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Legatura variceale endoscopica profilattica in pazienti con varici esofagei ad alto rischio che ricevono Atezo/BEV per HCC (ESCOAT)

21 luglio 2025 aggiornato da: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Legatura variceale endoscopica profilattica in pazienti con varici esofagei ad alto rischio che ricevono atezolizumab più bevacizumab per carcinoma epatocellulare: una sperimentazione a braccio singolo di fase II (studio ESCOAT)

L'obiettivo di questo studio è di valutare se la legatura variceale endoscopica profilattica (EVL) possa prevenire il sanguinamento varirico esofageo nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che riceve Atezolizumab e Bevacizumab (Atezo/Bev). Lo studio valuterà anche la sicurezza dell'EVL profilattico in questa popolazione.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

EVL profilattico nelle varici ad alto rischio riduce l'incidenza del sanguinamento variceo a un livello simile a quello delle varici a basso rischio nei pazienti con HCC che ricevono Atezo/BEV?

I partecipanti lo faranno:

  1. Sottoposti a EVL profilattico prima di iniziare la terapia Atezo/BEV (entro 2 settimane ± 1 settimana prima della prima dose).
  2. Inizia la terapia atezo/bev 2 settimane (± 1 settimana) dopo EVL.
  3. Avere endoscopie di follow-up (EGD) una settimana dopo il 3 °, 5 ° e 7 ° dosi di Atezo/Bev.

Se le varici migliorano, non è necessario alcun intervento aggiuntivo. Se le varici persistono o peggiorano, verrà eseguito EVL su richiesta e Atezo/Bev continuerà.

Questo studio aiuterà a determinare se EVL profilattico dovrebbe essere una strategia standard per la gestione di varici ad alto rischio nei pazienti con HCC sottoposti a terapia Atezo/BEV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti con background con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a trattamento con atezolizumab più bevacizumab (atezo/bev) sono ad alto rischio di sanguinamento variceo. Quando si verifica il sanguinamento, può richiedere ritardi di trattamento o interruzione permanente di Atezo/BEV, potenzialmente richiedendo un passaggio a terapie antitumorali alternative che possono essere meno efficaci. Inoltre, il sanguinamento variceo può comportare la decompensa epatica, la funzionalità epatica deteriorata e la riduzione della qualità della vita.

    La legatura variceale endoscopica profilattica (EVL) è stata proposta come approccio per ridurre al minimo il rischio di emorragia varicea nei pazienti con varici esofagei ad alto rischio, identificato sull'endoscopia di screening. Trattando proattivamente varici ad alto rischio prima di iniziare a Atezo/BEV, EVL profilattico può ottimizzare la continuità del trattamento oncologico e gli esiti complessivi dei pazienti.

  2. Obiettivo di studio

Questo studio di fase 2 è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EVL profilattico nel ridurre il sanguinamento variceo tra i pazienti con HCC con varici esofagei ad alto rischio sottoposti a terapia Atezo/BEV. Inoltre, questo studio mira a:

- Valutare l'impatto dell'EVL profilattico sulla sopravvivenza del paziente e sulla qualità della vita.

- Identificare i biomarcatori associati al rischio di sanguinamento variceo e alla risposta terapeutica.

3. Progettazione dello studio

  1. Procedura EVL profilattica EVL profilattico verrà eseguita entro due settimane (± 1 settimana) prima dell'inizio della terapia Atezo/BEV. La procedura sarà condotta da endoscopisti gastroenterologici certificati con esperienza nell'endoscopia terapeutica.

    - Tecnica EVL: aspirazione di varici esofagee fino a quando non si verifica il fenomeno rosso. Posizionamento di un elastico nella base variceale per indurre la formazione di trombo, portando alla necrosi successiva e alla sloughing. La procedura inizia con le varici esofagee distali e avanza a spirale verso l'alto. Verrà somministrato un trattamento prioritario a varici con sanguinamento attivo o segni endoscopici della recente emorragia.

  2. L'endoscopia di follow-up e ulteriori criteri EVL di follow-up esofagogastroduodenoscopia (EGD) saranno condotti una settimana dopo la 3a dose di Atezo/BEV per valutare lo stato variceo.

    Se uno dei seguenti criteri viene soddisfatto, non verrà eseguito EVL aggiuntivo e la terapia Atezo/Bev continuerà due settimane dopo:

    • Le varici sono regredita a F1 o meno
    • I segni di colore rosso sono scomparsi se questi criteri non sono soddisfatti, verrà eseguita una sessione EVL su richiesta.
  3. Ulteriori strategie EVL su richiesta verranno prese in considerazione ulteriori sessioni EVL su richiesta dopo la 5a e la 7a dosi di Atezo/BEV, con follow-up EGD prima di ogni sessione.

Il numero massimo di sessioni EVL sarà limitato a tre durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ju Hyun Shim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-3010-3190
  • Email: s5854@amc.seoul.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Song-pa
      • Seoul, Song-pa, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Liver cancer center, Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ju Hyun Shim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 80 anni di età pari o inferiore a 80 anni.
  • I pazienti con funzione epatica sono classificati come classe-pugh di classe A.
  • I pazienti con carcinoma epatico della clinica di Barcellona C non hanno una terapia antitumorale sistemica precedente per carcinoma epatocellulare.
  • Pazienti con un punteggio di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0-1.
  • Funzione ematologica e epatica adeguata:

A. Emoglobina: ≥ 9,0 g/dl B. Conte di neutrofili assoluti: ≥ 1.000/mm³ C. Conte di piastrine: ≥ 70.000/μl D. Tempo di protrombina: ≥ 70% (o tempo di protrombina INR ≤ 1,2)

  • I pazienti con endoscopia gastrointestinale superiore eseguiti entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento antitumorale.
  • Nessun piano per l'allattamento al seno e se di potenziale di gravidanza, usando la contraccezione o nessun piano per la gravidanza del coniuge o la pratica della contraccezione.
  • I pazienti che hanno ricevuto una spiegazione dello scopo e dei metodi terapeutici e hanno fornito il consenso informato per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto terapia antitumorale sistemica per carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Pazienti con coinvolgimento del tumore intraepatico del 50% o più.
  • Pazienti con trombo tumorale nella vena portale principale o entrambi i rami del primo ordine (VP4).
  • Pazienti con una storia precedente di trapianto di fegato.
  • Con tumori maligni incontrollati diversi dall'HCC al momento dell'iscrizione (la partecipazione è consentita se la sopravvivenza libera da malattia supera i due anni).
  • Pazienti con malattie sottostanti non controllate o gravi che richiedono un trattamento.
  • Pazienti con una storia di sanguinamento variceo esofageo o gastrico.
  • Precedenti trattamenti variceali: pazienti che hanno subito uno dei seguenti trattamenti per il sanguinamento variceo:

A. Offretazione variceale endoscopica (EVO) B. EVL C. Shunt portosistemico intraepatico transjugulare (TIPS) D. Approccio percutaneo per l'obliterazione transvenosa retrograda (Parto) E. Procedure chirurgiche

  • Pazienti che hanno usato anticoagulanti o agenti antipiastrinici entro una settimana prima dello studio.
  • Presenza di varici gastriche isolate di grado 2 o più superiori o segni di colore rosso confermati dall'endoscopia basale (EGD).
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o fornire un consenso informato scritto.
  • Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione dello studio clinico in base al giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EVL
Questo gruppo è un braccio singolo che subisce una legatura variceale endoscopica profilattica per varici esofagee ad alto rischio
Procedura: Legatura variceale endoscopica (EVL)
  1. EVL per varici ad alto rischio sarà eseguito da endoscopisti esperti, certificati in endoscopia gastroenterologica, entro due settimane prima dell'inizio dell'Atezo/BEV.

  2. Un follow-up EGD sarà condotto una settimana dopo l'Atezo/BEV #3. Se uno dei seguenti criteri viene soddisfatto, non verrà eseguito ulteriori EVL e il trattamento antitumorale procederà due settimane dopo. Altrimenti, verrà condotta un'ulteriore sessione EVL su richiesta:

    • Le varici esofagee sono migliorate a F1 o meno.
    • Il segno del colore rosso è scomparso.
  3. EVL su richiesta sarà preso in considerazione dopo il 5 ° e la 7a dosi consecutive di Atezo/BEV, con follow-up EGD eseguito per valutare l'ammissibilità. Il numero massimo di sessioni EVL è limitato a tre sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del sanguinamento variceo esofageo a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data del primo sanguinamento esofageo di Varix, alla discontinuazione del trattamento atezo/bev, o all'ultimo follow-up, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 6 mesi
L'incidenza del sanguinamento variceo esofageo a 6 mesi dopo il trattamento in pazienti con HCC che ricevono atezolizumab e bevacizumab come terapia standard.
Dalla prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data del primo sanguinamento esofageo di Varix, alla discontinuazione del trattamento atezo/bev, o all'ultimo follow-up, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di sanguinamento acuto esofageo Varix
Lasso di tempo: Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data del primo sanguinamento esofageo di Varix, alla discontinuazione del trattamento Atezo/Bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale sia arrivato per primo, valutato fino a 12 mesi

L'incidenza cumulativa del sanguinamento acuto esofageo Varix dopo l'inizio di atezo/bev: il sanguinamento acuto esofageo varix è definito come:

i) Sanguino di tipo di trasudazione o di spurto corrente sulla varix II esofagea) suggerendo il recente sanguinamento (ulcerazione a punta pin su varix, coagulo aderente o sporgenza bianca nell'impostazione dell'ematemesi ma nessun'altra causa del sanguinamento UGI) III) Post- Il sanguinamento dell'ulcera EVL è anche considerato esofageo Varix Bleeding
Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data del primo sanguinamento esofageo di Varix, alla discontinuazione del trattamento Atezo/Bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale sia arrivato per primo, valutato fino a 12 mesi
Incidenza cumulativa di sanguinamento gastrointestinale non varica
Lasso di tempo: Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data del primo sanguinamento GI non variceo, all'interruzione del trattamento atezo/bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Il sanguinamento gastrointestinale non varica è definito come ematemesi nuova ad esordio, melena o entrambe combinate con emorragia generale dal tratto giuridico superiore ad eccezione del sanguinamento di varix esofageo
Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data del primo sanguinamento GI non variceo, all'interruzione del trattamento atezo/bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data della morte, alla sospensione del trattamento Atezo/Bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 12 mesi
Verrà valutata la sopravvivenza globale
Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data della morte, alla sospensione del trattamento Atezo/Bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 12 mesi
Incidenza cumulativa di complicanze legate al fegato (ad eccezione del sanguinamento di Varix esofageo)
Lasso di tempo: Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data delle prime complicanze legate al fegato (ad eccezione del sanguinamento esofageo di Varix), l'interruzione del trattamento atezo/bev o l'ultimo follow-up, a seconda di quale sia arrivato per primo, valutato fino a 12 mesi
La complicazione correlata al fegato è definita come ascite, peritonite batterica spontanea ed encefalopatia epatica
Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data delle prime complicanze legate al fegato (ad eccezione del sanguinamento esofageo di Varix), l'interruzione del trattamento atezo/bev o l'ultimo follow-up, a seconda di quale sia arrivato per primo, valutato fino a 12 mesi
Incidenza di complicanze correlate a EVL
Lasso di tempo: Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data delle prime complicanze correlate all'EVL, alla sospensione del trattamento Atezo/Bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 12 mesi
Le complicanze relative all'EVL saranno valutate dopo l'inizio della prima EVL
Dalla data della prima data di trattamento Atezo/BEV fino alla data delle prime complicanze correlate all'EVL, alla sospensione del trattamento Atezo/Bev o all'ultimo follow-up, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata al trattamento
Lasso di tempo: Prima della data della prima EVL, la prima data di trattamento Atezo/BEV e la prima/terza sorveglianza EGD dopo la prima EVL

I risultati riportati dal paziente saranno valutati utilizzando strumenti QOL validati che sono ampiamente utilizzati negli studi clinici per HCC e terapia sistemica:

  1. EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30) punteggio: ogni dominio è valutato su una scala 0-100, con punteggi più alti in scale funzionali che indicano una QoL migliore, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicare un maggiore onere dei sintomi.
  2. EORTC QLQ-HCC18 (modulo HCC specifico): i sintomi sono classificati su una scala da 1 a 4 (1 = per niente, 4 = molto). I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Prima della data della prima EVL, la prima data di trattamento Atezo/BEV e la prima/terza sorveglianza EGD dopo la prima EVL
Sviluppo di biomarcatori che prevede la presenza di sanguinamento variceo ed esito clinico
Lasso di tempo: per 24 settimane
Verranno raccolti un totale di 20 ml di sangue periferico. Se questi campioni non vengono raccolti durante le visite programmate, possono essere ottenuti in qualsiasi momento durante lo studio clinico. Ulteriori campioni possono anche essere raccolti a seconda della condizione clinica del paziente.
per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jihyun An, MD, PhD, Gastroenterology and Hepatology, Hanyang University College of Medicine, Guri, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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