HCC에 대한 Atezo/Bev를받는 고위험 식도 정맥류 환자의 예방 내 내시경 정맥류 결찰 (ESCOAT)
간세포 암종에 대한 아테 졸리 주맙 플러스 베바 시주 맙을 투여받는 고위험 식도 정맥류 환자의 예방 적 내시경 정맥 결찰 : 2 상, 다기관, 단일 암 시험 (ESCOAT 시험).
이 연구의 목표는 예방 내시경 정맥 결찰 (EVL)이 아테 졸리 주맙 및 베바 시주 맙 (Atezo/BEV) 요법을받는 간세포 암 (HCC) 환자에서 식도 정맥류 출혈을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한이 모집단에서 예방 EVL의 안전을 평가할 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
고위험 정맥류의 예방 EVL은 정맥 출혈의 발생률을 Atezo/BEV를받는 HCC 환자의 저 위험 변형과 유사한 수준으로 감소합니까?
참가자 :
- Atezo/BEV 요법을 시작하기 전에 예방 EVL을 겪습니다 (첫 번째 복용량 1 주 전 2 주 이내).
- EVL 후 2 주 (± 1 주) Atezo/BEV 요법을 시작하십시오.
- 3 일, 5 일 및 7 번째 용량의 Atezo/Bev 후 1 주일 후에 후속 내시경 검사 (EGD)가 있습니다.
바리 체가 개선되면 추가 개입이 필요하지 않습니다. 바리 체가 지속되거나 악화되면 주문형 EVL이 수행되며 Atezo/Bev가 계속됩니다.
이 연구는 Atezo/BEV 요법을받는 HCC 환자의 고위험 정맥류를 관리하기위한 표준 전략이어야하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 Atezolizumab + Bevacizumab (Atezo/Bev)으로 치료를받는 간세포 암 (HCC) 환자는 정맥류 출혈의 위험이 높습니다. 출혈이 발생할 때, 치료 지연 또는 Atezo/BEV의 영구 중단이 필요할 수 있으며, 잠재적으로 덜 효과적인 대체 항암 요법으로의 스위치가 필요할 수 있습니다. 또한, 정맥류 출혈은 간 역전, 간 기능 저하 및 삶의 질을 감소시킬 수 있습니다.
예방 적 내시경 정맥류 결찰 (EVL)은 스크리닝 내시경에서 확인 된대로 위험이 높은 식도 정맥류 환자의 정맥류 출혈의 위험을 최소화하기위한 접근법으로 제안되었습니다. Atezo/BEV를 시작하기 전에 고위험 정맥류를 적극적으로 처리함으로써, 예방 EVL은 종양 치료 연속성 및 전반적인 환자 결과를 최적화 할 수 있습니다.
- 연구 목표
이 2 상 연구는 Atezo/BEV 요법을받는 고위험 식도 정맥류를 가진 HCC 환자의 정맥류 출혈을 감소시키는 데있어 예방 EVL의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 또한이 연구는 다음을 목표로합니다.
- 예방 EVL이 환자 생존과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
- 정맥 출혈 위험 및 치료 반응과 관련된 바이오 마커를 식별합니다.
3. 학습 디자인
예방 EVL 절차 예방 EVL은 Atezo/BEV 요법의 개시 전에 2 주 (± 1 주) 내에 수행됩니다. 이 절차는 치료 내시경 검사에 대한 전문 지식을 갖춘 보드 인증 위기 학적 내시경 전문가에 의해 수행 될 것입니다.
-EVL 기술 : 적색 아웃 현상이 발생할 때까지 식도 정맥류의 흡입. 정맥류베이스에 고무 밴드를 배치하여 혈전 형성을 유도하여 후속 괴사 및 슬래지를 초래합니다. 이 절차는 원위 식도 정맥류에서 시작하여 나선형으로 위로 진행됩니다. 우선 순위 치료는 활성 출혈 또는 최근 출혈의 내시경 징후를 가진 정맥류에게 제공됩니다.
추적 내시경 검사 및 추가 EVL 기준 추적 추적 관측 기간 후드 롯도 유전경 검사 (EGD)는 정맥 상태를 평가하기 위해 Atezo/BEV의 3 번째 용량 후 1 주일 후에 수행 될 것이다.
다음 기준 중 하나가 충족되면 추가 EVL이 수행되지 않으며 Atezo/BEV 요법은 2 주 후에도 계속됩니다.
- Varices는 F1 이하로 회귀되었습니다
- 이러한 기준이 충족되지 않으면 빨간색 표지판이 사라졌으며 주문형 EVL 세션이 수행됩니다.
- 추가 온 디맨드 EVL 전략 5 차 및 7 회 Atezo/BEV 후에 추가 온 디맨드 EVL 세션은 각 세션 전에 EGD 후속 조치와 함께 고려됩니다.
EVL 세션의 최대 수는 연구 기간 동안 3으로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ju Hyun Shim, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3010-3190
- 이메일: s5854@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Jiwon Yang, MD
- 전화번호: +82-2-3010-0452
- 이메일: ryanghyun90@gmail.com
연구 장소
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Song-pa
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Seoul, Song-pa, 대한민국, 05505
- 모병
- Liver cancer center, Asan Medical Center
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연락하다:
- Jiwon Yang, MD
- 전화번호: +82-2-3010-0452
- 이메일: ryanghyun90@gmail.com
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연락하다:
- Ju Hyun Shim, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3010-319
- 이메일: s5854@amc.seoul.kr
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수석 연구원:
- Ju Hyun Shim, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상 및 80 세 미만의 환자.
- 간 기능을 가진 환자는 Child-Pugh 클래스 A로 분류됩니다.
- 바르셀로나 클리닉 간 암 단계 C 환자는 간세포 암종에 대한 사전 전신 항암 요법이없는 환자.
- 동부 협동 조합 종양학 그룹 성능 점수가 0-1 인 환자.
- 적절한 혈액 학적 및 간 기능 :
A. 헤모글로빈 : ≥ 9.0 g/dl B. 절대 호중구 수 : ≥ 1,000/mm³ C. 혈소판 수 : ≥ 70,000/μl D. prothrombin 시간 : ≥ 70% (또는 Prothrombin time inr ≤ 1.2)
- 항암 치료가 시작되기 6 개월 이내에 위장 위장 내시경 검사를받은 환자.
- 모유 수유 계획, 피임약 사용 또는 배우자의 임신 또는 피임법을위한 계획을 사용하거나 가임 잠재력을 발휘할 계획이 없습니다.
- 치료 목적 및 방법에 대한 설명을 받고 치료에 대한 사전 동의를 제공 한 환자.
제외 기준 :
- 이전에 진행된 간세포 암종에 대한 전신 항암 요법을 받았던 참가자.
- 간내 종양이 50% 이상 관여하는 환자.
- 주요 포털 정맥 또는 1 차 분지 (VP4)에서 종양 혈전 환자.
- 간 이식의 이전 병력이있는 환자.
- 등록 당시 HCC 이외의 통제되지 않은 악성 종양의 경우 (질병이없는 생존율이 2 년을 초과하는 경우 참여가 허용됩니다).
- 통제되지 않거나 치료가 필요한 심각한 기초 질환이있는 환자.
- 식도 또는 위 정맥류 출혈 병력이있는 환자.
- 이전 정맥류 치료 : 정맥 출혈에 대한 다음 치료법 중 하나를 겪은 환자 :
A. 내시경 정맥류 소멸 (EVO) B. EVL C. 트랜스 접합 내 간내 포로 시스 템페 션 션트 (TIP) D. 역행에 대한 경피적 경작 (parto) E. 수술 절차
- 연구 전 1 주일 이내에 항응고제 또는 항 혈소판제를 사용한 환자.
- 기준선 내시경 검사 (EGD)에 의해 확인 된 2 등급 이상의 고립 된 위 정맥류 또는 붉은 색 징후의 존재.
- 임신 한 환자.
- 서면 동의를 이해하거나 제공 할 수없는 환자.
- 환자는 조사자의 판단에 근거하여 임상 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVL 그룹
이 그룹은 고위험 식도 정맥류에 대한 예방 적 내시경 정맥류 결찰을 겪는 단일 팔입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 식도 정맥류 출혈의 발생률
기간: 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 식도 수산 출혈, Atezo/BEV 치료 중단 또는 마지막 후속 조치 날짜까지 최대 6 개월까지 평가 된 마지막 후속 조치까지
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표준 요법으로서 Atezolizumab 및 Bevacizumab을받은 HCC 환자에서 치료 후 6 개월에 식도 정맥류 출혈의 발생률.
