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Atmosfera del progetto: intervento virtuale per abbuffate negli adolescenti (VIBE)

6 luglio 2026 aggiornato da: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh

La prova aperta di un intervento basato sulla tecnologia per un'alimentazione disregolata negli adolescenti con o a rischio di sovrappeso o obesità

Lo scopo di questo progetto è quello di pilotare testare un nuovo intervento di app mobile per gli adolescenti con comportamenti alimentari disregolati e uno stato di peso elevato. Questo intervento incorporerà strategie informate sull'evidenza che mirano all'autoregolamentazione nel trattamento cognitivo-comportamentale per un'alimentazione disadattiva. Gli adolescenti utilizzeranno l'app per 16 settimane e forniranno feedback sulla sua usabilità e efficacia nella gestione del consumo disregolato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa prova fa parte di un progetto multi-fase per creare e testare un intervento di app mobile volto ad aiutare gli adolescenti a regolare i loro comportamenti alimentari. La partecipazione a questa prova prevede quanto segue:

  1. Gli adolescenti e i loro genitori sono invitati a partecipare a una visita di valutazione virtuale, dove forniranno il consenso e completeranno questionari su pensieri e comportamenti legati al cibo, umore ed esperienza con la tecnologia. L'adolescente verrà inoltre chiesto di completare un colloquio semi-strutturato e fornire misurazioni di altezza/peso.
  2. Agli adolescenti idonei viene quindi chiesto di completare una settimana di test per assicurarsi che la prova sia adatta a loro. Verranno inviati un Fitbit da indossare continuamente durante la settimana di prova e una SmartScale per registrare il loro peso. Completeranno anche tre richiami di cibo di 24 ore con un membro del team di ricerca durante questa settimana. A seconda dell'impegno, l'adolescente può o meno essere invitato a partecipare alla prova di 16 settimane.
  3. Gli adolescenti idonei per il processo utilizzeranno l'app Vibe (intervento virtuale per abbuffate) e riceveranno coaching per 16 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scaricare un'app che li aiuterà con la costruzione di abilità e la risoluzione dei problemi attraverso brevi compiti/giochi, da utilizzare mentre partecipano all'intervento di 16 settimane.
  4. Durante tutto il processo, gli adolescenti saranno invitati a completare 3 ulteriori visite di valutazione: "medio-punto" o 8 settimane dopo aver iniziato l'intervento, "post-intervento" alla fine dell'intervento di 16 settimane e "follow-up" 4 mesi dopo aver completato l'intervento. Queste valutazioni dello studio includeranno un'intervista, una misurazione del peso che utilizza l'utilizzo di SmartScale, Fitbit per una settimana, fino a 3 telefonate al dieta, attività computerizzate per valutare come pensano e risolvono i problemi e sondaggi online. Ogni valutazione richiederà circa 90-120 minuti per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI≥75 ° percentile per l'età e il sesso
  • Segnala la recente perdita di alimentazione e/o eccessiva di cibo (≥3 episodi di entrambi i tipi di comportamento alimentare negli ultimi 3 mesi)
  • Avere un indirizzo e -mail, smartphone e accesso regolare a Internet
  • Sii disposto e in grado di misurare la loro altezza e peso prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Segnala più di 2 istanze di comportamento compensativo (ad es. Diuretici, lassativi, vomito, esercizio fisico) negli ultimi 3 mesi
  • Non fluente in inglese a un livello di lettura di terza elementare o superiore
  • Attualmente assumendo farmaci noti per influenzare il peso o l'appetito o coinvolti contemporaneamente nel trattamento per alimentari o disturbi del peso
  • Soddisfare i criteri per una condizione medica o psichiatrica (ad es. Diabete, Bulimia nervosa) noto per influire significativamente alimentari o di peso, a parte il disturbo da alimentazione abbuffato
  • Ritardo dello sviluppo o cognitivo che preclude la partecipazione all'intervento
  • Attualmente incinta o allattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti alla fattibilità/test di efficacia
Tutti i partecipanti saranno tutti assegnati al gruppo sperimentale in questa prova aperta a braccio singolo.
Comportamentale: Test di fattibilità/efficacia
Questo intervento digitale includerà elementi di trattamento cognitivo-comportamentale adattato per il binge eaching adolescenziale e il controllo del peso, con particolare attenzione all'autoregolazione e all'uso delle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 16
Le percezioni che l'intervento è o sarebbero utili, utilizzabili e soddisfacenti saranno misurate dalla scala di usabilità del sistema.
Settimana 16
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 16
Le percezioni che l'intervento è o sarebbero utili, utilizzabili e soddisfacenti saranno misurate dall'utilità, soddisfazione e questionario sulla facilità d'uso (utilizzo).
Settimana 16
Percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
Gli adolescenti avranno la loro altezza e peso misurati per calcolare il percentile dell'indice di massa corporea utilizzando grafici di crescita rappresentativi a livello nazionale e procedure di accompagnamento. Questi dati saranno raccolti in ciascuno dei 4 punti temporali principali (valutazione pre-intervento, valutazione di intervento a media intervento, valutazione post-intervento e valutazione di follow-up di 4 mesi).
Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
Alimentazione disregolata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
Il consumo disregolato (eccesso di cibo e perdita di episodi alimentari) sarà misurato usando l'esame del disturbo alimentare (EDE; intervista e questionario). L'EDE presenta 4 sottoscale classificate su un formato a scelta forzata a 7 punti (0-6), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità o frequenza. Queste misure saranno completate in ciascuno dei 4 punti temporali principali (valutazione pre-intervento, valutazione di intervento a media intervento, valutazione post-intervento e valutazione di follow-up di 4 mesi).
Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di comorbidità
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento
Le diagnosi psichiatriche comorbide saranno riportate dal caregiver dell'adolescente usando l'inventario dei sintomi dei bambini e degli adolescenti (CASI). Le diagnosi di comorbidità medica saranno riportate sia dall'adolescente che dal loro caregiver.
Valutazione pre-intervento
Target di intervento (modelli di attività)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
I modelli di attività (target di intervento) verranno misurati utilizzando i dati Fitbit durante l'intervento. Gli adolescenti seguiranno la loro attività utilizzando il Fitbit per un periodo di 1 settimana in ciascuno dei 4 punti temporali principali (valutazione pre-intervento, valutazione di intervento a media intervento, valutazione post-intervento e valutazione di follow-up di 4 mesi).
Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
Obiettivi di intervento (schemi dietetici)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
I modelli dietetici (bersaglio di intervento) verranno misurati utilizzando richiami dietetici di 24 ore basati sul telefono. Gli adolescenti completeranno 3 richiami alimentari in un periodo di 1 settimana in ciascuno dei 4 punti temporali principali (valutazione pre-intervento, valutazione di intervento a media intervento, valutazione post-intervento e valutazione di follow-up di 4 mesi)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
Meccanismi di trattamento putativo (generale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)
L'autoregolazione generale (meccanismo putativo) sarà misurata usando il questionario di autoregolazione. Gli articoli sul questionario di autoregolazione sono valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti indicati più elevate capacità di autoregolazione. Il questionario sarà completato in ciascuno dei 4 punti temporali principali (valutazione pre-intervento, valutazione di intervento a media intervento, valutazione post-intervento e valutazione di follow-up di 4 mesi).
Attraverso il completamento dello studio (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Andrea K Graham, Ph.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23020100
  • R01DK136540-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca dei partecipanti possono essere condivisi con la più ampia comunità scientifica dopo la pubblicazione. Renderemo disponibili i dati e la documentazione solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede l'impegno a: (1) utilizzare i dati solo a scopo di ricerca; (2) proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; (3) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e (4) non tentare di identificare i partecipanti individualmente. Le informazioni condivise con collaboratori esterni collegheranno le informazioni sulla salute personale a un documento di studio di studio univoco al fine di mantenere l'anonimato dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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