Projekt Vibe: Wirtualna interwencja do upijania się u młodzieży (VIBE)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Otwarte badanie interwencji technologicznej do rozregulowanego jedzenia u młodzieży z lub zagrożoną nadwagą lub otyłością
Celem tego projektu jest pilotowanie nowej interwencji aplikacji mobilnej dla nastolatków z rozregulowanymi zachowaniami żywieniowymi i podwyższonym statusem wagi.
Ta interwencja będzie obejmować strategie oparte na dowodach ukierunkowane na samoregulację w leczenie poznawczo-behawioralne w przypadku żywności nieprzystosowanej.
Młodzież będą korzystać z aplikacji przez 16 tygodni i przekazują informacje zwrotne na temat jej użyteczności i skuteczności w zarządzaniu rozregulowanym jedzeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią wielofazowego projektu, w którym można stworzyć i przetestować interwencję aplikacji mobilnej, mającą na celu pomoc nastolatkom w regulacji ich zachowań żywieniowych. Udział w tym procesie obejmuje następujące:
- Młodzież i ich rodzic proszeni są o wizytę wirtualną oceną, w której wyrażą zgodę i kompletne kwestionariusze dotyczące myśli i zachowań związanych z jedzeniem, nastroju i doświadczenia z technologią. Nastolatek zostanie również poproszony o ukończenie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i zapewnienie pomiarów wysokości/masy.
- Następnie kwalifikujący się nastolatkowie proszeni są o ukończenie tygodnia prowadzonego przez test, aby upewnić się, że próba jest dla nich odpowiednia. Zostaną wysyłane pocztą Fitbit do ciągłego noszenia podczas tygodnia prowadzenia testów i inteligentnej skali, aby zarejestrować ich wagę. W tym tygodniu ukończą również trzy 24-godzinne wycofania żywności z członkiem zespołu badawczego. W zależności od zaangażowania nastolatek może zostać zaproszony, ale nie musi być zaproszony do udziału w 16-tygodniowym procesie.
- Młodzież kwalifikująca się do procesu będą korzystać z aplikacji Vibe (wirtualna interwencja do objadania się) i otrzymają coaching przez 16 tygodni. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pobranie aplikacji, która pomoże im w tworzeniu umiejętności i rozwiązywaniu problemów poprzez krótkie zadania/gry, które będą korzystać podczas uczestnictwa w 16-tygodniowej interwencji.
- W trakcie badania nastolatki zostaną zaproszeni do ukończenia 3 dodatkowych wizyt oceny: „Point połowie” lub 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, „po interwencji” pod koniec 16-tygodniowej interwencji oraz „kontynuacja” 4 miesiące po zakończeniu interwencji. Te oceny badań będą obejmować wywiad, pomiar wagi z wykorzystaniem SmartScale, Fitbit Używanie przez tydzień, maksymalnie 3 rozmowy telefoniczne wycofania diety, skomputeryzowane zadania w celu oceny, w jaki sposób myślą i rozwiązują problemy oraz ankiety online. Ukończenie każdej oceny zajmie około 90–120 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥75. percentyl dla ich wieku i płci
- Zgłoś ostatnią utratę jedzenia i/lub przejadania się (≥3 epizody każdego rodzaju zachowań żywieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Mieć adres e -mail, smartfon i regularny dostęp do Internetu
- Być chętny i zdolny do zmierzenia ich wzrostu i wagi przed zapisaniem się na studia
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoś więcej niż 2 instancje zachowań kompensacyjnych (np. leki moczopędne, środki przeczyszczające, wymioty, ćwiczenia napędzane) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie płynnie w języku angielskim na poziomie czytania trzeciej klasy lub wyższej
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub apetyt lub jednocześnie zaangażowane w leczenie zaburzeń odżywiania lub wagi
- Spełniają kryteria stanu medycznego lub psychiatrycznego (np. Cukrzyca, bulimia nervosa), o których wiadomo, że znacząco wpływa na odżywianie lub wagę, oprócz zaburzeń odżywiania obicia
- Opóźnienie rozwojowe lub poznawcze wyklucza udział w interwencji
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy wykonalności/testowania skuteczności
Wszyscy uczestnicy zostaną przypisani do grupy eksperymentalnej w tym otwartym próbie.
|
Ta cyfrowa interwencja obejmie elementy dostosowanego leczenia poznawczego-behawioralnego dla upijającego się odżywiania i kontroli masy ciała, ze szczególnym uwzględnieniem samoregulacji i wykorzystania umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Postrzeganie, że interwencja jest lub byłaby przydatna, użyteczna i zadowalająca, zostanie zmierzona w skali użyteczności systemu.
|
Tydzień 16
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Postrzeganie, że interwencja jest lub byłaby przydatna, użyteczna i zadowalająca, będzie mierzona przez użyteczność, satysfakcję i łatwość kwestionariusza użytkowania (użycie).
|
Tydzień 16
|
|
Percentyl wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
Młodzież będą mierzyli swoją wysokość i wagę w celu obliczenia percentyla wskaźnika masy ciała przy użyciu reprezentatywnych w kraju wykresów wzrostu i procedur towarzyszących.
Dane te zostaną zebrane w każdym z 4 głównych punktów czasowych (ocena przed interwencją, ocena w połowie interwencji, ocena po interwencji i 4-miesięczna ocena obserwacji).
|
Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
|
Rozregulowane jedzenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
Rozregulowane jedzenie (przejadanie się i utrata epizodów jedzenia kontroli) będzie mierzone za pomocą badania zaburzeń odżywiania (EDE; wywiad i kwestionariusz).
EDE ma 4 podskale, które są ocenione na 7-punktowym formacie wymuszonego wyboru (0-6), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą nasilenie lub częstotliwość.
Środki te zostaną zakończone w każdym z 4 głównych punktów czasowych (ocena przed interwencją, ocena w połowie interwencji, ocena po interwencji i 4-miesięczna ocena obserwacji).
|
Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współistniejące diagnozy
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją
|
Charegior nastolatka zgłoszą współistniejące diagnozy psychiatryczne za pomocą zapasów objawów dziecka i nastolatków (CASI).
Medical współistniejące diagnozy zostaną zgłoszone zarówno przez nastolatka, jak i ich opiekuna.
|
Ocena przed interwencją
|
|
Cele interwencyjne (wzorce aktywności)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
Wzorce aktywności (cel interwencji) będą mierzone przy użyciu danych Fitbit podczas interwencji.
Młodzież śledzą swoją aktywność za pomocą Fitbit przez 1 tygodniowy okres w każdym z 4 głównych punktów czasowych (ocena przed interwencją, ocena w połowie interwencji, ocena po interwencji i ocena 4-miesięcznej obserwacji).
|
Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
|
Cele interwencyjne (wzorce dietetyczne)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
Wzory dietetyczne (cel interwencji) będą mierzone za pomocą 24-godzinnych wycofania diety opartych na telefonie.
Młodzież ukończy 3 wycofania żywności w ciągu 1 tygodnia w każdym z 4 głównych punktów czasowych (ocena przed interwencją, ocena w połowie interwencji, ocena po interwencji i 4-miesięczna ocena obserwacji)
|
Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
|
Przypuszczalne mechanizmy leczenia (ogólne)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
Ogólna samoregulacja (przypuszczalny mechanizm) zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza samoregulacji.
Pozycje w kwestionariuszu samoregulacji są oceniane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zdolności samoregulacji.
Kwestionariusz zostanie zakończony w każdym z 4 głównych punktów czasowych (ocena przed interwencją, ocena w połowie interwencji, ocena po interwencji i 4-miesięczna ocena obserwacji).
|
Poprzez zakończenie badania (do 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Andrea K Graham, Ph.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23020100
- R01DK136540-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze od uczestników mogą być udostępniane szerszej społeczności naukowej po publikacji.
Udostępnimy dane i dokumentację tylko na podstawie umowy o podziale danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zabezpieczyć dane za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej; (3) zniszczyć lub zwróć dane po zakończeniu analiz; oraz (4) nie próbować identyfikować uczestników indywidualnie.
Informacje udostępnione zewnętrznym współpracownikom połączą informacje o osobistej stronie zdrowia z unikalnym identyfikatorem badania w celu utrzymania anonimowości uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .