Badanie kapsułki SC0062 w leczeniu nefropatii IgA z białkomorem

Kryteria włączenia:

• Dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę oraz w pełni zrozumieć i przestrzegać procedur próbnych;
• Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona;

• Nefropatia IGA Pacjenci z białkomoczem muszą spełniać wszystkie następujące warunki:

  1. Zgodnie z wspólną formułą przewlekłej epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI-CR 2009; załącznik 2), po 12 tygodniach stabilnego zastosowania randomizowanej terapii przed oprocentowaniem, średnia z dwóch oszacowań szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) obliczona z środkowego Wyniki laboratoryjne wyniosły ≥ 30 i <90 ml/min/1,73 m2.
  2. Otrzymuj maksymalną zalecaną lub tolerowaną dawkę RAASI (ACEI lub ARB) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją; Jeśli badani byli traktowani SGLT2I, MRA lub GLP-1RA przed randomizacją, stabilne zastosowanie było również wymagane przez co najmniej 12 tygodni (maksymalna tolerancja i optymalna dawka określona przez badacza; osoby nietolerancyjne wobec RAASI mogą być również włączone).
  3. Badanie patologiczne potwierdziło pierwotną nefropatię IgA. W okresie badań przesiewowych przeprowadzono dwa 24-godzinne testy białek moczowych, z których oba przeprowadzono po 12 tygodniach stabilnego stosowania leczenia tła. Dwa testy moczu przeprowadzono przez Centralne laboratorium, a wyniki wykrywania zostały spełnione: 24-godzinne białko moczowe do kreatyniny (UPCR) ≥ 0,75 g/g lub 24-godzinna szybkość wydalania białka moczowego ≥ 1,0 g.

Testy laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

1. Albumina surowicy ≥ 30 g/l;
2. Wartość hemoglobiny ≥ 90 g/l; Płytki krwi ≥80 × 109/l;
3. Peptyd natriuretyczny mózgu (BNP) ≤ 200 pg/ml lub N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-PROBNP) ≤ 600 pg/ml;
4. Potas krwi ≤ 5,5 mmol/L;
5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 160 mmHg;
6. Hemoglobina A1c ≤ 8%;

7. Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 × łokci; Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × łopatka;

   • Podczas całego okresu badania po podpisaniu świadomej zgody oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatecznym podaniu, płodne kobiety i mężczyźni, które nie otrzymali wazektomii, powinni podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne [skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują: wazektomię, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) , hormony (doustne, łatki, pierścień, wstrzyknięcie, implant) i metody barierowe (przepona, czapka szyjna, gąbka, prezerwatyw).

Kryteria wykluczenia:

• Osoby ciężarne i karmiące kobiety; Przed randomizacją kobiety w wieku rozrodczym miały dodatnie testy ciąży krwi;
• Pacjenci, którzy są alergiczni lub alergiczni na dowolny składnik badanego leku (kapsuła SC0062);
• Systemowe stosowanie kortykosteroidów lub immunosupresyjnych przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; Wykluczono następujące: lokalne glukokortykoidy śródstopowe, śródmienne, donosowe i wdychane; Użyj czynników biologicznych (takich jak rytuksymab, taitacept itp.), Kapsułki iprecoam, kapsułki powlekane jelitami budesonidu w ciągu 6 miesięcy;
• Współbieżna diagnoza innych przyczyn przewlekłej choroby nerek (w tym policystycznych choroby nerek, cukrzycowej choroby nerek lub innej pierwotnej choroby kłębuszkowej) (jak określono przez badacza);
• Nefropatia wtórna IgA, w tym między innymi: anafilaktoidowa purpura, anklujące zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, amyloidoza itp.
• Wyniki biopsji nerek u pacjentów z nefropatią IgA wykazały, że> 25% kłębuszków miało ciała półksiężycowe lub zwłóknienie śródmiąższowe/atrofię kanalikową> 50%;
• W oparciu o wytyczne KDIGO ostre kłębuszkowe zapalenie nerek było klinicznie podejrzane (oceniane przez badacza);
• Zdiagnozowano zespół nerczych (białko w moczu> 3,5 g/d i albuminę w osoczu <30 g/l, z obrzękiem lub bez niego);
• Historia każdej choroby płuc wymagającej terapii tlenowej (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, obrzęk płuc itp.);
• Stosowanie tego samego leku docelowego (antagonista receptora endoteliny, ERA) przed randomizacją;
• Pacjent miał historię umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku, nie traumatycznego obrzęku twarzy lub obrzęku mięśniowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
• Pacjent miał historię niedociśnienia ortostatycznego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
• Klinicznie istotna historia marskości wątroby ocenianej w badaniu;
• 6 miesięcy pogarszającej się niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego, przejściowego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu i innych poważnych chorób sercowo -naczyniowych i mózgowych lub NYHA stopnia III do IV w momencie badania przesiewowego;
• Historia przeszczepu nerki lub innych narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki);
• Pacjenci, którzy mogą zakłócać wchłanianie leków doustnych, takich jak subtelktalna gastrektomia, klinicznie ciężkie zaburzenia żołądkowo -jelitowe lub niektóre rodzaje operacji bariatrycznej;
• Zastosowanie silnych induktorów CYP3A4 i silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed randomizowanym przyjęciem;
• Otrzymuj inne leki na nefropatię IgA w ciągu 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem dozwolonego przez protokół;
• Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B, aktywnym zapaleniem wątroby typu C, aktywną syfilis i HIV-dodatni;
• Mają historię nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, polipu okrężnicy lub raka szyjki macicy, raka brodawczaka tarczycy;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub zależności lub historii chorób psychicznych;
• Uczestnicy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków badawczych lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
• Wszelkie inne klinicznie istotne choroby, stan lub historia medyczna, która według badacza może zakłócać procedury bezpieczeństwa przedmiotowego, oceny badań i/lub badań;
• Badacz uważa, że ​​badani mają inne powody, dla których nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.