パーキンソン病における歩行の凍結のための適応的な深い脳刺激
2026年4月27日 更新者:Doris Wang, MD, PhD
知覚RCを使用したパーキンソン病の歩行の凍結を改善するための適応的な深い脳刺激
この臨床試験の目標は、適応的な深い脳刺激(DBS)がパーキンソン病の参加者の歩行の凍結を減少または防止できるかどうかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 適応型DBは、臨床的連続DBS設定と比較して、参加者の歩行エピソードの凍結が少なくなりますか?
- 適応型DBは、ステップの長さ、ステップ時間、またはステップの対称性など、参加者のウォーキングの他の部分を変更しますか?
調査員は、各参加者のパーソナライズされた適応DBS設定を継続的なDBS設定と比較して、適応型DBが歩行の凍結を含む歩行症状を治療するのに適しているかどうかを確認します。
参加者は、標準的な医療の一環としてDBS挿入手術を受けます。 DBSシステムに加えて、動きに関連する脳の活動を検出するために、頭蓋骨と頭皮の間に永続的なセンサーが配置されます。 その後、参加者は次のとおりです。
- 臨床的連続DBSの設定中に、在宅監視デバイス(股関節または足首に着用)を使用して歩行を測定します。
- チェックインと適応性のあるDBS設定のテストについては、ラボにアクセスしてください。
- 自宅での監視デバイスを着用している間、自宅でさまざまな適応DBS設定を試してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究にインフォームドコンセントを与える能力
- 最高の医学療法にもかかわらず、標準的な臨床基準に従って深部脳刺激剤の外科的移植を保証するために、十分に重度の運動障害症状
- 患者は、彼らの障害に対する深い脳刺激を伴う外科的介入を要求しました
- 代替診断または禁忌手術を示唆する磁気共鳴(MR)異常はありません
- 重大な認知障害の欠如(モントリオール認知評価(MOCA)での21以上のスコア)、
- インフォームドコンセントに署名
- 脳の記録、適応刺激のテスト、および臨床評価のための研究フォローアップ訪問に準拠する能力。
- 21〜75歳
- 3年以上の運動症状の期間を伴う特発性PDの診断
- 患者は、運動障害神経科医によって決定されるように、不十分な緩和を伴う経口薬の適切な治療を受けています。
updrs-IIIスコア20から80の薬剤のスコアは、ベースラインオフメディケーションスコアと比較して、薬物スコアのベースラインUPDRS-IIIの少なくとも30%の改善、および1日あたり2時間の時間で1日あたり2時間の運動変動と比較して改善しますジスキネジアなしまたはbothersomenom syskinesiaを使用しない。
または、震えを支配するPDの患者(震えのためのUPDRS-IIIサブスコアで少なくとも2の振戦スコア2)、治療耐性、最大の医学的管理にもかかわらず有意な機能障害を伴う耐性があります
- 投薬からの歩行の凍結を含む歩行障害のある患者。
- すべての臨床医と研究要員によって評価されたシステムを充電する患者および/または介護者の能力。
除外基準:
- 凝固障害、抗凝固薬、制御されていない高血圧、発作の病歴、心疾患、または外科的合併症のリスクが高いと患者を置くと考えられている他の病状
- 心因性運動障害の証拠:提案または「観察されていない間」に寛解する運動症状、臨床状態と一貫性がない、または臨床状態と一致しない症状、さらに「誤った」兆候、複数の身体化、または明らかな精神障害などの他の症状。
- 妊娠:すべての子供の耐性のある女性は、外科的処置を受ける前に陰性の尿妊娠検査を受けます。
- 重大な未治療のうつ病(BDI-IIスコア> 20)。 自殺の試みまたは積極的な自殺念慮の歴史(C-SSRSの#2-5のはい)
- 研究者が研究要件を妨げると信じている人格や気分の症状。
- 電気けいれん性療法(ECT)、反復経頭蓋磁気刺激(RTMS)またはジアテルミーを必要とする被験者
- 人工内耳、ペースメーカー、除細動器、ニューロスティメーターなどの埋め込み刺激システム
- 以前の頭蓋手術
- 薬物またはアルコール乱用
- 軽度の認知障害(PD-MCI)を伴うパーキンソン病の基準を満たしています。 これらの基準は、これらの5つの認知ドメインの2つ以上のテストのテスト、注意、実行機能、言語、記憶、および視覚空間テストの2つ以上の標準偏差のパフォーマンスです。
- チタン、ポリウレタン、シリコン、ナイロンを含む埋め込み型デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:オープンループの深い脳刺激
パーキンソン病の参加者は、知覚RCと脳鉛を植え込み、淡loop/線条体領域に閉じ込められた脳鉛を開いた脳脳刺激を受けています。
|
Percept RC Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視床核に臨床的に最適化されたオープンループ刺激を受けます。
他の名前:
Percept Rc Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視水核への適応刺激の増加を受けます。
他の名前:
Percept Rc Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視水核に対する適応刺激の減少を受けます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:適応的な深い脳刺激(ランプアップ)
パーキンソン病の参加者に知覚RCと脳鉛を埋め込んだ淡lid/線条体領域に移植された参加者は、歩行性バイオマーカーに応答して刺激を増加させました。
|
Percept RC Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視床核に臨床的に最適化されたオープンループ刺激を受けます。
他の名前:
Percept Rc Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視水核への適応刺激の増加を受けます。
他の名前:
Percept Rc Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視水核に対する適応刺激の減少を受けます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:適応的な深い脳刺激(ランプダウン)
パーキンソン病の参加者に知覚RCと脳鉛を埋め込んだ淡lid/線条体領域に移植された脳鉛は、歩行性バイオマーカーに応答して刺激を減少させました。
|
Percept RC Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視床核に臨床的に最適化されたオープンループ刺激を受けます。
他の名前:
Percept Rc Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視水核への適応刺激の増加を受けます。
他の名前:
Percept Rc Pulseジェネレーターを使用して、患者は淡lid/視水核に対する適応刺激の減少を受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行の凍結
時間枠:ベースラインと2年
|
歩行エピソードの凍結は、参加者の自己報告とともに、検証済みのホームウェアラブルデバイスを使用して検出されます。
|
ベースラインと2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行の変化
時間枠:ベースラインと2年
|
10 メートル ウォーク タイムド テストを使用した歩行測定値の変化。
10 メートル ウォーク テスト (10MWT) は、10 メートルの短い距離を毎秒メートル単位で歩く速度を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的な可動性と歩行を決定するために使用されます。
歩行速度は、パフォーマンス容量の変化を比較するための結果として使用されます。
時間が短いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインと2年
|
|
MDS-UPDRS III スコアの変化
時間枠:ベースラインと2年
|
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) III スコアの変化。
この尺度は、それぞれが 0 から 3 まで採点される 18 項目で構成され、合計点は 72 点であり、点数が高いほど障害が高いことを示します。
|
ベースラインと2年
|
|
バランスの変化
時間枠:ベースラインと2年
|
使用したバランス測定の変更: ミニベスト臨床バランス評価ツール。 スコアの範囲は0-2で、高スコアは身体機能のレベルが高いことを示しています。 |
ベースラインと2年
|
|
ストライドの長さの変化
時間枠:ベースラインと2年
|
ローバー(歩行測定デバイス)、Xsens(運動測定装置)、および統計(歩行測定装置)によって測定されたストライド長の変化、オープンループディープブレイン刺激(DBS)と比較して適応性があります。
ストライドの長さはメートルで測定されます。
|
ベースラインと2年
|
|
ストライドタイムの変化
時間枠:ベースラインと2年
|
Rover(歩行測定デバイス)、Xsens(運動測定装置)、およびStat-on(歩行測定装置)が測定したストライド時間の変化は、オープンループの深脳刺激(DBS)と比較して適応性があります。
ストライド時間は数秒で測定されます。
|
ベースラインと2年
|
|
アームスイング振幅の変化
時間枠:ベースラインと2年
|
アームスイングの変化は、Xsens(運動学的測定デバイス)を測定し、オープンループの深部脳刺激(DBS)と比較して適応性がありました。
アームスイング振幅はメートルで測定されます。
|
ベースラインと2年
|
|
歩行対称性の変化
時間枠:ベースラインと2年
|
ローバー(歩行測定デバイス)、XSENS(運動測定装置)、および統計(歩行測定デバイス)によって測定された歩行対称性の変化、オープンループディープブレイン刺激(DBS)と比較して適応性があります。
|
ベースラインと2年
|
|
歩行の変化の変化
時間枠:ベースラインと2年
|
ローバー(歩行測定デバイス)、XSENS(運動測定装置)、および統計(歩行測定装置)によって測定された歩行分散の変化、オープンループディープブレイン刺激(DBS)と比較して適応性があります。
|
ベースラインと2年
|
|
供給される総電気エネルギーの変化(ティー)
時間枠:ベースラインと2年
|
参加者パルスジェネレーターからの電圧、周波数、パルス幅、およびインピーデンス値を使用して計算されたTeedの変化。オープンループディープ脳刺激(DBS)と比較して適応性があります。
TeedはMicrojoulesで測定されます。
|
ベースラインと2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Doris D Wang, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。