Primaarisen ei-lihaksen invasiivisen virtsarakon syövän primaarisen ei-lihaksen laser-bloc
Thulium Laser Endoskooppisen EN-Bloc-resektion arviointi verrattuna tavanomaiseen trans-trans-bloc-resektioon primaarisen ei-lihaksen invasiivisen virtsarakon syövän resektio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tietää, pyrkiekö Thulium-laser hoitamaan ei-lihasta invasiivista virtsarakon syöpää "NMIBC" tehokkaasti verrattuna klassiseen trans-trans-uuritral-resektioon "Turbt". Se oppii myös tämän tekniikan turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Pienentääkö Thulium laser toistumisen esiintyvyyttä osallistujille, joilla ei ole lihasten invasiivista virtsarakon syöpää? Mitä komplikaatioita osallistujilla on tätä tekniikkaa käytettäessä? Tutkijat vertailevat Thulium Laser EN-Bloc-resektiota virtsarakon kasvaimen klassiseen trans-uuretraaliseen EN-bloc-resektioon
Osallistujat:
DO THULIUM LASER EN-BLOC-resektio tai trans-trans-bloc-resektio ja luokitellaan riskiryhmään European Association of urology -ohjeiden mukaan ja seuraa vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kasvaimen (TURBT) tavanomainen transuretraalinen resektio on NMIBC: n yleisin strategia, ja ohjeet suosittelevat sitä. Turbtin komplikaatioaste on kuitenkin ~ 4-6%, joista virtsatieinfektiot ja merkittävä haematuuri ovat yleisimpiä.
Joissakin tapauksissa suuria komplikaatioita, mukaan lukien obturaattorin hermorefleksi (ONR) ja virtsarakon perforointi. Näiden haittojen ratkaisemiseksi otettiin käyttöön laserit, mukaan lukien Holmium Yag ja Thulium Yag. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet virtsarakon kasvainten (TMLRBT) Thulium -laserresektion parempaa turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen TURBT: hen.
TMLRBT: tä käytetään yhä enemmän NMIBC: n hoidossa viime aikoina, mutta pystyykö se tarjoamaan parempaa syövän hallintaa kuin turbt, on edelleen epäselvä.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on verrattu näiden kahden terapian toistumisaste, mutta merkittävää eroa ei havaittu. Kuitenkin kaikissa näissä tutkimuksissa suonensisäiset terapiat suoritettiin käyttämällä epirubisiinia tai mitomysiiniä C Bacillus calmette-guériinin (BCG) sijasta, mikä on parempi estääkseen estämään estämistä varten. NMIBC: n toistuminen.
Virtsarakon kasvaimen (ERBT) EN-bloc-resektiot kuvasivat ensin Kawada et ai. Vuonna 1997, ja urologit ovat käyttäneet sitä siitä lähtien. ERBT: n tärkein etu on, että se voi resektoida ja poimia koko kasvaimen korkealaatuisella näytteellä sen sijaan, että se voi ylittää joitain lyhyitä Turbt-tulemista.
ERBT tarjoaa jopa 95% detrusor -lihaksesta, mikä johtaa tarkempaan patologiseen diagnoosiin. EN-Bloc-resektio on toinen hyvin tunnustettu menettely, joka voidaan suorittaa erityyppisillä energialla, kuten 2 μm jatka aaltolaseria, holmiumlaseria, Thulium-laseria, vihreän valon laseria, hybridi-veitsiä jne.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Thulium-laserin lopputulosta sähköisen invasiivisen virtsarakon karsinooman tehokkuuden ja komplikaatioiden ei-bloc-resektion kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypti
- Helwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: aikuiset ja vanhemmat aikuiset
- Potilaat, joilla on virtsarakon siirtymävaiheen karsinooma
- Kuvankäsittelytutkimukset osoittivat pienen virtsarakon massan <3 cm ja virtsarakon lihakseen ei ole vaikuttanut, imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai etä metastaasia;
- Primaarikasvain
Poissulkemiskriteerit:
- CT -urografialla mitattu suuri virtsarakon massa> 3 cm
- Toistuva kasvain
- Potilaat, jotka vahvistivat operatiivisen histopatologian lihaksen invasiivisella virtsarakon siirtymäkennon karsinoomalla
- Sai aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon
- Muut virtsarakon syövän patologiset tyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thulium laser "tmlrbt"
Osallistujat saivat thulium laser en bloc -rakon massan resektio
|
En-bloc-lasertekniikka
|
|
Active Comparator: Trans-veretrinen resektio "turb"
Osallistujat saivat virtsarakon massan trans-verethral en-bloc-resektiota
|
EN-Bloc-tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva selkeä selviytyminen suunniteltujen seurantaprotokollien aikana European Association of Urology -ohjeiden mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole paikallista toistumista resektiopaikalla, seurantakystoskopiaprotokollan aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Operatiivinen 1 viikkoon operaation jälkeinen kesto
|
Osallistujien lukumäärä kehitti verenvuodon vakavuutta koskevia peri -operatiivisia komplikaatioita, kumppanien lukumäärä kehittyi virtsarakon seinämä, osallistujien lukumäärä kehitti obturaattorin ääliötä ja alempien virtsateiden oireiden vakavuus
|
Operatiivinen 1 viikkoon operaation jälkeinen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .