Adaptiivinen syvän aivojen stimulaatio kävelyn jäädyttämiseksi Parkinsonin taudissa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Doris Wang, MD, PhD
Adaptiivinen syvän aivojen stimulaatio kävelyn jäätymisen parantamiseksi Parkinsonin taudissa käyttämällä RC: tä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko mukautuva syvän aivojen stimulaatio (DBS) vähentää tai estää kävelyn jäädyttämistä Parkinsonin taudin osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Johtaako Adaptive DBS: ää vähemmän kävelyjaksojen jäädyttämistä osallistujille verrattuna heidän kliinisiin jatkuviin DBS -asetuksiin?
- Muuttaako Adaptive DBS: n muihin osallistujien kävelyyn osiin, kuten askelpituuteen, askeleen aikaan tai askelsymmetriaan?
Tutkijat vertaavat jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisia mukautuvia DBS -asetuksia jatkuvilla DBS -asetuksillaan nähdäkseen, toimiiko Adaptive DBS paremmin kävelyn oireiden hoitamiseksi, mukaan lukien kävelyn jäädyttäminen.
Osallistujilla on DBS -lisäysleikkaus osana heidän tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. DBS -järjestelmän ohella heillä on myös pysyvät anturit, jotka on sijoitettu kallon ja päänahan väliin liikkumiseen liittyvien aivojen aktiivisuuden havaitsemiseksi. Sen jälkeen osallistujat:
- Mittaa heidän kävelynsä käyttämällä kotona olevia valvontalaitteita (kuluneet lonkkaan tai nilkoihin) ollessaan kliinisessä jatkuvassa DBS-asetuksessa.
- Vieraile laboratoriossa tarkistavat ja adaptiivisten DBS-asetusten testaaminen.
- Kokeile erilaisia adaptiivisia DBS-asetuksia kotona, kun käytät kotona olevia valvontalaitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukselle
- Liikkuvahäiriöiden oireet, jotka ovat riittävän vakavia parhaasta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta syvien aivojen stimulaattorien kirurgisen implantaation tavanomiseksi tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaan
- Potilas on pyytänyt kirurgista interventiota syvällä aivojen stimulaatiolla heidän häiriönsä suhteen
- Ei magneettiresonanssia (MR) poikkeavuuksia, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin tai vastakkaiseen leikkaukseen
- Merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (piste 21 tai suurempi Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)),
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa tutkimuksen seurantakäyntejä aivojen tallentamisessa, adaptiivisen stimulaation testaamisessa ja kliinisessä arvioinnissa.
- Ikä 21-75
- Idiopaattisen PD: n diagnoosi motoristen oireiden kestolla vähintään 3 vuotta
- Potilaalle on suoritettu asianmukainen hoito oraalisilla lääkkeillä, joilla on riittämätön helpotus liikkeen häiriöiden neurologin määrittelemällä.
UPDRS-III-pisteet ovat 20–80 ja vähintään 30%: n parannus lähtötason UPDRS-III: lla lääkityspisteessä verrattuna lähtötilanteen ulkopuolelle ja moottorin vaihtelut, joissa on vähintään 2 tuntia päivässä, ajoissa Ilman dyskinesiaa tai ei-bothersome-dyskinesiaa.
Tai potilaat, joilla on vapinaa hallitseva PD (vapinapisteen vähintään 2 UPDRS-III-alaosassa vapina), hoidonkestävä, merkittävästi toiminnallisella vammaisuudella huolimatta maksimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Potilaat, joilla on kävelyvaikutus, mukaan lukien kävelyn jäädyttäminen.
- Potilaan ja/tai hoitajien kyky ladata kaikkien lääkäreiden ja tutkijoiden arvioiman järjestelmän ladata järjestelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia, antikoagulanttilääkkeet, hallitsematon verenpaine, kohtausten historia, sydänsairaudet tai muut sairaudet, joiden katsotaan asettavan potilaan kohonnut kirurgisen komplikaatioiden riski
- Todisteet psykogeenisestä liikkumishäiriöstä: motoriset oireet, jotka siirtyvät ehdotuksella tai "tarkkailematta", oireita, jotka ovat epäjohdonmukaisia ajan myötä tai ovat ristiriidassa kliinisen tilan kanssa, sekä muut ilmenemismuodot, kuten "väärät" merkit, useita somatizations tai ilmeisiä psykiatrisia häiriöitä.
- Raskaus: Kaikilla lapsen kantavien potentiaalien naisilla on negatiivinen virtsan raskaustesti ennen heidän kirurgisen toimenpiteensä suorittamista.
- Merkittävä käsittelemätön masennus (BDI-II-pistemäärä> 20). Itsemurhayrityksen historia tai aktiivinen itsemurha-ajatus (kyllä #2-5 C-SSRS: ssä)
- Mahdolliset persoonallisuus- tai mielialan oireet, jotka tutkivat henkilöstöä, häiritsevät opintovaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat sähkökonvulsiivista terapiaa (ECT), toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (RTMS) tai diatermia
- Implantoidut stimulaatiojärjestelmät, kuten sisäkorvaimplantti, sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori
- Aikaisempi kallonleikkaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Täyttää Parkinsonin taudin kriteerit lievällä kognitiivisella heikentymisellä (PD-MCI). Nämä kriteerit ovat enemmän kuin kahden standardipoikkeaman suorituskyky asianmukaisten normien alapuolella, testeille kahdesta tai useammasta näistä viidestä kognitiivisesta alueesta: huomio, toimeenpanotoiminto, kieli, muisti ja visospatiaaliset testit.
