Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna endoskopowa ligacja żywiołowa u pacjentów z żylami przełyku wysokiego ryzyka otrzymujące ATEZO/BEV dla HCC (ESCOAT)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Profilaktyczna endoskopowa ligacja żywiołowa u pacjentów z żylami przełykowymi wysokiego ryzyka otrzymujące Atezolizumab plus bewacyzumab dla raka wątrobowokomórkowego: faza II, wieloośrodkowe, jedno-ramionowe badanie (badanie ESCOAT)

Celem tego badania jest ocena, czy profilaktyczna endoskopowa ligacja żywikowca (EVL) może zapobiec krwawieniu życiowym przełyku u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymującym letapię atezolizumab i bewacyzumab (ATEZO/BeV). Badanie oceni również bezpieczeństwo profilaktycznego EVL w tej populacji.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy profilaktyczna EVL w żyliskach wysokiego ryzyka zmniejsza częstość krwawienia życiowego do poziomu podobnego do poziomu niskiego ryzyka u pacjentów z HCC otrzymujących ATEZO/BEV?

Uczestnicy:

  1. Przed rozpoczęciem leczenia ATEZO/BEV poddaj się profilaktycznej EVL (w ciągu 2 tygodni ± 1 tydzień przed pierwszą dawką).
  2. Rozpocznij terapię ATEZO/BEV 2 tygodnie (± 1 tydzień) po EVL.
  3. Mieć dalsze endoskopie (EGD) tydzień po trzecich, 5 i 7 dawkach Atezo/Bev.

W przypadku poprawy żylaków nie jest potrzebna dodatkowa interwencja. Jeśli żylaki utrzymują się lub pogarszają, zostanie wykonany EVL na żądanie, a Atezo/Bev będzie kontynuowane.

To badanie pomoże ustalić, czy profilaktyczna EVL powinna być standardową strategią zarządzania żylakami wysokiego ryzyka u pacjentów HCC poddawanych terapii ATEZO/BEV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawane leczeniu Atezolizumabem plus bewacyzumab (ATEZO/BEV) są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia żywiołowego. Gdy nastąpi krwawienie, może to wymagać opóźnień w leczeniu lub trwałym odstawieniu ATEZO/BEV, potencjalnie wymagania przejścia na alternatywne terapie przeciwnowotworowe, które mogą być mniej skuteczne. Ponadto krwawienie z żywicy może powodować dekompensację wątroby, pogorszenie funkcji wątroby i obniżonej jakości życia.

    Zaproponowano profilaktyczną endoskopową ligację żywikową (EVL) jako podejście do zminimalizowania ryzyka krwotoku żywiołowego u pacjentów z żyladami przełyku wysokiego ryzyka, co zidentyfikowano na endoskopii przesiewowej. Poprzez proaktywne leczenie żylaków wysokiego ryzyka przed rozpoczęciem ATEZO/BEV, profilaktyczna EVL może optymalizować ciągłość leczenia onkologicznego i ogólne wyniki pacjentów.

  2. Cel badania

To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego EVL w zmniejszaniu krwawienia życiowego wśród pacjentów z HCC z żyladami przełyku wysokiego ryzyka poddawanego terapii ATEZO/BEV. Ponadto to badanie ma na celu:

- Oceń wpływ profilaktycznego EVL na przeżycie pacjentów i jakość życia.

- Zidentyfikuj biomarkery związane z ryzykiem krwawienia żywiołowego i reakcją terapeutyczną.

3. Projekt badania

  1. Procedura profilaktyczna EVL profilaktyczna EVL zostanie wykonana w ciągu dwóch tygodni (± 1 tygodnia) przed rozpoczęciem terapii ATEZO/BEV. Procedura zostanie przeprowadzona przez certyfikowane przez zarząd gastroenterologiczne endoskopistów z wiedzą specjalistyczną w zakresie endoskopii terapeutycznej.

    - Technika EVL: Ssać żylisów przełyku, dopóki nie wystąpi zjawisko czerwone. Umieszczenie gumki u podstawy żywiołowej w celu wywołania tworzenia zakrzepu, co prowadzi do późniejszej martwicy i złuszczania. Procedura rozpoczyna się od dystalnych żylaków przełyku i postępuje skręcnie w górę. Leczenie priorytetowe zostanie przekazane żylakom z aktywnym krwawieniem lub endoskopowym oznakami niedawnego krwotoku.

