Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Projekt Vibe: Virtuelle Intervention für Binge -Essen bei Jugendlichen (VIBE)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh

Offener Versuch einer technologiebasierten Intervention für dysreguliertes Essen bei Jugendlichen mit oder besteht ein Risiko für Übergewicht oder Fettleibigkeit

Ziel dieses Projekts ist es, eine neuartige mobile App -Intervention für Jugendliche mit dysreguliertem Essverhalten und einem erhöhten Gewichtsstatus zu testen. Diese Intervention wird evidenzinformierte Strategien einbeziehen, die sich auf die Selbstregulierung in die kognitive Verhaltensbehandlung für schlechtadaptives Essen richten. Jugendliche werden die App 16 Wochen verwenden und Feedback zu ihrer Benutzerfreundlichkeit und Effektivität bei der Behandlung von dysreguliertem Essen geben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch ist Teil eines Mehrphasenprojekts zum Erstellen und Testen einer mobilen App-Intervention, die darauf abzielt, Teenagern zu helfen, ihr Essverhalten zu regulieren. Die Teilnahme an diesem Versuch beinhaltet Folgendes:

  1. Jugendliche und ihre Eltern werden gebeten, an einem virtuellen Bewertungsbesuch teilzunehmen, bei dem sie die Einwilligung und die Ausgabe von Fragebögen zu den Gedanken und Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Stimmung und Erfahrung mit Technologie geben. Der Jugendliche wird auch gebeten, ein halbstrukturiertes Interview zu vervollständigen und Größe/Gewichtsmessungen vorzunehmen.
  2. Anschließende Jugendliche werden dann gebeten, eine Woche mit Test-Run zu vervollständigen, um sicherzustellen, dass die Testversion gut zu ihnen passt. Sie werden einen Fitbit verschickt, um während der Testwoche kontinuierlich zu tragen, und ein SmartScale, um ihr Gewicht aufzunehmen. Sie werden in dieser Woche auch drei 24-Stunden-Lebensmittelerrufe mit einem Mitglied des Forschungsteams absolvieren. Abhängig vom Engagement kann der Jugendliche zur Teilnahme am 16-wöchigen Versuch eingeladen werden oder nicht.
  3. Jugendliche, die für den Versuch in Frage kommen, werden die Vibe -App (virtuelle Intervention für Binge -Essen) verwenden und 16 Wochen lang Coaching erhalten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine App herunterzuladen, die ihnen beim Aufbau von Fähigkeiten und Problemlösungen durch kurze Aufgaben/Spiele hilft, um zu verwenden, während sie an der 16-wöchigen Intervention teilnehmen.
  4. Während des gesamten Versuchs werden Jugendliche eingeladen, 3 zusätzliche Bewertungsbesuche abzuschließen: "Mid-Point" oder 8 Wochen nach Beginn der Intervention "Nach der Intervention" am Ende der 16-wöchigen Intervention und "Follow-up" 4 Monate nach Abschluss der Intervention. Diese Studienbewertungen umfassen ein Interview, eine Gewichtsmessung unter Verwendung der SmartScale, Fitbit -Nutzung für eine Woche, bis zu 3 Telefonanrufe, computergestützte Aufgaben, um zu beurteilen, wie sie Probleme denken und lösen, und Online -Umfragen. Jede Bewertung dauert ungefähr 90 - 120 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 75. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht
  • Melden Sie den jüngsten Kontrollverlust und/oder übermäßiges Essen
  • Haben Sie eine E -Mail -Adresse, ein Smartphone und einen regelmäßigen Zugriff auf das Internet
  • Seien Sie bereit und in der Lage, ihre Größe und ihr Gewicht vor der Studieneinschreibung zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie mehr als 2 Fälle von Kompensationsverhalten (z. Diuretika, Abführmittel, Erbrechen, getriebene Bewegung) in den letzten 3 Monaten
  • Nicht fließend Englisch auf einem Lesestuf der dritten Klasse oder höher spalten
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist
  • Erfüllen Sie Kriterien für einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand (z. B. Diabetes, Bulimia nervosa), von dem bekannt ist
  • Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung, die die Teilnahme an der Intervention ausschließt
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeits-/Wirksamkeitstest -Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden der Versuchsgruppe in diesem Einzelarm-offenen Versuch zugeordnet.
Verhalten: Machbarkeits-/Wirksamkeitstest
Diese digitale Intervention umfasst Elemente der angepassten kognitiven Verhaltensbehandlung für das Essen und die Gewichtskontrolle bei Jugendlichen, wobei der Schwerpunkt auf Selbstregulierung und Fähigkeiten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Woche 16
Wahrnehmungen, dass die Intervention nützlich, nutzbar und zufriedenstellend ist oder wäre, wird an der System Usability -Skala der Systems gemessen.
Woche 16
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 16
Die Wahrnehmung, dass die Intervention nützlich, nutzbar und zufriedenstellend ist oder wäre, wird an der Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeitsfragebogen (Verwendung) gemessen.
Woche 16
Body Mass Index Perzentil
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Jugendliche werden ihre Größe und ihr Gewicht gemessen, um den Body Mass Index Perzentil mit national repräsentativen Wachstumsdiagrammen und begleitenden Verfahren zu berechnen. Diese Daten werden an jedem der 4 Hauptzeitpunkte gesammelt (Bewertung vor der Intervention, Bewertung der mittleren Intervention, Bewertung nach der Intervention und Bewertung von 4 Monaten).
Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Dysreguliertes Essen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Dysreguliertes Essen (übermäßiges Essen und Verlust von Kontroll -Esse -Episoden) werden unter Verwendung der Essstörungsuntersuchung (EDE; Interview und Fragebogen) gemessen. Die EDE verfügt über 4 Subskalen mit 4 Subskalen, die auf einem 7-Punkte-Format für erzwungene Auswahl (0-6) bewertet werden, wobei höhere Werte mehr Schweregrad oder Frequenz widerspiegeln. Diese Maßnahmen werden an jedem der 4 Hauptzeitpunkte abgeschlossen (Bewertung vor der Intervention, Bewertung der mittleren Intervention, Bewertung nach der Intervention und Bewertung von 4 Monaten).
Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbide Diagnosen
Zeitfenster: Bewertung vor der Intervention
Komorbiden psychiatrischen Diagnosen werden von der Pflegekraft des Jugendlichen unter Verwendung des Child- und Jugend -Symptominventars (CASI) berichtet. Medizinische Komorbidendiagnosen werden sowohl vom Jugendlichen als auch von ihrer Pflegekraft gemeldet.
Bewertung vor der Intervention
Interventionsziele (Aktivitätsmuster)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Aktivitätsmuster (Interventionsziel) werden unter Verwendung von Fitbit -Daten während der Intervention gemessen. Jugendliche verfolgen ihre Aktivitäten mit dem Fitbit über einen Zeitraum von 1 Wochen zu jedem der 4 Hauptzeitpunkte (Bewertung vor der Intervention, Beurteilung der mittleren Intervention, Bewertung nach der Intervention und Bewertung der 4-monatigen Follow-up).
Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Interventionsziele (Ernährungsmuster)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Die Ernährungsmuster (Interventionsziel) werden mithilfe von 24-Stunden-Nahrungsrückrufen mit Telefonbasis gemessen. Jugendliche werden 3 Lebensmittelerrufe über einen Zeitraum von 1 Wochen zu jedem der 4 Hauptzeitpunkte vervollständigen (Bewertung vor der Intervention, Bewertung der Mid-Intervention, Bewertung nach der Intervention und Bewertung von 4 Monaten)
Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Mutmaßliche Behandlungsmechanismen (allgemein)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)
Die allgemeine Selbstregulierung (mutmaßlicher Mechanismus) wird unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstregulierung gemessen. Elemente im Fragebogen zur Selbstregulierung werden von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen) bewertet, wobei höhere Werte höhere Selbstregulierungsfähigkeiten angezeigt haben. Der Fragebogen wird zu jedem der 4 Hauptzeitpunkte ausgefüllt (Bewertung vor der Intervention, Bewertung der Mid-Intervention, Bewertung nach der Intervention und Bewertung von 4 Monaten).
Durch Abschluss des Studiums (bis zu 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Andrea K Graham, Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23020100
  • R01DK136540-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten von Teilnehmern können nach der Veröffentlichung mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft weitergegeben werden. Wir werden Daten und Dokumentation nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung verfügbar machen, die eine Verpflichtung vorsieht: (1) Verwenden Sie die Daten nur für Forschungszwecke; (2) die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie sichern; (3) die Daten nach Abschluss der Analysen zerstören oder zurückgeben; und (4) nicht versuchen, die Teilnehmer einzeln zu identifizieren. Informationen, die mit externen Mitarbeitern geteilt werden, verknüpfen persönliche Gesundheitsinformationen mit einer eindeutigen Studien -ID, um die Anonymität der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren