Thuliumlaser-En-Bloc-Resektion von primären nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs
Bewertung der endoskopischen Thuliumlaser-En-Bloc-Resektion gegenüber herkömmlichen trans-Urethral-En-Bloc
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu wissen, ob Thuliumlaser die nicht-muskelinvasive Blasenkrebs "NMIBC" im Vergleich zur klassischen Trans-Urethral-Resektion "Turtt" effizient behandelt. Es wird auch die Sicherheit dieser Technik erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verringert der Thuliumlaser die Inzidenz von Rezidiven für Teilnehmer mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs? Welche Komplikationen haben die Teilnehmer bei der Verwendung dieser Technik? Die Ermittler werden die Thuliumlaser-En-Bloc-Resektion mit einer klassischen trans-Urethral-En-Bloc-Resektion des Blasentumors vergleichen
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie die Thulium-Laser-En-Bloc-Resektion oder eine trans-Urethral-En-Bloc-Resektion durch und werden nach Angaben der Europäischen Association of Urology-Richtlinien in die Risikogruppe eingestuft und entsprechend nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumor (TURBT) ist die häufigste Strategie für NMIBC und wird von den Richtlinien empfohlen. Der TURBT hat jedoch eine Komplikationsrate von ~ 4-6%, von denen Infektionen im Harnweg und eine signifikante Hämaturie am häufigsten sind.
In einigen Fällen könnten wichtige Komplikationen wie Obturator -Nervenreflex (ONR) und Blasenperforation auftreten. Um diese Nachteile zu überwinden, wurden Laser wie Holmium yag und Thulium yag eingeführt. Mehrere Studien haben die überlegene Sicherheit der Thuliumlaserresektion von Blasentumoren (TMLRBT) im Vergleich zu herkömmlichem TURT vorgeschlagen.
Das TMLRBT wird in letzter Zeit zunehmend bei der Behandlung von NMIBC eingesetzt. Es ist jedoch noch unklar, ob es eine bessere Krebskontrolle als TURBT liefern kann.
Frühere Studien haben die Rezidivraten dieser beiden Therapien verglichen, es wurde jedoch kein signifikanter Unterschied festgestellt Das Wiederauftreten von NMIBC.
Die En-Bloc-Resektion von Blasentumor (ERBT) wurde erstmals von Kawada et al. 1997 und seitdem von Urologen verwendet. Der Hauptvorteil von ERBT besteht darin, dass es den gesamten Tumor mit einem hochwertigen Exemplar als mit stückweise rezieren und extrahieren kann, was einige der kurzen Kommen von Turt überschreitet.
ERBT liefert bis zu 95% des Detrusormuskels, was zu einer genaueren pathologischen Diagnose führt. EN-BLOC-Resektion ist ein weiteres gut erkanntes Verfahren, das mit verschiedenen Energiearten durchgeführt werden kann, wie z.
Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis des Thuliumlasers mit dem elektrischen trans-urethralen En-Bloc-Resektion des invasiven Blasenkarzinoms in Bezug auf Wirksamkeit und Komplikationen zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Ägypten
- Helwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Erwachsene und ältere Erwachsene
- Patienten mit Blasenübergangszellkarzinom
- Bildgebungsuntersuchungen zeigten eine kleine Blasenmasse <3 cm und der Blasenmuskel nicht beeinflusst, keine Lymphknotenmetastasierung oder entfernte Metastasierung;
- Primärtumor
Ausschlusskriterien:
- Große Blasenmasse> 3 cm gemessen durch CT -Urographie
- Wiederkehrender Tumor
- Patienten, die die postoperative Histopathologie mit muskelinvasivem Übergangszellkarzinom bestätigten
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Andere pathologische Arten von Blasenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thulium -Laser "TMLRBT"
Die Teilnehmer erhielten Thuliumlaser-En-Bloc-Resektion der Blasenmasse
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En-Bloc-Lasertechnik
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Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion "Turtt"
Die Teilnehmer erhielten eine trans-Urethral-En-Bloc-Resektion der Blasenmasse
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En-Bloc-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben während des geplanten Follow -up -Protokolls gemäß den Richtlinien der Europäischen Vereinigung der Urologie
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12 Monate
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Lokale Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne lokales Rezidiv am Standort der Resektion während des Nachuntersuchungszystoskopieprotokolls
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Intra operativ auf 1 Woche nach der operativen Dauer
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Anzahl der Teilnehmer entwickelten peri -operative Komplikationen in Bezug
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Intra operativ auf 1 Woche nach der operativen Dauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 82-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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