  2. Kolejna endoskopia i dodatkowe kryteria EVL obserwacyjne przełyk przełyku (EGD) zostaną przeprowadzone tydzień po trzeciej dawce ATEZO/BEV w celu oceny statusu żywiołowego.

    Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione, dodatkowy EVL nie zostanie wykonany, a terapia Atezo/Bev będzie kontynuowana dwa tygodnie później:

    • Żylaki powróciły do ​​F1 lub mniej
    • Czerwone znaki kolorów zniknęły, jeśli te kryteria nie zostaną spełnione, zostanie wykonana sesja EVL na żądanie.
  3. Dalsza strategia EVL na żądanie Dodatkowe sesje EVL na żądanie zostaną rozważone po 5 i 7 dawkach ATEZO/BEV, z obserwacją EGD przed każdą sesją.

Maksymalna liczba sesji EVL będzie ograniczona do trzech w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Song-pa
      • Seoul, Song-pa, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Liver cancer center, Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ju Hyun Shim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starszych i poniżej 80 lat.
  • Pacjenci z funkcją wątroby są klasyfikowani jako klasa dzieci-Pugh A.
  • Barcelona Clinic Rak wątroby raka C Etap C bez uprzedniej ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego raka wątrobowokomórkowego.
  • Pacjenci z oceną wydajności grupy onkologii wschodniej wynoszącej 0-1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i wątroby:

A. hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl B. bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1000/mm³

  • Pacjenci z endoskopią górnej przewodu pokarmowego przeprowadzili się w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego.
  • Brak planów karmienia piersią, a jeśli potencjał porodu, z wykorzystaniem antykoncepcji lub brak planów ciąży małżonka lub praktykującego antykoncepcję.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wyjaśnienie celu i metod leczenia i wyrazili świadomą zgodę na leczenie.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
  • Pacjenci z zajęciem guza wewnątrzwątrobowego wynoszące 50% lub więcej.
  • Pacjenci z zakrzepem guza w głównej żyłach portalowych lub obu gałęziach pierwszego rzędu (VP4).
  • Pacjenci z wcześniejszym przeszczepem wątroby.
  • Z niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi innymi niż HCC w momencie rejestracji (udział jest dozwolony, jeśli przeżycie wolne od choroby przekracza dwa lata).
  • Pacjenci z niekontrolowanymi lub poważnymi chorobami podstawowymi wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci z krwawieniem z przełyku lub żołądka.
  • Poprzednie leczenie życiowe: pacjenci, którzy przeszli jedno z poniższych metod leczenia krwawienia życiowego:

A. Endoskopowe zatarcie żywikowate (EVO) B. Evl C. Transjugular wewnątrzwątrobowe bocznik portu (końcówki) D. Przezskórne podejście do wstecznego tłumienia transvenowego (Parto) E. Procedury chirurgiczne

  • Pacjenci, którzy używali przeciwzakrzepowych lub środków przeciwpłytkowych w ciągu tygodnia przed badaniem.
  • Obecność izolowanych żylaków żołądka stopnia 2 lub wyższej lub czerwonych znaków kolorów potwierdzonych przez endoskopię wyjściową (EGD).
  • Pacjenci, którzy są w ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć ani nie wydać pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiedni do udziału w badaniu klinicznym w oparciu o osąd badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EVL
Ta grupa to pojedyncze ramię, które podlega profilaktycznej endoskopowej ligacji żywiołowej dla żylaków przełyku wysokiego ryzyka
Procedura: Endoskopowa ligacja żywiołowa (EVL)
  1. EVL dla żylaków wysokiego ryzyka będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, certyfikowane w endoskopii gastroenterologicznej, w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem ATEZO/BEV.

  2. Kontynuacja EGD zostanie przeprowadzona tydzień po ATEZO/BEV #3. Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione, dodatkowy EVL nie zostanie wykonany, a leczenie przeciwnowotworowe rozpocznie się dwa tygodnie później. W przeciwnym razie zostanie przeprowadzona dodatkowa sesja EVL na żądanie:

    • Życze przełyku poprawiły się do F1 lub mniej.
    • Czerwony znak koloru zniknął.
  3. EVL na żądanie zostanie rozpatrzone po 5. miejscu i 7. z rzędu dawki ATEZO/BEV, a obserwacja EGD przeprowadzona w celu oceny kwalifikowalności. Maksymalna liczba sesji EVL jest ograniczona do trzech sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia życiowego przełyku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszego krwawienia Varix przełyku, przerwania leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności
Częstość występowania krwawienia życiowego przełyku po 6 miesiącach po leczeniu u pacjentów z HCC otrzymujących Atezolizumab i Bewacyzumab jako standardową terapię.
Od pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszego krwawienia Varix przełyku, przerwania leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość ostrego krwawienia przełyku przełyku
Ramy czasowe: Od daty pierwszej daty leczenia Atezo/Bev do daty pierwszego krwawienia Varix przełyku, przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 12 miesięcy

Skumulowana częstość występowania ostrego krwawienia przełyku przełyku po rozpoczęciu ATEZO/BEV: Ostre krwawienie z warixem przełyku definiuje się jako:

i) Prądowe wyciekiwanie lub krwawienie typu przełyku na przełyku Varix II) piętnowanie sugerujące ostatnie krwawienie (owrzodzenie punktowe na Varix, Cotherent ScroT lub biały występ w warunkach hematemezzy, ale żadnej innej przyczyny krwawienia w Ugi) III) Post-) Krwawienie z wrzodów EVL jest również uważane za krwawienie z przełyku Varix
Od daty pierwszej daty leczenia Atezo/Bev do daty pierwszego krwawienia Varix przełyku, przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszego krwawienia z przewodu pokarmowego, przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Niekwerycealne krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako hematemeza nowocześnie, Melena lub oba w połączeniu z ogólnym krwotokiem z górnego przewodu pokarmowego, z wyjątkiem krwawienia zmiennego przełyku
Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszego krwawienia z przewodu pokarmowego, przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty śmierci, przerwania leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Ogólne przeżycie zostanie ocenione
Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty śmierci, przerwania leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania powikłań związanych z wątrobą (z wyjątkiem krwawienia Varix przełyku)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszych powikłań związanych z wątrobą (z wyjątkiem krwawienia Varix przełyku), przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 12 miesięcy
Powikłanie związane z wątrobą definiuje się jako wodobrzusze, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej i encefalopatię wątrobową
Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszych powikłań związanych z wątrobą (z wyjątkiem krwawienia Varix przełyku), przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 12 miesięcy
Występowanie powikłań związanych z EVL
Ramy czasowe: Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszych powikłań związanych z EVL, przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 12 miesięcy
Powikłania związane z EVL zostaną ocenione po rozpoczęciu pierwszego EVL
Od daty pierwszej daty leczenia ATEZO/BEV do daty pierwszych powikłań związanych z EVL, przerwanie leczenia Atezo/Bev lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 12 miesięcy
Ocena jakości życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: Przed datą pierwszego EVL, pierwszego daty leczenia Atezo/Bev i pierwszego/trzeciego nadzoru EGD po pierwszym EVL

Wyniki zgłoszone przez pacjenta zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych instrumentów QOL, które są szeroko stosowane w badaniach klinicznych dla HCC i terapii systemowej:

  1. EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life-Core 30) Punktacja: Każda domena jest oceniana w skali 0-100, z wyższymi wynikami w skalach funkcjonalnych wskazujących na lepszą QOL, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów skal objawów Wskaż większe obciążenie objawowe.
  2. EORTC QLQ-HCC18 (moduł specyficzny dla HCC): Objawy są oceniane w skali od 1 do 4 (1 = wcale nie, 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Przed datą pierwszego EVL, pierwszego daty leczenia Atezo/Bev i pierwszego/trzeciego nadzoru EGD po pierwszym EVL
Rozwój biomarkera przewidywania występowania krwawienia żywicy i wyników klinicznych
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
Zebrano w sumie 20 ml krwi obwodowej. Jeśli próbki te nie zostaną pobrane podczas zaplanowanych wizyt, można je uzyskać w dowolnym momencie podczas badania klinicznego. Dodatkowe próbki można również pobierać w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jihyun An, MD, PhD, Gastroenterology and Hepatology, Hanyang University College of Medicine, Guri, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj