プロジェクトバイブ：青少年での過食症のための仮想介入 (VIBE)
2026年7月6日 更新者：Andrea Goldschmidt、University of Pittsburgh
太りすぎまたは肥満のリスクがある、またはリスクがある青年における調節不全の摂食に対する技術ベースの介入のオープントライアル
このプロジェクトの目的は、調節不全の摂食行動と体重の上昇を伴う青少年向けの新しいモバイルアプリの介入をパイロットテストすることです。
この介入には、自己調節を対象とした不適応摂食のための認知行動治療への証拠に基づいた戦略が組み込まれます。
青少年は、このアプリを16週間使用し、調節不全の摂食を管理する際のその使いやすさと有効性に関するフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ティーンエイジャーが食事行動を規制するのを支援することを目的としたモバイルアプリの介入を作成およびテストするための多相プロジェクトの一部です。 この試験への参加には、以下が含まれます。
- 青少年とその親は、仮想評価訪問に出席するよう求められます。そこでは、食事関連の考えや行動、気分、およびテクノロジーの経験に関する同意と完全なアンケートを提供します。 思春期はまた、半構造化されたインタビューを完了し、身長/体重の測定値を提供するよう求められます。
- その後、適格な青少年は、試験が行われる週を完了するよう求められ、試験が彼らにぴったりであることを確認します。 彼らは、テストの週の間は継続的に着用するためにfitbitを郵送し、重量を記録するためにスマートスケールを郵送します。 また、今週中に研究チームのメンバーと一緒に3つの24時間の食べ物のリコールを完了します。 エンゲージメントに応じて、思春期は16週間の裁判に参加するように招待される場合と招待されている場合と招待されていない場合があります。
- 試験の対象となる青少年は、バイブアプリ（過食症のための仮想介入）を使用し、16週間コーチングを受けます。 また、参加者は、16週間の介入に参加している間に使用される短いタスク/ゲームを通じてスキル構築と問題解決に役立つアプリをダウンロードするよう求められます。
- 裁判を通して、青少年は3回の追加評価訪問を完了するよう招待されます：介入を開始してから8週間後の8週間、16週間の介入の終わりに「介入後」、および「フォローアップ」4介入を完了してから数ヶ月。 これらの研究評価には、インタビュー、スマートスケール、Fitbitの使用量を1週間使用した重量測定、最大3回の食事のリコール電話、問題の考え方と解決方法を評価するためのコンピューター化されたタスク、オンライン調査が含まれます。 各評価には、完了するまでに約90〜120分かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢と性については、BMI≥75パーセンタイル
- 最近のコントロールの喪失の摂食および/または過食を報告する（過去3か月間のいずれかのタイプの摂食行動の3つ以上のエピソード）
- メールアドレス、スマートフォン、およびインターネットへの定期的なアクセスを持っている
- 留学する前に、彼らの身長と体重を測定することを望んで測定することができます
除外基準：
- 補償行動の2つ以上のインスタンスを報告します（例： 過去3か月間の利尿薬、下剤、嘔吐、駆動運動）
- 3年生の読書レベル以上で英語に堪能ではない
- 現在、体重や食欲に影響を与えることが知られている薬を服用しているか、摂食または体重障害の治療に同時に関与する
- 摂食障害を除いて、摂食または体重に大きな影響を与えることが知られている医療または精神の状態（糖尿病、神経性過食症など）の基準を満たす
- 介入への参加を妨げる発達的または認知的遅延
- 現在、妊娠または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実現可能性/有効性テスト参加者
すべての参加者はすべて、この単大腕のオープントライアルで実験グループに割り当てられます。
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このデジタル介入には、自己規制とスキルの使用に焦点を当てた、思春期の過食症および体重管理のための適応型認知行動療法の要素が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の使いやすさ
時間枠：16週目
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介入が有用であり、使用可能であり、満足のいくものであるという認識は、システムのユーザビリティスケールによって測定されます。
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16週目
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介入の受容性
時間枠：16週目
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介入が有用であり、使用可能であり、満足のいくものであるという認識は、有用性、満足度、および使いやすさ（使用）によって測定されます。
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16週目
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ボディマスインデックスパーセンタイル
時間枠：学習修了を通じて（最大9か月）
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青少年は、全国的に代表的な成長チャートと付随する手順を使用して、身長と体重を測定してボディマス指数パーセンタイルを計算します。
これらのデータは、4つの主要な時点（介入前の評価、介入中の評価、介入後評価、4か月のフォローアップ評価）のそれぞれで収集されます。
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学習修了を通じて（最大9か月）
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調節不全の食事
時間枠：学習修了を通じて（最大9か月）
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調節不全の摂食（過食と対照摂食エピソードの喪失）は、摂食障害検査（EDE;インタビューとアンケート）を使用して測定されます。
EDEには、7ポイントの強制選択形式（0-6）で評価される4つのサブスケールがあり、より高いスコアが重大度または頻度を反映しています。
これらの措置は、4つの主要な時点（介入前評価、中身評価、介入後評価、4か月のフォローアップ評価）のそれぞれで完了します。
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学習修了を通じて（最大9か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存診断
時間枠：介入前の評価
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子どもと思春期の症状インベントリ（CASI）を使用して、思春期の介護者によって併存された精神診断が報告されます。
医学的併存診断は、思春期とその介護者の両方によって報告されます。
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介入前の評価
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介入ターゲット（活動パターン）
時間枠：学習修了を通じて（最大9か月）
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活動パターン（介入目標）は、介入中にFitbitデータを使用して測定されます。
青少年は、4つの主要な時点（介入前の評価、介入中の評価、介入後評価、4ヶ月のフォローアップ評価）のそれぞれで1週間にわたってFitbitを使用して活動を追跡します。
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学習修了を通じて（最大9か月）
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介入ターゲット（食事パターン）
時間枠：学習修了を通じて（最大9か月）
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食事パターン（介入目標）は、電話ベースの24時間の食事リコールを使用して測定されます。
青少年は、4つの主要な時点（介入前の評価、介入中の評価、介入後評価、4ヶ月のフォローアップ評価）のそれぞれで1週間にわたって3つの食品リコールを完了します。
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学習修了を通じて（最大9か月）
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推定治療メカニズム（一般）
時間枠：学習修了を通じて（最大9か月）
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一般的な自己調節（推定メカニズム）は、自己規制アンケートを使用して測定されます。
自己規制アンケートの項目は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）に記録され、スコアが高いほど自己規制能力が高いことが示されました。
アンケートは、4つの主要な時点（介入前の評価、介入中の評価、介入後評価、4か月のフォローアップ評価）のそれぞれで完了します。
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学習修了を通じて（最大9か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea B Goldschmidt, Ph.D.、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Andrea K Graham, Ph.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23020100
- R01DK136540-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者からの研究データは、出版後、より広範な科学コミュニティと共有される場合があります。
データとドキュメントは、以下へのコミットメントを規定するデータ共有契約の下でのみ利用可能にします。（1）研究目的でのみデータを使用します。 （2）適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護します。 （3）分析が完了した後、データを破壊または返します。 （4）参加者を個別に特定しようとしない。
外部の協力者と共有される情報は、参加者の匿名性を維持するために、個人の健康情報を独自の研究IDにリンクします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。