Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická endoskopická ligace variceálních ligací u pacientů s vysoce rizikovými varixy jícnu, kteří dostávají Atezo/BEV pro HCC (ESCOAT)

21. července 2025 aktualizováno: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Profylaktická endoskopická ligace variceálních ligací u pacientů s vysoce rizikovými varixy jícnu, kteří dostávají atezolizumab plus bevacizumab pro hepatocelulární karcinom: fáze II, multicentrická, s jednou rameni (studie ESCOAT) (ESCOAT studie)

Cílem této studie je vyhodnotit, zda profylaktická endoskopická ligace variceální ligace (EVL) může zabránit krvácení z variceálního varicealu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), které dostávají atezolizumab a bevacizumab (Atezo/bev) terapii. Studie také posoudí bezpečnost profylaktického EVL v této populaci.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Snižuje profylaktická EVL ve vysoce rizikových varixách výskyt krvácení z variceal na úroveň podobnou úrovni u nízkorizikových varixů u pacientů s HCC, kteří dostávají Atezo/BEV?

Účastníci budou:

  1. Před zahájením terapie Atezo/BEV podstupujte profylaktickou EVL (do 2 týdnů ± 1 týden před první dávkou).
  2. Spusťte terapii Atezo/BEV 2 týdny (± 1 týden) po EVL.
  3. Mít následné endoskopie (EGD) jeden týden po 3., 5. a 7. dávce Atezo/BEV.

Pokud se varixy zlepší, není zapotřebí žádný další zásah. Pokud varixy přetrvávají nebo zhoršují, bude provedeno EVL na vyžádání a Atezo/Bev bude pokračovat.

Tato studie pomůže zjistit, zda by profylaktická EVL měla být standardní strategií pro řízení vysoce rizikových varixů u pacientů s HCC podstupujících terapii Atezo/BEV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupující léčbu atezolizumabem plus bevacizumabem (atezo/bev) jsou vystaveni vysokému riziku krvácení z variaceal. Když dojde k krvácení, může to vyžadovat zpoždění léčby nebo trvalé přerušení Atezo/BEV, což potenciálně vyžaduje přechod na alternativní protirakovinové terapie, které mohou být méně účinné. Kromě toho může krvácení z variceal vést k dekompenzaci jater, zhoršenou funkci jater a ke snížení kvality života.

    Profylaktická endoskopická ligace variceální ligace (EVL) byla navržena jako přístup k minimalizaci rizika krvácení variceal u pacientů s vysoce rizikovým varixem jícnu, jak je identifikováno na screeningové endoskopii. Proaktivním léčbou vysoce rizikových varixů před zahájením Atezo/BEV může profylaktická EVL optimalizovat kontinuitu onkologické léčby a celkové výsledky pacienta.

  2. Cíl studie

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost profylaktického EVL při snižování krvácení z variceálního krvácení u pacientů s HCC s vysoce rizikovými varixy jícnu podstupující terapii Atezo/BEV. Cílem této studie je navíc:

- Posoudit dopad profylaktického EVL na přežití pacienta a kvalitu života.

- Identifikujte biomarkery spojené s rizikem krvácení z variaceal a terapeutickou reakcí.

3. návrh studie

  1. Profylaktický postup EVL profylaktický EVL bude proveden do dvou týdnů (± 1 týden) před zahájením terapie Atezo/BEV. Postup bude provádět gastroenterologické endoskopisty s certifikací na desce s odbornými znalostmi v terapeutické endoskopii.

    - EVL Technika: Salení varixů jícnu, dokud nedojde k red-out fenoménu. Umístění gumového pásma na variceální základně k vyvolání tvorby trombu, což vede k následné nekróze a splivování. Postup začíná u distálních varixů jícnu a postupuje spirálně nahoru. Prioritní léčba bude podávána varixům s aktivním krvácením nebo endoskopickými příznaky nedávného krvácení.

  2. Následná endoskopie a další kritéria EVL Následná následná ezofagogastroduodenoskopie (EGD) budou provedeny jeden týden po 3. dávce Atezo/BEV k posouzení stavu variaceal.

    Pokud budou splněna některá z následujících kritérií, nebude provedeno další EVL a terapie Atezo/BEV bude pokračovat o dva týdny později:

    • Varixy ustoupily na F1 nebo méně
    • Pokud tato kritéria nejsou splněna, zmizely červené barevné značky, provede se relace EVL na vyžádání.
  3. Po 5. a 7. dávkách Atezo/BEV budou před každou relací zvažovány další strategie EVL na vyžádání další relace EVL na vyžádání.

Maximální počet relací EVL bude během studijního období omezen na tři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ju Hyun Shim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-3010-3190
  • E-mail: s5854@amc.seoul.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Song-pa
      • Seoul, Song-pa, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Liver cancer center, Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Hyun Shim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let a starších a méně než 80 let.
  • Pacienti s funkcí jater jsou klasifikováni jako třída A.
  • Pacienti s rakovinou jater v Barceloně Centionu C bez předchozí systémové protirakovinové terapie pro hepatocelulární karcinom.
  • Pacienti se skóre výkonu skupiny ve východní kooperativní skupině Oncology 0-1.
  • Přiměřená hematologická a jaterní funkce:

A. hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl B. Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1 000/mm³ C. Počet destiček: ≥ 70 000/μl D. D. Protrombinový doba: ≥ 70% (nebo protrombinový čas INR ≤ 1,2)

  • Pacienti s horní gastrointestinální endoskopií provedli do šesti měsíců před zahájením protirakovinové léčby.
  • Žádné plány na kojení, a pokud je potenciál porodu, použití antikoncepce nebo plánů pro těhotenství manžela nebo praktikování antikoncepce.
  • Pacienti, kteří dostali vysvětlení účelu a metod léčby a poskytli informovaný souhlas k léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve dostali systémovou protirakovinovou terapii pro pokročilý hepatocelulární karcinom.
  • Pacienti s intrahepatickým postižením nádoru 50% nebo více.
  • Pacienti s nádorovým trombu v hlavní portální žíle nebo obě větve prvního řádu (VP4).
  • Pacienti s předchozí anamnézou transplantace jater.
  • s nekontrolovanými maligními nádory jinými než HCC v době zápisu (účast je povolena, pokud přežití bez onemocnění přesáhne dva roky).
  • Pacienti s nekontrolovanými nebo vážnými základními chorobami vyžadujícími léčbu.
  • Pacienti s anamnézou krvácení z jícnu nebo variceálního krvácení.
  • Předchozí léčba variceal: Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli z následujících léčebných postupů pro krvácení z variceal:

A. Endoskopická variceální obliterace (EVO) B. EVL C. Transjugulární intrahepatická portosystémová zkrat (TIPS) D. Perkutánní přístup pro retrográdní transvenózní obliteraci (Parto) E. Chirurgické zákroky

  • Pacienti, kteří používali antikoagulanty nebo antiagregační látky do jednoho týdne před studií.
  • Přítomnost 2 nebo vyšších izolovaných varixů žaludku nebo červených barevných značek potvrzených základní endoskopií (EGD).
  • Pacienti, kteří jsou těhotní.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět nebo poskytovat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se považovali za nevhodné pro účast na klinické studii na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EVL
Tato skupina je jediná rameno, která podléhá profylaktické endoskopické ligaci variceální pro vysoce rizikové varixy jícnu
Postup: Endoskopická varicaální ligace (EVL)
  1. EVL pro vysoce rizikové varixy budou prováděny zkušenými endoskopisty, certifikovanými v gastroenterologické endoskopii, do dvou týdnů před zahájením Atezo/BEV.

  2. Následná EGD bude provedena jeden týden po Atezo/Bev #3. Pokud budou splněna některá z následujících kritérií, nebude provedeno další EVL a protirakovinovou léčbu bude pokračovat o dva týdny později. Jinak bude provedena další relace na vyžádání:

    • Varixy jícnu se zlepšily na F1 nebo méně.
    • Červená barevná značka zmizela.
  3. EVL na vyžádání bude zvažován po 5. a 7. po sobě jdoucích dávkách Atezo/BEV, přičemž sledování EGD bylo provedeno pro posouzení způsobilosti. Maximální počet relací EVL je omezen na tři relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence krvácení z jícnu variceal po 6 měsících
Časové okno: Od prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvního krvácení z jícnu Varix, ukončení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Výskyt krvácení z jícnu variceal po 6 měsících po léčbě u pacientů s HCC, kteří dostávali atezolizumab a bevacizumab jako standardní terapii.
Od prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvního krvácení z jícnu Varix, ukončení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt krvácení z akutního jícnu varix
Časové okno: Od data prvního data ošetření Atezo/BEV do data prvního krvácení z jícnu Varix, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, které přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Kumulativní výskyt akutního krvácení z jícnu varix po zahájení Atezo/BEV: Akutní krvácení z jícnu varix je definováno jako:

i) Aktuální vytekla nebo krvácení typu krvácení na jícnu Varix ii) Stigmata naznačující nedávné krvácení (ulcerace bodu na Varix, adherentní sraženinu nebo bílý výčnělek v nastavení hemateméze, ale žádná jiná příčina ugi vřelení) iii) iii) iii) iii) Krvácení vředů EVL je také považováno za krvácení z jícnu
Od data prvního data ošetření Atezo/BEV do data prvního krvácení z jícnu Varix, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, které přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Kumulativní výskyt krvácení bez variceálního GI
Časové okno: Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvního krvácení z nevariceálního GI, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední následné sledování, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Nevariceální krvácení GI je definováno jako hemateméza s novým nástupem, Melena nebo oba v kombinaci s celkovým krvácením z horního GI traktu, s výjimkou krvácení z jícnu varix
Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvního krvácení z nevariceálního GI, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední následné sledování, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data úmrtí od data prvního jednání Atezo/BEV, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 12 měsíců
Celkové přežití bude vyhodnoceno
Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data úmrtí od data prvního jednání Atezo/BEV, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 12 měsíců
Kumulativní výskyt komplikací souvisejících s jatery (s výjimkou krvácení varix jícnu)
Časové okno: Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvních komplikací souvisejících s jatery (s výjimkou krvácení z jícnu), přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 12 měsíců, posoudilo až 12 měsíců
Komplikace související s jatery je definována jako ascites, spontánní bakteriální peritonitida a jaterní encefalopatie
Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvních komplikací souvisejících s jatery (s výjimkou krvácení z jícnu), přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední sledování, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 12 měsíců, posoudilo až 12 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s EVL
Časové okno: Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvních komplikací souvisejících s EVL, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední následné sledování, podle toho, co došlo jako první, bylo posouzeno až 12 měsíců
Komplikace související s EVL budou vyhodnoceny po zahájení prvního EVL
Od data prvního datu léčby Atezo/BEV do data prvních komplikací souvisejících s EVL, přerušení léčby Atezo/BEV nebo poslední následné sledování, podle toho, co došlo jako první, bylo posouzeno až 12 měsíců
Hodnocení kvality života související s léčbou
Časové okno: Před datem prvního EVL, prvního datu léčby Atezo/BEV a první/třetí dohled po prvním EVL

Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů QOL, které se široce používají v klinických studiích pro HCC a systémovou terapii:

  1. EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30) Bodování: Každá doména je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ve funkčních stupnicích ukazuje lepší QOL, zatímco vyšší skóre v měřítku symptomů, zatímco vyšší skóre v měřítku symptomů Uveďte větší zátěž symptomů.
  2. EORTC QLQ-HCC18 (HCC-specifický modul) Bodování: symptomy jsou hodnoceny na stupnici 1 až 4 (1 = vůbec ne, 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
Před datem prvního EVL, prvního datu léčby Atezo/BEV a první/třetí dohled po prvním EVL
Vývoj biomarkeru předpovídající výskyt krvácení z variaceal a klinický výsledek
Časové okno: Během 24 týdnů
Bude shromážděno celkem 20 ml periferní krve. Pokud tyto vzorky nejsou odebrány během plánovaných návštěv, mohou být získány kdykoli během klinického hodnocení. Další vzorky mohou být také odebrány v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Během 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jihyun An, MD, PhD, Gastroenterology and Hepatology, Hanyang University College of Medicine, Guri, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit