단백뇨로 IgA 신장 병증 치료를위한 SC0062 캡슐 연구

포함 기준 :

• 자발적으로 사전 동의에 서명하고 시험 절차를 완전히 이해하고 준수합니다.
• 18 세 이상의 나이, 성별 무제한;

• 단백뇨가있는 IGA 신장 병증 환자는 다음과 같은 모든 조건을 충족해야합니다.

  1. 만성 신장 질환 역학의 공동 공식 (CKD-EPI-CR 2009; 부록 2)에 따르면, 무작위 배경 치료의 12 주 동안의 안정적인 사용 후, 중앙에서 계산 된 사구체 여과율 (EGFR)의 두 가지 추정치의 평균 실험실 결과는 ≥ 30 및 <90 ml/min/1.73m2였다.
  2. 무작위 배정 전 12 주 전에 최대 권장 또는 허용량의 Raasi (Acei 또는 Arb)를받습니다. 무작위 배정 전에 대상체를 SGLT2I, MRA 또는 GLP-1RA로 치료 한 경우, 적어도 12 주 동안 안정적인 사용이 필요했습니다 (조사자에 의해 결정된 최대 내성 및 최적 용량; RAASI에 불완전한 대상도 등록 될 수 있음).
  3. 병리학 적 검사는 1 차 IGA 신장 병증을 확인했습니다. 스크리닝 기간 동안 24 시간의 24 시간 비뇨기 단백질 검사를 수행하였으며, 둘 다 배경 처리의 안정적인 사용 후 12 주 동안 수행되었다. 중앙 실험실에 의해 두 가지 소변 검사를 수행하였고, 검출 결과는 24 시간 비뇨기 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR) ≥ 0.75 g/g 또는 24 시간 비뇨기 단백질 배설 속도 ≥ 1.0 g을 충족시켰다.

실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야합니다.

1. 혈청 알부민 ≥ 30 g/L;
2. 헤모글로빈 값 ≥ 90 g/L; 혈소판 ≥80 × 109/L;
3. 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) ≤ 200 pg/ml 또는 N- 말단 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP) ≤ 600 pg/ml;
4. 혈액 칼륨 ≤ 5.5 mmol/L;
5. 수축기 혈압 (SBP) ≤ 160 mmHg;
6. 헤모글로빈 A1C ≤ 8%;

7. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2 × uln; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln;

   • 사전 동의서 서명으로부터 그리고 최종 관리 후 3 개월 이내에 전체 연구 기간 동안, 비옥 한 여성 환자와 정관 절제술을받지 않은 남성 환자는 효과적인 피임 측정을 취해야합니다 [효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다 : 혈관 절제, 자궁 내 장치 (IUD) , 호르몬 (구강, 패치, 링, 주사, 임플란트) 및 장벽 방법 (다이어프램, 자궁 경부 캡, 스폰지, 콘돔).

제외 기준 :

• 임신 및 수유 여성 피험자; 가임기 연령의 여성 대상은 무작위 화 전에 긍정적 인 혈액 임신 검사를 받았습니다.
• 연구 약물의 어떤 성분에 알레르기가 있거나 알레르기가있는 환자 (SC0062 캡슐);
• 무작위 화 전 3 개월 이내에 2 주 이상 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 전신적 사용; 다음은 제외된다 : 국소 국소 또는 관절, 비강 내 및 흡입 글루코 코르티코이드; 생물학적 작용제 (예 : 리툭시 맙, 타이 타 크트 등), IPRECOAM 캡슐, Budesonide 장용 코팅 된 캡슐을 6 개월 이내에 사용하고;
• 만성 신장 질환의 다른 원인 (다낭성 신장 질환, 당뇨병 신장 질환 또는 기타 1 차 사구체 질환 포함)의 동시 진단 (조사자에 의해 결정됨);
• 아나필락토이드 푸 푸라, 혈관염, 전신성 홍 반성, 아밀로이드 증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 2 차 IgA 신 병증.
• IgA 신장 병증 환자의 신장 생검 결과는 사구체의> 25%가 초승달의 신체 또는 간질 성 섬유증/관상 위축> 50%를 가짐을 보여 주었다.
• Kdigo 지침에 기초하여, 급성 사구체 신염은 임상 적으로 의심되었다 (조사자에 의해 판단).
• 신장 증후군을 진단 하였다 (비뇨기 단백질> 3.5G/D 및 혈장 알부민 <30G/L, 부종 및 고지혈증이 있거나없는);
• 산소 요법이 필요한 폐 질환의 대상의 병력 (예 : 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐기종, 폐부종 등);
• 무작위 화 전에 동일한 표적 약물 (엔도 텔린 수용체 길항제, ERA)의 사용;
• 환자는 무작위 배정 전 6 개월 이내에 중등도 또는 중증 부종, 비 외상성 안면 부종 또는 점액 부종의 병력이있었습니다.
• 환자는 무작위 화 전 6 개월 이내에 기립 성 저혈압 병력을 가졌다;
• 연구에서 평가 된 간경변의 임상 적으로 중요한 병력;
• 6 개월 동안 심부전 악화, 급성 관상 동맥 증후군, 일시적인 허혈성 공격, 뇌졸중 및 기타 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 또는 Screening시 NYHA 등급 III 내지 IV;
• 신장 또는 기타 기관 이식의 병력 (각막 이식 제외);
• 소계 위 절제술, 임상 적으로 심각한 위장 장애 또는 특정 유형의 비만 수술과 같은 경구 약물 흡수를 방해 할 가능성이있는 환자;
• 무작위 입원 전 2 주 (14 일) 내에 강력한 CYP3A4 유도제 및 강력한 CYP3A4 억제제의 사용;
• 프로토콜에 의해 허용 된 경우를 제외하고 무작위 배정 전 28 일 이내에 IGA 신장 병증에 대한 다른 약물을 받는다.
• 활성 B 형 간염, 활성 C 형 간염, 활성 매독 및 HIV 양성 환자;
• 피부 편평 세포 암종, 결장 용종 또는 현장 경부암, 갑상선 유두 암종을 제외하고는 5 년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성 또는 정신 질환의 병력;
• 참가자들은 무작위 배정 전 3 개월 이내에 다른 조사 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
• 조사관이 대상 안전, 연구 평가 및/또는 연구 절차를 방해 할 수 있다고 생각하는 다른 임상 적으로 유의 한 질병, 상태 또는 병력;
• 연구자는 피험자 들이이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.