LASER ENS-blok resekce primárního invazivního rakoviny močového měchýře
Hodnocení endoskopické resekce encoskopického en-bloku v Thuliu versus konvenční resekce trans-uretrálního en-bloku primární invazivní rakoviny močového měchýře močového měchýře
Cílem této klinické studie je vědět, zda laser Thulium pracuje na léčbě invazivního rakoviny močového měchýře „NMIBC“ „NMIBC“ ve srovnání s klasickou resekcí trans-uretrální „turbt“. Dozví se také o bezpečnosti této techniky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje laser Thulium výskyt recidivy pro účastníky s ne svalovou invazivní rakovinou močového měchýře? Jaké komplikace mají účastníci při používání této techniky? Vyšetřovatelé budou porovnat resekci laserového en-bloku Thulia s klasickou resekcí nádoru močového měchýře s klasickou transuretrální en-blok resekcí močového měchýře
Účastníci budou:
Do resekce en-bloc nebo resekce trans-uretrálního en-bloku do Thulium Laser a bude klasifikován do rizikové skupiny podle pokynů Evropské asociace urologie a podle toho bude následovat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) je nejčastější strategií pro NMIBC a doporučuje se podle pokynů. Turbt však má míru komplikací ~ 4-6%, z nichž nejčastější jsou infekce močových cest a významná hematurie.
V některých případech by mohly dojít k hlavním komplikacím včetně nervového reflexu obturátora (ONR) a perforace močového měchýře. K překonání těchto nevýhod byly zavedeny lasery včetně Holmium YAG a Thulium YAG. Několik studií navrhlo vynikající bezpečnost resekce thulia laserové resekce nádorů močového měchýře (TMLRBT) ve srovnání s konvenční TURBT.
TMLRBT se v poslední době stále více používá při léčbě NMIBC, ale zda může poskytnout lepší kontrolu rakoviny než TURBT, je stále nejasné.
Předchozí studie porovnávaly míru recidivy těchto dvou terapií, ale nebyl však detekován žádný významný rozdíl. Ve všech těchto studiích však byly intravezické terapie prováděny pomocí epirubicinu nebo mitomycinu C, místo Bacillus Calmethe-Guérin (BCG), což je nadřazeno pro prevenci Recidiva NMIBC.
Resekce en-bloku nádoru močového měchýře (ERBT) byla poprvé popsána Kawada et al. V roce 1997 a od té doby jsou urologové používány. Hlavní výhodou ERBT je to, že může resekovat a extrahovat celý nádor spíše vysoce kvalitním vzorkem než po částech a překonat některé krátké příchody Turbt.
ERBT poskytuje až 95% detruzorového svalu, což vede k přesnější patologické diagnóze. Resekce EN-bloc je další dobře rozpoznaný postup, který lze provádět s různými typy energie, jako je 2 μm laser pokračující vlny, holmium laser, laser Thulium, laser ze zeleného světla, hybridní nože atd.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat výsledek laseru Thulia s elektrickou transuretrální en-blok resekcí invazivního karcinomu močového měchýře o účinnosti a komplikacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypt
- Helwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí a starší dospělí
- pacienti s přechodným karcinomem močového měchýře
- Zobrazovací zkoušky ukázaly malou hmotu močového měchýře <3 cm a svaly močového měchýře nebyl ovlivněn, žádná metastáza lymfatických uzlin nebo vzdálená metastáza;
- Primární nádor
Kritéria pro vyloučení:
- Velká hmota močového měchýře> 3 cm měřeno CT urografií
- Opakující se nádor
- Pacienti, kteří potvrdili po operativní histopatologii s přechodným karcinomem buněk invazivního močového měchýře
- Obdržel předchozí chemoterapii nebo radioterapii
- Další patologické typy rakoviny močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thulium laser "TMLRBT"
Účastníci obdrželi resekci hmoty močového měchýře laserem
|
En-bloc laserová technika
|
|
Aktivní komparátor: Trans-uretrální resekce "Turbt"
Účastníci obdrželi resekci trans-uretrálního en-bloku hmoty močového měchýře
|
Technika en-bloc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s přežitím bez recidivy během plánovaného protokolu sledování podle pokynů Evropské asociace urologie
|
12 měsíců
|
|
Míra lokální recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s absencí místní recidivy na místě resekce během následné cystoskopie protokolu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační komplikace
Časové okno: Intra operativní do 1 týdne po operační době
|
Počet účastníků vyvinul operativní komplikace peri týkající se závažnosti krvácení, počet začínajících vyvinul perforaci močového měchýře, počet účastníků vyvinul obturátor a závažnost symptomů nižších močových cest
|
Intra operativní do 1 týdne po operační době
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
Další identifikační čísla studie
- 82-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .