Vibra del proyecto: intervención virtual para comer en los adolescentes (VIBE)
6 de julio de 2026 actualizado por: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Prueba abierta de una intervención basada en la tecnología para la alimentación desregulada en adolescentes o en riesgo de sobrepeso u obesidad
El objetivo de este proyecto es probar una nueva intervención de aplicaciones móviles para adolescentes con comportamientos alimenticios desregulados y un estado de peso elevado.
Esta intervención incorporará estrategias basadas en evidencia dirigidas a la autorregulación al tratamiento cognitivo-conductual para la alimentación desadaptativa.
Los adolescentes utilizarán la aplicación durante 16 semanas y proporcionarán comentarios sobre su usabilidad y efectividad en la gestión de la alimentación desregulada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta prueba es parte de un proyecto de fases múltiples para crear y probar una intervención de aplicaciones móviles destinada a ayudar a los adolescentes a regular sus comportamientos alimenticios. La participación en este ensayo implica lo siguiente:
- Se les pide a los adolescentes y a sus padres que asistan a una visita de evaluación virtual, donde proporcionarán consentimiento y cuestionarios completos sobre pensamientos y comportamientos relacionados con la alimentación, el estado de ánimo y la experiencia con la tecnología. También se le pedirá al adolescente que complete una entrevista semiestructurada y proporcione mediciones de altura/peso.
- Luego, se les pide a los adolescentes elegibles que completen una semana de prueba para asegurarse de que la prueba sea una buena opción para ellos. Se les enviará por correo un Fitbit para usar continuamente durante la semana de prueba y una escala inteligente para registrar su peso. También completarán tres retiros de alimentos las 24 horas con un miembro del equipo de investigación durante esta semana. Dependiendo del compromiso, el adolescente puede o no ser invitado a participar en el ensayo de 16 semanas.
- Los adolescentes elegibles para el juicio utilizarán la aplicación VIBE (intervención virtual para comer en exceso) y recibirán entrenamiento durante 16 semanas. También se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación que los ayude con la construcción de habilidades y la resolución de problemas a través de tareas/juegos cortos, para ser utilizados mientras participan en la intervención de 16 semanas.
- A lo largo del juicio, los adolescentes serán invitados a completar 3 visitas de evaluación adicionales: "punto medio" o 8 semanas después de comenzar la intervención, "después de la intervención" al final de la intervención de 16 semanas y "seguimiento" 4 4 meses después de completar la intervención. Estas evaluaciones de estudio incluirán una entrevista, una medición de peso utilizando el uso de SmartScale, Fitbit durante una semana, hasta 3 llamadas telefónicas de retiro dietética, tareas computarizadas para evaluar cómo piensan y resolver problemas, y encuestas en línea. Cada evaluación tardará entre 90 y 120 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Percentil de IMC ≥75 para su edad y sexo
- Informe la pérdida reciente de la alimentación de control y/o comiendo en exceso (≥3 episodios de cualquier tipo de comportamiento alimentario en los últimos 3 meses)
- Tener una dirección de correo electrónico, un teléfono inteligente y un acceso regular a Internet
- Estar dispuesto y capaz de medir su altura y peso antes de la inscripción de estudio
Criterios de exclusión:
- Informe más de 2 casos de comportamiento compensatorio (p. Ej. diuréticos, laxantes, vómitos, ejercicio conducido) en los últimos 3 meses
- No fluido en inglés a un nivel de lectura de tercer grado o superior
- Actualmente, tomando medicamentos que se sabe que afectan el peso o el apetito o simultáneamente involucrados en el tratamiento para comer o trastornos de peso
- Cumplir con los criterios para una condición médica o psiquiátrica (por ejemplo, diabetes, bulimia nerviosa) que se sabe que afectan significativamente la alimentación o el peso, aparte del trastorno por atracón.
- Retraso del desarrollo o cognitivo que impide la participación en la intervención
- Actualmente embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de la prueba de factibilidad/eficacia
Todos los participantes serán asignados al grupo experimental en este ensayo abierto de un solo brazo.
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Esta intervención digital incluirá elementos del tratamiento cognitivo-conductual adaptado para el alimento para atracones y el control de peso de los adolescentes, con un enfoque en la autorregulación y el uso de habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las percepciones de que la intervención es o sería útil, utilizable y satisfactoria se medirá mediante la escala de usabilidad del sistema.
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Semana 16
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las percepciones de que la intervención es o sería útil, utilizable y satisfactoria se medirán por la utilidad, la satisfacción y el cuestionario de uso de uso (uso).
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Semana 16
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Percentil de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Los adolescentes tendrán su altura y peso medir para calcular el percentil del índice de masa corporal utilizando gráficos de crecimiento representativos a nivel nacional y procedimientos acompañantes.
Estos datos se recopilarán en cada uno de los 4 puntos de tiempo principales (evaluación previa a la intervención, evaluación de intervención media, evaluación posterior a la intervención y evaluación de seguimiento de 4 meses).
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A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Alimentación desregulada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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La alimentación desregulada (comer en exceso y pérdida de episodios de control de control) se medirá utilizando el examen de trastorno alimentario (EDE; entrevista y cuestionario).
El EDE presenta 4 subescalas que están clasificadas en un formato de elección forzada de 7 puntos (0-6), con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad o frecuencia.
Estas medidas se completarán en cada uno de los 4 puntos de tiempo principales (evaluación previa a la intervención, evaluación de intervención media, evaluación posterior a la intervención y evaluación de seguimiento de 4 meses).
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A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos comórbidos
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención
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El cuidador de los adolescentes se informará a los diagnósticos psiquiátricos comórbidos que utilizan el Inventario de síntomas infantiles y adolescentes (CASI).
Los diagnósticos comórbidos médicos serán informados por el adolescente y su cuidador.
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Evaluación previa a la intervención
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Objetivos de intervención (patrones de actividad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Los patrones de actividad (objetivo de intervención) se medirán utilizando datos de FITBIT durante la intervención.
Los adolescentes rastrearán su actividad utilizando el FITBIT durante un período de 1 semana en cada uno de los 4 puntos de tiempo principales (evaluación previa a la intervención, evaluación de intervención media, evaluación posterior a la intervención y evaluación de seguimiento de 4 meses).
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A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Objetivos de intervención (patrones dietéticos)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Los patrones dietéticos (objetivo de intervención) se medirán utilizando retiros dietéticos de 24 horas.
Los adolescentes completarán 3 retiros de alimentos durante un período de 1 semana en cada uno de los 4 puntos de tiempo principales (evaluación previa a la intervención, evaluación de intervención media, evaluación posterior a la intervención y evaluación de seguimiento de 4 meses)
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A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Mecanismos de tratamiento putativo (general)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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La autorregulación general (mecanismo putativo) se medirá utilizando el cuestionario de autorregulación.
Los ítems en el cuestionario de autorregulación se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos indicaron mayores habilidades de autorregulación.
El cuestionario se completará en cada uno de los 4 puntos de tiempo principales (evaluación previa a la intervención, evaluación de intervención media, evaluación posterior a la intervención y evaluación de seguimiento de 4 meses).
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A través de la finalización del estudio (hasta 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
- Investigador principal: Andrea K Graham, Ph.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Exceso de peso
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Bulimia
- Obesidad
- Trastorno por atracones
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23020100
- R01DK136540-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación de los participantes pueden compartirse con la comunidad científica más amplia después de la publicación.
Haremos que los datos y la documentación estén disponibles solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que proporcione un compromiso con: (1) usar los datos solo para fines de investigación; (2) asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; (3) destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; y (4) no intentar identificar a los participantes individualmente.
La información compartida con los colaboradores externos vinculará la información de salud personal con una identificación de estudio única para mantener el anonimato de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .