Projektstemning: Virtuel indgriben til overstadig spisning hos unge (VIBE)
6. juli 2026 opdateret af: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Åben forsøg med en teknologibaseret intervention for dysreguleret spisning hos unge med eller i fare for overvægt eller fedme
Formålet med dette projekt er at pilotere en ny mobilappintervention for unge med dysreguleret spiseadfærd og forhøjet vægtstatus.
Denne intervention vil inkorporere evidensinformerede strategier, der er målrettet mod selvregulering i kognitiv adfærdsbehandling til maladaptiv spisning.
Ungdom bruger appen i 16 uger og giver feedback om dens anvendelighed og effektivitet til håndtering af dysreguleret spisning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prøve er en del af et flerfase-projekt til at oprette og teste en mobilappintervention, der sigter mod at hjælpe teenagere med at regulere deres spiseadfærd. Deltagelse i dette forsøg involverer følgende:
- Ungdom og deres forælder bliver bedt om at deltage i et virtuelt vurderingsbesøg, hvor de vil give samtykke og komplette spørgeskemaer om spiserelaterede tanker og adfærd, humør og erfaring med teknologi. De unge vil også blive bedt om at gennemføre et semistruktureret interview og give målinger af højde/vægt.
- Kvalificerede unge bliver derefter bedt om at gennemføre en testkørt uge for at sikre, at retssagen passer godt til dem. De vil blive sendt en Fitbit til at bære kontinuerligt i løbet af testdrevet uge og en SmartScale for at registrere deres vægt. De vil også gennemføre tre 24-timers madhukommelser med et medlem af forskerteamet i løbet af denne uge. Afhængigt af engagement kan de unge muligvis ikke blive inviteret til at deltage i den 16-ugers retssag.
- Ungdom, der er berettigede til retssagen, bruger VIBE -appen (virtuel intervention til at spise spisning) og modtage coaching i 16 uger. Deltagerne vil også blive bedt om at downloade en app, der vil hjælpe dem med færdighedsopbygning og problemløsning gennem korte opgaver/spil, der skal bruges, mens de deltager i 16-ugers intervention.
- Under hele retssagen vil unge blive opfordret til at gennemføre 3 yderligere vurderingsbesøg: "midtpunkt" eller 8 uger efter start af interventionen, "post-intervention" i slutningen af 16-ugers intervention og "opfølgning" 4 4 4 Måneder efter afslutningen af interventionen. Disse undersøgelsesvurderinger vil omfatte et interview, en vægtmåling ved hjælp af SmartScale, Fitbit -brug i en uge, op til 3 diæt tilbagekaldelse af telefonopkald, edb -opgaver for at vurdere, hvordan de tænker og løser problemer og online -undersøgelser. Hver vurdering tager ca. 90 - 120 minutter at gennemføre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI≥75th percentil for deres alder og køn
- Rapporter nyligt tab af kontrol af kontrol og/eller overspisning (≥3 episoder af begge typer spiseadfærd i de sidste 3 måneder)
- Har en e -mail -adresse, smartphone og regelmæssig adgang til Internettet
- Være villig og i stand til at måle deres højde og vægt inden studietilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter mere end 2 tilfælde af kompenserende adfærd (f.eks. Diuretika, afføringsmidler, opkast, drevet træning) i de sidste 3 måneder
- Ikke flydende engelsk på et tredjeklasses læsningsniveau eller højere
- I øjeblikket tager medicin, der er kendt for at påvirke vægt eller appetit eller samtidig involveret i behandling til spisning eller vægtforstyrrelser
- Opfylder kriterierne for en medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Diabetes, bulimia nervosa) kendt for at påvirke spisning eller vægt, bortset fra binge spiseforstyrrelse
- Udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse, der udelukker deltagelse i interventionen
- I øjeblikket gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feasibility/effektivitetstestdeltagere
Alle deltagere vil alle blive tildelt den eksperimentelle gruppe i denne enkeltarms åben retssag.
|
Denne digitale intervention vil omfatte elementer af tilpasset kognitiv adfærdsbehandling til teenagers binge spisning og vægtkontrol med fokus på selvregulering og færdighedsbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed af intervention
Tidsramme: Uge 16
|
Opfattelse af, at interventionen er eller ville være nyttig, anvendelig og tilfredsstillende vil blive målt ved systemets brugbarhedsskala.
|
Uge 16
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Uge 16
|
Opfattelser af, at interventionen er eller ville være nyttig, anvendelig og tilfredsstillende vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet nytten, tilfredshed og brugervenlighed (brug).
|
Uge 16
|
|
Kropsmasseindeks percentil
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
Ungdom vil have deres højde og vægt målt til beregning af kropsmasseindeks percentil ved hjælp af nationalt repræsentative vækstdiagrammer og ledsagende procedurer.
Disse data indsamles ved hvert af de 4 store tidspunkter (vurdering af præintervention, vurdering af midtintervention, vurdering efter intervention og 4-måneders opfølgningsvurdering).
|
Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
|
Dysreguleret spisning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
Dysreguleret spisning (overspisning og tab af kontrolpisoder) måles ved hjælp af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE; Interview og spørgeskema).
EDE har 4 underskalaer, der er vurderet på et 7-punkts tvangsvalgsformat (0-6), med højere score, der afspejler større sværhedsgrad eller hyppighed.
Disse foranstaltninger vil blive afsluttet ved hvert af de 4 store tidspunkter (vurdering af præintervention, vurdering af midtintervention, vurdering efter intervention og 4-måneders opfølgningsvurdering).
|
Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comorbide diagnoser
Tidsramme: Vurdering af præ-intervention
|
Comorbid psykiatriske diagnoser rapporteres af ungdommens plejeperson ved hjælp af børne- og teenagersymptominventar (CASI).
Medicinske comorbide diagnoser rapporteres af både ungdommen og deres plejeperson.
|
Vurdering af præ-intervention
|
|
Interventionsmål (aktivitetsmønstre)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
Aktivitetsmønstre (interventionsmål) måles ved hjælp af FitBit -data under interventionen.
Ungdom vil spore deres aktivitet ved hjælp af FitBit over en periode på 1 uger ved hvert af de 4 store tidspunkter (vurdering af præintervention, vurdering af midtintervention, vurdering efter intervention og 4-måneders opfølgningsvurdering).
|
Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
|
Interventionsmål (diætmønstre)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
Diætmønstre (interventionsmål) måles ved hjælp af telefonbaserede 24-timers diæthukninger.
Ungdom vil gennemføre 3 fødevaremærke over en periode på 1 uge ved hvert af de 4 store tidspunkter (vurdering af præintervention, vurdering af midtintervention, vurdering efter intervention og 4-måneders opfølgningsvurdering)
|
Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
|
Antagelige behandlingsmekanismer (generelt)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
Generel selvregulering (formodet mekanisme) måles ved hjælp af spørgeskemaet for selvregulering.
Elementer på spørgeskemaet for selvregulering er scoret fra 1 (stærkt uenig) til 5 (meget enig), med højere score indikerede højere selvreguleringsevner.
Spørgeskemaet afsluttes ved hvert af de 4 store tidspunkter (vurdering af præintervention, vurdering af midtintervention, vurdering efter intervention og 4-måneders opfølgningsvurdering).
|
Gennem undersøgelsesafslutningen (op til 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Andrea K Graham, Ph.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23020100
- R01DK136540-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata fra deltagerne kan deles med det bredere videnskabelige samfund efter offentliggørelsen.
Vi vil kun stille data og dokumentation til rådighed i henhold til en datadelingsaftale, der indeholder en forpligtelse til: (1) brug kun dataene til forskningsformål; (2) sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) ødelægge eller returnere dataene, når analyserne er afsluttet; og (4) forsøg ikke at identificere deltagere individuelt.
Oplysninger, der deles med eksterne samarbejdspartnere, forbinder personlige sundhedsoplysninger til et unikt studie -ID for at opretholde deltageranonymitet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .