タンパク尿によるIgA腎症の治療のためのSC0062カプセルの研究

包含基準：

• インフォームドコンセントに自発的に署名し、裁判手続きを完全に理解し、遵守する。
• 18歳以上、性別無制限。

• タンパク尿症のIGA腎症患者は、次のすべての条件を満たさなければなりません。

  1. 慢性腎疾患の疫学の共同式によると（CKD-EPI-CR 2009;付録2）、無作為化前包帯療法の12週間の安定した使用後、中央から計算された糸球体ろ過率（EGFR）の2つの推定値の平均実験室の結果は、30以上および<90 ml/min/1.73m2でした。
  2. ランダム化の少なくとも12週間、Raasi（ACEIまたはARB）の推奨または容認された最大用量を受け取ります。被験者がランダム化の前にSGLT2I、MRA、またはGLP-1RAで治療された場合、少なくとも12週間も安定した使用が必要でした（調査員によって決定される最大許容範囲と最適用量; RAASIに不耐症の被験者も登録される可能性があります）。
  3. 病理学的検査では、原発性IgA腎症が確認されました。 2つの24時間の尿タンパク質検査は、スクリーニング期間中に実施されましたが、どちらも12週間の安定したバックグラウンド治療の後に実施されました。 2つの尿検査が中央研究所によって実施され、検出結果が満たされました：24時間尿タンパク質からクレアチニン比（UPCR）≥0.75g/gまたは24時間尿タンパク質排泄率≥1.0g。

臨床検査では、次の基準を満たすものとします。

1. 血清アルブミン≥30g/L;
2. ヘモグロビン値≥90g/L;血小板≥80×109/L;
3. 脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≤200pg/mLまたはN末端B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）≤600pg/mL;
4. 血液カリウム≤5.5mmol/L;
5. 収縮期血圧（SBP）≤160mmHg;
6. ヘモグロビンA1c≤8％;

7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2×ULN;総ビリルビン≤1.5×uln;

   • インフォームドコンセントの署名からの研究期間全体と最終投与後3か月以内に、肥沃な女性患者と精管切除を受けていない男性患者は効果的な避妊対策を講じなければなりません[効果的な避妊薬は次のとおりです。 、ホルモン（経口、パッチ、リング、注射、インプラント）およびバリア法（ダイアフラム、頸部キャップ、スポンジ、コンドーム）。

除外基準：

• 妊娠および授乳中の女性被験者。出産年齢の女性被験者は、無作為化前に血液妊娠検査が陽性でした。
• 研究薬（SC0062カプセル）のあらゆる成分に対してアレルギーまたはアレルギーのある患者。
• ランダム化の3か月以内に2週間以上コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を全身使用します。以下は除外されています：局所的な局所または関節内、鼻腔内および吸入グルココルチコイド。 6か月以内に生物剤（リツキシマブ、太陽など）、イプロコームカプセル、ブデソニド腸濃縮カプセルを使用します。
• 慢性腎疾患の他の原因の同時診断（多嚢胞性腎疾患、糖尿病腎疾患、またはその他の原発性糸球体疾患を含む）（調査員によって決定された）;
• 二次IgA腎症：アナフィラクトイド紫斑病、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、アミロイドーシスなどを含むがこれらに限定されない。
• IgA腎症患者の腎生検の結果は、糸球体の25％を超える角質肉体、または間質性線維症/尿細管萎縮を50％> 50％に持っていることを示しました。
• Kdigoのガイドラインに基づいて、急性糸球体腎炎が臨床的に疑われた（調査員によって判断）。
• 腎症候群が診断されました（尿タンパク質> 3.5g/dおよび血漿アルブミン<30g/l <30g/l、または伴わない有無にかかわらず）。
• 酸素療法を必要とする肺疾患の被験者の病歴（例：慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺浮腫など）;
• ランダム化前の同じ標的薬（エンドテリン受容体拮抗薬、ERA）の使用。
• 患者は、ランダム化の6か月以内に中程度または重度の浮腫、非外傷性顔面浮腫、または粘膜腫の病歴がありました。
• 患者は、ランダム化の6か月以内にオルトスタティックな低血圧の病歴がありました。
• 研究で評価された肝硬変の臨床的に重要な病歴。
• 心不全の悪化、急性冠症候群、一時的な虚血攻撃、脳卒中およびその他の深刻な心血管疾患および脳血管疾患、またはスクリーニング時のNYHAグレードIIIからIVからIVの6か月。
• 腎臓またはその他の臓器移植の既往（角膜移植を除く）;
• 腹水胃切除、臨床的に重度の胃腸障害、または特定の種類の肥満手術など、経口薬物吸収を妨害する可能性がある患者。
• 無作為化入院の2週間（14日）以内に、強力なCYP3A4インデューサーと強力なCYP3A4阻害剤の使用。
• プロトコルで許可されている場合を除き、ランダム化の28日前にIgA腎症の他の薬を受け取ります。
• 活動性肝炎、活動性肝炎、活性梅毒、およびHIV陽性の患者。
• 皮膚扁平上皮癌、結腸ポリープまたはin situ子宮頸がん、甲状腺乳頭癌を除き、5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。
• アルコールや薬物乱用または依存の歴史、または精神疾患の歴史。
• 参加者は、ランダム化の3か月以内に他の治験薬または医療機器の臨床試験に参加しました。
• 調査員が被験者の安全性、研究評価、および/または研究手順を妨げる可能性があると考えている他の臨床的に重要な疾患、状態、または病歴。
• 調査員は、被験者にはこの臨床研究に参加するのに適していない他の理由があると考えています。