SC0062 -kapselin tutkimus IgA -nefropatian hoidossa proteinurialla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja ymmärtää ja noudattaa niitä kokonaan ja noudattaa niitä;
• Ikä ≥18 -vuotias, sukupuolen rajoittamaton;

• IgA -nefropatiapotilaiden, joilla on proteinuriaa, on täytettävä kaikki seuraavat olosuhteet:

  1. Kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI-CR 2009; liite 2) yhteistyökaavan mukaan satunnaistetun backaground-hoidon stabiilin käytön 12 viikon kuluttua kahden glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) keskiarvo, joka on laskettu keskustasta Laboratoriotulokset olivat ≥ 30 ja <90 ml/min/1,73m2.
  2. Vastaanottaa RAASI: n (ACEI tai ARB) suurin suositeltu tai siedetty annos vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista; Jos koehenkilöitä käsiteltiin SGLT2I: llä, MRA: lla tai GLP-1RA: lla ennen satunnaistamista, myös vakaa käyttöä vaadittiin vähintään 12 viikon ajan (tutkijan enimmäistoleranssi ja optimaalinen annos; koehenkilöt, jotka ovat suvaitsemattomia RAASI: lle, voidaan myös ilmoittautua).
  3. Patologinen tutkimus vahvisti primaarisen IgA -nefropatian. Seulontajakson aikana suoritettiin kaksi 24 tunnin virtsaproteiinitestiä, jotka molemmat suoritettiin 12 viikon taulukon käytön jälkeen. Keskuslaboratorio suoritettiin kaksi virtsakoetta, ja havaitsemistulokset saavutettiin: 24 tunnin virtsaproteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 0,75 g/g tai 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisnopeus ≥ 1,0 g.

Laboratoriotestit täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
2. Hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l; Verihiutale ≥80 × 109/l;
3. Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≤ 200 pg/ml tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-probNP) ≤ 600 pg/ml;
4. Verikalium ≤ 5,5 mmol/l;
5. Systolinen verenpaine (SBP) ≤ 160 mmHg;
6. Hemoglobiini A1C ≤ 8%;

7. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2 x uln; Bilirubiini ≤ 1,5 × uln;

   • Koko tutkimusjakson ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja kolmen kuukauden kuluessa lopullisen antamisen jälkeen hedelmällisistä naispotilasta ja miespotilasta, jotka eivät ole saaneet vasektomiaa, tulisi toteuttaa tehokkaita ehkäisymenetelmiä [tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: vasektomia, intrauteriinilaite (IUD) (IUD) , hormonit (oraalinen, laastari, rengas, injektio, implantti) ja estemenetelmät (kalvo, kohdunkaulan korkki, sieni, kondomi).

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana ja imettävät naispuoliset koehenkilöt; Naisilla, jotka olivat synnyttävän ikäisiä, oli positiivinen veren raskauskokeet ennen satunnaistamista;
• Potilaat, jotka ovat allergisia tai allergisia mille tahansa tutkimuslääkkeen komponentille (SC0062 kapseli);
• Kortikosteroidien tai immunosuppressanttien systeeminen käyttö yli 2 viikon ajan 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista; Seuraavat on suljettu pois: paikalliset ajankohtaiset tai sisäiset, intranasaaliset ja hengitetyt glukokortikoidit; Käytä biologisia aineita (kuten rituksimabi, taitacept jne.), Iprecoam-kapselit, budesonidi-enteeriset päällystetyt kapselit 6 kuukauden kuluessa;
• Kroonisen munuaissairauden muiden syiden (mukaan lukien polykystinen munuaissairaus, diabeettinen munuaissairaus tai muut primaariset glomerulaariset sairaudet) samanaikainen diagnoosi (tutkijan määrittämä);
• Toissijainen IgA -nefropatia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: anafylaatoidinen purpura, ankyloiva spondyyliitti, systeeminen lupus erythematosus, amyloidoosi jne.
• IgA -nefropatiapotilaiden munuaisten biopsiatulokset osoittivat, että> 25%: lla glomerulista oli puolikehitä tai interstitiaalinen fibroosi/putkimainen atrofia> 50%;
• Kdigo -ohjeiden perusteella epäiltiin akuuttia glomerulonefriittiä (tutkija arvioi);
• Nefroottinen oireyhtymä diagnosoitiin (virtsaproteiini> 3,5 g/d ja plasman albumiini <30 g/l, turvotuksella tai ilman sitä ja hyperlipidemiaa);
• Kohteen historia kaikista keuhkosairauksista, jotka vaativat happiterapiaa (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkoödeema jne.);
• Saman kohdelääkkeen (endoteliinireseptoriantagonistin, aikakauden) käyttö ennen satunnaistamista;
• Potilaalla oli ollut kohtalainen tai vaikea turvotus, ei-traumaattinen kasvojen turvotus tai myxedema 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
• Potilaalla oli ortostaattinen hypotensio 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
• Kliinisesti merkittävä maksakirroosin historia arvioitu tutkimuksessa;
• 6 kuukauden sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivohalvaus ja muut vakavat sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet tai NYHA -luokan III - IV seulontahetkellä;
• Munuaisten tai muun elinsiirron historia (paitsi sarveiskalvonsiirto);
• Potilaat, joilla on potentiaalia häiritä suun kautta tapahtuvaa lääkkeen imeytymistä, kuten subtotaalinen gastrektomia, kliinisesti vakavat maha -suolikanavan häiriöt tai tietyntyyppiset bariatriset leikkaukset;
• Voimakkaiden CYP3A4 -indusoijien ja voimakkaiden CYP3A4 -estäjien käyttö 2 viikon (14 päivän) kuluessa ennen satunnaistettua pääsyä;
• Vastaanottaa muita lääkkeitä IgA -nefropatialle 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista paitsi protokollan sallimilla;
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen syfilis ja HIV-positiivinen;
• On ollut pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa, paitsi ihon okasolusyöpä, paksusuolen polyyppi tai in situ kohdunkaulansyöpä, kilpirauhasen papillaarikarsinooma;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai mielisairauden historia;
• Osallistujat osallistuivat muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkitsevä sairaus, tila tai sairaushistoria, jonka tutkijan mielestä voi häiritä kohteen turvallisuutta, tutkimuksen arviointia ja/tai tutkimusmenetelmiä;
• Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on muita syitä olla sopivia osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.