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Prophylaktische endoskopische Varizus-Ligation bei Patienten mit Hochrisiko-Ösophagusvarizen, die Atezo/Bev für HCC erhalten (ESCOAT)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Die prophylaktische endoskopische Varizus-Ligation bei Patienten mit Hochrisiko-Ösophagus-Varizen, die Atezolizumab plus Bevacizumab für hepatozelluläres Karzinom erhielten: eine Phase-II-Studie mit einer multizentrischen, multizentrischen Einzelarmstudie (ESCoAT-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die prophylaktische endoskopische Varizeal -Ligation (EVL) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) eine Atezolizumab und Bevacizumab (Atezo/Bev) -Therapie erhalten kann. Die Studie wird auch die Sicherheit der prophylaktischen EVL in dieser Population bewerten.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Reduziert prophylaktische EVL in Varizen mit hohem Risiko die Inzidenz von Varizenblutungen auf ein Niveau, das der von HCC-Patienten ähnlich wie bei HCC-Patienten ähnelt?

Die Teilnehmer werden:

  1. Prophylaktische EVL unterziehen, bevor Sie mit der Atezo/BEV -Therapie beginnen (innerhalb von 2 Wochen ± 1 Woche vor der ersten Dosis).
  2. Beginnen Sie Atezo/Bev -Therapie 2 Wochen (± 1 Woche) nach EVL.
  3. Eine Woche nach dem 3., 5. und 7. Dosen von Atezo/Bev Follow-up-Endoskopien (EGD) haben.

Wenn sich die Varizen verbessern, ist keine zusätzliche Intervention erforderlich. Wenn Varizen bestehen oder sich verschlimmern, wird On-Demand EVL durchgeführt, und Atezo/Bev wird fortgesetzt.

Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die prophylaktische EVL eine Standardstrategie für die Behandlung von Varizen mit hohem Risiko bei HCC-Patienten sein sollte, die sich einer Atezo/BEV-Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergründe Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Atezolizumab plus Bevacizumab (Atezo/BEV) behandelt wurden, haben ein hohes Risiko für Varizenblutungen. Wenn Blutungen auftreten, kann es zu Behandlungsverzögerungen oder einer dauerhaften Abnahme von Atezo/Bev erforderlich sind, was möglicherweise einen Wechsel zu alternativen Antikrebstherapien erfordern, die weniger wirksam sein können. Darüber hinaus kann Varizenblutungen zu einer Leberdekompensation, einer verschlechterten Leberfunktion und einer verringerten Lebensqualität führen.

    Die prophylaktische endoskopische Varizus-Ligation (EVL) wurde als Ansatz vorgeschlagen, um das Risiko einer Varizenblutung bei Patienten mit hochrisiko-Ösophagusvarizen zu minimieren, wie bei der Screening-Endoskopie identifiziert. Durch proaktives Behandlung mit hohem Risiko vor der Initiierung von Atezo/BEV kann die prophylaktische EVL die kontinuierliche und allgemeine Patientenergebnisse der onkologischen Behandlung optimieren.

  2. Studienziel

Diese Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen EVL bei der Reduzierung von Varizenblutungen bei HCC-Patienten mit Hochrisiko-Ösophagusvarizen zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab::

- Bewerten Sie die Auswirkungen der prophylaktischen EVL auf das Überleben der Patienten und die Lebensqualität.

- Identifizieren Sie Biomarker im Zusammenhang mit dem Risiko von Varizenblutungen und der therapeutischen Reaktion.

3. Studiendesign

  1. Prophylaktische EVL -Verfahren prophylaktische EVL wird innerhalb von zwei Wochen (± 1 Woche) vor Beginn der Atezo/BEV -Therapie durchgeführt. Das Verfahren wird durch bettbezogene gastroenterologische Endoskopisten mit Fachwissen in der therapeutischen Endoskopie durchgeführt.

    - EVL-Technik: Saugen von Speiseröhrenvarizen, bis das ausrückte Phänomen auftritt. Platzierung eines Gummibandes an der Varize -Basis, um die Thrombusbildung zu induzieren, was zu einer anschließenden Nekrose und einem Abschlag führt. Das Verfahren beginnt an den distalen Speiseröhrenvarizen und Fortschritten nach oben. Die Prioritätsbehandlung wird an Varizen mit aktiven Blutungen oder endoskopischen Anzeichen einer jüngsten Blutung angelegt.

  2. Follow-up-Endoskopie und zusätzliche EVL-Kriterien der Follow-up-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) werden eine Woche nach der 3. Dosis Atezo/BEV durchgeführt, um den Varizenstatus zu bewerten.

    Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, wird zusätzliche EVL nicht durchgeführt, und die Therapie der Atezo/Bev wird zwei Wochen später fortgesetzt:

    • Varizen haben sich auf F1 oder weniger zurückgezogen
    • Rote Farbschilder sind verschwunden, wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, wird eine On-Demand-EVL-Sitzung durchgeführt.
  3. Weitere On-Demand-EVL-Strategie werden nach den 5. und 7. Dosen von Atezo/Bev mit EGD-Follow-up vor jeder Sitzung zusätzliche On-Demand-EVL-Sitzungen berücksichtigt.

Die maximale Anzahl von EVL -Sitzungen wird während des Untersuchungszeitraums auf drei begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Song-pa
      • Seoul, Song-pa, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Liver cancer center, Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ju Hyun Shim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 Jahren und unter 80 Jahren.
  • Patienten mit Leberfunktion werden als Kinder-Pugh-Klasse A eingestuft.
  • BARCELONA -Klinik -Leberkrebs -Stadium -C -Patienten ohne vorherige systemische Antikrebstherapie für hepatozelluläres Karzinom.
  • Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score von 0-1.
  • Angemessene hämatologische und Leberfunktion:

A. Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl B. Absolutneutrophile Anzahl: ≥ 1.000/mm³ C.

  • Patienten mit oberen Magen -Darm -Endoskopie wurden innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Krebsbehandlung durchgeführt.
  • Keine Pläne für das Stillen und wenn sie ein Geburtspotential verwenden, die Verhütungsmittel oder keine Pläne für die Schwangerschaft des Ehepartners oder das Üben von Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten, die eine Erklärung des Behandlungszwecks und der Behandlungsmethoden erhalten haben und die Einverständnis für die Behandlung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Krebstherapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom erhalten haben.
  • Patienten mit intrahepatischer Tumorbeteiligung von 50% oder mehr.
  • Patienten mit Tumor-Thrombus in der Hauptportalvene oder beiden Zweigen erster Ordnung (VP4).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Lebertransplantation.
  • mit unkontrollierten malignen Tumoren als HCC zum Zeitpunkt der Einschreibung (die Teilnahme ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Überleben zwei Jahre übersteigt).
  • Patienten mit unkontrollierten oder schwerwiegenden zugrunde liegenden Krankheiten, die behandelt werden müssen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magen -Varizenblutungen.
  • Frühere Varizenbehandlungen: Patienten, die eine der folgenden Behandlungen für Varizenblutungen unterzogen haben:

AN

  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Studie Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregatesprogramme eingesetzt haben.
  • Vorhandensein von isolierten Magenvarizen von Grad 2 oder höherer Magen oder roten Farbzeichen, die durch Baseline -Endoskopie (EGD) bestätigt wurden.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet eingestuft wurden, basierend auf dem Urteil des Forschers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVL -Gruppe
Diese Gruppe ist ein einzelner Arm, der einer prophylaktischen endoskopischen Varizus-Ligation für Hochrisiko-Ösophagusvarizen unterzogen wird
Verfahren: Endoskopische Varizus -Ligation (EVL)
  1. EVL für Hochrisikovarizen wird innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Atezo/Bev von erfahrenen Endoskopisten, die in gastroenterologischer Endoskopie zertifiziert werden, durchgeführt.

  2. Eine Woche nach dem Atezo/Bev #3 wird ein Follow-up-EGD durchgeführt. Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, wird keine zusätzliche EVL durchgeführt, und zwei Wochen später wird die Behandlung der Antikrebs durchgeführt. Andernfalls wird eine zusätzliche On-Demand-EVL-Sitzung durchgeführt:

    • Die Ösophagusvarizen haben sich auf F1 oder weniger verbessert.
    • Das rote Farbzeichen ist verschwunden.
  3. On-Demand EVL wird nach dem 5. und 7. Dosen von Atezo/Bev in Betracht gezogen, wobei die EGD-Follow-up zur Beurteilung der Berechtigung durchgeführt wird. Die maximale Anzahl von EVL -Sitzungen ist auf drei Sitzungen begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Varizenblutungen der Speiseröhre nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten Blutung der Ersten Speiseröhre, der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst kam, bewertete sie bis zu 6 Monate
Die Inzidenz von Varizenblutungen der Speiseröhre nach 6 Monaten nach der Behandlung von Patienten mit HCC, die Atezolizumab und Bevacizumab als Standardtherapie empfangen.
Von der ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten Blutung der Ersten Speiseröhre, der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst kam, bewertete sie bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz akuter Speiseröhrenvarixblutung
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten Blutungen der ersten Speiseröhre, der Abstellung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet

Kumulative Inzidenz von akuten Speiseröhrenvarix -Blutungen nach Beginn von Atezo/Bev: Die Blutung der akuten Speiseröhre ist definiert als:

i) Strömung, das die Blutung an der Ösophagus varix ii) stigmata, was auf jüngste Blutungen (Pin-Punkt-Ulzeration an der Varix, anhaftendem Gerinnsel oder weißer Vorsprung in der Einstellung der Hämatemese, keine andere Ursache für UGI-Blutungen), nach. EVL -Ulkusblutungen werden auch als Blutungen der Speiseröhre angesehen
Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten Blutungen der ersten Speiseröhre, der Abstellung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Kumulative Inzidenz von nicht varizaalen GI-Blutungen
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten nicht-varicealen GI-Blutungen, der Absetzung von Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Nicht varizeale GI-Blutungen werden als neu auftretende Hämatemese, Melena oder beide in Kombination mit allgemeinen Blutungen aus dem oberen GI-Trakt definiert, mit Ausnahme der Blutung der Speiseröhre
Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten nicht-varicealen GI-Blutungen, der Absetzung von Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Todesdatum, der Einstellung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Das Gesamtüberleben wird bewertet
Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Todesdatum, der Einstellung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Kumulative Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Leber (mit Ausnahme der Blutungen der Speiseröhre)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten Komplikationen im Zusammenhang mit Leber (mit Ausnahme der Blutungen der Speiseröhre), der Absetzung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurden bis zu 12 Monate ermittelt, und bewertete bis zu 12 Monate
Leberbezogene Komplikation ist definiert als Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und Leberdephalopathie
Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten Komplikationen im Zusammenhang mit Leber (mit Ausnahme der Blutungen der Speiseröhre), der Absetzung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurden bis zu 12 Monate ermittelt, und bewertete bis zu 12 Monate
Inzidenz von EVL-bezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten EVL-bezogenen Komplikationen, der Einstellung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
EVL-bezogene Komplikationen werden nach Beginn der ersten EVL bewertet
Ab dem Datum des ersten Atezo/BEV-Behandlungsdatums bis zum Datum der ersten EVL-bezogenen Komplikationen, der Einstellung der Atezo/BEV-Behandlung oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Vor dem Datum des ersten EVL, zuerst Atezo/BEV -Behandlungsdatum und Erst-/drittes EGD -Überwachung nach dem ersten EVL

Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand von validierten QOL-Instrumenten bewertet, die in klinischen Studien für HCC und systemische Therapie häufig verwendet werden:

  1. EORTC QLQ-C30 (Europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebensqualität 30) Bewertung: Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte in Funktionsskalen auf bessere Lebensqualität hinweisen, während höhere Quellen in Symptomskalen auf höhere Quellenpunkte hinweisen Zeigen Sie eine höhere Symptombelastung an.
  2. EORTC QLQ-HCC18 (HCC-spezifisches Modul) Bewertung: Die Symptome werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr viel). Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Vor dem Datum des ersten EVL, zuerst Atezo/BEV -Behandlungsdatum und Erst-/drittes EGD -Überwachung nach dem ersten EVL
Entwicklung des Biomarkers Vorhersage des Auftretens von Varizenblutungen und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: bis 24 Wochen
Insgesamt 20 ml peripheres Blut werden gesammelt. Wenn diese Proben während der geplanten Besuche nicht erfasst werden, können sie während der klinischen Studie jederzeit erhalten werden. In Abhängigkeit von der klinischen Erkrankung des Patienten können auch zusätzliche Proben gesammelt werden.
bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University

Ermittler

  • Studienleiter: Jihyun An, MD, PhD, Gastroenterology and Hepatology, Hanyang University College of Medicine, Guri, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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