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1 차 비 근육 침습성 방광암의 툴륨 레이저 en-bloc 절제술

2025년 2월 10일 업데이트: Samuel Fayek Tawfeles Ebskharoun, Helwan University

일차 비 근육 침습성 방광암의 흉골 레이저 내시경 EN- 블록 절제술 대 기존의 경전 방향 en-bloc 절제술의 평가

이 임상 시험의 목표는 툴륨 레이저가 비 근육 침습성 방광암 "NMIBC"를 치료하는 데 효과적이지 여부를 아는 것입니다. 또한이 기술의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

흉골 레이저는 근육 침습성 방광암 참가자에게 재발 발생률을 낮추나요? 이 기술을 사용할 때 참가자는 어떤 합병증이 있습니까? 연구자들은 흉골 레이저 en-bloc 절제술을 방광 종양의 고전적인 트랜스 균형 en-bloc 절제술과 비교할 것입니다.

참가자 :

Thulium 레이저 En-Bloc 절제술 또는 비정형 en-bloc 절제술을 수행하고 유럽 비뇨기과 가이드 라인에 따라 위험 그룹으로 분류되어 그에 따라 추적 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

방광 종양 (TURBT)의 기존의 대형 요법 절제술은 NMIBC의 가장 일반적인 전략이며 가이드 라인에 의해 권장됩니다. 그러나 TURBT의 합병증은 ~ 4-6%이며 그 중 요로 감염과 상당한 혈뇨가 가장 흔합니다.

경우에 따라, ONR (Obturator Nerve Reflex) 및 방광 천공을 포함한 주요 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 단점을 극복하기 위해 Holmium Yag 및 Thulium Yag를 포함한 레이저가 도입되었습니다. 몇몇 연구는 기존의 TURBT와 비교하여 방광 종양 (TMLRBT)의 툴륨 레이저 절제술의 우수한 안전성을 제안했습니다.

TMLRBT는 최근 NMIBC의 치료에 점점 더 많이 사용되고 있지만 TURBT보다 더 나은 암 제어를 제공 할 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.

이전의 연구는이 두 요법의 재발률을 비교했지만 유의 한 차이는 감지되지 않았지만, 이러한 모든 연구에서는 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 대신 에피 루비신 또는 미토 마이신 C를 사용하여 정맥 내 요법을 수행했으며, 이는 방지하기에 우수합니다. NMIBC의 재발.

방광 종양 (ERBT)의 en-bloc 절제술 (ERBT)은 Kawada et al. 1997 년에는 그 이후로 비뇨기과 의사가 사용했습니다. ERBT의 주요 장점은 TURBT의 짧은 전환을 극복하여 단편적이 아닌 고품질 표본으로 전체 종양을 절제하고 추출 할 수 있다는 것입니다.

ERBT는 Detrusor 근육의 최대 95%를 제공하여보다 정확한 병리학 적 진단을 제공합니다. en-bloc 절제술은 2 μm 계속파 레이저, 홀륨 레이저, 툴륨 레이저, 녹색 라이트 레이저, 하이브리드 나이프 등과 같은 다양한 유형의 에너지로 수행 할 수있는 또 다른 잘 알려진 절차입니다.

이 연구의 목적은 툴륨 레이저의 결과를 효능 및 합병증에 관한 비 근육 침습성 방광 암종의 전기적 트랜스-정제 EN- 블록 절제술과 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo
      • Helwan, Cairo, 이집트
        • Helwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이 : 성인과 노인
  • 방광 전이 세포 암종 환자
  • 영상 검사는 작은 방광 질량 <3cm를 보여 주었고 방광 근육은 영향을받지 않았으며 림프절 전이 또는 먼 전이가 없었다;
  • 1 차 종양

제외 기준 :

  • 큰 방광 질량> 3 cm CT 요소에 의해 측정 됨
  • 재발 성 종양
  • 근육 불균형 방광 전이 세포 암종으로 수술 조직 병리학을 확인한 환자
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다
  • 방광암의 다른 병리학 적 유형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 툴륨 레이저 "TMLRBT"
참가자들은 방광 덩어리의 흉골 레이저 엔 블록 절제술을 받았습니다
En-bloc 레이저 기술
활성 비교기: 트랜스-치환 절제 "TURBT"
참가자들은 방광 질량의 트랜스-정제 en-bloc 절제술을 받았다
En-bloc 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발이없는 생존율
기간: 12 개월
유럽 ​​비뇨기과 협회에 따른 예정된 후속 프로토콜 동안 재발이없는 생존 참가자 수
12 개월
국소 재발률
기간: 12 개월
후속 방광경 프로토콜 동안 절제 부위에 국소 재발이없는 참가자 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 합병증
기간: 수술 기간 후 1 주일까지의 수술
참가자의 수는 출혈의 심각성에 관한 주변 수술 합병증을 개발했습니다
수술 기간 후 1 주일까지의 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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