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原発性非筋肉浸潤性膀胱がんのトリウムレーザーエンブロック切除

2025年2月10日 更新者:Samuel Fayek Tawfeles Ebskharoun、Helwan University

トリウムレーザー内視鏡検査の評価と、原発性非筋肉浸潤性膀胱癌の従来の皮膚外部腸内EN-BLOC切除の評価

この臨床試験の目標は、Thuliumレーザーが非筋肉浸潤性膀胱癌「NMIBC」を効率的に治療するために働いているかどうかを知ることです。 また、この手法の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

Thuliumレーザーは、非筋肉侵襲性膀胱癌の参加者への再発の発生率を低下させますか? この手法を使用するとき、参加者はどのような合併症を持っていますか? 調査官は、トリウムレーザーのEN-BLOC切除を、膀胱腫瘍の古典的なトランス - 尿道経腸内線切除と比較します

参加者は次のとおりです。

do thulium laser eng-bloc切除または尿道経由のエンブロック切除を行い、欧州泌尿器科協会のガイドラインに従ってリスクグループに分類され、それに応じてフォローアップします。

調査の概要

詳細な説明

膀胱腫瘍(TURBT)の従来の経尿道切除は、NMIBCの最も一般的な戦略であり、ガイドラインで推奨されています。 しかし、TURBTの合併症率は約4〜6%で、そのうち尿路感染症と重大な血尿が最も一般的です。

場合によっては、閉鎖剤神経反射(ONR)や膀胱の穿孔などの主要な合併症が発生する可能性があります。 これらの欠点を克服するために、Holmium YagやThulium Yagを含むレーザーが導入されました。 いくつかの研究では、従来のTURBTと比較して、膀胱腫瘍(TMLRBT)のスリウムレーザー切除の優れた安全性が示唆されています。

TMLRBTは、最近NMIBCの治療にますます使用されていますが、TURBTよりも優れた癌制御を提供できるかどうかはまだ不明です。

以前の研究では、これら2つの療法の再発率を比較していましたが、有意な差は検出されませんでした。しかし、これらすべての研究では、エピルビシンまたはマイトマイシンCを使用して、バチルスカルメット - グエリン(BCG)の代わりに触媒療法が実施されました。 NMIBCの再発。

膀胱腫瘍(ERBT)のEN-BLOC切除は、Kawada et alによって最初に記述されました。 1997年に、それ以来泌尿器科医によって使用されています。 ERBTの主な利点は、断片的ではなく高品質の標本で腫瘍全体を切除して抽出し、TURBTの短いコムの一部を克服できることです。

ERBTは、排尿筋の最大95%を提供するため、より正確な病理学的診断につながります。 EN-BLOC切除は、2μmの連続波レーザー、ホルミウムレーザー、トリウムレーザー、緑色の光レーザー、ハイブリッドナイフなど、さまざまなタイプのエネルギーで実行できる別のよく認識された手順です。

この研究の目的は、有効性と合併症に関する非筋肉浸潤性膀胱癌の電気的経皮網切除とスリウムレーザーの結果を評価して比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Helwan、Cairo、エジプト
        • Helwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:大人と高齢者
  • 膀胱移行細胞癌の患者
  • 画像検査では、膀胱腫瘤が3 cm未満で示され、膀胱筋肉は影響を受けておらず、リンパ節転移や遠隔転移はありませんでした。
  • 原発腫瘍

除外基準:

  • CTウログラフィで測定された大きな膀胱質量> 3 cm
  • 再発腫瘍
  • 筋肉吸収性膀胱移行細胞癌を伴う手術後の組織病理学を確認した患者
  • 以前の化学療法または放射線療法を受けた
  • 膀胱癌の他の病理学的タイプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Thulium Laser "tmlrbt"
参加者は、膀胱腫瘤のトリウムレーザーエンブロック切除を受け取りました
EN-BLOCレーザーテクニック
アクティブコンパレータ:尿道経由の切除「Turbt」
参加者は、膀胱腫瘤の経皮質内線腸切除を受け取りました
EN-BLOCテクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発自由生存率
時間枠:12か月
欧州泌尿器協会のガイドラインに従って、スケジュールされたフォローアッププロトコル中の再発のない生存率のある参加者の数ガイドライン
12か月
局所再発率
時間枠:12か月
フォローアップ膀胱鏡検査プロトコル中に切除部位に局所再発がない参加者の数
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の合併症
時間枠:手術後の1週間までの操作内
出血の重症度、膀胱壁の穿孔を発症した関与者の数、閉鎖剤のジャークを発症した参加者の数、および下部尿路症状の重症度に関して、参加者の数がペリ手術の合併症を発症しました
手術後の1週間までの操作内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tarek AM Salem, MD、Tarek Abdel magied Salem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月13日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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