- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818799
Ressecção em bloco de laser thulium de câncer de bexiga invasiva primária não muscular
Avaliação da ressecção EN-bloco endoscópica a laser Thulium versus ressecção EN-bloco trans-uretral convencional de câncer de bexiga invasiva não muscular primária
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o laser de Thulium trabalha para tratar o câncer de bexiga invasivo não muscular "NMIBC" com eficiência em comparação com a ressecção trans-uretral clássica "turbt". Também aprenderá sobre a segurança dessa técnica. As principais perguntas que pretende responder são:
O laser de Thulium diminui a incidência de recorrência aos participantes com câncer de bexiga invasiva não muscular? Que complicações os participantes têm ao usar essa técnica? Os investigadores compararão a ressecção em bloco de laser thulium com uma ressecção clássica de tumor trans-uretral do tumor da bexiga
Os participantes irão:
A ressecção em bloco de laser Thulium ou ressecção trans-uretral em bloco e será classificada para o grupo de risco de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia e acompanhada de acordo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ressecção transuretral convencional do tumor da bexiga (TURBT) é a estratégia mais comum para o NMIBC e é recomendada pelas diretrizes. No entanto, o TURBT possui uma taxa de complicações de ~ 4-6%, dos quais infecções do trato urinário e hematúria significativa são mais comuns.
Em alguns casos, podem ocorrer grandes complicações, incluindo reflexo nervoso do obturador (ONR) e perfuração da bexiga. Para superar essas desvantagens, foram introduzidos lasers, incluindo Holmium yag e thulium yag. Vários estudos sugeriram a segurança superior da ressecção a laser de Thulium de tumores da bexiga (TMLRBT) em comparação com o TURBT convencional.
O TMLRBT é cada vez mais usado recentemente no tratamento do NMIBC, mas se pode fornecer um melhor controle de câncer que o TURBT ainda não está claro.
Estudos anteriores compararam as taxas de recorrência dessas duas terapias, mas nenhuma diferença significativa foi detectada. A recorrência do NMIBC.
A ressecção em bloco do tumor da bexiga (ERBT) foi descrita pela primeira vez por Kawada et al. em 1997 e tem sido usado por urologistas desde então. A principal vantagem do ERBT é que ele pode ressecar e extrair todo o tumor com uma amostra de alta qualidade, em vez de fragmentados, superando algumas das curtas itens do turbt.
O ERBT fornece até 95% do músculo dotrusor, levando a um diagnóstico patológico mais preciso. A ressecção em bloco é outro procedimento bem reconhecido que pode ser realizado com vários tipos de energia, como laser de onda continuação de 2 μm, laser de holmio, laser thulium, laser de luz verde, faca híbrida, etc.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o resultado do laser de Thulium com a ressecção EN-bloco trans-uretral elétrica do carcinoma da bexiga invasiva não muscular em relação à eficácia e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Helwan, Cairo, Egito
- Helwan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: adultos e adultos mais velhos
- Pacientes com carcinoma de células de transição da bexiga
- Os exames de imagem mostraram massa pequena da bexiga <3 cm e o músculo da bexiga não foi afetado, nenhuma metástase linfonodal ou metástase distante;
- Tumor primário
Critérios de exclusão:
- Grande massa da bexiga> 3 cm medida pela UROGRAFIA CT
- Tumor recorrente
- Pacientes que confirmaram a histopatologia pós-operatória com carcinoma de células de transição invasivas para a bexiga muscular
- Recebeu quimioterapia anterior ou radioterapia
- Outros tipos patológicos de câncer de bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser thulium "tmlrbt"
Os participantes receberam a ressecção em bloco do thulium laser thulium da massa da bexiga
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Técnica de laser em bloco
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Comparador Ativo: Ressecção trans-uretral "turbt"
Os participantes receberam a ressecção trans-uretral em massa da bexiga
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Técnica em bloco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com sobrevivência livre de recorrência durante o protocolo de acompanhamento programado de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia
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12 meses
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Taxa de recorrência local
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com ausência de recorrência local no local da ressecção durante o protocolo de cistoscopia de acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias
Prazo: Intra operativo a 1 semana após a duração operacional
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Número de participantes desenvolveu complicações operatórias peri em relação à gravidade do sangramento, o número de paricipantes desenvolveu perfuração da parede da bexiga, número de participantes desenvolveu o idiota obturador e a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior
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Intra operativo a 1 semana após a duração operacional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
Outros números de identificação do estudo
- 82-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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