Vibrace projektu: Virtuální zásah pro stravování u adolescentů (VIBE)
6. července 2026 aktualizováno: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Otevřená zkouška intervence založená na technologii pro dysregulované stravování u dospívajících s rizikem s nadváhou nebo obezitou s nadváhou nebo obezitou
Cílem tohoto projektu je pilotovat nový zásah mobilní aplikace pro adolescenty s dysregulovaným stravovacím chováním a zvýšeným stavem hmotnosti.
Tento zásah bude zahrnovat důkazy informované strategie zaměřené na samoregulaci do kognitivně-behaviorální léčby pro maladaptivní stravování.
Adolescenti budou aplikaci používat po dobu 16 týdnů a poskytovat zpětnou vazbu o její použitelnosti a účinnosti při řízení dysregulovaného stravování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento pokus je součástí vícefázového projektu pro vytvoření a testování intervence mobilní aplikace, jehož cílem je pomoci teenagerům regulovat jejich stravovací chování. Účast na tomto pokusu zahrnuje následující:
- Adolescenti a jejich rodič jsou požádáni, aby se zúčastnili návštěvy virtuálního hodnocení, kde budou poskytovat souhlas a úplné dotazníky ohledně myšlenek a chování souvisejících s jídlem, náladou a zkušenostmi s technologií. Adolescent bude také požádán, aby dokončil polostrukturovaný rozhovor a poskytl měření výšky/hmotnosti.
- Způsobilí adolescenti jsou poté požádáni, aby dokončili testovací týden, aby se ujistili, že soudní řízení je pro ně vhodný. Během testovacího týdne a SmartScale, aby zaznamenali jejich váhu, bude jim zaslán Fitbit, aby se nosili nepřetržitě. Během tohoto týdne také dokončí tři 24hodinové stažení potravin s členem výzkumného týmu. V závislosti na zapojení může být dospívající nebo nemusí být pozván k účasti na 16týdenním pokusu.
- Adolescenti způsobilí pro pokus použijí aplikaci Vibe (virtuální zásah pro stravování) a obdrží koučování po dobu 16 týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby si stáhli aplikaci, která jim pomůže s budováním dovedností a řešením problémů prostřednictvím krátkých úkolů/her, které mají být použity, zatímco se účastní 16týdenního zásahu.
- V průběhu pokusu budou dospívající vyzváni k dokončení 3 dalších návštěv hodnocení: „Střední bod“ nebo 8 týdnů po zahájení zásahu, „po zásahu“ na konci 16týdenního zásahu a „následné“ 4 měsíce po dokončení intervence. Tato hodnocení studie bude zahrnovat rozhovor, měření hmotnosti pomocí použití SmartScale, využití Fitbit po dobu jednoho týdne, až 3 telefonní hovory pro stahování stravy, počítačové úkoly, které posoudí, jak si myslí a řeší problémy, a online průzkumy. Dokončení každého hodnocení bude trvat asi 90 - 120 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI≥75. Percentil pro svůj věk a sex
- Nahlásit nedávnou ztrátu kontrolního stravování a/nebo přejídání (≥ 3 epizody obou typů stravovacího chování za poslední 3 měsíce)
- Mít e -mailovou adresu, smartphone a pravidelný přístup k internetu
- Být ochotni a schopni měřit jejich výšku a hmotnost před zápisem do studia
Kritéria pro vyloučení:
- Hlásit více než 2 případy kompenzačního chování (např. Diuretika, projímadla, zvracení, poháněné cvičení) za poslední 3 měsíce
- Ne plynulé v angličtině na úrovni čtení třetího stupně nebo vyšší
- V současné době užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hmotnost nebo chuť k jídlu nebo souběžně zapojené do léčby poruch stravování nebo hmotnosti
- Splňte kritéria pro lékařský nebo psychiatrický stav (např. Diabetes, bulimie nervosa), o kterém je známo, že významně ovlivňuje stravování nebo váhu, kromě poruchy příjmu příjmu potravy
- Vývojové nebo kognitivní zpoždění vylučují účast na intervenci
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci testování proveditelnosti/účinnosti
Všichni účastníci budou všichni přiřazeni k experimentální skupině v tomto otevřeném pokusu s jedním ramenem.
|
Tato digitální intervence bude zahrnovat prvky přizpůsobené kognitivně-behaviorální léčby pro dospívající stravování a kontrolu hmotnosti se zaměřením na samoregulaci a využití dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost intervence
Časové okno: 16. týden
|
Vnímání, že intervence je nebo by byla užitečná, použitelná a uspokojivá, budou měřeny stupnicí použitelnosti systému.
|
16. týden
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 16. týden
|
Vnímání, že intervence je nebo by byla užitečná, použitelná a uspokojivá, budou měřeny pomocí užitečnosti, spokojenosti a snadnosti dotazníku pro použití (použití).
|
16. týden
|
|
Index indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
Adolescenti budou mít svou výšku a hmotnost měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti indexové percentil pomocí národní reprezentativních růstových grafů a doprovodných postupů.
Tato data budou shromažďována v každém ze 4 hlavních časových bodů (hodnocení před zásahem, posouzení střední intervence, posouzení po zásahu a čtyřměsíční sledování).
|
Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
|
Dysregulované stravování
Časové okno: Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
Dysregulované stravování (přejídání a ztráta epizod pro kontrolu stravování) se měří pomocí vyšetření poruch příjmu potravy (EDE; rozhovor a dotazník).
EDE má 4 dílčí stupnice, které jsou hodnoceny na 7-bodovém formátu nucené volby (0-6), s vyššími skóre odrážející větší závažnost nebo frekvenci.
Tato opatření budou dokončena v každém ze 4 hlavních časových bodů (posouzení před intervencí, posouzení střední intervence, posouzení po zásahu a čtyřměsíční sledování).
|
Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidní diagnózy
Časové okno: Hodnocení před intervencí
|
Komorbidní psychiatrické diagnózy budou hlášeny pečovatelem adolescentů pomocí zásob symptomů dítěte a dospívajících (CASI).
Lékařské komorbidní diagnózy budou hlášeny dospívajícím i jejich pečovatelem.
|
Hodnocení před intervencí
|
|
Intervenční cíle (vzory aktivity)
Časové okno: Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
Vzory aktivity (cíl intervence) budou měřeny pomocí dat Fitbit během intervence.
Adolescenti sledují svou činnost pomocí Fitbit během 1týdenního období v každém ze 4 hlavních časových bodů (hodnocení před intervencí, posouzení střední intervence, posouzení po zásahu a čtyřměsíční sledování).
|
Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
|
Intervenční cíle (dietní vzorce)
Časové okno: Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
Dietní vzorce (intervenční cíl) se měří pomocí 24hodinových dietních stažení založených na telefonu.
Adolescenti dokončí 3 stažení potravin po dobu 1 týdnů v každém ze 4 hlavních časových bodů (posouzení před zásahem, posouzení střední intervence, posouzení po zásahu a čtyřměsíční sledování)
|
Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
|
Domnělé mechanismy léčby (obecné)
Časové okno: Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
Obecná samoregulace (domnělý mechanismus) bude měřena pomocí dotazníku samoregulace.
Položky v dotazníku pro samoregulaci jsou hodnoceny od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší samoregulační schopnosti.
Dotazník bude vyplněn v každém ze 4 hlavních časových bodů (posouzení před zásahem, posouzení střední intervence, posouzení po zásahu a čtyřměsíční sledování).
|
Dokončení studie (až 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea K Graham, Ph.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23020100
- R01DK136540-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o výzkumu od účastníků mohou být po zveřejnění sdíleny s širší vědeckou komunitou.
Získáme data a dokumentaci k dispozici pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví závazek: (1) používat data pouze pro účely výzkumu; (2) zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; (3) zničit nebo vrátit údaje po dokončení analýz; a (4) se nepokoušejí identifikovat účastníky jednotlivě.
Informace sdílené s externími spolupracovníky spojí osobní zdravotní informace s jedinečným ID studie, aby se zachovala anonymita účastníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .