Thulium laser en-bloc resektion af primær ikke-muskel invasiv blærekræft
Evaluering af thulium laserendoskopisk en-bloc resektion versus konventionel trans-urethral en-bloc resektion af primær ikke-muskel invasiv blærekræft
Målet med dette kliniske forsøg er at vide, om Thulium Laser arbejder for at behandle ikke-muskelinvasiv blærekræft "NMIBC" effektivt i sammenligning med klassisk trans-urethral resektion "TURBT". Det vil også lære om sikkerheden ved denne teknik. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Sænker thuliumlaser forekomsten af tilbagefald til deltagere med ikke-muskel invasiv blærekræft? Hvilke komplikationer har deltagerne, når de bruger denne teknik? Efterforskere vil sammenligne thulium laser en-bloc resektion med en klassisk trans-urethral en-bloc resektion af blæretumor
Deltagerne vil:
Gør thulium-laser en-BLOC-resektion eller trans-urethral en-bloc resektion og vil blive klassificeret til risikogruppe i henhold til European Association of Urology Guidelines og fulgt op i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den konventionelle transurethrale resektion af blæretumor (TURBT) er den mest almindelige strategi for NMIBC, og den anbefales af retningslinjerne. Turbt har imidlertid en komplikationshastighed på ~ 4-6%, hvoraf urinvejsinfektioner og signifikante hæmaturi er mest almindelige.
I nogle tilfælde kan der forekomme større komplikationer, herunder Obturator Nerve Reflex (ONR) og blæreperforering. For at overvinde disse ulemper blev lasere inklusive Holmium Yag og Thulium Yag introduceret. Flere undersøgelser har antydet den overordnede sikkerhed af thuliumlaserresektion af blæretumorer (TMLRBT) sammenlignet med konventionel TURBT.
TMLRBT bruges i stigende grad til behandling af NMIBC for nylig, men om det kan give bedre kræftkontrol end TURBT er stadig uklar.
Tidligere undersøgelser har sammenlignet gentagelsesgraden for disse to terapier, men der blev ikke påvist nogen signifikant forskel. I alle disse undersøgelser blev der dog udført i alle disse undersøgelser ved anvendelse af epirubicin eller mitomycin C i stedet for Bacillus Calette-Guérin (BCG), som er overlegen til at forhindre Gentagelsen af NMIBC.
EN-BLOC-resektion af blæretumor (ERBT) blev først beskrevet af Kawada et al. i 1997 og er blevet brugt af urologer siden da. Den største fordel ved ERBT er, at den kan resektere og udtrække hele tumoren med et eksemplar af høj kvalitet snarere end stykkevis, hvilket overvinder nogle af de korte indgange af TURBT.
ERBT tilvejebringer op til 95% af detrusormuskelen, hvilket fører til en mere nøjagtig patologisk diagnose. EN-BLOC-resektion er en anden velkendt procedure, der kan udføres med forskellige typer energi, såsom 2-um fortsættelsesbølgelaser, holmium laser, thulium laser, grønlys laser, hybrid-kniv osv.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne resultatet af thuliumlaser med den elektriske trans-urethrale en-BLOC-resektion af ikke-muskel invasiv blærecarcinom med hensyn til effektivitet og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypten
- Helwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Voksne og ældre voksne
- Patienter med blæreovergangscellekarcinom
- Billeddannelsesundersøgelser viste lille blæremasse <3 cm, og blæremusklen er ikke blevet påvirket, ingen lymfeknude -metastase eller fjern metastase;
- Primær tumor
Ekskluderingskriterier:
- Stor blæremasse> 3 cm målt ved CT Urography
- Tilbagevendende tumor
- Patienter, der bekræftede postoperativ histopatologi med muskelinvasiv blæreovergangscellekarcinom
- Modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Andre patologiske typer blærekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thulium laser "tmlrbt"
Deltagerne modtog thulium laser en-bloc resektion af blæremasse
|
EN-BLOC Laser-teknik
|
|
Aktiv komparator: Trans-urethral resektion "Turbt"
Deltagerne modtog trans-urethral en-bloc resektion af blæremasse
|
EN-BLOC-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse under planlagt opfølgningsprotokol i henhold til European Association of Urology Guidelines
|
12 måneder
|
|
Lokal tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med fravær af lokal tilbagefald på resektionsstedet under opfølgning af cystoskopiprotokol
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Intra operativ til 1 uge efter operativ varighed
|
Antal deltagere udviklet PERI -operative komplikationer vedrørende sværhedsgraden af blødning, antal partræner udviklede blærevægsperforering, antal deltagere udviklede Obturator -rykk og sværhedsgrad af lavere urinvejssymptomer
|
Intra operativ til 1 uge efter operativ varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 82-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .