Eine Studie zur SC0062 -Kapsel zur Behandlung der IgA -Nephropathie mit Proteinurie

Einschlusskriterien:

• Freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen und die Versuchsverfahren vollständig verstehen und einhalten;
• Alter ≥18 Jahre alt, geschlechtsspezifische unbegrenzte;

• IgA -Nephropathie -Patienten mit Proteinurie müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Gemäß der kollaborativen Formel der Epidemiologie der chronischen Nierenerkrankung (CKD-EPI-CR 2009; Anhang 2) nach 12 Wochen stabiler Verwendung einer randomisierten Vor-Rückgrund-Therapie der Mittelwert von zwei Schätzungen der glomerulären Filtrationsrate (EGFR) aus zentraler Die Laborergebnisse waren ≥ 30 und <90 ml/min/1,73 m2.
  2. Die maximal empfohlene oder tolerierte Dosis von Raasi (ACEI oder ARB) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung erhalten; Wenn die Probanden vor der Randomisierung vor der Randomisierung mit SGLT2I, MRA oder GLP-1RA behandelt wurden, war auch für mindestens 12 Wochen eine stabile Verwendung erforderlich (mindestens 12 Wochen (maximale Toleranz und optimale Dosis, die vom Ermittler bestimmt wurde; Probanden, die Raasi intolerant sind, können ebenfalls aufgenommen werden).
  3. Die pathologische Untersuchung bestätigte die primäre IgA -Nephropathie. Während der Screening-Periode wurden zwei 24-Stunden-Protein-Tests durchgeführt, die beide nach 12 Wochen stabiler Verwendung der Hintergrundbehandlung durchgeführt wurden. Zwei Urintests wurden vom zentralen Labor durchgeführt, und die Nachweisergebnisse wurden erreicht: 24-Stunden-Protein-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 0,75 g/g oder 24-Stunden-Proteinausscheidungsrate von Harnprotein ≥ 1,0 g.

Labortests erfüllen die folgenden Kriterien:

1. Serumalbumin ≥ 30 g/l;
2. Hämoglobinwert ≥ 90 g/l; Thrombozyten ≥80 × 109/l;
3. Natriuretisches Gehirnpeptid (BNP) ≤ 200 pg/ml oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-ProBNP) ≤ 600 pg/ml;
4. Blutkalium ≤ 5,5 mmol/l;
5. Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 160 mmHg;
6. Hämoglobin A1c ≤ 8%;

7. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;

   • Während des gesamten Untersuchungszeitraums aus der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung und innerhalb von 3 Monaten nach der endgültigen Verabreichung sollten fruchtbare weibliche Patienten und männliche Patienten, die keine Vasektomie erhalten haben , Hormone (Mund, Pflaster, Ring, Injektion, Implantat) und Barrieremethoden (Zwerchfell, Halskappe, Schwamm, Kondom).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende weibliche Probanden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten vor der Randomisierung positive Blutschwangerschaftstests;
• Patienten, die allergisch oder allergisch gegen jeden Bestandteil des Studienmedikaments (SC0062 -Kapsel) sind;
• Systemische Verwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva für mehr als 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; Die folgenden sind ausgeschlossen: lokale topische oder intraartikuläre, intranasale und inhalierte Glukokortikoide; Verwenden Sie innerhalb von 6 Monaten biologische Wirkstoffe (wie Rituximab, Taitacept usw.), Iprecoam-Kapseln, Budesonid-enterisch beschichtete Kapseln;
• Gleichzeitige Diagnose anderer Ursachen für chronische Nierenerkrankungen (einschließlich polyzystischer Nierenerkrankungen, diabetische Nierenerkrankungen oder anderer primärer glomerulärer Erkrankungen) (wie vom Forscher bestimmt);
• Sekundäre IgA -Nephropathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anaphylactoid Purpura, Ankylosing -Spondylitis, systemischer Lupus erythematosus, Amyloidose usw.
• Die Ergebnisse der Nierenbiopsie von IgA -Nephropathie -Patienten zeigten, dass> 25% der Glomeruli Halbmondkörper oder interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie> 50% hatten;
• Basierend auf KDIGO -Richtlinien wurde eine akute Glomerulonephritis klinisch vermutet (vom Forscher beurteilt);
• Das nephrotische Syndrom wurde diagnostiziert (Harnprotein> 3,5 g/d und Plasmaalbumin <30g/l, mit oder ohne Ödeme und Hyperlipidämie);
• Die Vorgeschichte einer Lungenerkrankung des Probanden, die eine Sauerstofftherapie erfordert (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Lungenödeme usw.);
• Verwendung des gleichen Zielmedikaments (Endothelinrezeptorantagonist, Ära) vor der Randomisierung;
• Der Patient hatte innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung eine mäßige oder schwere Ödeme, nicht-traumatisches Gesichtsödem oder Myxöde.
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte;
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Zirrhose in der Studie bewertet;
• 6 Monate verschlechterte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, vorübergehender ischämischer Angriff, Schlaganfall und andere schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder NYHA -Grad -III bis IV zum Zeitpunkt des Screenings;
• Vorgeschichte der Niere oder anderer Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation);
• Patienten, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen, wie beispielsweise subtotale Gastrektomie, klinisch schwere Magen -Darm -Störungen oder bestimmte Arten von bariatrischen Operationen;
• Verwendung starker CYP3A4 -Induktoren und starken CYP3A4 -Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen (14 Tage) vor randomisierter Aufnahme;
• Weitere Medikamente gegen IgA -Nephropathie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten, sofern vom Protokoll zulässig ist;
• Patienten mit aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, aktiver Syphilis und HIV-positiv;
• Haben innerhalb von 5 Jahren eine Vorgeschichte von malignen Tumoren, mit Ausnahme von Hautplattenepithelkarzinomen, Dickdarmpolypen oder in situ Gebärmutterhalskrebs, Schilddrüsenkarzinom;
• Eine Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit oder eine Geschichte von psychischen Erkrankungen;
• Die Teilnehmer nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an klinischen Studien mit anderen Untersuchungsmedikamenten oder medizinischen Geräten teil.
• Jede andere klinisch signifikante Krankheit, Erkrankung oder Anamnese, von der der Forscher der Ansicht ist, dass die Sicherheit der Subjekte, die Bewertung der Studien und/oder die Studienverfahren beeinträchtigt werden kann;
• Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Probanden andere Gründe haben, nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet zu sein.