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첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 식도 수산 출혈, Atezo/BEV 치료 중단 또는 마지막 후속 조치 날짜까지 최대 6 개월까지 평가 된 마지막 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 식도 정맥 출혈의 누적 발생률
기간: 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 식도 정맥 출혈 날짜까지, Atezo/BEV 치료의 중단 또는 최종 후속 조치가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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Atezo/Bev의 개시 후 급성 식도 정맥 출혈의 누적 발생률 : 급성 식도 정맥 출혈은 다음과 같이 정의됩니다. i) 식도 정맥염에서의 현재의 oozing 또는 spurting type 출혈 II) stigmata는 최근 출혈 (혈액, 부착 성 응고 또는 흰 돌출부에 대한 핀 포인트 궤양 또는 흰 돌출부에 대한 핀 포인트 궤양이지만 UGI 출혈의 다른 원인은 없음)를 제안한다. iii) post- EVL 궤양 출혈도 식도 정맥 출혈로 간주됩니다 |
첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 식도 정맥 출혈 날짜까지, Atezo/BEV 치료의 중단 또는 최종 후속 조치가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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비 variceal gi 출혈의 누적 발생률
기간: 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 비 Variceal GI 출혈 날짜부터 Atezo/BEV 치료의 중단 또는 최초의 첫 번째 후에 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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비 Variceal gi 출혈은 식도 정맥 출혈을 제외하고 상부 gi tract의 전체 출혈과 결합 된 새로운 발병 혈액, 멜레나 또는 둘 다로 정의됩니다.
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첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 비 Variceal GI 출혈 날짜부터 Atezo/BEV 치료의 중단 또는 최초의 첫 번째 후에 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 사망일, Atezo/BEV 치료 중단 또는 마지막 후속 조치가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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전반적인 생존이 평가됩니다
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첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 사망일, Atezo/BEV 치료 중단 또는 마지막 후속 조치가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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간 관련 합병증의 누적 발생률 (식도 정맥 출혈 제외)
기간: 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 간 관련 합병증 (식도 정맥 출혈 제외), Atezo/BEV 치료 또는 마지막 후속 조치의 중단, 최대 12 개월까지 평가 된 최대 12 개월까지.
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간 관련 합병증은 복수, 자발적 박테리아 복막염 및 간 뇌병증으로 정의됩니다.
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첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 간 관련 합병증 (식도 정맥 출혈 제외), Atezo/BEV 치료 또는 마지막 후속 조치의 중단, 최대 12 개월까지 평가 된 최대 12 개월까지.
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EVL 관련 합병증의 발생률
기간: 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 EVL 관련 합병증 날짜까지, Atezo/BEV 치료의 중단 또는 최종 후속 조치가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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EVL 관련 합병증은 첫 번째 EVL을 시작한 후 평가됩니다.
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첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜부터 첫 번째 EVL 관련 합병증 날짜까지, Atezo/BEV 치료의 중단 또는 최종 후속 조치가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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치료와 관련된 삶의 질 평가
기간: 첫 번째 EVL 날짜, 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜, 첫 번째 EVL 이후의 첫/세 번째 EGD 감시 전
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환자보고 결과는 HCC 및 전신 요법에 대한 임상 시험에 널리 사용되는 검증 된 QOL 기기를 사용하여 평가 될 것입니다.
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첫 번째 EVL 날짜, 첫 번째 Atezo/BEV 치료 날짜, 첫 번째 EVL 이후의 첫/세 번째 EGD 감시 전
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정맥 출혈 및 임상 결과의 발생을 예측하는 바이오 마커 개발
기간: 24 주까지
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총 20 ml의 말초 혈액이 수집됩니다.
예정된 방문 중에 이러한 샘플을 수집하지 않으면 임상 시험 중에 언제든지 얻을 수 있습니다.
환자의 임상 상태에 따라 추가 샘플을 수집 할 수도 있습니다.
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24 주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jihyun An, MD, PhD, Gastroenterology and Hepatology, Hanyang University College of Medicine, Guri, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ben Khaled N, Moller M, Jochheim LS, Leyh C, Ehmer U, Bottcher K, Pinter M, Balcar L, Scheiner B, Weich A, Leicht HB, Zarka V, Ye L, Schneider J, Piseddu I, Ocal O, Rau M, Sinner F, Venerito M, Gairing SJ, Forster F, Mayerle J, De Toni EN, Geier A, Reiter FP. Atezolizumab/bevacizumab or lenvatinib in hepatocellular carcinoma: Multicenter real-world study with focus on bleeding and thromboembolic events. JHEP Rep. 2024 Apr 8;6(6):101065. doi: 10.1016/j.jhepr.2024.101065. eCollection 2024 Jun.
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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