Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressecção em bloco de laser thulium de câncer de bexiga invasiva primária não muscular

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Samuel Fayek Tawfeles Ebskharoun, Helwan University

Avaliação da ressecção EN-bloco endoscópica a laser Thulium versus ressecção EN-bloco trans-uretral convencional de câncer de bexiga invasiva não muscular primária

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o laser de Thulium trabalha para tratar o câncer de bexiga invasivo não muscular "NMIBC" com eficiência em comparação com a ressecção trans-uretral clássica "turbt". Também aprenderá sobre a segurança dessa técnica. As principais perguntas que pretende responder são:

O laser de Thulium diminui a incidência de recorrência aos participantes com câncer de bexiga invasiva não muscular? Que complicações os participantes têm ao usar essa técnica? Os investigadores compararão a ressecção em bloco de laser thulium com uma ressecção clássica de tumor trans-uretral do tumor da bexiga

Os participantes irão:

A ressecção em bloco de laser Thulium ou ressecção trans-uretral em bloco e será classificada para o grupo de risco de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia e acompanhada de acordo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção transuretral convencional do tumor da bexiga (TURBT) é a estratégia mais comum para o NMIBC e é recomendada pelas diretrizes. No entanto, o TURBT possui uma taxa de complicações de ~ 4-6%, dos quais infecções do trato urinário e hematúria significativa são mais comuns.

Em alguns casos, podem ocorrer grandes complicações, incluindo reflexo nervoso do obturador (ONR) e perfuração da bexiga. Para superar essas desvantagens, foram introduzidos lasers, incluindo Holmium yag e thulium yag. Vários estudos sugeriram a segurança superior da ressecção a laser de Thulium de tumores da bexiga (TMLRBT) em comparação com o TURBT convencional.

O TMLRBT é cada vez mais usado recentemente no tratamento do NMIBC, mas se pode fornecer um melhor controle de câncer que o TURBT ainda não está claro.

Estudos anteriores compararam as taxas de recorrência dessas duas terapias, mas nenhuma diferença significativa foi detectada. A recorrência do NMIBC.

A ressecção em bloco do tumor da bexiga (ERBT) foi descrita pela primeira vez por Kawada et al. em 1997 e tem sido usado por urologistas desde então. A principal vantagem do ERBT é que ele pode ressecar e extrair todo o tumor com uma amostra de alta qualidade, em vez de fragmentados, superando algumas das curtas itens do turbt.

O ERBT fornece até 95% do músculo dotrusor, levando a um diagnóstico patológico mais preciso. A ressecção em bloco é outro procedimento bem reconhecido que pode ser realizado com vários tipos de energia, como laser de onda continuação de 2 μm, laser de holmio, laser thulium, laser de luz verde, faca híbrida, etc.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o resultado do laser de Thulium com a ressecção EN-bloco trans-uretral elétrica do carcinoma da bexiga invasiva não muscular em relação à eficácia e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egito
        • Helwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: adultos e adultos mais velhos
  • Pacientes com carcinoma de células de transição da bexiga
  • Os exames de imagem mostraram massa pequena da bexiga <3 cm e o músculo da bexiga não foi afetado, nenhuma metástase linfonodal ou metástase distante;
  • Tumor primário

Critérios de exclusão:

  • Grande massa da bexiga> 3 cm medida pela UROGRAFIA CT
  • Tumor recorrente
  • Pacientes que confirmaram a histopatologia pós-operatória com carcinoma de células de transição invasivas para a bexiga muscular
  • Recebeu quimioterapia anterior ou radioterapia
  • Outros tipos patológicos de câncer de bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser thulium "tmlrbt"
Os participantes receberam a ressecção em bloco do thulium laser thulium da massa da bexiga
Técnica de laser em bloco
Comparador Ativo: Ressecção trans-uretral "turbt"
Os participantes receberam a ressecção trans-uretral em massa da bexiga
Técnica em bloco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 12 meses
Número de participantes com sobrevivência livre de recorrência durante o protocolo de acompanhamento programado de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia
12 meses
Taxa de recorrência local
Prazo: 12 meses
Número de participantes com ausência de recorrência local no local da ressecção durante o protocolo de cistoscopia de acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Intra operativo a 1 semana após a duração operacional
Número de participantes desenvolveu complicações operatórias peri em relação à gravidade do sangramento, o número de paricipantes desenvolveu perfuração da parede da bexiga, número de participantes desenvolveu o idiota obturador e a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior
Intra operativo a 1 semana após a duração operacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever