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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06819020
파킨슨 병에서 걸음 걸이의 동결을위한 적응성 깊은 뇌 자극
2026년 4월 27일 업데이트: Doris Wang, MD, PhD
지각 RC를 사용하여 파킨슨 병에서 보행의 동결을 개선하기위한 적응성 깊은 뇌 자극
이 임상 시험의 목표는 적응성 깊은 뇌 자극 (DBS)이 파킨슨 병의 참가자에서 걸음 걸이의 동결을 감소 시키거나 방지 할 수 있는지 배우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 적응 형 DBS는 임상 연속 DBS 설정과 비교하여 참가자의 보행 에피소드가 적게 발생합니까?
- 적응 형 DBS는 스텝 길이, 단계 시간 또는 단계 대칭과 같이 참가자의 걷기의 다른 부분을 변경합니까?
조사관은 각 참가자의 개인화 된 적응 형 DBS 설정을 연속 DBS 설정과 비교하여 적응 형 DBS가 보행 동결을 포함하여 보행 증상을 치료하는 데 더 잘 작동하는지 확인합니다.
참가자는 표준 의료의 일부로 DBS 삽입 수술을받습니다. DBS 시스템과 함께 두개골과 두피 사이에 영구 센서가 배치되어 운동과 관련된 뇌 활동을 감지합니다. 후, 참가자는 다음과 같습니다.
- 임상 연속 DBS 설정에서 재택 모니터링 장치 (엉덩이 또는 발목에 착용)를 사용하여 걷기를 측정하십시오.
- 체크인 및 적응 형 DBS 설정 테스트는 실험실을 방문하십시오.
- 가정에서 집에서 다른 적응 형 DBS 설정을 사용해보십시오. 재택 모니터링 장치를 착용하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
- 최상의 의학적 치료에도 불구하고 표준 임상 기준에 따라 깊은 뇌 자극제의 외과 적 이식을 보증하기에 충분히 심각한 운동 장애 증상
- 환자는 장애에 대한 깊은 뇌 자극으로 외과 적 개입을 요청했습니다.
- 대체 진단 또는 금기 수술을 제안하는 자기 공명 (MR) 이상 없음
- 상당한인지 장애가 없음 (몬트리올인지 평가 (MOCA)에서 21 점 이상),
- 사전 동의서 서명
- 뇌 기록, 적응성 자극 테스트 및 임상 평가를위한 연구 후속 방문을 준수하는 능력.
- 21-75 세
- 3 년 이상 운동 증상이있는 특발성 PD 진단
- 환자는 운동 장애 신경과 전문의에 의해 결정된 부적절한 완화를 가진 경구 약물로 적절한 치료를 받았다.
UPDRS-III는 20 내지 80 사이의 약물에서 점수와 약물 점수에 대한 기준선 UPDRS-III에서 최소 30%의 개선, 기준선 오프-치료 점수와 비교하여 일일 2 시간 이상의 운동 변동 dyskinesia가 없거나 비-비산기 만족도가 없습니다.
또는 진전 우세 PD 환자 (트럼
- 보행 장애를 포함한 보행 장애가있는 환자.
- 환자 및/또는 간병인의 능력 모든 임상의 및 연구 담당자가 평가 한 시스템을 재충전 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 응고 병증, 항응고제 약물, 제어되지 않은 고혈압, 발작 병력, 심장병 또는 환자를 외과 적 합병증의 위험이 높아지는 것으로 간주되는 기타 의학적 상태
- 심리학 운동 장애의 증거 : 제안과 함께 송금하거나 "관찰되지 않은 상태", 시간이 지남에 따라 일치하지 않거나 임상 상태와 부적합한 증상, "거짓"징후, 다중 보조화 또는 명백한 정신과 적 장애와 같은 기타 증상.
- 임신 : 모든 아동 베어링 잠재력의 여성은 수술 절차를 수행하기 전에 부정적인 소변 임신 검사를받습니다.
- 처리되지 않은 우울증 (BDI-II 점수> 20). 자살 시도 또는 적극적인 자살 생각 (C-SSRS의 예 2-5)
- 학업 직원이 믿는 모든 성격 또는 기분 증상은 학습 요구 사항을 방해 할 것입니다.
- 전기 경련 요법 (ECT), 반복적 경전성 자기 자극 (RTM) 또는 투상이 필요한 대상
- 달팽이관 임플란트, 맥박 조정기, 제세동 기 또는 신경 자극기와 같은 이식 자극 시스템
- 이전 두개골 수술
- 약물 또는 알코올 남용
- 가벼운인지 장애 (PD-MCI)와 파킨슨 병의 기준을 충족합니다. 이러한 기준은주의, 집행 기능, 언어, 기억 및 Visuospatial 테스트의 두 가지 이상의인지 영역 중 두 개 이상의 테스트를 위해 적절한 규범 아래의 두 가지 이상의 표준 편차의 성능입니다.
- 티타늄, 폴리 우레탄, 실리콘 및 나일론을 포함한 이식 가능한 장치 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 열린 루프 깊은 뇌 자극
파킨슨 병의 참가자들은 지각 RC와 뇌 납이 이식되어 개방 루프 깊은 뇌 자극을받는 Pallidal/striatal 영역에 이식 된 뇌 납을 이식했습니다.
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지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/Subthalmaic 핵에 임상 적으로 최적화 된 개방 루프 자극을받습니다.
다른 이름들:
지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/subthalmaic 핵에 대한 적응 자극이 증가합니다.
다른 이름들:
지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/Subthalmaic 핵에 대한 적응 자극 감소를받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 적응성 깊은 뇌 자극 (램프 업)
Parkinson의 질병에 걸린 참가자들은 Pallidal/STRIATAL 영역에 이식 된 RC와 뇌 납이 이식되어 보행-행동 바이오 마커에 대한 반응을 증가시켰다.
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지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/Subthalmaic 핵에 임상 적으로 최적화 된 개방 루프 자극을받습니다.
다른 이름들:
지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/subthalmaic 핵에 대한 적응 자극이 증가합니다.
다른 이름들:
지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/Subthalmaic 핵에 대한 적응 자극 감소를받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 적응성 깊은 뇌 자극 (램프 다운)
Parkinson의 질병에 걸린 참가자들은 Pallidal/STRIATAL 영역에 이식 된 RC와 뇌 납이 이식되어 가행-행동 바이오 마커에 대한 응답을 감소시켰다.
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지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/Subthalmaic 핵에 임상 적으로 최적화 된 개방 루프 자극을받습니다.
다른 이름들:
지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/subthalmaic 핵에 대한 적응 자극이 증가합니다.
다른 이름들:
지각 RC 펄스 발생기를 사용하여 환자는 Pallidum/Subthalmaic 핵에 대한 적응 자극 감소를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 걸음의 동결
기간: 기준선 및 2 년
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보행 에피소드의 동결은 참가자 자체보고와 함께 검증 된 홈 웨어러블 장치를 사용하여 감지됩니다.
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기준선 및 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행의 변화
기간: 기준선 및 2년
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10미터 걷기 시간 테스트를 사용한 보행 측정의 변화.
10미터 보행 테스트(10MWT)는 10미터의 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성과 보행을 결정하는 데 사용됩니다.
보행 속도는 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용됩니다.
낮은 시간은 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 2년
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MDS-UPDRS III 점수의 변화
기간: 기준선 및 2년
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III 점수의 변화.
척도는 18개 항목으로 구성되어 있으며 각각 0~3점으로 총점은 72점이며 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 2년
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균형 변화
기간: 기준선 및 2 년
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다음을 사용하여 균형 측정의 변경 미니 최고의 임상 균형 평가 도구. 점수 범위는 0-2로 높은 점수는 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다. |
기준선 및 2 년
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보폭 길이의 변화
기간: 기준선 및 2 년
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Rover (보행 측정 장치), Xsens (운동 학적 측정 장치) 및 STAT-ON (GAIT 측정 장치)으로 측정 한 보폭 길이의 변화는 개방 루프 심해 뇌 자극 (DBS)과 비교하여 적응 형입니다.
보폭 길이는 미터로 측정됩니다.
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기준선 및 2 년
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걸음 시간의 변화
기간: 기준선 및 2 년
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Rover (보행 측정 장치), Xsens (운동 학적 측정 장치) 및 Open-Loop Deep Brain 자극 (DBS)에 비해 적응 형이있는 STAT-ON (GAIT 측정 장치)에 의해 측정 된 보폭의 변화.
보폭은 몇 초 만에 측정됩니다.
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기준선 및 2 년
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팔 스윙 진폭의 변화
기간: 기준선 및 2 년
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ARM 스윙 증폭의 변화는 개방 루프 심해 뇌 자극 (DBS)과 비교하여 적응 형 Xsens (운동 학적 측정 장치)를 측정했습니다.
팔 스윙 진폭은 미터로 측정됩니다.
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기준선 및 2 년
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보행 대칭의 변화
기간: 기준선 및 2 년
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Rover (보행 측정 장치), Xsens (운동 학적 측정 장치) 및 STAT-ON (GAIT 측정 장치)에 의해 측정 된 보행 대칭의 변화, 개방 루프 심해 뇌 자극 (DBS)과 비교하여 적응 형입니다.
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기준선 및 2 년
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보행 분산의 변화
기간: 기준선 및 2 년
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Rover (보행 측정 장치), Xsens (운동 학적 측정 장치) 및 STAT-ON (GAIT 측정 장치)에 의해 측정 된 보행 분산의 변화, 개방 루프 심해 뇌 자극 (DBS)과 비교하여 적응 형입니다.
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기준선 및 2 년
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TEED (Total Electrical Energy)의 변화 (TEED)
기간: 기준선 및 2 년
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참가자 펄스 생성기의 전압, 주파수, 펄스 폭 및 장애 값을 사용하여 계산 된 TEED의 변화는 개방 루프 딥 뇌 자극 (DBS)과 비교하여 적응 형입니다.
teed는 마이크로 줄로 측정됩니다.
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기준선 및 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris D Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .