Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk endoskopisk variceal ligering hos patienter med højrisiko-esophageal varices, der modtager atezo/BEV til HCC (ESCOAT)

21. juli 2025 opdateret af: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Profylaktisk endoskopisk variceal ligering hos patienter med højrisiko esophageal varices, der modtager atezolizumab plus bevacizumab til hepatocellulært karcinom: en fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse (ESCOAT-forsøg)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om profylaktisk endoskopisk variceal ligering (EVL) kan forhindre esophageal variceal blødning hos patienter med hepatocellulært carcinoma (HCC), der modtager atezolizumab og bevacizumab (atezo/BEV) terapi. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden for profylaktisk EVL i denne population.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer profylaktisk EVL i varices med høj risiko forekomsten af ​​variceal blødning til et niveau svarende til varicerne med lav risiko hos HCC-patienter, der får atezo/BEV?

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå profylaktisk EVL, inden du starter atezo/BEV -terapi (inden for 2 uger ± 1 uge før den første dosis).
  2. Start atezo/BEV -terapi 2 uger (± 1 uge) efter EVL.
  3. Har opfølgende endoskopier (EGD) en uge efter 3., 5. og 7. doser af Atezo/Bev.

Hvis varices forbedres, er der ikke behov for yderligere intervention. Hvis varices vedvarer eller forværres, vil On-demand EVL blive udført, og Atezo/Bev fortsætter.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om profylaktisk EVL skal være en standardstrategi til håndtering af varices med høj risiko hos HCC-patienter, der gennemgår atezo/Bev-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrundspatienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår behandling med atezolizumab plus bevacizumab (atezo/BEV), har en høj risiko for variceal blødning. Når der opstår blødning, kan det nødvendiggøre behandlingsforsinkelser eller permanent seponering af atezo/BEV, hvilket potentielt kræver en switch til alternative anticancerterapier, der kan være mindre effektive. Derudover kan variceal blødning resultere i leverdugning, forværret leverfunktion og reduceret livskvalitet.

    Profylaktisk endoskopisk variceal ligation (EVL) er blevet foreslået som en tilgang til at minimere risikoen for variceal blødning hos patienter med højrisiko-esophageal varices, som identificeret ved screening af endoskopi. Ved proaktivt behandling af højrisiko-varices, før de indledte Atezo/BEV, kan profylaktisk EVL optimere onkologisk behandlingskontinuitet og de samlede patientresultater.

  2. Undersøgelsesmål

Denne fase 2-undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk EVL til reduktion af variceal blødning blandt HCC-patienter med højrisiko-esophageal varices, der gennemgår atezo/BEV-terapi. Derudover sigter denne undersøgelse:

- Vurder virkningen af ​​profylaktisk EVL på patientens overlevelse og livskvalitet.

- Identificer biomarkører forbundet med variceal blødningsrisiko og terapeutisk respons.

3. Undersøgelsesdesign

  1. Profylaktisk EVL -procedure Profylaktisk EVL udføres inden for to uger (± 1 uge) inden påbegyndelsen af ​​atezo/Bev -terapi. Proceduren udføres af bestyrelsescertificeret gastroenterologiske endoskopister med ekspertise inden for terapeutisk endoskopi.

    - EVL-teknik: Sugning af esophageal varices, indtil det rød-out-fænomen forekommer. Placering af et gummibånd ved varicealbasen for at inducere thrombusdannelse, hvilket fører til efterfølgende nekrose og sloughing. Proceduren begynder ved den distale esophageal varices og skrider frem spiralt opad. Prioritetsbehandling vil blive givet til varices med aktiv blødning eller endoskopiske tegn på den nylige blødning.

  2. Opfølgningsendoskopi og yderligere EVL-kriterier opfølgende esophagogastroduodenoscopy (EGD) vil blive udført en uge efter den 3. dosis af atezo/BEV for at vurdere variceal status.

    Hvis et af følgende kriterier er opfyldt, udføres yderligere EVL ikke, og Atezo/Bev -terapi fortsætter to uger senere:

    • Varices er regresseret til F1 eller mindre
    • Røde farvestegn er forsvundet, hvis disse kriterier ikke er opfyldt, vil en on-demand EVL-session blive udført.
  3. Yderligere on-demand EVL-strategi Yderligere on-demand EVL-sessioner vil blive overvejet efter 5. og 7. doser af atezo/BEV, med EGD-opfølgning inden hver session.

Det maksimale antal EVL -sessioner vil være begrænset til tre i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Song-pa
      • Seoul, Song-pa, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Liver cancer center, Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ju Hyun Shim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre og under 80 år.
  • Patienter med leverfunktion klassificeres som Child-Pugh klasse A.
  • Barcelona -klinik Leverkræftstrin C -patienter uden tidligere systemisk anticancerterapi til hepatocellulært karcinom.
  • Patienter med et østligt kooperativ onkologisk gruppeprestationsresultat på 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og leverfunktion:

A. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl B. Absolut neutrofil tælling: ≥ 1.000/mm³ C. blodpladetælling: ≥ 70.000/μL D. Prothrombin Tid: ≥ 70% (eller protrombin Time INR ≤ 1,2)

  • Patienter med øvre gastrointestinal endoskopi udført inden for seks måneder før starten af ​​anticancerbehandling.
  • Ingen planer for amning, og hvis det er et fødedygtige potentiale, ved hjælp af prævention eller ingen planer for ægtefælles graviditet eller praktiserende prævention.
  • Patienter, der har modtaget en forklaring af behandlingsformålet og metoderne og har givet informeret samtykke til behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk anticancerterapi for avanceret hepatocellulært karcinom.
  • Patienter med intrahepatisk tumorinddragelse af 50% eller mere.
  • Patienter med tumortrombus i hovedportalvenen eller begge førsteordens filialer (VP4).
  • Patienter med en tidligere historie med levertransplantation.
  • med ukontrollerede maligne tumorer andre end HCC på tilmeldingstidspunktet (deltagelse er tilladt, hvis sygdomsfri overlevelse overstiger to år).
  • Patienter med ukontrollerede eller alvorlige underliggende sygdomme, der kræver behandling.
  • Patienter med en historie med esophageal eller gastrisk variceal blødning.
  • Tidligere variceale behandlinger: Patienter, der har gennemgået nogen af ​​følgende behandlinger af variceal blødning:

A. Endoskopisk variceal udslettelse (EVO) B. EVL C. Transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) D. Perkutan tilgang til retrograd transvenøs udslettelse (Parto) E. Kirurgiske procedurer

  • Patienter, der har brugt antikoagulantia eller antiplatelet -midler inden for en uge før undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af grad 2 eller højere isolerede gastriske varices eller røde farveskilt bekræftet af baseline endoskopi (EGD).
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der anses for uegnet til klinisk undersøgelsesdeltagelse baseret på efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVL Group
Denne gruppe er enlig arm, der gennemgår profylaktisk endoskopisk variceal ligering til spiserørskomieva med høj risiko
Procedure: Endoskopisk variceal ligering (EVL)
  1. EVL for varices med høj risiko udføres af erfarne endoskopister, certificeret i gastroenterologisk endoskopi, inden for to uger før påbegyndelsen af ​​Atezo/BEV.

  2. En opfølgning EGD udføres en uge efter Atezo/Bev #3. Hvis et af følgende kriterier er opfyldt, udføres yderligere EVL ikke, og anticancerbehandling fortsætter to uger senere. Ellers gennemføres en yderligere on-demand EVL-session:

    • Esophagealvaricerne er forbedret til F1 eller mindre.
    • Det røde farvestegn er forsvundet.
  3. On-demand EVL vil blive overvejet efter 5. og 7. på hinanden følgende doser af Atezo/BEV, med EGD-opfølgning udført for at vurdere støtteberettigelse. Det maksimale antal EVL -sessioner er begrænset til tre sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​esophageal variceal blødning efter 6 måneder
Tidsramme: Fra den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for den første esophageal Varix blødning, Atezo/Bev-behandlingsopnåelse eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Forekomsten af ​​esophageal variceal blødning efter 6 måneder efter behandling hos patienter med HCC, der modtog atezolizumab og bevacizumab som standardbehandling.
Fra den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for den første esophageal Varix blødning, Atezo/Bev-behandlingsopnåelse eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af akut esophageal Varix blødning
Tidsramme: Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for den første esophageal Varix blødning, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Kumulativ forekomst af akut esophageal Varix blødning efter påbegyndelse af atezo/BEV: Akut spiserør varixblødning er defineret som:

i) Aktuel oser eller sprøjtningstypeblødning på den esophageal varix ii) stigmata, der antyder nylige blødning (pin-point ulceration på varix, vedhæftet blodlokke eller hvid fremspring i indstillingen af ​​hæmatemese, men ingen anden årsag til UGI blødning) iii) efter post- EVL -ulcerblødning betragtes også som esophageal varixblødning
Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for den første esophageal Varix blødning, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kumulativ forekomst af ikke-variceal GI-blødning
Tidsramme: Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for den første ikke-varicale GI-blødning, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Ikke-variceal GI-blødning defineres som nybegyndt hæmatemese, Melena eller begge kombineret med samlet blødning fra den øverste GI-kanal undtagen for esophageal Varix blødning
Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for den første ikke-varicale GI-blødning, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil dødsdatoen, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Overordnet overlevelse vil blive evalueret
Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil dødsdatoen, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kumulativ forekomst af leverrelaterede komplikationer (undtagen for esophageal Varix blødning)
Tidsramme: Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for de første leverrelaterede komplikationer (undtagen esophageal Varix blødning), seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Leverrelateret komplikation er defineret som ascites, spontan bakteriel peritonitis og lever encephalopati
Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for de første leverrelaterede komplikationer (undtagen esophageal Varix blødning), seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Forekomst af EVL-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for de første EVL-relaterede komplikationer, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
EVL-relaterede komplikationer evalueres efter påbegyndelse af første EVL
Fra datoen for den første Atezo/BEV-behandlingsdato indtil datoen for de første EVL-relaterede komplikationer, seponering af atezo/BEV-behandling eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering relateret til behandling
Tidsramme: Før datoen for den første EVL, først atezo/BEV -behandlingsdato og første/tredje EGD -overvågning efter første EVL

Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede QOL-instrumenter, der er vidt brugt i kliniske forsøg til HCC og systemisk terapi:

  1. EORTC QLQ-C30 (Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema-core 30) Scoring: Hvert domæne er scoret i en skala på 0-100 med højere score i funktionelle skalaer, der indikerer bedre QOL, mens højere score i symptomskalaer Angiv større symptombyrde.
  2. EORTC QLQ-HCC18 (HCC-specifik modul) Scoring: Symptomer er vurderet på en skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke, 4 = meget). Højere score indikerer værre symptomer.
Før datoen for den første EVL, først atezo/BEV -behandlingsdato og første/tredje EGD -overvågning efter første EVL
Udvikling af biomarkør, der forudsiger forekomst af variceal blødning og klinisk resultat
Tidsramme: gennem 24 uger
I alt 20 ml perifert blod opsamles. Hvis disse prøver ikke indsamles under de planlagte besøg, kan de opnås til enhver tid under det kliniske forsøg. Yderligere prøver kan også indsamles afhængigt af patientens kliniske tilstand.
gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University

Efterforskere

  • Studieleder: Jihyun An, MD, PhD, Gastroenterology and Hepatology, Hanyang University College of Medicine, Guri, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner