THULIUM LASER EN-BLOC RESEZIONE DEL PRIMAZIONE DEL CANCILO DI VERSIONE NON MUSCLE
Valutazione della resezione en-blocco endoscopica laser di tulium rispetto alla resezione en-blocco trans-uretrale convenzionale del carcinoma della vescica invasiva non muscolare primaria
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è sapere se il laser di tulium lavora per trattare in modo efficiente il cancro alla vescica invasiva "NMIBC" rispetto alla resezione transutretrale classica "Turbt". Imparerà anche la sicurezza di questa tecnica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il laser di tulium abbassa l'incidenza della ricorrenza ai partecipanti con cancro alla vescica non muscolare? Quali complicazioni hanno i partecipanti quando si utilizzano questa tecnica? Gli investigatori confronteranno la resezione en-blocca del laser del thulium con una classica resezione tra trans uretrale del tumore della vescica
I partecipanti lo faranno:
La resezione en-blocco del laser di Thulium o la resezione trans-uretrale in-blocco e sarà classificata per il gruppo di rischi secondo le linee guida dell'Associazione europea delle urologiche e seguite di conseguenza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La resezione transuretrale convenzionale del tumore alla vescica (TURBT) è la strategia più comune per NMIBC ed è raccomandata dalle linee guida. Tuttavia, il Turbt ha un tasso di complicanze del ~ 4-6%, di cui le infezioni del tratto urinario e l'ematuria significativa sono più comuni.
In alcuni casi, potrebbero verificarsi importanti complicanze tra cui il riflesso nervoso dell'otturatore (ONR) e la perforazione della vescica. Per superare questi svantaggi, sono stati introdotti laser tra cui Holmium YAG e Thulium YAG. Numerosi studi hanno suggerito la sicurezza superiore della resezione laser di tulium dei tumori della vescica (TMLRBT) rispetto al Turbt convenzionale.
Il TMLRBT è sempre più utilizzato nel trattamento di NMIBC, ma se può fornire un migliore controllo del cancro di Turbt non è ancora chiaro.
Precedenti studi hanno confrontato i tassi di ricorrenza di queste due terapie, ma non è stata rilevata alcuna differenza significativa. Tuttavia, in tutti questi studi, sono state condotte terapie intravesiche utilizzando l'epirubicina o la mitomicina C, anziché Bacillus calmette-Guérin (BCG), che è superiore per prevenire La ricorrenza di NMIBC.
La resezione en-blocco del tumore alla vescica (ERBT) è stata descritta per la prima volta da Kawada et al. Nel 1997 ed è stato usato dagli urologi da allora. Il principale vantaggio di ERBT è che può resettare ed estrarre l'intero tumore con un esemplare di alta qualità piuttosto che frammentario, superando alcuni dei brevi comitali di Turbt.
ERBT fornisce fino al 95% del muscolo detrusore, portando così a una diagnosi patologica più accurata. La resezione en-blocco è un'altra procedura ben riconosciuta che può essere eseguita con vari tipi di energia, come laser a onda continua da 2 μm, laser holmio, laser di tulium, laser a luce verde, coltello ibrido, ecc.
Lo scopo di questo studio è di valutare e confrontare l'esito del laser di tulium con la resezione elettrica tra trans uretrale del carcinoma della vescica invasiva non muscolare per quanto riguarda l'efficacia e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Helwan, Cairo, Egitto
- Helwan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: adulti e anziani
- pazienti con carcinoma a cellule di transizione della vescica
- Gli esami di imaging hanno mostrato una piccola massa vescicale <3 cm e il muscolo della vescica non è stato influenzato, nessuna metastasi linfonodica o metastasi distanti;
- Tumore primario
Criteri di esclusione:
- Grande massa vescicale> 3 cm misurata mediante Urografia CT
- Tumore ricorrente
- Pazienti che hanno confermato l'istopatologia post operativa con carcinoma a cellule di transizione della vescica muscolare invasiva
- Ricevuto chemioterapia o radioterapia precedente
- Altri tipi patologici di cancro alla vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: THULIUM LASER "TMLRBT"
I partecipanti hanno ricevuto la resezione in blocco laser di thulium della massa vescicale
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Tecnica laser en-blocca
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Comparatore attivo: Resezione trans-uretrale "TURBT"
I partecipanti hanno ricevuto la resezione trans-uretrale in-blocco della massa della vescica
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Tecnica en-block
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva durante il protocollo di follow -up programmato secondo le linee guida dell'Associazione europea di urologia
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12 mesi
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Tasso di ricorrenza locale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con assenza di recidiva locale sul sito di resezione durante il protocollo di cistoscopia di follow -up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze per-operatorie
Lasso di tempo: Intra operativa a 1 settimana dopo durata operativa
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Il numero di partecipanti ha sviluppato complicanze operative peri per la gravità del sanguinamento, il numero di parlanti ha sviluppato la perforazione della parete della vescica, il numero di partecipanti ha sviluppato un coglione otturatore e gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore
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Intra operativa a 1 settimana dopo durata operativa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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