- Tunnetut allergiat implantoitaville laitekomponenteille, mukaan lukien titaani, polyuretaani, silikoni ja nylon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoimen silmukan syvän aivojen stimulaatio
Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti, istutettu havainto-RC: llä ja aivojen lyijyllä, joka on istutettu pallidaaliseen/striaatiaaliseen alueeseen, joka saa avoimen silmukan syvän aivojen stimulaation.
|
Käyttämällä havainto-RC-pulssigeneraattoria potilaat saavat kliinisesti optimoidun avoimen silmukan stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
Käyttämällä havainto -RC -pulssigeneraattoria potilaat saavat lisääntyneen adaptiivisen stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
Käyttämällä havainto -RC -pulssigeneraattoria potilaat saavat vähentyneen adaptiivisen stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mukautuva syvä aivojen stimulaatio (ramppi)
Parkinsonin taudin osallistujat, jotka on istutettu havainnollisiin RC: hen ja aivojen lyijyyn, istutettuna pallidaaliseen/striaatiaaliseen alueeseen, joka saa lisääntyneen stimulaation vastauksen kävelyn käyttäytymiseen.
|
Käyttämällä havainto-RC-pulssigeneraattoria potilaat saavat kliinisesti optimoidun avoimen silmukan stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
Käyttämällä havainto -RC -pulssigeneraattoria potilaat saavat lisääntyneen adaptiivisen stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
Käyttämällä havainto -RC -pulssigeneraattoria potilaat saavat vähentyneen adaptiivisen stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mukautuva syvä aivojen stimulaatio (ramppi)
Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti, istutettu havainto-RC: llä ja aivojen lyijyllä, joka on istutettu pallidaaliseen/striaatiaaliseen alueeseen, joka saa vähentyneen stimulaation vastauksen kävelyn käyttäytymisbiomarkeriin.
|
Käyttämällä havainto-RC-pulssigeneraattoria potilaat saavat kliinisesti optimoidun avoimen silmukan stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
Käyttämällä havainto -RC -pulssigeneraattoria potilaat saavat lisääntyneen adaptiivisen stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
Käyttämällä havainto -RC -pulssigeneraattoria potilaat saavat vähentyneen adaptiivisen stimulaation pallidum/subtalmaiseen ytimeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn jäädyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
Kävelyjaksojen jäädyttäminen havaitaan validoitujen kodin puettavien laitteiden avulla osallistujien itseraportoinnin kanssa.
|
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos kävelymittauksissa 10 metrin kävelyajan testillä.
10 metrin kävelytesti (10MWT) on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä 10 metrin matkalla.
Sitä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelyn määrittämiseen.
Kävelynopeutta käytetään tuloksena, jolla verrataan suorituskyvyn muutosta.
Pienemmät ajat osoittavat korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos MDS-UPDRS III -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos liikehäiriöyhdistyksen yhtenäistetty Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) III pisteet.
Asteikko koostuu 18 pisteestä, joista jokainen saa arvosanan 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 72 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Tasapainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
Muutos tasapainomittauksissa käyttämällä: Mini-Bestest Clinical Balance -arviointityökalu. Pistemäärä on 0-2 korkealla pisteellä, mikä osoittaa korkeamman fyysisen toiminnan tasot. |
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
|
Vaihtopituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
ROVER: n (kävelyn mittauslaite) mittaamat askelpituuden muutos, XSens (kinemaattinen mittauslaite) ja STAT-on (kävelyjen mittauslaite), mukautuvalla verrattuna avoimen silmukan syvän aivojen stimulaatioon (DBS).
Askelpituus mitataan metreinä.
|
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos askeleessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
ROVER: n (kävelyn mittauslaite) mittaamat askel-ajan, XSens (kinemaattinen mittauslaite) ja STAT-On (kävelyn mittauslaite) adaptiivisella tavalla verrattuna avoimen silmukan syvän aivojen stimulaatioon (DBS).
Askel -aika mitataan sekunnissa.
|
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos käsivarren kääntöamplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
Muutos käsivarren kääntövahvistimissa mitattuna XSENS (kinemaattinen mittauslaite) adaptiivisella verrattuna avoimen silmukan syvän aivojen stimulaatioon (DBS).
ARM -kääntöamplitudi mitataan metreinä.
|
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos kävelyn symmetriassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
ROVER: n (kävelyn mittauslaite) mittaaman kävelysymmetrian muutos, XSens (kinemaattinen mittauslaite) ja STAT-on (kävelymittauslaite), adaptiivisella verrattuna avoimen silmukan syvän aivojen stimulaatioon (DBS).
|
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos kävelyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
ROVER: n (kävelyn mittauslaite) mittaamat kävelyvarianssit (kinemaattinen mittauslaite) ja stat-on (kävelyn mittauslaite), adaptiivisesti verrattuna avoimen silmukan syvän aivojen stimulaatioon (DBS).
|
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
|
Koko sähköenergian muutos (TEED)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
|
TEED: n muutos laskettuna osallistujien pulssigeneraattoreiden jännitteellä, taajuudella, pulssin leveydellä ja impedenssiarvoilla adaptiivisella verrattuna avoimen silmukan syvän aivojen stimulaatioon (DBS).
TEED mitataan mikrojouleina.
|
Lähtötaso ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doris D Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-43493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .