THULIUM LASER ENLOC Resekcja pierwotnego inwazyjnego raka pęcherza nieczystego
Ocena endoskopowej resekcji ENLOC Laseru Tulium w porównaniu z konwencjonalną transoretralną resekcją en-blokową pierwotnego inwazyjnego raka pęcherza pęcherza pierwotnego nie-mięśnia
Celem tego badania klinicznego jest wiedza, czy laser Thulium działa na rzecz skutecznego leczenia inwazyjnego raka pęcherza pęcherza „NMIBC” w porównaniu z klasyczną resekcją międzyprzewodową „Turbt”. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie tej techniki. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy laser Thulium obniża częstość występowania nawrotu z uczestnikami z inwazyjnym rakiem pęcherza inwazyjnego? Jakie komplikacje mają uczestnicy podczas korzystania z tej techniki? Śledczy porównają resekcję laserową Thulium z klasyczną transoretralną resekcją guza pęcherza
Uczestnicy:
Czy resekcja En-Bloc Laser lub trans-enretralna resekcja En-Bloc i zostanie sklasyfikowana do grupy ryzyka zgodnie z wytycznymi European Association of Urology i odpowiednio przestrzegane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Konwencjonalna transuretralna resekcja guza pęcherza (TURBT) jest najczęstszą strategią NMIBC i jest zalecana przez wytyczne. Jednak Turbt ma wskaźnik powikłań wynoszący ~ 4-6%, z czego najczęstsze są zakażenia dróg moczowych i znaczącego krwiotowia.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania, w tym odruch nerwu obturatora (ONR) i perforacja pęcherza. Aby przezwyciężyć te wady, wprowadzono lasery, w tym Holmium Yag i Thulium Yag. Kilka badań sugeruje doskonałe bezpieczeństwo resekcji laserowej thulium guzów pęcherza (TMLRBT) w porównaniu z konwencjonalnym turbrem.
TMLRBT jest ostatnio coraz częściej stosowany w leczeniu NMIBC, ale czy może zapewnić lepszą kontrolę raka niż Turbt, jest nadal niejasne.
Wcześniejsze badania porównano wskaźniki nawrotów tych dwóch terapii, ale nie wykryto znaczącej różnicy. Jednak we wszystkich tych badaniach terapie dożylne przeprowadzono za pomocą epirubicyny lub mitomycyny C, zamiast Bacillus Calmette-Guérin (BCG), która jest lepsza dla zapobiegania zapobieganiu zapobieganiu zapobieganiu zapobieganiu zapobieganiu zapobieganiu zapobieganiu zapobieganiu nawrót NMIBC.
Resekcję En-Bloc guza pęcherza (ERBT) została po raz pierwszy opisana przez Kawada i in. w 1997 r. I od tego czasu jest używany przez urologów. Główną zaletą ERBT jest to, że może on resekcja i wyodrębnienie całego guza z wysokiej jakości próbką, a nie fragmentaryczną, przezwyciężając niektóre z krótkich turb.
ERBT zapewnia do 95% mięśni detrusorowych, co prowadzi do dokładniejszej diagnozy patologicznej. Resekcja ENLOC to kolejna dobrze rozpoznana procedura, którą można wykonać z różnymi rodzajami energii, takimi jak 2-μm laserem fali, laser holmium, laser thulium, laser zielonego światła, hybrydowy nóż itp.
Celem tego badania jest ocena i porównanie wyniku lasera thulium z elektryczną transoretralną resekcją en-blokową inwazyjnego raka pęcherza inwazyjnego w zakresie skuteczności i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egipt
- Helwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: dorośli i starsi dorośli
- Pacjenci z rakiem komórkowym pęcherza pęcherza
- Badania obrazowania wykazały małą masę pęcherza <3 cm, a mięsień pęcherza nie był dotknięty, nie przerzuty węzła chłonnego ani odległe przerzuty;
- Guz podstawowy
Kryteria wykluczenia:
- Duża masa pęcherza> 3 cm mierzona za pomocą CT Urography
- Nawracający guz
- Pacjenci, którzy potwierdzili histopatologię po operacyjnej z rakiem przejściowego komórek pęcherza w pod względem operacyjnym
- Otrzymał wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię
- Inne patologiczne typy raka pęcherza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THULIUM LASER „TMLRBT”
Uczestnicy otrzymali resekcję laserową thulium masy pęcherza
|
Technika laserowa En-Bloc
|
|
Aktywny komparator: Resekcja trans-uretralna „Turbt”
Uczestnicy otrzymali transoretralną resekcję masy pęcherza
|
Technika ENLOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z przetrwaniem wolnym od nawrotów podczas zaplanowanego protokołu kontrolnego według wytycznych European Association of Urology
|
12 miesięcy
|
|
Lokalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z brakiem lokalnego nawrotu w miejscu resekcji podczas montażu protokołu cystoskopii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania perioperacyjne
Ramy czasowe: Worra działająca do 1 tygodnia po pracy
|
Liczba uczestników rozwinęła się powikłania operacyjne dotyczące nasilenia krwawienia, liczba opracowanych przez palenie perforacji ściany pęcherza, liczba uczestników opracowała szarpnięcie obturatora i nasilenie objawów dolnych dróg moczowych
|
Worra działająca do 1 tygodnia po pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .