso, esses monitores podem fornecer índices dinâmicos que incluem o índice de perfusão (PI), que depende do fluxo sanguíneo na circulação periférica, na produção cardíaca e no tônus vascular, que é calculado a partir da quantidade de luminagem constantemente absorvida pela pele menor, com a menor e a quantidade de fluxos e a luminagem e a quantidade de luminosidade e a luminagem de 22 anos, com a menor e a desbrogada, com a menor e a desbrogada, com a menor e a quantidade de fluxos, com uma quantidade de fluxo de 21, e a quantidade de luminosidade e a luminária de 22 anos, e a luminagem e a luminagem é uma quantidade mais baixa da luminagem. Houve sugestões não validadas de que o PI pode ser usado como substituto para co.
- O Índice de Variabilidade da Pletismo (PVI) é o PI máximo e mínimo em um ciclo respiratório e também é expresso em %, com um intervalo de 9 a 13 %. Em um estudo controlado randomizado de pacientes intraoperatórios e pós -operatórios, o IVP elevado foi usado para direcionar o gerenciamento do fluido, administrando infusões de cristalóides em PVI> 13%, com capacidade de resposta adequada do fluido. Essa intervenção reduziu o fluido geral infundido aos pacientes e reduziu os níveis de lactato. PVI elevado também foi usado para prever a hipotensão em mulheres grávidas em cesariana.
Os monitores não invasivos Masimo® (Masimo Corp, Irvine, CA) são aprovados pelo FDA para uso em adultos e recém -nascidos para fornecer oximetria de pulso em tempo real (SPO2) e freqüência cardíaca. O Masimo possui uma marca CE para parâmetros adicionais que incluem PVR, frequência respiratória de fibrilação atrial por minuto (RRP), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e PVI. Estudos clínicos demonstraram que eles são tolerantes a movimento, relatam saturação funcional de oxigênio e validação em condições de baixa perfusão. As pulseiras inteligentes são um novo método discreto e promissor para monitorar os parâmetros ambulatoriais de saúde ao longo da gravidez. A pulseira Masimo W1® é aprovada pela FDA e usa a tecnologia clinicamente testada em um formato fácil de usar pacientes. A conformidade com dispositivos vestíveis foi demonstrada em um pequeno estudo de 20 mulheres grávidas, onde foi usado aproximadamente 6 em 7 meses, com uma ligeira queda no pós -parto da adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanna Ghobrial, MD
- Número de telefone: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Joanna Ghobrial, MD
- Número de telefone: 216-444-5923
- E-mail: GHOBRIJ@ccf.org
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Subinvestigador:
- Justin Lappen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
As mulheres avaliadas na clínica cardio-obstetrica pré-parto, intraparto ou pós-parto com doença cardíaca congênita.
Doença cardíaca congênita: baseada na classificação da Organização Mundial da Saúde Modificada (MWO) do grupo de doenças cardiovasculares maternas ≥ II.
- MWO Classe I inclui estenose pulmonar leve, ducto de patente não complicado arterioso e derivações reparadas, a serem excluídas.
- MWO Classe II inclui defeito do septo atrial não operado ou defeito do septo ventricular e tetralogia reparada de Fallot.
- MWHO Classe II-III inclui comprometimento do ventrículo esquerdo leve, doença cardíaca valvular não na classe I, coarctação aórtica reparada, marfan sem dilatação aórtica, válvula aórtica bicúria com raiz <45 mM, cardiomiopatia hipertrófica.
- MWO Classe III inclui ventrículo direito sistêmico, circulação de Fontan, doença cardíaca cianótica não reparada, marfan com aorta 40-45 mm, válvula aórtica bicúspide com raiz 45-50 mm, outra doença cardíaca congênita complexa (como o complexo de sapatos).
- A classe IV mWHO inclui o marfan com aorta> 45 mm, válvula aórtica bicúspide com aorta> 50 mm, disfunção ventricular sistêmica grave (EF <30%), sintomática grave como ou por EM, coarctação severa nativa, todos os pacientes com hipertensão pulmonar grave de qualquer causa.
Doença cardíaca valvular congênita:
- Doença cardíaca valvular nativa: tricuspídeo, pulmonar, mitral e aórtico com regurgitação ou estenose moderada por ecocardiografia.
- Doença cardíaca valvular bioprotética com regurgitação ou estenose moderada por ecocardiografia.
- Qualquer prótese de válvula mecânica
Cardiomiopatia congênita
- Cardiomiopatia com EF <30%
- Cardiomiopatia com EF 30-50%
- Fornecer consentimento informado
- Idade> 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pulseira inteligente Masimo
Monitoramento ambulatorial contínuo de pulseira inteligente Masimo
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Desgaste contínuo da pulseira Smart Masimo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo início de arritmias atrial ou ventricular
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Novo início da taquicardia atrial, vibração ou fibrilação, TV não sustentada (3 ou mais PVC, duradouros <30 segundos), carga de PVC> 10% dentro de 24 horas detectadas em monitores de ECG ou de ECG em visitas clínicas ou solicitadas por palpitações subjetivas, monitor de ECG.
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Até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do NT-Probnp
Prazo: Durante a primeira (até 12 semanas de gestação) e o terceiro trimestre (28-40 semanas de gestação)
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Mudança no valor> 200 pg/ml no primeiro e no segundo trimestre e> 150 pg/ml no terceiro trimestre
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Durante a primeira (até 12 semanas de gestação) e o terceiro trimestre (28-40 semanas de gestação)
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Novo ou agravamento da disfunção biventricular ou disfunção valvular na ecocardiografia
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Uma redução na EF em> 5%.
A disfunção valvular nova ou agravada é definida como um aumento na disfunção da válvula em 1 grau de gravidade (leve, moderado, grave) na ecocardiografia.
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Até 12 meses após o parto
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Admissão de Hospital Relacionado Cardíaco ou Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Número de ocorrência de hospitais cardíacos ou admissão na UTI
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Até 12 meses após o parto
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Suporte circulatório inotrópico ou mecânico
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Número de ocorrência de suporte circulatório inotrópico ou mecânico
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Até 12 meses após o parto
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Morte cardíaca
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Ocorrência de morte por causa cardíaca
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Até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Ghobrial, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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