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HCCのためにATEZO/BEVを受けている高リスク食道静脈瘤の患者における予防的内視鏡水球の結紮 (ESCOAT)

2025年7月21日 更新者：Ju Hyun Shim、Asan Medical Center

肝細胞癌のためにアテゾリズマブとベバシズマブを投与される高リスク食道静脈瘤患者の予防的内視鏡下ラリゲーション：第II相、多施設、単群試験（エスコート試験）

この研究の目標は、肝細胞癌（HCC）を投与された肝細胞癌（HCC）患者の食道静脈瘤の出血を防ぐことができるかどうかを評価することです。 この研究では、この集団における予防EVLの安全性も評価されます。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

高リスクの静脈瘤の予防EVLは、Atezo/BEVを投与されたHCC患者の低リスク静脈瘤のレベルと同様のレベルに類似したレベルに類似したレベルに類似したレベルに類似したレベルに類似したレベルに類似していますか？

参加者は次のとおりです。

  1. Atezo/BEV療法を開始する前に（最初の用量の2週間±1週間以内）、予防EVLを受けます。
  2. EVL後2週間（±1週間）ATEZO/BEV療法を開始します。
  3. Atezo/Bevの3回目、5回目、および7回目の用量の1週間後に、フォローアップ内視鏡検査（EGD）があります。

静脈瘤が改善された場合、追加の介入は必要ありません。 静脈瘤が持続または悪化した場合、オンデマンドEVLが実行され、Atezo/BEVが継続されます。

この研究は、Atezo/BEV療法を受けているHCC患者の高リスクの静脈瘤を管理するための予防EVLが標準的な戦略であるべきかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 背景肝細胞癌（HCC）患者は、アテゾリズマブとベバシズマブ（アテゾ/BEV）で治療を受けています。 出血が発生すると、治療の遅延またはAtezo/BEVの永続的な中止が必要になる場合があり、それほど効果的でない可能性のある代替抗癌療法への切り替えが必要になる可能性があります。 さらに、静脈瘤の出血は、肝臓の代償不全、肝機能の悪化、生活の質の低下をもたらす可能性があります。

    内視鏡検査で特定されているように、高リスク食道静脈瘤の患者の水lice的出血のリスクを最小限に抑えるためのアプローチとして、予防的内視鏡下視鏡水様式（EVL）が提案されています。 Atezo/BEVを開始する前に高リスクの静脈瘤を積極的に治療することにより、予防EVLは腫瘍学的治療の連続性と患者の全体的な結果を最適化する可能性があります。

  2. 研究目的

このフェーズ2の研究は、Atezo/BEV療法を受けている高リスク食道静脈瘤のHCC患者の静脈瘤性出血を減らす際の予防EVLの有効性と安全性を評価するように設計されています。 さらに、この研究は次のことを目指しています。

- 患者の生存と生活の質に対する予防的EVLの影響を評価します。

- 静脈瘤出血リスクと治療反応に関連するバイオマーカーを特定します。

3。研究デザイン

  1. 予防EVL手順は、Atezo/BEV療法の開始前に2週間（±1週間）以内に実行されます。 この手順は、治療内視鏡検査の専門知識を持つボード認定の胃腸内視鏡師によって行われます。

    -EVLテクニック：赤みの現象が発生するまで食道静脈瘤の吸引。 静脈瘤ベースに輪ゴムを配置して血栓形成を誘発し、その後の壊死と脱落を引き起こします。 この手順は、遠位食道の静脈瘤から始まり、上向きに進行します。 優先治療は、最近の出血の活発な出血または内視鏡上の兆候を伴う静脈瘤に与えられます。

  2. フォローアップ内視鏡検査と追加のEVL基準フォローアップ食道食道脱gaStroduodenoscopy（EGD）は、3回目のATEZO/BEVの1週間後に実施され、静脈瘤状態を評価します。

    次の基準のいずれかが満たされている場合、追加のEVLは実行されず、Atezo/BEV療法は2週間後も続きます。

    • 静脈瘤はF1以下に退行しています
    • これらの基準が満たされないと赤い色の標識が消え、オンデマンドEVLセッションが実行されます。
  3. さらにオンデマンドEVL戦略追加のオンデマンドEVLセッションは、5回目と7回目のAtezo/BEVの後に考慮され、各セッションの前にEGDのフォローアップが行われます。

EVLセッションの最大数は、調査期間中に3つに制限されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ju Hyun Shim, MD, PhD
  • 電話番号：+82-2-3010-3190
  • メール：s5854@amc.seoul.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Song-pa
      • Seoul、Song-pa、大韓民国、05505
        • 募集
        • Liver cancer center, Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ju Hyun Shim, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 19歳以上の患者および80歳未満。
  • 肝機能の患者は、チャイルドピュークラスAに分類されます。
  • バルセロナクリニック肝臓がんステージC肝細胞癌に対する全身性抗がん療法がない患者。
  • 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンススコアが0-1の患者。
  • 適切な血液学的および肝臓機能：

A.ヘモグロビン：≥9.0g/dL B.絶対好中球数：≥1,000/mm³C。血小板数：≥70,000/μlD.プロトロンビン時間：≥70％（またはプロトロンビン時間INR≤1.2）

  • 抗がん治療の開始の6か月以内に行われた上部消化管内視鏡検査の患者。
  • 母乳育児の計画はなく、配偶者の妊娠または避妊の実践のための避妊または計画を使用して、出産の可能性がある場合。
  • 治療の目的と方法の説明を受け、治療のインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準：

  • 前に進行した肝細胞癌の全身性抗がん療法を受けた参加者。
  • 50％以上の肝内腫瘍病変の患者。
  • 主要な門脈または両方の1次枝（VP4）に腫瘍血栓がある患者。
  • 肝臓移植の以前の既往歴のある患者。
  • 登録時にHCC以外の制御されていない悪性腫瘍を使用しています（無病生存率が2年を超えると、参加は許可されています）。
  • 治療を必要とする制御されていない、または深刻な根本的な疾患の患者。
  • 食道または胃の静脈瘤出血の病歴を持つ患者。
  • 以前の静脈瘤治療：静脈瘤出血のために以下の治療を受けた患者：

A.内視鏡下静脈瘤抹消（EVO）B。EVL C.経頸静脈内肝内森林系シャント（TIPS）D。逆行性経脳変異体のための経皮的アプローチ（PARTO）E。外科的処置

  • 研究の1週間以内に抗凝固薬または抗血小板剤を使用した患者。
  • ベースライン内視鏡検査（EGD）によって確認されたグレード2以上の孤立した胃静脈瘤または赤色の兆候の存在。
  • 妊娠している患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できない患者。
  • 患者は、調査員の判断に基づいて臨床研究参加に適さないとみなされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EVLグループ
このグループは、高リスクの食道静脈瘤のために予防的内視鏡上の静脈瘤ライゲーションを受ける単一の腕です
手順：内視鏡水和の結紮（EVL）
  1. 高リスクの静脈瘤のEVLは、Atezo/Bevの開始の2週間以内に、胃腸内視鏡検査で認定された経験豊富な内視鏡師によって行われます。

  2. フォローアップEGDは、Atezo/BEV＃3の1週間後に実施されます。 次の基準のいずれかが満たされている場合、追加のEVLは実行されず、2週間後に抗がん治療が進行します。 それ以外の場合、追加のオンデマンドEVLセッションが実施されます。

    • 食道静脈瘤はF1以下に改善されました。
    • 赤い色の標識が消えました。
  3. オンデマンドEVLは、5回目と7回連続のAtezo/BEVの後に考慮され、EGDのフォローアップが適格性を評価するために実行されます。 EVLセッションの最大数は3つのセッションに制限されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での食道静脈瘤出血の発生率
時間枠：最初のアテゾ/BEV治療の日付から最初の食道バリックス出血、アテゾ/BEV治療中止、または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、6か月まで評価された最初のフォローアップまで
HCCが標準療法としてアテゾリズマブとベバシズマブを投与された患者の治療後6か月での食道静脈瘤出血の発生率。
最初のアテゾ/BEV治療の日付から最初の食道バリックス出血、アテゾ/BEV治療中止、または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、6か月まで評価された最初のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性食道バリックス出血の累積発生率
時間枠：最初のアテゾ/BEV治療日の日付から最初の食道バリックス出血の日付まで、Atezo/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、12ヶ月まで評価されました

Atezo/Bevの開始後の急性食道Varix出血の累積発生：急性食道Varix出血は、次のように定義されます。

i）食道varixでの電流のにじみ出または拍車の種類は、血液の出血、血液細胞、または白血病の設定における白い突出の最近の出血（ピンポイント潰瘍化を示唆する柱頭） EVL潰瘍の出血は、食道の出血とも見なされます
最初のアテゾ/BEV治療日の日付から最初の食道バリックス出血の日付まで、Atezo/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、12ヶ月まで評価されました
非垂動のGI出血の累積発生率
時間枠：最初のアテゾ/BEV治療日の日付から、最初の非垂動のGI出血の日付まで、Atezo/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、最大12ヶ月まで評価されました
非垂動のGI出血は、食道の外出血を除き、新規発症溶血、メレナ、またはその両方を上部GI管からの全体的な出血と組み合わせたものとして定義されます。
最初のアテゾ/BEV治療日の日付から、最初の非垂動のGI出血の日付まで、Atezo/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、最大12ヶ月まで評価されました
全生存
時間枠：最初のアテゾ/BEV治療日の日付から死亡日まで、アテゾ/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、最大12か月まで評価されました
全生存が評価されます
最初のアテゾ/BEV治療日の日付から死亡日まで、アテゾ/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれか、最大12か月まで評価されました
肝臓関連合併症の累積発生率（食道varix出血を除く）
時間枠：最初のアテゾ/BEV治療日の日付から、最初の肝臓関連合併症の日付（食道varix出血を除く）、Atezo/BEV治療の中止、または最後のフォローアップのいずれか最初のフォローアップは、12か月まで評価されました。
肝臓関連の合併症は、腹水、自発性細菌性腹膜炎、肝性脳症として定義されています
最初のアテゾ/BEV治療日の日付から、最初の肝臓関連合併症の日付（食道varix出血を除く）、Atezo/BEV治療の中止、または最後のフォローアップのいずれか最初のフォローアップは、12か月まで評価されました。
EVL関連合併症の発生率
時間枠：最初のAtezo/BEV治療日の日付から、最初のEVL関連合併症の日付、Atezo/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のフォローアップが12か月まで評価されました。
EVL関連の合併症は、最初のEVLの開始後に評価されます
最初のAtezo/BEV治療日の日付から、最初のEVL関連合併症の日付、Atezo/BEV治療の中止または最後のフォローアップのいずれか最初のフォローアップが12か月まで評価されました。
治療に関連する生活の質の評価
時間枠：最初のEVLの日付の前、最初のAtezo/BEV治療日、および最初/3番目のEGDサーベイランス後のEVL後

患者報告の結果は、HCCおよび全身療法の臨床試験で広く使用されている検証済みのQOL機器を使用して評価されます。

  1. EORTC QLQ-C30（欧州癌の生活の質の治療機関アンケートアンケートコア30）スコア：各ドメインは0-100スケールでスコアリングされ、機能スケールのスコアが高いほどQOLが優れていますが、症状スケールのスコアが高くなります。より大きな症状の負担を示します。
  2. EORTC QLQ-HCC18（HCC固有のモジュール）スコアリング：症状は1〜4のスケールで評価されます（1 =まったく、4 =非常に）。 スコアが高いほど、症状が悪化します。
最初のEVLの日付の前、最初のAtezo/BEV治療日、および最初/3番目のEGDサーベイランス後のEVL後
静脈瘤出血の発生と臨床結果の発生を予測するバイオマーカーの開発
時間枠：24週間まで
合計20 mLの末梢血が収集されます。 これらのサンプルが予定されている訪問中に収集されない場合、臨床試験中にいつでも取得される場合があります。 患者の臨床状態に応じて、追加のサンプルも収集される場合があります。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University

捜査官

  • スタディディレクター：Jihyun An, MD, PhD、Gastroenterology and Hepatology, Hanyang University College of Medicine, Guri, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月8日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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