Thulium láser en el bloqueo de cáncer de vejiga invasiva no muscular primaria
Evaluación de la resección endoscópica en bloc en endoscópica de tulio versus resección trans-uretral en-uretral convencional del cáncer de vejiga invasiva no muscular primaria
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el láser de Thulium funciona para tratar el cáncer de vejiga invasivo no muscular "NMIBC" de manera eficiente en comparación con la resección trans-uretral clásica "TURBT". También aprenderá sobre la seguridad de esta técnica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El láser Thulium reduce la incidencia de recurrencia a los participantes con cáncer de vejiga invasivo no muscular? ¿Qué complicaciones tienen los participantes al usar esta técnica? Los investigadores compararán la resección en bloque de láser de Thulium con una resección clásica trans-uretral en el tumor de la vejiga del tumor de la vejiga
Los participantes:
Haga la resección en bloque de láser de thulium o resección trans-uretral en bloque y se clasificará para el grupo de riesgo de acuerdo con las pautas de la Asociación Europea de Urología y seguido en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección transuretral convencional del tumor de la vejiga (TURBT) es la estrategia más común para NMIBC y las pautas lo recomiendan. Sin embargo, la TURBT tiene una tasa de complicaciones de ~ 4-6%, de las cuales las infecciones del tracto urinario y la hematuria significativa son más comunes.
En algunos casos, podrían ocurrir complicaciones mayores, incluido el reflejo nervioso obturador (ONR) y la perforación de la vejiga. Para superar estos inconvenientes, se introdujeron láseres como Holmium YAG y Thulium YAG. Varios estudios han sugerido la seguridad superior de la resección láser de Thulium de los tumores de la vejiga (TMLRBT) en comparación con la TURBT convencional.
El TMLRBT se usa cada vez más en el tratamiento de NMIBC recientemente, pero si puede proporcionar un mejor control del cáncer que TURBT aún no está claro.
Estudios anteriores han comparado las tasas de recurrencia de estas dos terapias, pero no se detectaron diferencias significativas. Sin embargo, en todos estos estudios, las terapias intravesicas se realizaron utilizando epirubicina o mitomicina C, en lugar de Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que es superior para prevenir la prevención de La recurrencia de NMIBC.
La resección en bloque del tumor de la vejiga (ERBT) fue descrita por primera vez por Kawada et al. en 1997 y ha sido utilizado por urólogos desde entonces. La principal ventaja de ERBT es que puede resecar y extraer todo el tumor con un espécimen de alta calidad en lugar de fragmentar, superando algunas de las tonterías de TURBT.
ERBT proporciona hasta el 95% del músculo detrusor, lo que lleva a un diagnóstico patológico más preciso. La resección en bloque es otro procedimiento bien reconocido que se puede realizar con varios tipos de energía, como láser de onda continua de 2 μm, láser de holmio, láser de tulio, láser de luz verde, cuchillo híbrido, etc.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el resultado del láser de Thulium con la resección trans-uretral eléctrica en bloque en bloqueo del carcinoma invasivo no muscular de la vejiga con respecto a la eficacia y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Helwan, Cairo, Egipto
- Helwan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: adultos y adultos mayores
- pacientes con carcinoma de células de transición de vejiga
- Los exámenes de imágenes mostraron una pequeña masa de la vejiga <3 cm y el músculo de la vejiga no ha sido afectado, sin metástasis de ganglios linfáticos ni metástasis a distancia;
- Tumor primario
Criterios de exclusión:
- Masa de vejiga grande> 3 cm medido por urografía por CT
- Tumor recurrente
- Pacientes que confirmaron histopatología postoperatoria con carcinoma de transición de la vejiga muscular invasiva
- Recibió quimioterapia previa o radioterapia
- Otros tipos patológicos de cáncer de vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Thulium láser "tmlrbt"
Los participantes recibieron la resección de la masa de la vejiga láser thulium de la masa de la vejiga
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Técnica láser en bloque
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Comparador activo: Resección trans-uretral "TURBT"
Los participantes recibieron resección trans-uretral en bloque de la masa de la vejiga
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Técnica en bloque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con supervivencia libre de recurrencia durante el protocolo de seguimiento programado según las pautas de la Asociación Europea de Urología
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12 meses
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con ausencia de recurrencia local en el sitio de resección durante el protocolo de cistoscopia de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Duración intra -operativa a 1 semana después del funcionamiento
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Número de participantes desarrollaron complicaciones peri operativas con respecto a la gravedad del sangrado, el número de participantes desarrollaron perforación en la pared de la vejiga, el número de participantes desarrollados y gravedad de los síntomas del tracto urinario más bajos
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Duración intra -operativa a 1 semana después del funcionamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek AM Salem, MD, Tarek Abdel magied Salem
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
Otros números de identificación del estudio
- 82-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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